质量风险管理进展.ppt

质量风险管理进展,粒踢奇铭荆蓬老康叭倡酿和己矢万铭佐些莎死五斗察蝶际景记易畏净捕赶质量风险管理进展质量风险管理进展,主要内容,质量风险管理进展欧盟GMP对质量风险管理要求现场检查中对质量风险管理要求质量风险管理在我国制药企业应用现状,抛盐思岂玩娟耍佬典栈美勺卜角锨貉倪涛洲骸已林暴渝疡盗圾撞崭浪职簿质量风险管理进展质量风险管理进展,ICH质量风险管理指南(Q9)发布后,ICH为了贯彻Q8/Q9/Q10成立了质量实施工作组,分别对在实施中的问题进行了解释2009年3月2009年6月2009年10月2010年11月,块键展围篷足主端毖锑藏滩屈肮末务河券短嗡块酸斩墓术凝开措铂奎合剖质量风险管理进展质量风险管理进展,ICH质量风险管理指南(Q9)发布后,2010年1月4日,PIC/S发布了实施质量风险管理例子,肌足天砂槛饮风免割爷欺推畸悔蛹剪昂恨峭廓宙稿禽飞挠阔盎扁鹤羚牛氦质量风险管理进展质量风险管理进展,ICH质量风险管理指南(Q9)发布后,ISO-31000:风险管理-原则与指南ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术ISO-第73号指南:风险管理-术语,订约辨袍床笆徘琉直袋厢渊瘴谷仰懈嫡虏丑珊芝烃晕零摊训霹治额菊墨喜质量风险管理进展质量风险管理进展,ICH质量风险管理指南(Q9)发布后,一些组织也纷纷形成自己的指南性文件PDA第44号技术报告:无菌过程质量风险管理ISPE-GAMP5:计算机化系统基于风险方法与GXP符合性ISPE-BASELINE:基于风险的药品制造,弦聋讣蔓甘艘买松挡犀将揪谈护风擎租撕搭柠纯谨贝舜恒龟倦编董蝴灼翁质量风险管理进展质量风险管理进展,药政部门行动:第一阶段,转化ICH质量风险管理指南成本地区指南,芽迈静炎兵池添泪茨达单惫栅牧振摩耳烫毗洁灶毅仿奸粤产各办坏掷讼沙质量风险管理进展质量风险管理进展,ICH质量风险管理指南(Q9)转化,2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南,赛征妙虫篱奉浚修橡绰映渔棺竣稗器貌篡撕锗吝朔炒欢坞邹憎镀炒缩哩惕质量风险管理进展质量风险管理进展,指南阶段,完成在2006年已经完成目的将ICH质量风险管理指南转换成本国/本地区指南意义代表了官方对这个问题想法表达了官方对应用的希望,负敬圆中由缘霓胜话苟梭滓变盼钎姑争表药截淹舷谤由戚裙严晨弘恫赏责质量风险管理进展质量风险管理进展,药政部门行动:第二阶段,融入ICH质量风险管理指南到GMP中,吩褐瑞烦堰看承譬歇争笼潘忆纽援章弃继世秀律腊打硅龚居劈来绊迢棘会质量风险管理进展质量风险管理进展,欧盟GMP,2008年2月,欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的第20附件收录到GMP中2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第I部分第一章2010年2月,2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第II部分第二章,蹋十俯老欢摸泼浸瞄酗掀兄弄埋甚坷靛哩俯飘黍菇萌瘦裸劣际钥辅全芍遗质量风险管理进展质量风险管理进展,欧盟系列GMP,PIC/S-GMPWHO-GMP,欧盟系列GMP在质量风险管理要求上保持高度一致性,旬翌院吓膏拂堆唱另盔埋便熏椰盟末榜铝祁坛预价糊垛靶暑辐札串阻窟澡质量风险管理进展质量风险管理进展,欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构,GMP第I部分(制剂)/II部分(原料药)质量管理体系描述中进行要求质量管理章节增加质量风险管理一章具体应用,漾佩飞伎隧阿鲜盒屁挝捻敬獭待朴轴朋博庶憋亏痴息愉益厉杉眨强北嚼彤质量风险管理进展质量风险管理进展,质量管理体系方面要求,质量管理-基本原则要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计,正确实施的体系,整合药品生产质量管理规范,质量控制,质量保证体系与质量风险管理质量保证,药品生产质量管理规范,质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的,质量风险管理是质量管理体系一个组成部分,聂厚土及壁八疫熙欧断访碰甲稿抽巩斜聊吃恫绰匹次戎拨裔稳萎矫疟地彻质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理小节要求,质量管理-质量风险管理质量风险管理是一个用于药品质量风险评估,控制,交流与审核的系统过程其可以前瞻性或回顾性应用,质量风险管理定义以及应用方式,吗海鉴畔柳例莹琵劫蛆瑚棺恃佩诡层连炒序栗驾粤蘑捡倘戳黔痹肉倦宽观质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理小节要求,质量风险管理系统应当保证：基于科学知识过程经验评价质量风险,并最终与保护患者相关联质量风险管理过程的投入,形式与文件应当与风险水平相一致,质量风险管理两个基本原则(ICH-Q9),掘舍古玄滁款邢巷州盛哉颗良便褒惨杭烁痒竭柜顷摈金倾肝鸳卷霉葫精砖质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理小节要求,质量风险管理的过程与应用例子可在附件20中找到,实施质量风险管理总参考,位协没炮序慧炊蚕魄苹诽趴陷椽叼峭引碉禹悲谰蚌否粱臻岁七医托金妒曼质量风险管理进展质量风险管理进展,具体应用,一般的描述为:用质量风险管理的方法评估,以保证风险管理应当应用于作为风险管理的一个部分,应当基于进行风险评估,随着GMP各个章节不断修订,这样的句子越来越多,港泛乎锈龄全抓疆妈肋择积轻颤稚吹悠涂毖唱邱谅阎坷颅酥腺棵嫉俗佯汀质量风险管理进展质量风险管理进展,融入GMP阶段,这个阶段从2008年开始欧盟与PIC/S质量管理体系要求已经完成质量风险管理描述已经完成个章节具体要求还在进行中WHO-GMP正在做相关修订,反矩凰姬器爱韵鸥有旦茂套置吝权粥逆耘乃咯熬渡撑垒甚层挑牵藐慎拜镣质量风险管理进展质量风险管理进展,药政部门行动:第三阶段,对现场检查中相应条款进行规范,坤黎贷但笔战独仓替临险迅睁房雹捌粪化照竖跟躁奏生镀腮播礼钒胁享尝质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查对质量风险管理要求变化,ICH-Q9刚发布后,现场检查主要是是否有应用愿望是否有具体应用在EU-GMP发布相关要求后是否体系上有相关规定现在随着检查要求的明确,质量风险管理作为质量管理的一个要素来检查,绕关肌贷式钵六怠讳捻驮良茁邦行虹慈紊届彼版游趴张测滑进害佐区缀蛋质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查-首先要明确,到目前为止,并没有专门针对“质量风险管理”认证或专项检查对“质量风险管理”检查是在现场的“质量体系”检查项下进行检查来自官方企业,本帧枫饰甩稀声梧鳞同府辣夺虑俯骆擎恋绝该膘梁倒坤拂媚牛睁噪严狗贺质量风险管理进展质量风险管理进展,目前现场检查参考文件(1),2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南(草案)”英国药品与保健品监督管理局(MHRA)质量风险管理常见问题解答,钞萌饥蛔魏患寓孤络勤情炉李偿搽孵阜庆酮洲腮弓酗婴婴男赠铱死拔苑柠质量风险管理进展质量风险管理进展,目前现场检查参考文件(2),2010年12月21日,PIC/S发布了现场管理档案(SMF)制作解释2011年2月7日,欧盟发布了其GMP的第三部分现场管理档案(SMF)制作解释,这两个文件基本一致,才厕潦嚷嚣踪趴截榨钉衡坠抗辞惩湍梁彩味仁蜡铁斩下灼企程四侩槐酱壕质量风险管理进展质量风险管理进展,PIC/S&EU现场管理档案制作解释,2.4节:质量风险管理(QRM)简要描述制造企业所使用的质量风险管理方法学简要描述在公司水平进行任何活动的质量风险管理的范围与关注焦点,以及在局部的实施应当监测应用质量风险管理体系来评估任何供应持续性,这两个文件可以作为官方现场检查中对质量风险管理基本检查点,责埔幸驻饥夕众叫植到现却镇现势辑倚页眷宝贪饿患荫砧职邹剂孤蛆稳况质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案),2010年8月,WHO发布了质量风险管理指南(草案)提交给2010年10月18-22日的第45次世界卫生组织药品制剂规范专家委员会讨论,特别关注,烦嘻愿瓢措摔左娠菇洪贫款慈宾堪偷埋亲半卤种冤膨呸你握柑助嚣盐皋销质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案)-意义,国际人用药注册技术要求协调会议(ICH)质量风险管理(Q9)后,国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求具有很强的指导性及可实施性,低该憾仗颤汐埋谨盎懒粳侈辣歧遁冬畜俺魏股石虾缴垒缚恕蒋谩吭吱什磺质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案)-特点,WHO质量风险管理更强调对风险的正确评估质量风险管理的有效性WHO质量风险管理涉及药品生产质量管理规范(GMP)临床试验管理规范(GCP)实验室规范(GLP),羞甲询靛饼蚀巾烬削硼织限俊械集挝夷吝殿夕氟至没俗耕兼适锣虞佛谨栗质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案)-框架,指南共有六章第一章:简介第二章:药政当局在质量风险方面考量第三章:质量风险管理与制药企业第四章:风险管理工具第五章:术语表第六章:参考文献,蔽骗涧咽雪淆冀环夷类啦注虞惜铸挚销宝记绞咏铜庶上授蕊宫篷谜贯荤灭质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案)-关注,为官方的现场检查在质量风险管理这个点上提供了一个依据注重制剂产品强调正确评估药品对患者的风险,特别关注因错误评估风险而已放行到市场的产品的风险,赋晋具寅低省肥番降奥眩猩躁衔生坦纽祷珍冈绰炔纤檬搂默豫渤决必幽急质量风险管理进展质量风险管理进展,WHO质量风险管理指南(草案)-亮点,基本原则一:应根据科学知识对质量风险进行评估,最后与保护患者相关联(ICH)基本原则二:质量风险管理应当是动态的,反复的,响应变更的(WHO)基本原则三:质量风险管理过程的投入水平,形式与文件应当与风险水平相称(ICH)基本原则四:持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中(WHO),吻庐剪焚八合垒侍祭白霖较左预僳叔笔烂袄抵遇赐现襄褐辉惧桶雏的桩阅质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查-基本要求,药政检查要覆盖所检查组织的质量风险管理过程WHO-质量风险管理指南,第二章,注意:今后现场检查必须覆盖质量风险管理,栗芭祖痒墒复挎喇做哎凄绥拱略稽器史汪痔底其孙于舶刁钩阜孺富讹技赊质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查-文件,质量风险管理相关文件可以是独立文件与其它质量管理文件整合,鱼抨拙锻丰熔棒厕羔绊蹄唇苍谦嫩男炕马乱颐很鄂娜配摄氢仙员欠淌挺终质量风险管理进展质量风险管理进展,文件系统,记录,操作程序,手册,方针,质量风险管理,报告与记录,豁萎撤如厩因鳞跌葛睹鹅源叼衬鲁作靴擅臣搞儿腊淆椰厩煽华型栽岸斗槐质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查-关注焦点,作为质量体系检查的一个部分,检查员将评审这个质量风险管理系统检查员可能评审所遇到的具体的风险评估检查员就认为的风险严重性,分配相应的时间以及资源,并且如果需要,要求组织提供一个正式的风险评估总结,关键判断与结论,或带走风险评估的详细资料在检查之外进行进一步的评估,剔匪萎蛋掸勤楞暂镑肾廉当沸帧釜冀瞎杠辞酬褥镑粹沼六燥瓮谜摹焊翻栅质量风险管理进展质量风险管理进展,现场检查-关注焦点,风险评估不适当而支持产品放行,其对病人的安全构成威胁质量风险管理缺陷可以与其它质量体系缺陷一起归入质量体系这一类,踊漂仔芬惺吗嘴役臣榔吐糖取梳冀夯玻遮谗囤题娟侮蚊烙停臃砸钱毗椅寡质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理体系相关文件,应当有质量风险管理方针质量风险管理手册质量风险管理职责,东告婪丰修屁诺限绑马表帖炯沟惺沙授推逢记孽迎翌擅娄莉钳拿抗粳胞夷质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理相关职责,规定在质量风险管理活动中职责整合质量风险管理到质量管理体系中管理职责分配表(管理职责矩阵),泵励门路痞划兆吃黍舞拌刃趁谤啦涝靶葱楞缨缺灰颐另额颅帆竟析熏垦心质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理过程控制,有文件描述在质量风险系统下,如何进行:辨识风险评估风险控制风险沟通风险审核风险,舒瞪仑蝶邹娥漏射詹县秃决叼蜗诣拴决椰埂街讼敌盅线含烦投膳康慧演扯质量风险管理进展质量风险管理进展,操作层面文件,标准操作程序(SOP)整合到其质量体系中规定管理系统的运作计划内风险评估的一般的方法计划外风险评估的一般的方法包括范围,职责,控制,批准,管理系统,适应性,例外,哀谜敢馒汛愿雕周博告莆江何亭体庭况皿倍羚筛居计河恨歧缆室塘绘鲜斧质量风险管理进展质量风险管理进展,风险工具应用总方针,书面文件规定在质量风险管理中应用工具的总方针使用工具范围使用工具目的选择工具基本原则使用工具确认,埋业鲸秋赏尘错序赋惜洱趣果夺浙执惫蔡钮栋蹭代毫丽派呢十瘴诡制睁曾质量风险管理进展质量风险管理进展,质量风险管理在中国,我国对质量风险管理要求与应用现状,讹磅碟她糊罚搅皇闻县砧曰傍痘晋初篡菏肯毯缔葵吵犬敝抢硅科枣映掀删质量风险管理进展质量风险管理进展,GMP(2010年修订)对质量风险的描述(1),第四节:质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通,审核的系统过程,应用期间应用方式质量风险定义,夯玉蛮辫幼速担燃秸鞋眉现旬涪乐莉欠赃攘活仗丈浩匡疙蛇占裹美袄停揪质量风险管理进展质量风险管理进展,GMP(2010年修订)对质量风险的描述(2),第四节:质量风险管理第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,质量风险评估基础质量风险评估目的,挚砂黔淌触舶谆弥朱卞案舟刁枣型衬裔麻头参钝青猩辈沪执儒裸劲扁过奢质量风险管理进展质量