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妇科sop学习,Acompanyisanassociationorcollectionofindividuals.,妇产科药物临床试验专业组研究人员职责,1制定目的妇产科药物临床试验专业研究人员分工，保证试验顺利进行。2适用范围东莞康华医院妇产科药物临床试验专业。3具体内容3.1专业负责人：3.1.1专业负责人制订和审核本专业临床试验的有关制度和标准操作规程。3.1.2专业负责人安排临床试验研究人员的培训。3.1.3专业负责人亲自或指派研究人员与申办者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案。3.1.4专业负责人和申办者就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程、试验中的职责分工、3.1.5有关临床试验的费用、受试者发生不良事件的医疗和补偿费等达成书面协议，即签署合同。临床试验开始前，专业负责人必须确定临床试验方案报伦理委员会审批并获准，其它准备工作均也完成。3.1.6专业负责人安排和调度研究人员实施临床试验。3.1.7临床试验完成后，专业负责人亲自写出或修改由其他研究人员写出的药物临床试验总结报告，签名并注明日期后送申办者。,妇产科药物临床试验专业组研究人员职责,3.4专业研究人员（医师）：详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。3.4.1了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。3.4.2必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。3.4.3研究人员应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究人员须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。3.4.4应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。3.4.5负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。3.4.6有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。3.4.7保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。3.4.8接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。3.4.9在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。3.4.10临床试验完成后，研究人员必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。3.4.11中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3具体内容3.1严格按入选标准和排除标准确定受试者。3.2严格执行临床试验药物管理制度。3.3严格按临床试验方案确定的剂量、给药间隔和疗程使用药物，详细告知受试者药物的使用方法，并避免使用试验方案中禁止使用的药物，做好合并用药记录。3.4实验室安全性评估:用下列实验室指标进行评估。3.4.1血常规（红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数及分类、血小板计数）。3.4.2肝、肾功能(ALT,AST,总胆红素,尿素氮)。3.4.3其他与试验用药物相关的安全性指标。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5不良事件的记录3.5.1记录内容要求如实填写不良事件记录表，包括记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、与试验药物的关系、采取的措施和转归及相应评价。3.5.2不良事件严重程度的判断标准。3.5.2.1不良事件的严重程度按以下标准分为三级。轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动；中度：相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受，无须停药；重度：无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显著，不能忍受，需要停药；3.5.2.2不良反应事件与试验药物关系的判断标准分为以下五级：3.5.2.2.1肯定有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序,反应符合所疑药物已知的反应类型；停药后改善,重复给药再出现该反应。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.2.2.2可能有关：反应出现符合用药后合理的时间顺序,反应符合所疑药物已知的反应类型；患者的临床状态或其他治疗方式也有可能产生该反应。3.5.2.2.3无关：反应出现不符合用药后合理的时间顺序,反应有符合非试验药物已知的反应类型；患者的临床状态或其他的治疗方式可能产生该反应,疾病状态改善或停止其他治疗方式反应消除,重复使用其他治疗方法反应出现。3.5.2.2.4可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。3.5.2.2.5无法评定：反应出现与用药后的时间顺序无明确关系,与该药品已知的反应类型相似,同时使用的其他药物也可能引起相同的反应。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3不良事件(AE)与严重不良事件（SAE）处理密切观察不良反应的临床表现，根据病情决定诊治措施，并决定是否中止试验。当出现严重不良事件时，承担临床试验的单位须立即采取必要处理措施，保护受试者安全。具体如下：3.5.3.1心血管系统不良反应3.5.3.1.1心律失常：立即停药，行24小时心电图和生化检查，纠正水、电解质紊乱，如出现严重心律失常给予抗心律失常药物治疗，必要时（如室颤）予电复律；出现度AVB、窦性停搏予异丙肾静滴，必要时予临时起搏。3.5.3.1.2心力衰竭：立即停药，行心脏超声和胸片检查，按心功能分级不同和阶段不同给予适当的药物治疗，如出现急性肺水肿和心源性休克，予静脉使用正性肌力药物。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3.1.3过敏性休克：用药前详细询问药物过敏史，对过敏体质用药后观察15-20分钟，必要时可用抗组胺药或糖皮质激素，用药前做皮内试验。3.5.3.1.4心跳呼吸骤停：个别超敏体质患者用药后可能出现心跳呼吸骤停，须立即进行心肺复苏。3.5.3.2呼吸系统不良反应：哮喘：用药前询问病史；出现症状立即停药，予2受体激动剂、抗胆碱药、茶碱类药、糖皮质激素控制哮喘。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3.3消化系统不良反应：用药前查肝功了解肝脏基础状态，了解胃病史，对胃黏膜有刺激作用的药物予餐后服用，并可加用胃粘膜保护剂。3.5.3.3.1消化道不良反应：常见恶心呕吐、腹部不适、腹泻、纳差、腹痛、腹胀等症状，若症状较轻，可用止呕、胃肠动力药等对症治疗，症状较重的必须停药。3.5.3.3.2药物性肝病：加用护肝药，经动态监测肝功能变化，若酶学指标进一步恶化则停药,必要时需予人工肝治疗。3.5.3.3.3消化道出血则应停药并加用止血、制酸剂。3.5.3.4肾功能损害3.5.3.4.1用药前查肾功能，小便常规等，若肾脏基础差，不宜入选，试验过程中，注意监测相关指标。3.5.3.4.2若出现肾功能损害应及时停药，若急性肾功不全、尿毒症则需紧急血液透析。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3.5血液系统不良反应3.5.3.5.1白细胞减少：表现为WBC3.5109/L，重者粒细胞缺乏，予立即停药，口服升白细胞药物如利可君，必要时注射重组人粒系集落刺激因子。3.5.3.5.2血小板减少或凝血机制障碍：有出血倾向需停药，必要时予输血小板、血浆等处理3.5.3.5.3溶血：立即停药，停药后溶血一般很快停止。若不能缓解并出现贫血症状，应予补液、碱化尿液、输注洗涤红细胞等对症支持治疗。3.5.3.6神经、精神系统不良反应：症状轻，经镇静等对症治疗，患者能耐受则可继续试验；重者需停止试验并做相应处理。皮肤不良反应：轻者加用扑尔敏或开瑞坦抗过敏，也可加用外用药如地奈德软膏，重者需停药并予皮质激素等处理。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3.6研究者必须填写严重不良事件报告表,记录SAE的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。3.5.3.7一旦发生严重不良事件，研究者必须立即告知研究负责人，填写严重不良事件报告表（报告程序见严重不良事件报告的CX），并上报国家和省食品药品监督管理局部门、申办单位监查员、伦理委员会。同时必须积极处理严重不良事件，直到得到妥善解决或病情稳定。,KH-FCK-CX003-V02-2018妇产科药物临床试验不良事件与严重不良事件处理标准操作规程,3.5.3.8临床试验中受试者发生与试验相关的损害或死亡，应由申办者承担治疗的经济补偿，但由医疗事故所致者除外。3.5.3.9若为双盲试验，实施紧急破盲。3.6紧急破盲规定：发生严重不