（工商管理专业论文）某石化公司基于LIMS的质量管理研究.pdf

中文摘要 在经济全球化的今天，质量已成为企业竞争力的核心要素，是企业赖以生存 的根本。先进而完善的质量管理可使企业降低成本，增加效益，进一步提高质量， 促进企业的良性发展。 论文通过对石化企业质量管理现状的分析，剖析了石化企业质量管理中存在 的质量信息沟通差、质量数据差错率高、质量管理效率低等问题，提出了实验室 作为质量检验机构在石化企业质量管理的重要地位，论述了提升其质量管理水平 和改变其管理方式对整个企业的质量管理所起的作用。 本文从质量管理的基本理论入手，详细介绍了实验室信息管理系统即l i m s 对质量监控、质量信息的有效迅速传递、实现信息共享、提高质量管理效率，提 高企业的质量管理水平的各项功能，说明了l i m s 对石化企业质量管理的促进作 用。同时，结合某石化公司l i m s 实施的实际情况，从人、机、料、法、环等几 方面进行了效果分析，肯定了l i m s 对石化企业质量管理的提升和改善，同时也 客观地提出了一些其尚未解决的问题，对其它同类企业l i m s 的投用提供了借 鉴。 关键词：质量信息管理系统石化企业质量管理 a b s t r a c t w i t ht h ee c o n o m i cg l o b a l i z a t i o n , q u a l i t yh a sb e c o m eac o r ee l e m e n to f c o r p o r a t e c o m p e t i t i v e n e s sn o w a d a y s i ti st h ee s s e n t i a le l e m e n tt h a tc o m p a n i e sd e p e n do nt o s u r v i v e a d v a n c e da n ds o u n dq u a l i t ym a n a g e m e n tw i l le n a b l ec o m p a n i e st or e d u c e c o s t s , i n c r e a s ep r o f i t s ，m a k ef u r t h e ri m p r o v e m e n to nq u a l i t y , a n dp r o m o t et h e p r o s p e r o u sd e v e l o p m e n to fc o m p a n i e s b ya n a l y z i n gt h ec u r r e n ts i t u a t i o no ft h eq u a l i t ym a n a g e m e n ti np e t r o c h e m i c a l c o r p o r a t i o n s ，t h ep r o b l e m ss u c ha sp o o rc o m m u n i c a t i o no fq u a l i t yi n f o r m a t i o n , h i g h e r r o rr a t eo fq u a l i t yd a t a ，l o we f f i c i e n c yo fq u a l i t ym a n a g e m e n t ，e t cw e r ef o u n di nt h e q u a l i t ym a n a g e m e n t t h e n , t h es i g n i f i c a n tr o l eo fl a b o r a t o r i e sa sq u a l i t yi n s p e c t i o n i n s t i t u t e si nt h eq u a l i t ym a n a g e m e n tf o rp e t r o c h e m i c a lc o r p o r a t i o n sw a sr a i s e da n db y i m p r o v i n gt h em a n a g e m e n tl e v e la n dm a n a g e m e n tm o d eo fl a b o r a t o r i e s i tw i l lp l a ya c r u c i a lr o l ei nt h eq u a l i t ym a n a g e m e n to f t h ew h o l e c o r p o r a t i o n o nt h eb a s i ct h e o r yo fq u a l i t ym a n a g e m e n t ，t h ep o s i t i v er o l e so fl i m s ( 1 a b o r a t o r yi n f o r m a t i o nm a n a g e m e n ts y s t e m ) i nt h ei m p r o v e m e n to fq u a l i t y m a n a g e m e n tf o rt h ep e t r o c h e m i c a lc o r p o r a t i o n sb ye l a b o r a t i n gt h ef u n c t i o n so fl i m s i nt h eq u a l i t ym o n i t o r i n g ，t r a n s m i s s i o no fq u a l i t yi n f o r m a t i o n , i n f o r m a t i o ns h a r i n g ， t h ee f f i c i e n c yo fq u a l i t ym a n a g e m e n ta n dq u a l i t ym a n a g e m e n tl e v e lw e r ee m p h a s i z e d m e a n w h i l e ，b yt a k i n gap e t r o c h e m i c a lc o r p o r a t i o nt h a th a si m p l e m e n t e dl i m sa sa n e x a m p l e ，f r o mt h ea s p e c t so fm a n , m a c h i n e r y , m a t e r i a l s ，m e t h o d sa n de n v i r o n m e n tt o f u r t h e rc o n f i r m e dt h er o l eo fl i m si nt h ei m p r o v e m e n to fq u a l i t ym a n a g e m e n tf o r p e t r o c h e m i c a lc o r p o r a t i o n sa n do b j e c t i v e l yp u t sf o r w a r ds o m ei s s u e st ob es o l v e da s w e l l , w h i c ha l s op r o v i d e su s e f u lr e f e r e n c ef o rt h ec o m p a n i e so ft h es i m i l a rk i n di nt h e i 日t r o d u c t i o no f t ，i m s k e yw o r d s ：q u a l i t y , i n f o r m a t i o nm a n a g e m e n t s y s t e m , p e t r o c h e m i c a l c o r p o r a t i o n , q u a l i t ym a n a g e m e n t 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的 研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表 或撰写过的研究成果，也不包含为获得鑫鲞盘鲎或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中 作了明确的说明并表示了谢意。 学位论文作者签名：豆夯 签字日期：函矽年名月乡日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解鑫叠盘茎有关保留、使用学位论文的规定。 特授权鑫叠蠢堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检 索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。 ( 保密的学位论文在解密后适用本授权说明) 学位论文作者签名：互；z 导师签名： 签字日期：7 年如 舛孝 签字日期：扫。p 年占月弓日 f 第章绪论 1 1 问题的提出 第一章绪论 1 1 1 石化企业质量管理的现状及特点 石油工业是国家的基础工业，对国家的经济发展起着至关重要的作用。石化 行业作为它的一个重要组成部分，为国民经济各部门提供能源和基础原材料及配 套产品，在经济建设、国防事业和人民生活中都发挥着极其重要的作用，同时， 我们也看到，石化行业波动变化较为明显，受宏观经济和世界石油市场价格的影 响较大f l 】。因此，如何提升企业竞争力，获得较好的经济效益和声誉是各个石化 企业努力的目标，而使用较低的质量成本创造高质量的产品就是实现这个目标的 重要的保证。 中国石油天然气集团公司( 简称中石油) 是一家特大型石油石化企业集团。 为了加快国际化步伐，尽快与国际标准体系接轨，该公司于1 9 9 6 年建立了 i s 0 9 0 0 0 质量管理体系，并于2 0 0 1 年将原有的健康安全环保体系与质量体系进 行整合，发布了q s y 2 2 0 0 1 质量健康安全环保体系企业标准( 简称q h s e ) ， 其中q ( q u a l i t y ) 就是指质量，即通过质量管理，能够稳定地提供满足顾客要求 的产品，增进顾客满意剧2 1 。为实现质量方针和目标，提高质量管理的有效性， 目前，中石油下属的2 6 家石化企业都建立健全了质量管理体系，通过质量管理 体系实现对内部质量管理的监控。 石化企业属于典型的连续型加工型企业，生产环节一环扣一环。由于各公司 加工规模和产品的定位不同，其装置设置也有所不同，但是无论是以炼油为主还 是以化工为主，每一套装置的过程产品质量监控都是必不可少的，一般情况下每 套装置的质量控制点不会少于二十个，每个质量控制点的分析项目从一个到二十 几个不等，加上油气储运系统、动力系统以及供排水系统等辅助装置的化验分析 项目，化验分析部门每天的分析数据多达千余个，甚至更多。每一个分析数据都 体现了一个过程的产品质量，而每一项不合格产品，都很有可能影响下一个流程 的产品质量。 可见，石化企业质量管理的突出特点就是分析项目繁杂，质量控制点多且比 较分散，管理难度大、信息反馈速度必须迅速。任何一个装置操作波动，都可能 造成中间产品质量不达标，最终导致成品质量不合格，因此，每一个工艺过程都 第一章绪论 需要得到良好的控制，才能保证得到最终质量优异的产品。换而言之，石化企业 质量管理归根到底就是产品的质量管理，而产品的质量管理又包括了过程产品质 量监控以及成品质量管理两部分。 实验室作为质量检验机构，在石化企业质量管理中占有举足轻重的地位，其 整体管理水平和管理方式对整个企业的质量管理起着至关重要的作用，实现严格 的质量监控和质量信息的迅速传递非常关键。 1 1 2 石化企业质量管理中的主要问题 质量管理无论何时都是企业管理的焦点，特别是在激烈的市场竞争中，一个 企业如果想长期、稳定地在国际国内市场中占有一席之地，必须有行之有效的质 量管理体系【3 】。分析我国石化企业质量管理状况，其质量管理水平相对于世界先 进的石化企业还有一定的差距，发展还不够平衡，主要存在以下几方面问题： 一是部分企业质量管理基础不扎实，质量管理理念有待提高。大中型石化企 业都属于中石油、中石化两个行业巨头，由于国有企业的特殊性质，人员队伍庞 大，部分企业领导和员工的质量意识不够，对“质量就是企业生命”的意识理解 不够深刻。同时，由于石化企业属于连续生产的倒班工作制，员工不好集中，宣 贯手段欠缺等因素限制，不能将一些质量文件和标准及时准确地传达到员工那 里，相关资料不是人人见到，存在员工生产过程与实际质量管理脱节的现象1 4 j 。 二是部分企业质量管理体系运行效率不高。企业的质量管理体系程序文件管 理与实际生产管理脱节，实际生产中不按程序文件的要求进行质量控制，程序文 件如同虚设，质量管理体系几乎成为了一个空架子，很多时候就是为了应付体系 审核，防止审核通不过，到检查前才补填相关资料，造成本末倒置，即出现不合 格或者质量问题，不是按照程序文件要求进行原因分析，填写不合格产品处置单， 然后进行整改，而是在不进行原因分析的情况下直接进行现场整改，然后再按照 实际纠正后的情况补填记录资料，使本应该是“先填单再处置”的过程变成了“先 处置后补单”，根本没有达到程序文件所要求的对产品质量进行监控、纠正和预 防的目的，这样不仅这项工作成了无用功，而且还增加了工作量。 三是质量管理设施不够完善，缺乏先进的质量管理系统，质量管理水平比较 落后。实验室作为质量检验机构，担负着石化企业各个装置的原料、中间产品以 及最后的成品检验任务，因此在石化企业质量管理中起着决定性作用。但目前， 多数实验室还处于以人工操作、人工记录为主的传统管理方式上，面对激烈的市 场竞争，这样的管理缺乏竞争力，越来越不能满足企业发展需要，面临着较大的 挑战： 1 由于市场需求变化，石化企业不再是单一的产品生产，而是趋于产品多 第一章绪论 元化，化验室分析项目明显增多，加之采样点分布在不同的装置上，极为分散， 样品管理较为困难，化验人员工作任务繁重，单纯依靠人工操作管理难度较大； 2 缺少先进的管理系统，所有的样品分析计划、分析结果需要人工记录， 然后由专人负责汇总登记，再由三级审核确认，签字批准后电话汇报到调度室和 各个相关岗位，同一个产品的分析结果要同时电话报送给多个部门，耗时耗力， 同时，管理人员需要自己查找记录和台帐才能掌握每天的工作计划和工作量，管 理效率不高； 3 由于样品数量多，收集数据时间长，信息传输速度慢，不能实现有效共 享，在出现不合格时等待纠正的时间比较慢；对管理人员而言，无法有效开展分 析工作、从而及时发现不良现象、避免出现质量事故； 4 分析数据的记录与传递都是通过人工完成，不但差错率高，而且无法避 免人为修改数据带来的风险，不能有效控制造假行为；各种类型的文本记录造成 数据保存和追溯非常困难【5 1 ： 5 由于数据处理上的落后，没有实现分析数据电子化，质量监测管理工作 都是通过浏览试验报告单、质量台帐或统计报表等形式来实现，查找困难，无法 做到数据统计及处理的自动化，更谈不上对数据做深入的处理和综合利剧6 j ； 6 原始记录单及信息传递中间过程的纸张消耗，是一笔大的成本。同时， 相关人员不能系统掌握并控制分析用的各种试剂、标准物质及仪器设备维护和维 修的费用，质量成本较高。 1 2 国内外同行业质量管理问题研究的进展 1 2 1 国外石化企业质量管理现状 在经济全球化的今天，质量已成为企业竞争力的核心要素，是企业赖以生存 的根本，先进而完善的质量管理可使企业降低成本，提高效益，进一步提高质量， 促进企业的良性发展【7 j 。 纵观同内外众多石化企业，特别是一些非常成功的石化企业，与其说是其品 牌战略的成功，不如说是其注重企业管理，特别是质量管理的结果。壳牌公司是 最早将h s e 管理体系和t q c 管理体系进行有机结合的石油公司之一，1 9 9 5 年采 用与i s 0 9 0 0 0 和英国b s 5 7 5 0 质量保证体系标准相一致的原则，形成了编号为 e p 9 5 2 0 0 0 0 的最新“h s e 管理体系”文本。许多其他跨国公司，例如s h e l l 、i c i 、 b p 、m o b i l 等都开发了丰富而完整的质量管理体系。目前，国际石油工业上游 部门已经出版了质量、健康、安全和环境保护系统指南、废物管理指南、环境影 第一章绪论 响评估指南等指导性文件。 虽然质量管理体系逐步完善，但单纯依靠人工进行程序文件和数据的管理显 然已经严重制约了企业信息管理的步伐，从2 0 世纪7 0 年代末到8 0 年代初，一 些发达国家的大型企业为实现手写实验室记录和报告的电子化，进一步提高质量 管理的水平和效率，开发并使用了初级的计算机质量信息管理系统，这就是早期 的l i m s 系统，即l a b o r a t o r yi n f o r m a t i o nm a n a g e m e n ts y s t e m 。到了9 0 年代，随 着越来越多的工业化国家提供低价、高质量的产品，经济全球化的趋势越发明显， 这些因素促进了企业信息系统的建设【s j ，一些著名的国际石化企业，如壳牌、杜 邦公司等也在其中，通过引进和逐步完善信息管理系统，不断提高自身的质量管 理水平，现在这个系统已经发展成为企业质量管理一个不能缺少的工具。 1 2 2 国内石化企业质量管理现状 i s 0 9 0 0 0 ：1 9 9 4 质量管理体系颁布后，国内等同转化为g b t 9 0 0 2 1 9 9 4 ，中 石油各石化企业也顺应国际化发展趋势的要求，相继建立了质量管理体系。某石 化公司是中石油第一家建立质量管理体系的企业，于1 9 9 6 年3 月完成了质量管 理体系的建立，并于当年通过了g b t 9 0 0 2 质量管理体系认证，是行业内最早实 行质量管理体系的公司之一。随后，其它各家石化公司也相继转化了程序，建立 了符合自身生产特点的质量管理体系。 随着经济国际化，石油行业的国际化进程也不可松懈地加快，国内石化企业 瞄准国际石油同行业先进水平，部分企业开始引进国际大公司先进的管理经验， 成为围内最早实施实验室信息管理系统的行业，行业内习惯称这个系统为质量信 息管理系统。国内2 0 世纪8 0 年代末引进该系统，然而，由于国内相关研究工作 的落后，截止到今天，国内也只有为数不多的几家企、j k 实施了质量信息管理系统。 但随着w t o 的加入，石化企业面临着非常巨大的竞争压力，提高效率、降低成 本、提高产品质量实际上已成为石化企业生死存亡的关键所在，而质量信息管理 系统将在这里面起相当重要的作用。因此，使用和完善质量信息管理系统，实现 质量管理的信息化，提高质量管理效率是国内各石化企业的当务之急。 1 3 本文研究的主要内容 本文研究的是某石化公司以l i m s 系统为载体的质量管理问题，主要是通过 改变实验室的管理模式，提升其对质量的分析、管理和控制能力，从而提升企业 整体的质量管理水平。第一章先通过简要介绍石化企业质量管理现状和特点，提 出了该行业质量管理中存在的问题，并提出了解决的思路；第二章介绍了质量管 第一章绪论 理相关理论；第三章介绍了l i m s 系统的产生和发展，l i m s 系统是如何实现质 量管理提升的，以及l i m s 系统和质量管理的密切关系；第四章介绍了某石化公 司l i m s 系统的推行背景和过程，第五章是某石化公司应用l i m s 的实际效果分 析，并提出了存在的问题和不足；第六章对全文进行了总结。 1 4 本文研究的基本思路 本文通过介绍石化企业质量管理现状和特点，指出了缺乏信息沟通、信息反 馈速度慢、人工信息管理方式误差率较高等质量管理中存在的问题，引出同内石 化企业欠缺较为完善的质量信息管理系统，即l i m s 系统。 本文采取理论联系实际，运用一些质量管理学的基本理论和方法，从l i m s 的产生、发展以及与质量管理的关系等理论知识入手，通过一些图表分析等方式， 阐述了l i m s 系统对企业质量管理的促进作用。在此基础上，结合某石化公司 l i m s 系统实际应用情况，对l i m s 的优点进行了阐述，同时提出了系统尚存在 的需要进一步解决的问题。 第二章质量管理理论综述 第二章质量管理理论综述 2 1 质量是质量管理的对象 质量是质量管理的对象。正确、全面地理解质量的概念，对于开展质量管理 工作是十分重要的。在生产发展的不同历史时期，人们对质量的理解随着科学技 术的发展和社会经济的变化有所变化。在国际标准化组织所制定的i s o8 4 0 2 质 量术语标准中，对质量作了如下的定义：“产品或服务满足明确或隐含需要的 特征和特性的总和。” 在这里，质量的定义由两个层次构成。第一层次是说产品必须满足明确或隐 含需要，即是顾客的需要，也包括社会需要，若是在合同环境下提出的需要，它 们是受约束的、被规定的需要，属于规定的需要，在非合同环境下，需要是隐含 的，即为潜在需要；第二层次是说在第一层次成立的前提下，质量由产品的特征 和特性的总和来表示。产品满足用户需要就是产品的适用性。满足用户需要要用 一些指标加以表示，因此需要转化成表明其特征和特性的指标，它们包括可用性、 安全性、可获得性、可靠性、可维修性、经济性、环境适宜性等等。这些用指标 表示的特性和特征一般是可以定量衡量的。满足使用需求的产品特性和特征的总 和就是质量。全部符合特征和特性指标要求的产品，就是满足用户需要的产品， 所以质量的第二层次实质就是产品的符合性。 从用户的角度来讲，如果企业生产的产品不能满足用户需要，用户感到不适 用，那就没有什么使用价值。从适用性角度来讲，这样的产品就不能说明有质量。 对于生产方来讲，为了实现产品适用性，企业内部还是要通过某种符合性规范来 约束其全部生产活动，生产本身也需要一个客观的技术的特征和特性作为设计、 评价、检验和考核的依据，即要生产出符合质量特征特性指标要求的产品，所以 生产方在制造过程还必须讲究符合性。从适用性和符合性两个角度论述质量含 义，则可操作性强，容易理解。 2 2 质量管理的发展与演变 2 2 1 质量管理的定义 质量管理是企业为了保证和提高产品与服务质量而开展的各项管理活动的 第二章质量管理理论综述 总称。国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会在总结各国质量管理实践 经验的基础上，对质量管理提出了如下的定义：“确定质量方针、目标和职责， 并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所 有管理职能的全部活动。” 2 2 2 质量管理的任务 对于一个企业来说，质量管理具有如下三项基本任务： 1 制定质量方针目标及其实施规划。质量管理首先要确定企业在一定时期 内的质量方针与目标，并制定出贯彻方针目标的实施规划。通过目标和规划来指 导和组织各部门和各岗位的工作，激发他们为实现预期的质量目标而不断作出努 力。 2 实施质量保证。质量保证是为使人们确信企业能满足质量要求而开展的、 并按照需要而进行证实的、有计划和有系统的活动。它一方面是向用户证实企业 有能力保证质量，并对其产品及服务质量负责到底的一系列活动。如向用户提供 满足合同要求的质量凭证：通过第三方的质量认证提供企业质量体系保证质量的 能力的证据等。另一方面，对企业内部各部门的工作加强管理，使各项工作处于 受控状态，而确保企业具备满足质量要求的一系列活动。如开展质量审核、质量 评价、工序质量验证等。前者称为外部质量保证，后者则为内部质量保证。外部 质量保证是对用户的质量保证，使用户能信赖企业的产品，相信企业具有保证质 量的能力；而内部质量保证可以说是对企业领导层次的担保，使他们相信本企业 具备满足质量要求的能力。 3 实施质量控制。质量控制是对质量形成的过程进行监视、检测，并排除 过程中影响质量的各种因素，以达到质量要求所采取的作业技术活动。具体工作 包括：确定控制计划与标准：实施控制计划与标准；发现质量问题并分析造成质 量问题的原因；采取纠正措施，使过程处于正常状态。质量控制是企业最基本和 最经常的质量管理活动，它是企业用来保证产品与服务质量的重要手段【9 】。 2 2 3 质量管理的发展历程 现代意义上的质量管理是从2 0 世纪初开始的，分为三个发展阶段：第二次 世界大战以前看作第一阶段，称为质量检验阶段，第二阶段是从第二次世界大战 开始到2 0 世纪5 0 年代的统计质量控制阶段，第三阶段是从2 0 世纪6 0 年代开始 的全面质量管理阶段。 第一阶段：质量检验阶段( 2 0 世纪2 0 年代2 0 世纪3 0 年代) 这一阶段主要是通过检验的方式来控制和保证产出或转入下道工序的产品 第二章质量管理理论综述 质量。手工业时代，产品多数是以作坊式的方式生产出来的。产品质量主要取决 于工匠个人的经验和技能。1 8 世纪末工业革命结束到2 0 世纪初期，伴随着机器 和机器体系的广泛采用，工厂制度开始逐步确立，但工厂仍然依靠经验来进行生 产的管理，在质量控制方面，主要依靠手工操作者的手艺和经验来把关，进入 2 0 世纪以后，泰勒( e w t a y l o r ) 提出科学管理理论，要求按照职能的不同进行合 理的分工，首次将质量检验作为一项管理职能从生产过程中分离出来，建立了专 职的质量检验制度。随着企业规模的扩大及分工与专业化程度的提高，企业中大 量设立检验人员的职位，专职负责产品检验、以大批量生产条件下的互换性理论 和规格公差的概念为质量检验的理论基础，规定了产品的技术标准和适宜的加工 精度。检验人员根据技术标准，利用各种测试手段，对零部件和成品进行检查， 做出合格与否的判断，不允许不合格品进入下道工序或出厂，起到了把关的作用。 质量检验的专业化及其重要性至今仍不能忽视。只是早期的质量检验主要是在产 品制造出来后才进行的，即事后把关。在大批量生产的情况下，由于事后检验信 息的反馈不及时造成了巨大的生产损失，从而萌发了“预防”的思想，导致了质 量控制理论的应用。 这一时期，统计科学有了长足发展。2 0 世纪2 0 年代英国数学家费希尔 ( r a f i s h e r ) 结合农业试验提出了方差分析与试验设计等理论，为近代数理统 计学奠定了基础。同时，美国贝尔( b e l l ) 电话实验室成立了两个课题研究小组： 产品控制组和过程控制组。产品控制组的学术负责人道奇与罗米格于3 0 年代初 提出抽样检验理论，构成了质量检验理论的重要内容。过程控制组的学术负责人 休哈特提出了统计过程控制理论和监控过程的工具控制图，为统计质量控制 阶段的到来奠定了理论基础。 第二阶段：统计质量控制阶段( 2 0 世纪4 0 年代- - 一2 0 世纪5 0 年代) 这一阶段从单纯依靠质量检验进行事后把关，发展到对工序的质量控制，突 出了质量的预防控制与事后检验相结合的管理方式。这时正值世界大战期间，为 提高军火的质量和可靠性，美国政府邀请了一批统计专家和技术人员，先后制定 了三个战时质量控制标准，即a w s z l 1 1 9 4 1 质量管理指南、a w s z l 2 1 9 4 1 数据分析用控制图法、a w s z l 3 1 9 4 1 生产过程质量管理控制图法，这三 个标准是质量管理中最早的标准。由于这一方法取得了显著的效果，在美国及其 它各国被相继推行。 这一阶段的质量管理强调“用数据说话”，统计质量控制阶段是质量管理发 展史上的一个重要阶段。利用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量的职 责，由专职的检验人员转移给专业的质量控制工程师和技术人员承担。质量管理 由事后的终端把关性质转到对生产过程进行控制；由通过检验剔除不合格品，转 第二章质量管理理论综述 到预防不合格品的产生，降低了生产费用。这种在定性分析的基础上强调定量分 析，是质量管理科学开始走向成熟的一个标志，统计质量控制阶段为严格的科学 管理和全面质量管理奠定了基础。但是由于过分强调质量控制的统计方法，忽视 了组织、计划、管理等工作，使人们误认为“质量管理就是数理统计方法”、“质 量管理是少数数学家和学者的事情”，在一定程度上限制了统计质量控制方法的 推广和应用。 美国著名质量管理专家明确提出，为了对质量进行有效控制，除了s q c ( s t a t i s t i c a lq u a l i t yc o m m l ) 以外，尚有许多其他重要的质量职能必须予以关注。 1 9 6 5 年，美国通用电气公司的费根堡姆首先提出了t q m ( t o t a lq u a l i t y m a n a g e m e n t ) 即“全面质量管理”的概念，他认为，解决质量问题不能只局限 于制造过程，解决问题的手段也不能局限于统计方法，这样质量管理由制造过程 的统计质量控制，逐步发展到为了满足顾客要求所必须关注的各个方面。 第三阶段：全面质量管理阶段( 2 0 世纪6 0 年代现在) 全面质量管理是指企业单位开展以质量为中心，全员参与为基础的一种管理 途径，其目标是通过使顾客满意，本单位成员和社会受益，而达到长期成功。在 全面质量管理中，质量的概念设计到所有的管理目标的实现。“全员”指的是组 织结构中所有部门和所有层次的人员，“社会受益”意味着满足社会的要求，取 得好的效益，换而言之，“全面质量管理”是指经营管理某一组织的一种方式， 其目的是使全体成员持续地参加和协作，以求得产品质量和服务质量、活动的质 量、目标的质量的改进。 费根堡姆1 9 6 1 年在其全面质量管理中对全面质量管理的定义是：“全面 质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进 行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质 量的活动融为一体的一种有效体系。”这个定义有三方面含义： 1 “全面”一词首先是相对于统计质量控制中的统计而言，即要生产出满 足顾客要求的产品，提供顾客满意的服务，单纯依靠统计方法控制生产过程之不 够的，必须综合运用各种管理方法和手段，充分发挥组织中每个成员的作用，充 分调动每一个成员的积极性、创造性，要保证低消耗、低成本、按期交货、服务 质量，从而更全面的解决质量问题。 2 “全面”还相对于制造过程而言，产品质量有个产生、形成和实现的过 程，这一过程包括市场研究、研制、设计、制定工艺、采购、配置设备与工装、 加工制造、工序控制、检验、销售、售后服务等多个环节，形成一个综合性的质 量管理工作体系，它们相互制约、共同作用的结果决定了最终的质量水准，仪仅 局限于制造过程实行控制是远远不够的，要做到预防为主、防检结合，重在提高。 第二章质量管理理论综述 3 质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一，离 开了经济效益和质量成本去谈质量没有实际意义。 2 2 4 2 1 世纪质量管理的发展趋势 朱兰博士曾预言：“2 1 世纪是质量世纪。”在经济全球化的环境下，质量管 理理论呈现了以下特点： 1 质量内涵发生根本变化，符合时代要求的质量观包括大众质量观、科学 质量观、变革质量观以及以人为本的质量观。 2 质量竞争不再局限于企业与企业之间，而是扩展到供应链与供应链之间， 质量管理将向质量链管理发展。 3 基于质量在竞争中所起的关键作用，质量将被置于企业的战略层面】。 4 卓越的绩效模式和六西格玛管理将成为新时期质量管理的主流。 5 企业的经营将更需要具有自身特点的企业文化。 6 企业需要及时向不同顾客提供具有差异性的产品和服务。 7 知识成了最重要的生产要素。 朱兰博士的这几点预言给企业的质量管理增加了新的内容。 2 3 企业竞争力对质量管理提出新要求 从质量管理的发展轨迹可以看到，质量管理的视野已经从“工场”转向“市 场”；从“符合标准”转向“顾客满意”；从减少波动转向降低成本，提高经济效 益和整体绩效、竞争绩效：从着眼短期绩效转向注重长期发展；从组织单个个体 扩展到所有相关方在内的整个质量链。质量管理已逐步上升到企业的战略和持续 经营层面，可见，质量管理理论越来越关注企业竞争力，不仅是现在实际的竞争 力，更强调未来的潜在竞争力，也就是说，企业竞争力对质量管理提出了更高更 严格的要求。 2 4 质量管理体系的相关内容 2 4 1 质量管理体系的概念 为了实现质量方针和质量目标，提高质量管理的有效性，应该建立健全质量 管理体系。体系是指“相互关联或者相互作用的一组要素”，要素也是构成体系 的基本单元，质量管理体系就是组织为了确保其产品达到用户满意的接受和放心 第二章质萤管理理论综述 地使用，在质量方面指挥和控制组织的体系。 质量管理体系是一个组织若干个管理体系中的一个组成部分，它致力于建立 质量方针和目标，并为实现质量方针和目标确定相关的组织机构、过程、活动和 资源。质量管理体系由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析与改进四个 过程组成。质量管理体系作为一个有机体，要拥有必要的体系文件，包括质量手 册、程序性文件等。质量管理体系包含了全面质量管理的具体工作内容，而且使 之标准化。质量管理体系是质量管理的组织保证。 2 4 2 质量管理体系的目标 企业质量管理体系必须达到六方面的目标：满足规定需要和用途；满足用户 对产品质量的要求和期望；符合有关标准和技术规范；符合社会有关安全、环境 保护等方面的法令或条例的规定：产品物美价廉、具有竞争力；使企业获得良好 的经济效益。 为达到上述目标，企业必须确立质量方针和质量目标，并且对影响产品质量、 服务质量和实现企业目标的主导因素技术、管理和人员进行有效的控制，以 减少、消除质量缺陷。 2 4 3 质量管理体系的任务 质量管理体系具有相互关联的双重任务：一方面是应当满足顾客的要求和期 望，另一方面又能满足企业的需要和利益。为达到上述两方面需要，企业应开展 内部质量保证活动和外部质量保证活动，向本企业领导和顾客提供质量管理体系 有效性和产品质量适用性的确凿证据。 2 4 4 质量管理体系的作用 质量管理体系要通过一定的组织机构、规章制度和工作程序，把质量管理活 动加以系统化、标准化、制度化。它对企业有效地实施质量管理工作具有重要作 用： 1 通过明确各部门的职责、权限，可以提高有组织的质量保证活动的效率， 提供质量管理水平，有利于实现企业赢得市场、扩大市场的生产经意目标。 2 建立质量管理体系可以对产品或服务的技术规范提供补充。当企业的组 织体系不够完善时，反映质量特征和质量水平的技术规范往往不能保证产品或服 务的质量满足顾客的要求，建立和完善质量管理体系能有力地对规范进行补充， 为达到应有的质量要求提供切实的保证。 第二章质量管理理论综述 3 通过建立质量管理体系，能向顾客提供质量管理体系文件和质量记录， 证实企业具有保证产品质量的能力，建立起相互信任的合作关系。 2 5 质量控制 i s 0 9 0 0 0 ：2 0 0 0 标准对质量控制的定义是：质量控制是质量管理的一部分， 致力于满足质量要求的活动。从定义中可以知道，质量控制的目的是确保产品、 过程或体系的质量能够满足组织自身、顾客以及社会三方面所提出的质量要求。 它通过一系列作业技术活动对质量形成的各个过程实施控制，排除会使质量受到 损害而不能满足质量要求的各项冈素，以减少经济损失，取得经济效益。质量控 制是为了达到规定的质量要求，预防不合格发生的重要手段和措施。组织应对影 响产品、过程和体系质量的有关人员、技术和管理三方面的因素予以识别。在实 施质量控制时，首先应该进行过程冈素分析，找出起主导作用的因素加以控制， 才能取得预期效果。 质量控制应该贯穿于产品形成和体系运行的全过程。每一个过程都有输入、 转换和输出三个环节，通过对每一过程三个环节实施有效的控制，对产品质量有 影响的各个过程才能处于受控状态，持续提供符合规定要求的产品才能得到保 障。 质量控制程序为： 1 对影响产品质量的各个环节、各个因素都制定计划和程序，建立起质量 控制的计划和标准。 2 在实施过程中进行连续评价和验证，发现问题及时进行分析，对异常情 况进行处理并采取纠正措施，防止再发生。 为了使控制发挥作用，必须注重以下三个环节： 1 对影响达到质量要求的各种作业技术和活动都要制定计划和程序。 2 保证计划和程序的实施，并且在实施过程中进行连续的评价和验证。 3 对不符合计划和程序活动的情况进行分析，对异常活动进行处置并采取 纠正措施【1 2 】。 第三章l i m s 的应用实现质量管理的提升 第三章l i m s 的应用实现质量管理的提升 3 1l i m s 的产生 l i m s ( l a b o r a t o r yi n f o r m a t i o nm a n a g e m e n ts y s t e m ) 即实验室信息管理系统， 它的产生是实验室信息化发展的必然结果，是质量管理发展的必然要求。2 0 世 纪6 0 年代末期，美国一些高校、研究所以及化学公司开始研究和使用大型计算 机和局域网络处理分析化学数据，形成了l i m s 的雏形。 l i m s 是基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，专门 应用于分析测试实验室各类信息管理的，包括了信号采集设备、数据通讯软件、 数据库管理软件在内的高效集成系统的网络化系统，可以为实验室的高效和科学 运作以及信息的保存交流和加工提供平台，完成实验室数据和信息的收集、分析、 报告和管理，对实验室工作的各个环节进行定量化的质量管理。 l i m s 以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标 物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客 户管理等影响分析数据的因素有机结合起来，采用先进的计算机网络技术、数据 库技术和标准化的实验室管理思想，组成一个全面、规范的管理体系，为实现分 析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析报告无纸化、 质量保证体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考核、实验室管理水平整体提 高等各方面提供技术支持，是连接实验室、生产车间、质量管理部门及客户的信 息平台，同时引入先进的数理统计技术，如方差分析、相关和回归分析、显著性 检验、累积和控制图、抽样检验等，协助职能部门发现和控制影响产品质量的关 键因素【l3 1 ，最终达到生产控制，提高产品质量的目的。 3 2l i m s 国内外发展状况 3 2 1l i m s 国外发展状况 l i m s 从开始发展到今天，历经研究、发展、商业化三个阶段，引发了测试 技术、数据处理等多方面变革。 l i m s 在2 0 世纪6 0 年代末产生，发展到7 0 年代进入到另个阶段，出现 了一些为客户构建的l i m s ，主要由一些独立的系统开发商为某些特定的实验室 第三章l i m s 的应用实现质量管理的提升 进行开发，但由于它们都是一次性解决问题，只能尽可能的符合某个实验室的要 求，没有推广的普遍性，不能算是商业化的l i m s 产品。从下面的表3 1 可以看 到l i m s 的发展情况。 表3 1l i m s 发展年表 序号 年代 l i m s 事件 1 2 0 世纪7 0 年为了实现手写的实验室记录和报告的电子化，发达国家个别技术先进 代末8 0 年的实验室与第三方供应商合作，开发制定了适合自身需要、且具有基 代初本功能的l i m s 21 9 8 2 年以后 第一代商业化l i m s 问世，以一个中央计算机进行集中处理，具备实 验室自动化等功能，为提高实验富牛产、工作效率做出了贡献 31 9 8 8 年以后第二代l i m s 问世，使用商业关系型数据库和小型计算机，构架分析 q k 务系统，在l i m s 领域，开始了使用各种各式各样的p c 机的时代 41 9 9 1 年以后 以开放系统为指导的思想渗透到l i m s 领域，第三代l i m s 问世，将小 型机作为服务器，将p c 机作为客户端和桌面工具，构成c s 架构系 统，服务器则装入并运行关系犁数据库管理系统 5 1 9 9 5 年以后随着p c 机和网络技术的发展，c s 架构的系统进一步向市场渗透， 为适应用户的使用环境，开始导入负载均衡与优化的c s 系统。提高 了资源共享和网络通讯能力，称之为第四代l i m s 6 1 9 9 6 年以后基于w e b 方式的l i m s 问世，无线计算技术开始导入到l i m s 领域，从 小型机到p c 机，从开放系统到分布式系统，从c s 结构到b s 的三 层结构，2 0 年来计算机技术发生了惊人的变化，也带动了l i m s 技术 领域的进展 7 1 9 9 7 年以后美国食品和药品管理局f d a 通过关于电子记录与电子签名的2 1 c f r p a r ti i 法案开始成为热门话题。在l i m s 中电子签名功能成为重要 事项开始引人注目 81 9 9 8 年以后 带w e b 功能的全球定位系统g p s 技术开始用于采样点的地理位置识别 9 1 9 9 9 年以后l i m s 功能开始通过因特网作为一种服务提供商的业务，并将凶特网 上的安全保护问题提上议程 由表3 1 可以看出，随着开发商对其的深入研究和努力，到2 0 世纪8 0 年代 早期，终于出现了最初的商业化的l i m s 解决方案，这些系统一般为某个特定行 业( 如制药业) 而开发，但需要很多客户化的工作以便满足特定实验室的需求。 在商业化l i m s 发展的同时，p c 机和网络的迅速发展给l i m s 带来了更大 第三章l i m s 的应用实现质量管理的提升 的发展空间，到了2 0 世纪9 0 年代，l i m s 已经由封闭的商、i k 化软件转向强调用 户灵活配置的开发性系统。 现在，商业化l i m s 的适应性和功能性已经达到了比较高的水平，许多著名 的l i m s 产品已经使实验室信息可以在企业级范围内被访问，不仅增强了信息共 享和使用，也提高了信息的交换能力和管理能力【l4 1 。 西方发达国家的l i m s 市场在2 0 世纪9 0 年代就已经完全打开，现在l i m s 已经成为一个标准词汇被广为接受，在美国每年要召开一次l i m s 大会，讨论 l i m s 的有关问题，l i m s 已经成为各个企业实现信息交流和提升质量管理的一 个重要条件。 3 2 2l i m s 国内发展状况 国内l i m s 的研究工作相对于发达同家滞后了1 5 年左右，具有自主知识产 权的商业化l i m s 滞后了1 0 年的时间。2 0 世纪8 0