毕业答辩-年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计.ppt

化学化工学院制药工程专业毕业设计,年产140万瓶肌苷氯化钠注射液生产工艺设计,指导老师：,汇报人：,班级：制药工程112班,化学化工学院制药工程专业毕业设计,物料衡算,设备的设计和选型,车间的平面布置设计,车间空调净化系统的设计,总结,产品介绍,指导思想和设计原则,工艺流程,化学化工学院制药工程专业毕业设计,肌苷氯化钠【主要成份】：肌苷【化学名称】：9-D-核糖次黄嘌呤【分子式】：C10H12N4O5【分子量】：268.23【药理作用】：肌苷氯化钠注射液，能改善机体代谢。可用于各类肝脏、心脏疾病，白细胞减少症，血小板减少症，中心视网膜炎，视神经萎缩等。肌苷是人体的正常成分，参与体内核酸代谢、能量代谢、蛋白质的合成，活化丙酮酸氧化酶系，提高辅酶A的活性，使低能缺氧状态下的组织细胞继续顺利进行代谢，有助于受损肝细胞功能的恢复，可刺激体内产生抗体并促进肠道对铁的吸收。从片剂到注射液，前人做了必要的工艺及控制研究，增加肌苷氯化钠注射液的产量，提高药品的质量，对我国医药市场及临床应用等各方面都有重大意义。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,年产140万瓶肌苷氯化钠注射液（100ml）的设计思路来源于工业的实际生产需求。其具有成本低廉、原料来源广泛，生产工艺较为简单可靠的优势，很适合中小型企业生产。根据此次设计的工艺及产量要求，将对其生产工艺过程进行分析，通过模拟药厂的生产过程而完成本设计。本次设计借助南华大学所提供的图书资源、电子资料及相关领域的专业知识，在指导老师帮助下，旨在加强自身对制药生产等知识的深层了解及掌握，使设计成果具有实用价值，并为日后就业打下扎实基础。,总的设计原则是根据GMP的各项规范和要求，通过选择适宜的厂址、合理的工艺流程、合适的生产设备和空调进化系统，对制剂车间进行合理的布置，使肌苷氯化钠注射液的生产合理、安全、经济、环保、方便易用。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.1工艺生产规定整个工艺设计设计中最为灵魂与核心的是车间布置设计，根本依据是工艺流程设计。工艺流程的设计是否可操作性性强、科学合理，资源利用率高，决定了车间设计的成功与失败。在本设计中，在一些已投入生产的成熟的工艺流程的基础上，参照GMP规范和具体工业生产需求，针对突出问题进行一些改造和完善。3.2注射剂生产的GMP要求注射液生产的质量要达到一定标准，生产环节对注射液的污染控制要严格把控，生产区域要满足各项规定生产区域控制对象以空气洁净度为主，对其温度、新鲜空气量、噪声、压差、照度、湿度等做出相应指标，并且要对其进行验证。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.3肌苷氯化钠注射液的制备,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.4工艺流程图,3.4.1注射用水的生产流程,化学化工学院制药工程专业毕业设计,3.4.2生产工艺流程简图,化学化工学院制药工程专业毕业设计,4.1生产能力根据所生产的剂型和生产量，以一天的产量为物料衡算的基准。全年365天，年生产250300天。除去保养、修理、放假等总计115天，年工作日为：365-115=250天。每年生产肌苷氯化钠注射液140万瓶，一年生产时间为250天（日工作8小时），一天一批，则每天生产能力为：1400000250=5600（瓶/天）每小时生产肌苷氯化钠注射液：56008=700（瓶/小时）,化学化工学院制药工程专业毕业设计,4.2物料衡算质量守恒定律是“进入一个系统的全部物料量必等于离开这个系统的全部物料量，再加上过程中损失量和在系统中积累量。”根据质量守恒定律，对研究系统作物料衡算：G进=G出+G损+G积式中G进输入物料量总和；G出离开物料量总和；G损总的损失量；G积系统中积累量。,表3.1物性参数,表4.1物性参数,化学化工学院制药工程专业毕业设计,表4.3物料衡算表（瓶/天）,4.4肌苷氯化钠注射剂生成量（F1）的计算,由设计任务书可知在112月份生产的肌苷氯化钠注射剂产品的规格为100ml，浓度为100ml:0.5g；肌苷氯化钠的纯度为99%；配料釜转化率为99.5%；过滤器的回收率为99.5%。一天生产的肌苷氯化钠注射剂为5600瓶，故共有5600100=560000mL.一天需要的肌苷氯化钠为56000.599.5%99.5%99%=2856.78g肌苷氯化钠中纯肌苷氯化钠量为2856.7899%=2828.21g，杂质为2856.78-2828.21=28.57g,一天需要的氯化钠为56000.999.5%99.5%99%=5142.20g纯氯化钠的量5142.20=5090.78g杂质为5142.20-5090.78=51.42g注射液用水理论需求量为560000mL，管路设备利用率为98%，所以需注射液用水实际用量为571429ml。注射液组成100ml:0.5g5714291000.5=2857.15g总肌苷氯化钠注射液：571429+2857.15=574286.15g,化学化工学院制药工程专业毕业设计,表4.5物料流程图,化学化工学院制药工程专业毕业设计,5.1肌苷氯化钠注射剂生产中主要设备的选取（1）多效蒸馏水机：LD-500（2）输液洗烘、灌封联动机组：BXKF5/2I（3）输液灭菌检漏：YXQGK-5（4）灯检台：BDJ-I（5）多功能擦瓶机：DC-I（6）输液印字包装联动机：PZB450（7）卫生级离心泵：BAW3208（8）不锈钢立式储罐：容积为1.5m3（9）钛棒过滤器：XW（10）全自动捆扎机（打包机）：YS-201,化学化工学院制药工程专业毕业设计,6.1车间的总体布置（1）厂房的组成形式由于本设计的生产规模较小，且生产特点（主要指防火防爆等级和毒害程度）无显著差异的车间，采用集中式布置形式。（2）厂房的层数及高度根据工艺流程的需要，综合考虑占地和工程造价，厂房采用单层，根据设备的尺寸及工艺安装和检修要求，厂房的高度宜为3m。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,（3）厂房平面和建筑模数制本设计建筑模数制的基本内容：基本模数为0.1m，建筑物的有关尺寸应是基本模数的倍数；门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为0.3倍数；一般采用6m柱距，不得超过12m。6.2车间平面布置（1）厂房总平面面积车间距为6m，跨距按6m布置，本厂房的总平面面积为5436（）,化学化工学院制药工程专业毕业设计,（2）洁净室车间平面布置走廊：2m，墙壁厚0.3m10万级洁净区：缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、女二更、洗衣、整衣、洁具室、工具清洗，工具存放、洗烘、质检；面积为280，10万级走廊面积为：601万级洁净区：缓冲、男三更、女三更、洗手，洁具、工具清洗、工具存放、稀配、灌装、缓冲。面积为240,化学化工学院制药工程专业毕业设计,空气净化系统的设计设计参数（一）室内温湿度根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况及经济效果，此注射液生产车间确定的温湿度为：夏季为22-28，50%-60%RH，冬季18-22。（二）洁净室换气次数车间内洁净度1万级的换气次数为30次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,（三）洁净室压力室外污染空气不能渗入洁净室，所以洁净室要维持一定的正压，即送风量大于回风量与排风量之和。有指示压差表等装置，洁净室和邻室的压差不小于4.9Pa，洁净室与室外的压差不应小于9.81Pa。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,本次设计的肌苷氯化钠注射剂具有以下几个优点：1、该设计工艺简单、适用、科学、配置时间短等。2、肌苷氯化钠注射剂所选是针剂活性炭（0.025%-0.05%），降低活性炭对肌苷氯化钠的吸附量，并且配制过程中不需要调节PH值，稳定性好，上下层硫肌苷氯化钠含量一致，临床应用无明显的毒副作用。3、操作简便，省时，降低了成本，并能保证产品的质量，适合生产。由以上优点可知，此工艺设计合乎设计要求。目前药品发展壮大，对工艺要求也越来越高，以后注射剂要求工艺过程简单、产品质量高、利润空间大，有待进一步研究。,化学化工学院制药工程专业毕业设计,通过此次工艺设计，了解了设计的一般步骤，掌握了设计方法，更加深了设计理念，对一些平常接触甚少的化工制药设备与工艺有了更深层次的学习与理解，体会到了现实生产与理论计算的差别所在。当然，设计过程中我尤其熟悉了肌苷氯化钠注射液的生产价值及生产工艺过程。可是在时间、资源等客观条件下，还有很多缺点和不足之处，实际生产要进行更好的控制，就应该细致考虑设