（工商管理专业论文）T公司原料药国际市场营销策略的研究.pdf

abs tract wi t h t h e r a p i d d e v e l o p m e n t o f t h e g l o b a l m e d i c i n e m a r k e t , t h e m e d i c in e i n d u s t r y h a s b e e n r e g a r d e d a s o n e o f t h e i n t e rn a t i o n a l h i g h t e c h n i q u e , h i g h i n v e s t m e n t , h ig h r i s k and h i g h r e t u rn i n d u s t r y w i t h b r i g h t f u t u r e .t h e t u r n o v e r o f t h e w o r l d m e d i c i n e m a r k e t wa s i n c r e a s e d f r o m us d 2 0 5 . 8 b i l l i o n s o f 1 9 9 1 t o us d 6 3 4 b i l l i o n s o f 2 0 0 6 . t h e d e v e l o p e d c o u n t r i e s h a v e e s t a b l i s h e d v e r y h i g h s t a n d a r d a n d s t r i c t p r o v i s i o n s o n t h e d e v e l o p m e n t , m anu f a c t u r i n g and m a r k e t i n g o f m e d i c in e s . la te m a n u f a c t u r i n g o f a p i s ( a c t i v e p h a r m a c e u t i c a l i n g r e d i e n t ) w h i c h i s u s e d a s t h e a c t i v e i n g r e d i e n t s o f f i n i s h e d d r u g s h a s a l s o b e e n s t r i c t l y c o n t r o l l e d . t h e g lo b a l m e d ic i n e m a r k e t m a i n l y c o n c e n tr a t e d a t u s , e u r o p e a n d j a p a n . t h e s e m a r k e ts s t i l l k e e p a b e t t e r d e v e l o p m e n t t e n d e n c y . t h e b i g c o m p a n i e s i n e u r o p e and a m e r i c a h a v e t r ans f e r r e d t h e l o w - t e c h , lo w - a d d e d v a l u e and h i g h p o l l u t i o n p r o d u c t s t o c h i n a a n d i n d i a o r t o p u r c h a s e f r o m c h i n a o r i n d i a t o r e d u c e t h e i r e n v i r o n m e n t and c o s t p r e s s u r e a n d t o e n l a r g e t h e i r p r o f i t s p a c e . c h i n a a n d i n d i a b e c a m e t h e i n t e rn a t i o n a l b u l k p h a r m a c e u t i c a l s u p p l y c e n t e r . t h e a p i i n d u s t r y i n c h i n a d e v e l o p e d v e r y f a s t r e c e n t y e a r s , t h e e x p o rt v a l u e o f a p 1 s i n c r e a s e d a t a b o u t 2 0 % ann u a l l y . t h e e x p o r t v a l u e o f a p i s o c c u p i e s a b o u t 5 0 % o f t h e e x p o r t v a l u e o f p h a r m a c e u t i c a l s , m a i n l y c o n c e n t r a t e d o n g e n e r i c d r u g s . t h e m anu f a c t u r e r s h a v e a s t r o n g c a p a c i t y i n c o p y i n g d ru g b u t i n n o v a t i v e c a p a c i t y i s s t i l l w e a k . t h e m a i n b o t t l e n e c k i s t h e i n t e r n a t i o n a l r e g i s t e r a b i l i t y and i n n o v a t i v e a b i l i t y . t h e t c o m p a n y i s t h e s t a t e o w n e d b i g e n t e r p r i s e t h a t p r o d u c e s a p i s w i t h m o r e t h a n 4 0 y e a r s h i s t o ry. i t s p r o d u c t q u a l i t y and t r a d e b r a n d h a s e n j o y e d h i g h r e p u t a t i o n i n i n t e rn a t i o n a l m a r k e t . b u t u n d e r t h e i n t e rn a t i o n a l s i t u a t io n , t h e c o m p a n y h a s t h e s a m e p r o b l e m w i t h t h e o t h e r e n t e r p r i s e s , f a c i n g t h e c h a l l e n g e and o p p o rt u n i t y o f a a p i m a n u f a c t u r e r , a d e e p r e s e a r c h o n t h e m a r k e t i n g s t r a t e g y o f t h e i n t e rn a t i o n a l m a r k e t i s n e e d e d . t h e c o m p e t i t i o n o f t h e i n t e r n a t i o n a l a p i m a r k e t i s t h e c o m p e t i t i o n o f t h r e e k i n d s o f a b i l i t i e s , t h a t m e a n s t h e c o m p e t it io n o f q u a l it y s y s t e m , t h e d e v e l o p m e n t o f n e w p r o d u c t a n d t e c h n i q u e i n n o v a t i o n , a n d t h e r a p i d r e s p o n d t o t h e m a r k e t . t h e t a r g e t m a r k e t o f t h e t c o m p any i s t h e h i g h l e v e l r e g u l a r m a r k e t i n t h e u n i t e d s t a t e s , e u r o p e a n d j a p a n , c o m b in i n g t h e l o w e r l e v e l m a r k e t s i n i n d i a , s o u t h a f r i c a , b r a z i l e t c . w h i c h r a p i d l y d e v e l o p g e n e r i c d r u g . t h e m a r k e t i n g s t r a t e g y o f t h e t c o m p a n y i s t o s t r e n g t h e n i t s a d v a n t a g e s o n f o r e i g n r e g i s t r a t i o n o f q u a l i t y s y s t e m , t o r e g i s t e r a l l p r o d u c t s t h a t m a n u f a c t u r e d a n d u n d e r d e v e l o p e d i n t h e h i g h l e v e l m a r k e t i n e u r o p e , u s a n d j a p a n . i n o r d e r t o s t r e n g t h e n t h e s e l l i n g m a r k e t o n t h e h u g e t o n n a g e p r o d u c t s a b s t r a c t a n d t o o b t a i n p r o f i t o n t h e p r o d u c t w i t h s m a l l s c a l e h i g h a d d e d v a l u e a n d s p e c i a l t y . i t m u s t e s t a b l i s h a f a s t r e s p o n s e m o d e l o f te c h n i q u e d e v e l o p m e n t t o in s i s t o n l o w c o s t s t r a t e g y . t h i s p a p e r p u t s f o r w a r d : c u r r e n t l y , t h e t c o m p a n y m u s t b u i l d u p m a r k e t in g s t r a t e g y b a s e o n a t h r e e w h e e l s ， 一t h e q u a l i t y a b i l i t y , c o s t a b i l i t y a n d p r o d u c t . h o w to i m p r o v e t h e i n n o v a t i v e a b i l i t y o f m e d i c i n e i s a n i m p o r t a n t s u b j e c t . wh i l e w e h a v e t h e i n n o v a t i v e a b i l i t y o f m e d i c i n e , w e c a n p r o g r a m o u r m a r k e t i n g s t r a t e g y o n q u a l i t y a b i l i t y , c o s t a b i l i t y , p r o d u c t , a n d i n n o v a t i v e a b i l i t y . k e y w o r d : a p i s i n t e r n a t i o n a l m a r k e t ma r k e t i n g s t r a t e g y iii 南开大学学位论文版权使用授权书 本人完全了解南开大学关于收集、保存、使用学位论文的规定， 同意如下各项内容:按照学校要求提交学位论文的印刷本和电子版 本;学校有权保存学位论文的印刷本和电子版，并采用影印、缩印、 扫描、 数字化或其它手段保存论文; 学校有权提供目 录检索以 及提供 本学位论文全文或者部分的阅览服务; 学校有权按有关规定向国家有 关部门或者机构送交论文的复印件和电子版; 在不以赢利为目 的的前 提下，学校可以适当复制论文的部分或全部内容用于学术活动。 学位论文作者签名 卿 年 r 经指导教师同意， 本学位论文属于保密，在年解密后适用 本授权书。 指导教师签名:学位论文作者签名: 解密时间:年月日 南开大学学位论文原创性声明 本人郑重声明: 所呈交的学位论文， 是本人在导师指导下， 进行 研究工作所取得的成果。 除文中已 经注明引用的内容外， 本学位论文 的研究成果不包含任何他人创作的、 己公开发表或者没有公开发表的 作品的内容。对本论文所涉及的研究工作做出贡献的其他个人和集 体， 均已 在文中以明确方式标明。 本学位论文原创性声明的法律责任 由本人承担。 学位论文作者签名: 卿 丁月了 ) 日 第一章 引言 第一章 引言 第一节 原料药的界定与特点 1 . 1 . 1原料药的 界定 为了 加强对药品管理，世界卫生组织 ( w h o ) 和世界上许多国 家的政府在法 律上对药品都规定了明确的定义。 我国对药品的定义是:用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应症、用法、用量和注意事项的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血 清疫苗血液制品 和诊断药品等。i0 世界卫生组织对药品的含义是:任何生产、出售、推销或提供治疗、缓解、 预防或诊断人和动物的疾病、身体异常或症状的;或者恢复、矫正或改变人或 动物的器官功能的单一物质或混合物. 美国对药品的含义是:( 1 ) 法定的 美国药典 、法定的 美国顺势疗法药 典( h o m e o p a t h i c p h a r m a c o p o e i a o f t h e u n i t e d s t a t e s ) 或法定的 国家处 方集( n a t i o n a l f o r m u l a r y ) 以 及任何增补本 所认可的任何物品; ( 2 ) 用于 诊断、治疗、缓解或预防人或其他动物疾病的物品;( 3 ) 影响人体或其他动物 的结构和功能的物品 ( 食品除外) ;( 4 )用作 ( 1 ) , ( 2 ) , ( 3 )项所规定的物品 的成分之一，但不包括器械或其组成部分、零部件或附件。 我国 药品管理法中规定的药品仅指人用药;世界卫生组织、美国以 及 日 本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药。 在药品的定义中，化学原料药是药品分类中的一个类别。 化学原料药是通 过化学方法合成的一种化学物质，只有制成合适的制剂才能用于预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。因此，化学原料药是药品的一 个 中间产品，只有经过下一步的制剂过程才能形成被消费者使用的药品。 在药品的制剂生产所使用的原料中有一种或几种是可以 起到直接治疗作 m: i :- 生i ii . 药事 管3 9 学概论. 中ir* ix . a t = 1-# $ i i ar. 2 0 0 5 . 2 9 第一章 引言 用， 这种能够起到治疗作用的统称为活性药物成分( a p i : a c t i v e p h a r m a c e u t i c a l 工 n g r e d i e n t ) ， 或者称为原料药。 从获得原料药的 途径可以 把原料药分为化学原 料药、生化原料药、植物提取物。 原料药三种类型中化学原料药在市场中占了8 0 % 以上的比例， 在调研中有时 很难区分这类数据， t 公司是一个化学原料药生产企业， 因此在本文中对原料药 和化学原料药的概念不作严格区分。 1 . 1 . 2 原料药的特点 原料药可以总结以下特点: 1 、通过化学、物理方法获得的化学物质，可以是单一成分和混合物。 2 、原料药是药品的一种中间产品， 需要进一步加工才能被消费者使用，是 一种工业品。 3 、原料药和其它类别的药品一样被各国政府严格管制，有严格行业规范。 第二节 研究的意义与目的 1 . 2 . 1选题的背景 药品直接关系到人们的生命健康和生活质量， 世界各国政府和人民都高度重 视和关注医药产业的发展，各发达国家和大型的跨国公司把医药产业作为支柱 产业，不惜投入巨资开发新产品，建立新工厂来争夺医药市场的份额。医药产 业是世界公认的最具发展前景的国际化高技术产业之一。 全球医药市场己 从1 9 9 8 年的2 9 8 0 亿美元增长到2 0 0 6 年的6 4 3 0 亿美元， 年 平均增长7 - 9 % 。药品市场8 5 % 的消费集中在美、欧、日等几个发达国家和地区。 由于各国政府的医疗费用支出压力越来越大，仿制药 ( 专利过期药物) 受到各 国政府的欢迎，专利药过期产品越来越多，而新化合物的药品越来越少，这些 因素使得药品市场增长速度将会减缓。 世界卫生组织 ( w t o ) 在 “ 2 0 0 5 年世界贸易报告”中称，从2 0 0 0 年起， 制 药产品的世界平均出口水平总体上是其他化学产品及制造产品同期增长的四 倍. 制药业在世界贸易中的 份额己 经上升到3 %( 大约2 0 0 0 亿美元) 。 ， 药品生产的国际化程度越来越高， 产业链也在发生着变化。从全球市场看， m 中国廿处方药协会简讯2 0 0 6 年第三期 1 5 第一章 引言 发达国家如:美、欧、日主要从事专利药的生产，而发展中国家如:中国、印 度主要从事仿制药的生产，尤其是附加值较低的化学原料药。全球医药巨头越 来越多的采取合同生产、或外包生产的 方式将高污染的化学原料的生产环节转 移到发展中国家。随着世界经济的快速发展，世界原料药仿制药的生产将进一 步向 发展中国家转移， 给发展中国家的医 药 产业发展提供了 很大的 机遇。 根 据 通 用名 化 学 制 药协 会( c h e m i c a l p h a r m a c e u t i c a l g e n e r i c a s s o c i a t i o n c p a )发布的报告，在全球生产的原料药和高级中间体中，7 0 % 以上应用在医药 行业，其余的则用于生产兽药和农药。国际大公司自 行生产和消化的原料药大 约占 全球产量的5 9 % ，其余4 1 %( 约3 1 0 亿美元) 是由 第三方生产作为商品出售 给制药公司的。 在2 0 0 4 年的市场价值约为2 8 0 亿美元， 预计到了2 0 0 9 年， 这一市场将以 年 均 5 . 7 % 的速度增长; 其中，用于品牌药的原料药增长速度相对要慢一些，用于 仿制药的原料药增长速度则要相对快一些. 仿制药市场的兴起对原料药供应链产生了 深远的影响。 仿制药市场的崛起带 动了原料药供应渠道从欧洲向印度和中国转移。由于仿制药的利润空间比较小， 不象品牌药那样在专利保护下就可以高定价，因此一大批仿制药生产厂商在原 料药这一环节势必选择价格低的供应商.这种选择带来两种变化:原料药市场 的快速增长，原料药生产基地的转移。由于对低成本的追求，非专利国际厂商 更加青睐印度和中国的原料药厂家，而不是传统的技术水平高、价格高的欧洲 原料生产企业。随着仿制药市场的高速增长，全球的原料药生产供应中心将加 速向印度和中国转移。面对中国和印度的低价竞争，欧洲开始发挥技术优势， 承接技术含量高的原料药生产，而将不具备竞争优势的低端原料外包给中国、 印度。在原料药生产的产业链中，中国和印度主要从事前期的生产，而后期技 术含量高的主要由欧洲厂商完成。 我国制药工业收入大约5 6 0 亿美元 ( 0 5 年统计数为4 3 7 2 亿r m b ) ， 其中化学 原料药的比例约为 2 8 - 3 0 % ，化学制剂药的比例约为 2 8 % ，化学原料产业是我国 制药工业的基础产业。2 0 0 6 年我国医药原料药出口 总额为7 4 . 8 2 亿美元，同比 增长2 2 % ，在医药产品出口额中占5 0 % 以上.我国原料药与全球1 8 0 多个国家有 贸易往来，主要出口 地区在北美、欧洲、日 本、印度以及东亚地区，是全球第 二大的原料药生产与出口国。我国已经成为全球原料药供应的大国，但不是原 料药供应的强国。 第一章 引言 1 . 2 . 2目的意义 化学原料药是我国医药产业中国际化程度最高的行业，比较多的参与了国际 市场竞争。过去我们在某些产品或成本资源方面有一定的优势，因此在国际上 有些产品 还是有比 较强的竞争力。 但随 着经济全球化的 快速发展和国 家政策的 调整，这些优势逐渐减弱，再加上国际竟争者印度的快速崛起，我国 化学原料 在国际市场面临更大的压力。在机遇与压力面前，我国化学原料企业需要选择 一条通向国际市场成为强者之路。 t公司是一个生产原料药的国有大企业，有四十多年的原料药生产历史，过 去曾 经是国家重点企业， 成立初期以生产解热镇痛、抗炎等大吨位的产品为主， 产品 远销国内 外， 8 0 年代就有产品在f d a 注册， 产品销售到美国市场己 有2 0 多 年的历史，产品质量品牌在国际市场有一定的知名度。随着市场经济的飞速发 展，外资企业的进入和民营企业的兴起，市场竞争日 益激烈，9 0年代公司有的 产品因为成本问题、环保问题不得不停产，而新产品开发也比 较迟缓。进入二 十一世纪后，公司经过改制，在生产、科研、质量管理和市场方面大量投入资 金，基础设施和企业经营都有了改善，原料药的国际市场销售也逐步上升，但 在国际大形式下，公司与国内其他同行一样都存在同样的问题，并且与国内先 进的同 行比仍然存在较大的差距。作为一个原料药生产企业面临挑战和机遇时 急需对公司的国际市场营销策略进行研究探讨。 本研究试图利用市场营销管理学和国际市场营销学的相关理论与方法，通过 分析国内、国际市场，结合化学原料药产品的特点和我国化学原料存在的问题， 在目前的形势下探讨 t 公司原料药的国际市场营销策略。 本文共由五章构成: 第一章前言:阐述了原料药的界定与特点，简单说明了 本研究的背景以及目的和意义。 第二章全球药品市场分析:本章分三节，第一 节介绍了 市场调研理论;第二节调研分析了国际药品市场、仿制药市场、原料 药市场， 分析了形式与 机遇;第三节分析了国内原料市场和存在的问 题;第三 章环境分析与t公司产品市场定位:介绍t公司概况，对公司 产品进行市场分 析， 进行s w o t 分析;分析国内国际环境情况，对市场进行细分，研究公司及产 品的定位，提出原料药竞争的实质问 题。第四章 t公司国际市场营销策略，重 点 提出了 注册认证策略、产品策略、低成本领先策略。第五章结论， 对研究成 果进行总结。 第二章 全球药品场分析 第二章 全球药品市场分析 第一节 市场调研理论 2 . 1 市 场调 研 方 法 t 企业 要想在某一个市场开展营销活 动， 首 先必须及时准确地获得、 分析并 使 用各种市场信息。当今世界政治、 经济环境的 快 速变化，全球化趋势的逐步 增 强，跨国竞争越来越激烈，营销信息对于国际营销的意义变得越来越重要。 国际营销调研是国际营销企业运用科学的方法， 以促进在国际市场上的经营 为目的，有计划地系统收集、整理和分析国外市场信息，以便从中了解国外的 供求变化，寻找在国际市场上成功经营的各种机会。 国际 营销调研主要起到以 下作用:1 、为确 定国 外市场营销目 标、工作计 划 和经营决策提供 科学 依据; 2 、 为及时调整营 销战略以 适应国 外市场的竞争 提供 科学依据;3 、为占领国外市场、增加盈利和在全球市场范围内战胜竞争对手提 供科学依据。 无论是国内市场调研还是国际市场调研， 市场调研的程序基本上类似。由 于 时间、成本及当前技术手段的限制，进行调研时不得不有所放弃，在现有限制 条件下努力争取最精确最可靠的信息。调研取得成功的一个关键是要系统地、 有条理地收集、分析资料。过程都应由以下步骤组成: ( 1 )明 确要进行调研的问 题，确 立调研目 标 ( 2 )决 定达到调研目 标的信息 来源 ( 3 ) 考虑调研活动的成本与 利益 ( 4 ) 收集有关的第二手或第一 手资 料 ( 5 )对结果进行分析、解释与 总结 尽管 调研计划中的步 骤对 所有国 家都很相 似， 但是由 于文 化与经济发展的 不 同在实施过程中会存在差异及问题。 本调研的目 标: 了解全球药品发展状况及发展趋势，对主要国家的药品市场 a吴晓石. 国际市场背悄学.天津大学出版4.2 0 0 4 .9 7 - 1 1 9 第二章 全球药品场分析 和原 化学料药市场进行调查 分析， 结合我国的 化学原料药的情况及在国际市场 的 地位，以t 公司 为案例探讨我国 化学 原料药生产企 业的国 际营销策略。 2 . 1 . 1 市场信 息调研的范畴 国内市场调研与国外市场调研的基本区别在于国外市场调研的范围更广. 根 据所需信息， 调研可分为三种 类型: ( 1 )有关国 家、 地区 或市 场的 一般信息;( 2 ) 有关通过把握特定市场或国 家的社会、 经济、 消费与工业发展 趋势预测未 来营 销要求所必需的信息;( 3 )做出 有关产品、促销、分销与定 价决策 及制定 营销 计划所需的信息。 在国内 进行市场调研时，重点放在第三类，即收 集具 体市场 信息， 因为其 他资 料通常有二手资料可资利用.国内 公司的 市场调 研部门 通常 不会收集有关本国的政治稳定性、文化特性及地理特点等方面的信息，但是这 些信息对于外国公司正确评价该国市场却是必需的.国际市场调研必需的更广 的范围反映 在公司的 计划步 骤中， 这些步骤要求 收集及评价以 下种类的信息: ( 1 ) 经 济 : 有 关 经 济 增 长 、 通货 膨 胀、 商 业 周 期 趋 势 及 诸 如 此 类 的 一 般 性 资 料; 其分部产品的赢利性分析; 具体行业的经济研究; 海外经济分析;美国 与主要国家的主要经济指数。 ( 2 )社会与政治 气候: 从非经济角 度对影响 其分部业务的 有关情况做总 体的 考察。除了显而易 见需要考察的内容外，考察的 对象还 包括生 态、 安全、 闲暇 时间及其对分部业务的可能影响. ( 3 市场情况概观:由市场 ( 包括国际市场) 部门对公司分部所面临的市场 j 清况进行详细的分析。 ( 4 )技术环 境概述: 对与公司分部业务有 关的 技术的 现状做出 总结， 再由 产 品部门进行仔细的分类研究。 ( 5 )竞争形 势: 从国际范围内 考察竞争者的销 售收益、 市场细分 方法、 产品 及明显的国际经营策略。 正确的营销决策需要这些反面的深度信息。 对于国内营销者来说， 经过多年 与单一市场打 交道，已经获得了 大部分 这样的 信息， 但是在国 外市场上， 对于 每一个新的市场都必须收集这些信息。 所需的理想信息与实际能够收集或使用的信息之i a 1 有基本的差别。 从事全球 营销的公司应该进行各种最复杂、最全面彻底的市场调研活动。 本文调研的范围根据市场特点和产品的特点侧重于: 全球及国家药品市场概 第二章 全球药品场 分析 况、国 家医疗、 制药产业、仿制药、原料药等。 2 . 1 . 2 市场信息调研的方法 市场调研的资料来源主要有二手资料和原始资料两种。 在国际市场调研中， 调研的范围很广，而营销者对外国基本的社会经济与文化模式又缺乏了解，所 以 二手资料获得的信息非常重要。本文的调研全部采用二手资料调研。 二手资料的 来源: 1 、依靠目 标国政府主管机关公布和提供的数字 2 、依靠国际性组织提供的资 料 3 、通过期刊获得的资料 4 、 通过各国编辑的工商企业名录 5 、参考国外市场调查公司或咨询公司提供的资料 6 、通过互联网查询资料 第二节 国际市场调研分析 2 . 2 . 1 国际制药业概况 化学原料药是用于制造制剂产品的原料，是一种工业产品。工业产品所派 生的需求会加速市场的变化，作为政府严控的药品原料，其市场起伏会随着与 成品药市场变化而波动.化学原料药在国际药品市场占到很重要的地位，其供 应情况也会影响成品药市场。随着仿制药的市场份额的比重越来越大，仿制药 的市场也将直接影响化学原料药市场。因此，对于化学原料药的调研分析要从 成品药市场开始，重点是仿制药市场。 2 . 2 . 1 . 1 全球制药市场高速增长 医药产业是世界公认的最具发展前景的国际化高技术的 产业之一，因直接 关系到人们的生命健康和生活质量，关系到各国政府的医疗费用的支出，历来 受到世界各国 和人民的高度重视与密切关注。世界各国都十分重视医药产业的 发展， 促进医药产业的发展，同时也制定严格的 规范来规范医药产业。各发达 国家和跨国公司更是不惜投入巨资，争夺国际市场的制高点. 三十多年来全球医药产业都保持着较快的增长。从 2 0 世纪 5 0 年代开始， 第二章 全球药品场分析 用在一个比较高的水平，因此以 后的一段时间内的上升空间不会大。 2 0 0 3 年根据o e c d 统计显示，药品 支出 在医疗费用中的平均比 例为1 7 . 8 % 0 药品在各国的卫生保健费用中的支出根据各国的实际情况都不一样，发达国家 的药品支出比 例要低一些，2 0 0 3 年美国为1 2 . 9 % ,瑞士1 0 . 5 % ，德国1 4 . 6 % ，日 本1 8 . 4 % ，斯洛伐克3 8 . 5 % 。 尽管药品 支出占 的比例比 较小， 但是各国 政府在考 虑政策时都会涉及药品。 目 前全球药品消费8 5 % 以上集中在美、 欧、日 等几个发达国家。 美国是全球 药品市场最大的国家，从其药品的支出来看，美国也是私人药品 支出最多的国 家， 人均支出在 5 0 0美元以 上。 而世界上多数国家公 共药品的支出高于私人药 品的支出。随着各国政府医疗政策的调整，将会加大私人药品的支出，严格控 制医疗保险药品的名单。国家要进行总量控制。 以上说明各国卫生医疗费用与药品的支出达到了一个比较高的水平， 上升 空间有限。各国的医疗政策与制度的实施在一定程度上放慢了药品消费市场的 增长。 在未来的 5年时间里有很多的专利药将陆续失去专利保护，而近几年上市 的新化学药品也不多。仿制药的销售额将以极快的速度递增，比整个医药行业 的增长速度预期多9 % ， 达到1 4 - 1 7 % e 2 0 0 9 年估计有7 8 0 亿美元的专利药受到仿 制药的冲击，而在2 0 0 5 年只有2 0 0 亿美元. 2 . 2 . 2 . 2 亚洲新兴市场 印度、中国、新加坡 亚洲经济的 快速发 展、低廉的 研发和人力成本吸引 着跨国企业不断追加对亚 洲的投资，但是专利和假药问题仍然让投资者有所顾虑。在亚洲市场中，中国、 印度和新加坡是跨国企业的投资地。 全球2 5 家主导型跨国公司中已 有2 0 家落户中国，进口药和合资企业的药品 市场份额己经占了一半以上.随着制造中心的逐步建立，跨国制药企业开始在 中国建立研发中心，以降低日 益高涨的研发费用。目 前己 有罗氏、辉瑞、诺华 等。， 2 . 2 . 2 . 3 药物创新趋缓 近2 0 年来， 开发新药的支出节节升高。以美国为例，1 9 8 0 年代在药物研发 第二章 全球药品 场分析 上的投资约1 0 亿美元，如今需花费2 1 0 亿美元，也就是说药厂将其营业收入的 1 8 % 投注在新药的开发上， 不仅是研发项目 增加了，大部份的原因 是研发支出的 增加。在1 9 7 5 年由 创意到f d a 批准大概花费1 . 3 8 亿美元，到了2 0 0 0 年增加到 8 . 0 2 亿美元，不计通货膨胀的原因，大约增加了2 5 0 % 。 而临 床试验的花费 远比 临床前试验要多，前者每年增加 1 1 . 8 % ，后者则为 2 % ,临 床试验的支出主要用 在召募病人上。 尽管研发投入连年增加， 但是每年批准上市的新药数量却逐年走低，p h r m a ( 美国药物研究和制造商组织)统计了 1 9 9 6到 2 0 0 5年美国的研发投入与新药 上 市的 趋 势 对比 ， 从下 图 明 显 可 见 研 发 效 率 持 续 走低的 趋 势 ， 尽 管 在2 0 0 3 年 和 2 0 0 4 年新药数量曾 有增加的态势， 到2 0 0 5 年只有1 7 个新药上市，而且这些新 药大多数是一些治疗非重大疾病和患病人口 数量大的药物，因此其销售额不太 容易成长为重磅炸弹式药物。而药品销售额的增长放缓甚至出 现负增长将影响 到制药公司的收入，从而有可能使未来进一步的研发投入削减，新药研发有可 能陷入更低谷的状态。 2 . 2 . 2 . 4仿制药发展增速 随着大量市场反应良 好的品名药的专利保护到期， 仿制药市场发展迅猛， 并 成为推动世界医药销售增长的主要力量，2 0 0 3年，全球仿制药的销售增长幅度 达到2 4 % ，是市场总体增幅的3 倍。1 9 9 8 - 2 0 0 3 年全球仿制药市场的年均增幅达 到9 . 8 % , 2 0 0 3 年全球市场总销售额接近4 4 0 亿美元。2 0 0 5 年达到6 6 7 亿美元. 仿制药已经成为很多公司发展战略中的重要部分。大量品名药的专利到期、 新品开发资金压力、风险压力的增加、市场竞争的加剧、 利润率的下降，都是 这一战略选择的动因。即使是创新能力最强、品名药开发最盛的跨国公司，也 将发展仿制药作为重要的策略。 仿制药己经成为许多国家壮大本国制药业的重要策略。 仿制药相对低的技术 门 槛，更是那些创新不足的国家和企业的重要产业战略，印 度、日 本的大量企 业在仿制药发展方面有大量的呼吁和实质性行为。印度在这方面的做法尤其卓 有成效，印度的医药企业常常收购美国的药厂，通过此药厂在美国申报仿制药， 并建立销售网 络，再在印度国内进行加工生产。这样免去了本国企业自 行在美 国履行申报手续、疏通销售渠道的困难，还充分利用了 本国药物资源丰富、劳 动力便宜的有利条件。 第二章 全球药品场分析 仿制药受政策面和市场机会的双重推动而商机无限。 政策法规方面， 欧美出 台了一系列鼓励仿制药消费、有利于仿制药厂商发展的法规。例如在新的欧盟 药品法规起草过程中，官员将如何尽早批准仿制药的一些措施也列入法规，该 药品法于2 0 0 3 年 1 2月1 7日 被批准。在欧洲，品牌药品生产厂商坚持主张 1 0 年的完全保护期，而仿制药生产厂商则要求将它削减为 6年，最后相关折中裁 定为 8 年的未披露数据保护期，随后2 年的市场独占 期。这一新的药品法将包 含一项 “ b o l a r ”条款， 允许仿制药生产厂商在欧洲于原创药品知识产权保护期 未过的情况下进行非专利产品开发必需的试验和实际步骤。 美国相关政府部门 鼓励仿制药生 产和消费的 态度也非常明确。 2 0 0 2年夏天 布什总统宣布于当年8 月1 9日实施新f d a 法规，新法规中止了品牌药公司可以 通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽仿制药竞争的原条款，规 定原创公司只能获得一次3 0 个月延长期，制止了专利药公司通过接二连三地申 请专利而时间独霸市场的现象，从而为仿制药厂商提供了发展空间。同时对注 册能被列入 f d a专利文件的专利类型作了限制，诸如药瓶的颜色、不改变效果 的复方、代谢物、中间体、未批准的用途等专利均不能列入 f d a专利文件，而 多晶型则可以列入. 2 0 0 3 年美国议会又决定修改1 9 8 4 年制订的调停品牌药品和 仿制药制造厂商之间竞争的h a t c h - w a x m a n 法，将其内 容作了整体修改。市场机 会方面， 据工 m s( 美国i m s h e a l t h 公司， 全球最大的 药品 调研机构) 估计，未 来五年领先的七大区域市场的仿制药市场将以2 2 . 1 % 的年均增幅增长， 这七个市 场是:美国、加拿大、 德国、法国、意大利、西班牙和英国，到2 0 0 8 年，七国 的非处方药市场合计将从目 前2 0 0 3 的4 4 0 亿美元增加到达8 0 0 亿美元。与非处 方药市场的高速成长对比的是， 品名药市场在同期的年均增幅不到1 0 % . 大量专 利药到期转化为仿制药造成的药价下降，也将由于价格能够被更多的人所承受 而为改善人类生命质量做出贡献。 2 . 2 . 2 . 5 药品生产趋于全球化 发达国家和地区从上个世纪 8 0年代开始， 逐渐放弃原料生产，转到生产下 游的深加工产品，原料药的生产逐步转移到中国 和印度。由于技术的普及、产 品质量过关、成本优势这三个条件的日 趋成熟， 保证了发达国家把原料药的供 应环节向发展中国家转移。随着经济全球化的进程，世界原料药的生产尤其是 中低档非专利原料药的生产将进一步从欧、美、日 发达国家向发展中国家转移， 第二章 全球药品场分析 我国在竞争激烈的世界原料药市场上将面临更大的机遇. 发达国家对于制剂产品的标准和审核非常严格，发展中国家的制剂比较难进 入到这类市场。 近几年，附加值较高的制剂产品已 开始显现全球化。印度的三 大制药巨头己成为发展中国家进军发达国家制剂市场的先锋，已经有一些制剂 的非专利产品进入美国市场. 对于中国的制药企业，完成了国内g m f认证后， 有的开始接受国际的原料认证，如美国f d a认证和欧洲 c o s的认证，对于欧美 的药品审核制度有了比 较深的认识，有一 批有实力的企业提高了制药设备和管 理标准， 努力从软件上与国际接轨，有的 企业己 经有计划把制剂产品销到欧美 市场，目 前国内 有的企业己 经完成了制剂生产的欧洲 c o s认证，开始承担制剂 产品的加工业务。相信我国制剂产品会很快出口到欧美市场。 由 于产品专利到期后利润空间大幅度下降，同时仿制药市场的竞争越来越激 烈，成本控制就成为很重要的竞争要素之一。而发展中国家的中国和印度在这 方面的 优势明显， 促使跨国制药企业在中印等发展中国家建立新的生产基地， 基地的制剂产品一方面销在本土市场，一方面可以出口到欧美市场。 合同生产和外包生产成为全球制药大公司越来越多采用的方式，大公司把不 属于核心竞争力的部分委托给其他专业的公司 进行。 全球药品制造业在1 9 9 8 年 的生产外包比例为5 0 - 6 0 % ，十年前这一比 例仅仅为2 0 % ,随着产业进一步分工、 c m 0( 合同生产结构) 机构的完善，到 2 0 0 5年全球药品生产的外包比 例将达到 6 0 - 7 0 % 。美国制药业的外包生产比例近年来以1 0 - 1 2 % 的年均增幅增长。 目 前，全球药品的生产两极分化:发达国 家生 产专利制剂和原料专利药，发 展中国家生产原料仿制药。 2 . 2 . 3国际原料药市场分析 世界上几个主要的原料药生产区域是:西欧、北美、日本、中国和印度。 其中，西欧是原料药的纯出口地区，堪称全球最大的原料药生产基地，而出口 量占其总产量的8 0 %以 上。北美是原料药的主要进口 地区，由 于环保方面的原 因，许多污染较重的原料药在该地区己不再生产，其原料药消耗量的一半为自 产，另 有 5 0 % 依赖进口。日 本是世界制药工 业强国 ，其原料药市场规模介于美 国和西欧之间，目 前除极少数品种外，绝大多数由 其本国生产，有预测认为， 随着人力成本的 上升和环境问题的突显，日 本将会向原料纯进口国转变，目 前 基本处于自给自 足的状况。 第二章 全球药品场分析 全球仿制药增长 所造成的一项显而易见的影响， 就是仿制原料药需求市场的 放大。据化学制药通用名药物协会 ( c h e m i c a l p h a r m a c e u t i c a l g e n e r i c a s s o c i a t i o n , c p a )统计显示，2 0 0 5年，全球人用原料药市场 ( 包括原料药与 用于生产原料药的高级中间体) 达到7 6 0 亿美元; 其中， 大约5 9 %( 约4 5 0 亿美 元) 是由 制药公司自己 生产的，其余4 1 %( 约3 1 0 亿美元) 是由 第三方生产作为 商品出售给制药公司的。 在商品 原料药市场中， 原料药约占7 0 % - 7 5 %( 约2 2 0 亿一 2 3 0 亿美元) ， 高级 中间体占 其余的2 5 % - 3 0 % ( 8 0 亿一 9 0 亿美元) 。 2 0 0 5 年， 在全部商品原料药( 包 括原料药和高级中间体)市场中，仿制原料药占到4 3 . 5 % ( 1 3 5 亿美元)，品牌 或创新原料药占到5 6 . 5 % ( 1 7 5 亿美元)。 未来5 年中， 全球对整个原料药 ( 包括品牌或创新原料药与仿制原料药) 的 需求将以 年均8 . 2 % 的速度增长。 到2 0 1 0 年， 商品原料药市场预计将达到4 6 0 亿 美元， 其中，仿制原料药增长速度将超过品牌原料药或创新原料药。未来 5年 中， 仿制原料药预计将以 年均1 0 . 9 % 的 速度增长，到2 0 1 0 年， 将达到2 2 7