国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目.ppt

2019年12月6日星期五,1,北京海泰方圆科技有限公司宋文梁2011年7月,国家食品药品监督管理局统计信息系统升级改造项目（简称：药监统计系统）投标方案讲解,2019年12月6日星期五,2,目录,投标企业情况一览,一,系统升级改造设计方案,二,三,成功案例,2019年12月6日星期五,3,公司名称-北京海泰方圆科技有限公司位于海淀区上地信息产业基地中关村软件园E座1-2层成立时间-2003年2月28日注册资本-3518万元人员情况-现有员工128人，本科以上学历占71%；研发人员占40%,北京海泰方圆科技有限公司简介,2019年12月6日星期五,4,企业资质介绍,计算机系统集成三级高新技术企业证书海淀区创新企业证书软件企业认定证书涉及国家秘密的计算机系统集成乙级质量管理体系认证证书ISO9001-2000信息安全服务资质一级多个政府统计行业的成功案例,2019年12月6日星期五,5,系统升级改造设计方案项目背景,行业管理体制的局限性,(一),服务对象与用户群体,(三),统计信息缺陷性和可操作性,2019年12月6日星期五,6,(一)行业管理体制的局限性,1998年伴随着我国医疗体制改革的推进和医药行业管理职能的变迁，医药产业面临着前所未有的机会和挑战，然而目前我国医药产业当前存在的信息不透明、信息不对称、信息分散等主要问题越位突出，成为了制约我国医药产业发展的重要因素之一。,药监统计系统解决方案项目背景,2019年12月6日星期五,7,药监统计系统解决方案项目背景(二)服务对象与用户群体,新药研究开发企业,医药商业企业,成品生产商,原料生产商,医疗机构及个人,药监相关管理部门及行政事业单位,2019年12月6日星期五,8,1、目前使用的系统技术上已经落后，系统为单机版，缺乏联网功能。导致信息上报滞后、不透明、系统纠错能力差。信息传输速度慢，导致数据更新缓慢。汇总生成的文件还采用邮件形式发送到上级单位，没有实现在线填报与离线填报相结合的方式。2、报表工作量大，涉及的行业多，随着国家局职能的增加由原来监管的药品向食品、化妆品、餐饮延伸，这种动态的方式，目前的系统无法满足工作需求。3、各省地方药监部门、单位由于人员的变更，或者缺少专职统计人员，影响了报表的统计工作。影响了报表质量。,药监统计系统解决方案现状影响业务重点难点问题分析,2019年12月6日星期五,9,药监统计系统解决方案升级改造设计,技术路线：网络版B/S架构、分布式数据库管理、实时在线与离线相结合处理方式采用JAVA开发语言+SQL实现多个分立式数据库设计，采用B/S结构实现用户网上直报。支持百万级用户实时交互、上报报表数据毫秒级数据字典代码兼容实现共享数据库设计，以产品字典（PUB_PD表）、企业字典（PUB_ED表）数据库唯一性、权威性。1、产品字典与国家药监局批准产品相关数据信息兼容2、企业字典与国家统计局法人代码相关数据兼容系统安全稳定1、分布式数据库结构设计采用软加密2、数据维护实现实时备份3、为保证数据安全性采用数据传输加密设计数据填报可操作性实现5级用户按管理层次划分，采用双向服务设计思想，系统完成国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位（约4000家）以及涉药企业（不大于30万家）统计数据采集及统计报表信息数据共享,2019年12月6日星期五,10,一、涉药用户信息分析,原料药医药化工或中间体,原料生产商,药用辅料中药材或中药饮片,1、原料生产商,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,11,一、涉药用户信息分析,生物制品化学药品中成药保健品消毒剂诊断试剂检验用品,成品生产商,玻璃器皿药品内包材药品外包材卫生用品医疗器械医疗用品药用敷料制药机械化妆品,2、成品生产商,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,12,一、涉药用户信息分析,医药商业批发公司医药商业零售公司,医药商业企业,医药连锁店药品零售药店,3、医药商业企业,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,13,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,一、涉药用户信息分析：近年来通过FDA申请注册近30万余家生产、经营企业,2019年12月6日星期五,14,一、涉药用户信息分析：信息交流反馈,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,15,1、药监相关管理部门统计信息上报、监控、交易监管,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,二、国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位用户信息分析,2019年12月6日星期五,16,三、数据信息来源,国家药监局证书注册信息,国家药监局药品注册信息,国家药监局监管统计数据信息,许可证数据经济数据药品生产数据商品流通数据,药品注册数据,食品药品监督管理情况统计数据,1、主体数据库：按照数据类型划分二大类，国家局有关司局、直属事业单位、省以下行政事业单位统计指标数据库，涵盖全国31个省、下属地市州、下属县区药监管理部门；涉药生产、经营企业近30万家相关数据库。,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,17,三、数据信息来源,药品注册信息,国家食品药品监督管理局,许可证认证信息,国家食品药品监督管理局,涉药企业基本情况信息,国家食品药品监督管理局,食品药品监督管理情况统计,2001,2008,2009,2011,2、历史数据库沉淀：系统设计兼容国家药监局原统计信息数据库,u,国家食品药品监督管理局,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,18,三、数据信息来源,FDA审批药品,化学药品,生物药品,中成药及饮片,制药机械,原料药医药化工中间体,医疗器械及卫生材料,3、药品数据库：近年来通过FDA审批按化学商品名统计的近4.8万个具有药品批准文号及产品规格审批药品,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,2019年12月6日星期五,19,药监统计系统解决方案系统总体设计思想,四、系统逻辑流程1、系统用户按五级设计a.国家级b.省级c.地市级d.县区级e.企业级,2019年12月6日星期五,20,药监统计系统解决方案系统总体设计思想四、系统逻辑流程2、市地级用户系统设计,2019年12月6日星期五,21,药监统计系统解决方案系统总体设计思想四、系统逻辑流程3、省级用户直管用户模式,2019年12月6日星期五,22,药监统计系统解决方案系统功能模块分析,2019年12月6日星期五,23,药监统计系统解决方案系统功能模块分析,2019年12月6日星期五,24,药监统计系统解决方案系统功能数据流程图,2019年12月6日星期五,25,药监统计系统解决方案报表录入文件结构图,2019年12月6日星期五,26,药监统计系统解决方案报表输出文件结构图,2019年12月6日星期五,27,药监统计系统解决方案系统报表列表,食品药品监督管理统计报表制度涵盖了对食品药品研究、生产、流通、使用进行监管的全过程，制度共包含119张报表，1712项指标。本报表制度主要内容包括：1、食品药品（药品）监督管理系统基本情况统计2、食品药品监督管理情况统计2.1食品药品研究监督管理2.1.1药品注册管理2.1.2医疗器械注册管理2.1.3保健食品、化妆品注册管理2.2药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产监督管理2.3药品、医疗器械、保健食品、化妆品流通监督管理2.3.1经营企业监督管理2.3.2广告监督管理2.3.3药品质量抽检2.4药品、医疗器械使用监督管理2.5特殊药品监督管理2.6药品行政保护情况2.7中药品种保护情况2.8执业药师情况3、餐饮服务监督管理情况统计,2019年12月6日星期五,28,药监统计系统解决方案项目模块清单,1、报表查询：完成项目定制报表填报、查询、审核等操作2、共享信息查询：证书信息查询、注册品种信息查询、法人基本情况查询3、统计信息查询：国家药监局统计报表定制报表查询输出4、绩效考核：按照填报类型绩效考核分类报表上报情况5、系统设置：管理级、企业级用户信息维护；角色设置；权限设置；组织机构代码设置；产品信息维护；用户帐号维护。6、证书信息管理：生产证书信息维护；经营证书信息维护。7、报表自定义：报表自定义；指标自定义；公式计算自定义。8、脱机离线直报：国家药监局统计报表定制9、统计年鉴：综合年鉴查询分析；标准年鉴查询分析。10、密码修改用户承诺书8、日志管理,2019年12月6日星期五,29,1、国家工业信息化部医药行业统计2007年12月委托迈德安科技设计开发中国医药统计网,中国医药行业经济运行宏观分析平台,市场信息,药品信息,厂商信息,中国医药统计网,药监统计系统解决方案典型案例,2019年12月6日星期五,30,药监统计系统解决方案典型案例,中国医药统计网,2019年12月6日星期五,31,2、湖北省药监局医药信息化实现资源整合2010年3月委托迈德安科技设计开发湖北省食品药品监督管理局统计数据采集系统,湖北省医药电子商务,市场信息,药品信息,厂商信息,湖北省食品药品监督局统计网02/,药监