医用敷贴剥离强度检测的研究.doc

医用敷贴剥离强度检测的研究 王燕慧许李彬王妙郭佳琦 陕西省医疗器械检测中心，陕西西安710075 摘要医用敷贴已被广泛应用于医疗卫生行业临床和人民的日常生活中，该文讨论了医用敷贴的临床应用，依据国医药行业标准YY/T0148-xx医用胶带通用要求，对三种型号的医用敷贴的剥离强度性能进行检测，检测结果符合技术要求，以期对医用敷贴的检测和应用起到指导性的作用。 关键词无菌敷贴；剥离强度；市场应用 R19A1672-5654（xx）03（a）-0167-03 MedicalPatchesofPeelStrengthTestResearch WANGYanHuiXULiBinWANGMiaoGUOJiaqi Shaanxiprovincemedicaldevicetestingcenter，Xian，ShaanxiProvince，710075China AbstractMedicalapplicatorhasbeenusedinclinicalhealthcareindustryandourlifewidely.PeelstrengthofmedicalapplicatorhavebeenanalyzedaordingtothequalityrequirementsandtestmethodsofthestandardYY/T0148-xx.Combinetoourtestingwork，somethoughtsandsuggestionsaregiven，withthehopeofimprovingthecriterionandproductofmedicalapplicator. KeywordsSterilepatches；Peelstrength；Applications 作者简介王燕慧（1989-），女，陕西咸阳人，大专，初级职称，主要从事医疗器械检验工作。 我国医用敷贴市场发展迅速，产品产出持续扩张，医用敷贴已被广泛应用于医疗卫生行业，主要供医疗机构为病人手术、包扎伤口、及日常生活中遇到的创口使用。据临床研究证明应用透明敷贴粘贴于皮肤能有效防止压疮的产生，提高病人的生命质量1。 1医用敷贴的特点及应用 1.1医用敷贴的构成 医用敷贴主要由无纺布胶带、吸水垫、离型纸构成。透明敷料是一种无菌的半通透性透明粘性敷料，由聚氨酯薄膜、丙烯树酯粘胶和离型纸复合而成，经环氧乙烷消毒。 1.2医用敷贴特点 透明、透气、防菌、超薄，为伤口提供有效无菌屏障，便于临床持续观察；框架设计，便于操作，防止粘贴时在皮肤上产生张力；人性化设计，多种型号，适用于不同临床应用；粘贴性好，不易脱落，临床验证安全期可达7d。 1.3医用敷贴在临床中的应用 现今医用敷贴在医疗卫生临床中已被广泛应用。市场中销售的创口不粘敷贴专供医疗机构为病人包扎伤口、创口使用。气管切开周围皮肤保护、骨隆突处、大小便失禁时周围皮肤护理以及预防褥疮；摩擦区域皮肤或潮湿环境的皮肤护理；固定其他敷料；临床应用于一般术后伤口，腔镜术后伤口，拔管后覆盖部位等。 颅脑疾患的患者在进行手术时体位有侧卧或仰卧位，一次性使用医用无菌敷贴可用于眼部粘贴有效组织消毒、防止手术中冲洗的液体流入或溅入眼内损伤患者眼睛，从而减少了患者的痛苦2。 一次性无菌敷贴还可用于盆腔手术、会阴部手术及下肢手术等，防止污染手术区域，减少了感染机会3。 医用敷贴可用于固定各种留置针、麻醉导管、肺动脉插管、肾透析插管、镇痛泵插管等的固定。临床上发现有较多的患者在使用正静脉留置针时会在针翼和肝素帽下方出现局部皮肤红肿、压痕，甚至发生压疮。经临床应用验证：使用一次性无菌输液敷贴后上述症状明显减弱，患者使用效果较好4。 体检时采血是必要的检查项目，通过比较采血完毕拔针时采用无菌敷贴按压和采用干棉签按压后发生出血、瘀斑、客户疼痛感方面的差异，发现在采血拔针用无菌敷贴按压后发生的皮下出血、瘀斑、疼痛感比用干棉签明显偏低。应用无菌敷贴按压能减轻客户对静脉采血的紧张和恐惧，减轻采血后的疼痛感，提高了客户对体检工作的满意度5。 静脉采血是临床护理中颇为常见，真空负压静脉采血针在使用过程中易发生针头滑动的现象，但拔针后常由于按压方法和时间不当而引起患者疼痛、出血、皮下血肿、静脉炎等症状。临床实践证明使用无菌敷贴拔针后按压采血点大大减少了以上情况发生，且效果良好6。 无菌敷贴还可应用于轻度的擦伤、割伤、缝线伤口的保护。经临床验证头颈部手术切口使用无菌敷贴粘胶部分粘合皮肤切口，操作简单、可靠，有利于切口的愈合，美容效果较好7。 2一次性使用无菌敷贴剥离强度的检测 剥离强度是医疗使用过程中衡量其“粘着力”优劣的最重要指标。剥离强度是医用敷贴的重要性能参数，其剥离强度值是否达标对使用者的用械安全尤为重要。 2.1设备 仪器：万能材料拉力机，生产厂家：美国INSTRON公司，规格型号：3365，精度：0.0001N，测量范围：05000N。 2.2试样 试样的规格型号如表1所示。 2.3试验方法及结果 2.3.1试验条件温度为1822；相对湿度为60%70%。 2.3.2仪器工装（1）不锈钢板。含碳量低于0.12%、镍含量不少于8%、铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板，边长为200mm50mm，厚度约2mm，布氏硬度为130200。不锈钢板沿其长边每间隔30mm作一标线，第一标线距其一个窄边的距离为25mm。 （2）滚子。用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱。必要时，增加配重，使其质量按被检材料每厘米宽度施加20N（2kg）的压力。 （3）样品制备：试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调整24h。对于条状试样，实验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，实验前应除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。 （4）试验步骤。将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10min。用万能材料拉力机，测定从钢板剥离试样所需的力（旋力角为180，剥离速度为270330mm/min）。观测第一个25cm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值8。 （5）检测结果。A型敷贴剥离强度检测结果如下表2所示。 B型敷贴剥离强度检测结果如下表3所示。 C型敷贴剥离强度检测结果如下表4所示。 3结果讨论与分析 依据产品技术要求“一次性使用无菌敷贴”中条款2.9可知：剥离强度应不低于1.0N/cm，应符合YY/T0148-xx中5.2.2的条件。根据表1、表2、表3所测得的A、B、C型的检测结果可得三种敷贴的剥离强度值均符合要求，所测产品剥离强度均合格。三种敷贴剥离强度数据结果统计图见图13。 根据图1、图2、图3的统计结果可知：此次测量的A、B、C型三种医用敷贴的5个试样的剥离强度的值均在标准允许范围内，平均值符合产品的标准要求，且性能均稳定，试样剥离强度之间的数值差异性很小趋于稳定。 由于压敏胶成本和性能上的优势，近年来其研发和应用领域越来越广9。敷贴中使用的压敏胶具有流动性，压敏胶与被粘物间相互作用能与背材（如：无纺布）紧密结合。由于胶层与被粘物的膨胀系数不同，当温度变化时产生热应力，当粘接体系的内应力和粘接力之间相互抵消，若内应力大于粘接力，则粘接接头就会自动脱干10。要得到可靠的试验数据就需严格控制试验环境及操作注意事项。实验环境的温、湿度是影响试验结果的重要因素。 综上述讨论可知：医用敷贴剥离强度在温湿度环境及压敏胶达标情况下，并严格按要求操作试验可得到较为满意的结果。根据临床证实医用敷贴在医疗卫生方面已被大量广泛普及、主要应用于临床手术、医用护理等，它优于纱布加胶带，节省成本与人力，产品柔软易曲、顺应性好，不粘创口。薄膜类敷料透明、便于伤口的观察，在手术及医用护理工作中得到了很好的应用，能减少病人痛苦且使用方便11。 参考文献 1陶玲，袁静，郑素华.透明敷贴在压疮预防中的应用探讨J.产业与科技论坛，xx（13）. 2李献凤，练敏.一次性医用无菌敷贴应用于颅脑手术患者术中眼睛保护J.护理学报，xx（2）：46. 3施丽霞.一次性无菌敷贴在外科手术中的新用途J.中华临床医药与护理，xx（10）：68. 4焦艳艳，王芳.输液敷贴在静脉留置针使用中防止压疮的应用J.护士进修杂志，xx（6）. 5岑仕娇.体检采血拔针后应用无菌敷贴按压的效果观察J.中外妇儿健康，xx（6）. 6徐美瑛，翁华.无菌敷贴用于真空负压静脉穿刺采血后按压效果观察J.实用中西医结合临床，xx（4）：80-81. 7徐晓，刘勇，侯昌华，等.头颈部手术切口应用于无菌敷贴粘胶部分粘合的