（工商管理专业论文）制药行业国内CRO的战略管理研究.pdf

中文摘要 半个世纪以来，世界制药行业高速发展，特别是随着各国国民经济的持续发展和 生物科技的突飞猛进， 全球药品 销售 额由1 9 5 1 年的2 9 亿美元 飘升至2 0 0 3 年的4 9 1 8 亿美元， 增长了1 7 0 倍。 世界制药行业具有高技术含量、 生产高度集约化、 高投资、 高 附加值、 高风险和国际化程度高的特征。 这不仅是一个高增长的朝阳行业， 更是一个受 研发驱动的行业。 近十几年来， 制药业的 研发费用支出一般要占到总销售额的1 5 % 以上。 跨国制药公司在重磅级药品专利纷纷到期、 财务风险逐渐加大、 新药研发难度不断提高 的压力下， 为了降低研发成本、 加快新药上市速度， 开始向公司外部寻求具有竞争力的 研发资源，外包新药研发业务。在这种服务业市场的推动下，c r o( 合同 研究组织) 应 运而生。 本文研究了在全球制药行业中新药研发业务外包市场日益扩大的国际环境下、以 中国 具有竞争力的知识成本优势而迅猛发展起来的中国 c r o( 合同 研究组织) 。本文以 c r o 是一种向 制药和生物科技行业提供新药研发外包服务的特有企业组织形式为核心， 对其服务对象 ( 制药企业和生物科技企业) 、 业务内容 ( 研究开发) 、 商务模式 ( 业务外 包服务) 依次展开， 研究其存在和发展的基础业务使命， 对中国c r o 这一特定地区 的新药研发外包服务业进行优劣势分析，特别是对化学类新药研发细分市场进行了研 究， 运用 s w o t 方法对比分析同行业 c r o ，提出具体企业的战略管理目 标，最后对中国 c r o 行业的发展趋势提出了自己的看法。 关键词: c r o ， 合同研究组织， 制药，新药研发，业务外包，战略管理 ab s t r a c t e s p e c i a l l y d u e t o t h e c o n t i n u o u s d e v e l o p m e n t o f w o r l d e c o n o m y a n d t h e b o o m o f b i o - t e c h n o lo g y , t h e w o r l d p h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r y h a v e b e e n h ig h l y e x p a n d e d w it h u s $ 4 9 1 . 8 b i l l i o n g l o b al p h a r m a c e u t i c a l s a l e s in 2 0 0 2 fr o m u s $ 2 .3 b i l l i o n in 1 9 5 1 . t h is in d u s t ry c h a r a c t e r i z e d w i t h h i g h t e c h n o l o g y , in t e n s i v e m a n u f a c t u r in g , h i g h i n v e s t m e n t , h i g h a d d i t i o n a l v a l u e , h ig h r i s k a n d h i g h g l o b al i z a t i o n , i s n o t o n l y a f a s t g r o w in g i n d u s t ry , b u t al s o a r e s e a r c h - d r i v e n i n d u s t ry . t h e p h a r m a c e u t i c al r 同时， c r o 面向 众多制药公司提供服务， 其科研设备的使用效 率更高。 更为重要的 是， 由 于在提供服务的市场中有众多c r o 相互竞争， 为了能在竞争 中取胜， 各c r o 不得不在提高技术水平和服务质量的同时， 降低成本， 以 便使自己的服 务更具竞争力，从而最终向制药公司提供高效、优质、低价的服务。 c r o的 专业化服务范围广泛， 服务内容十分具体， 可以满足药品研发企业的不同需 求， 降低制药企业的 研究成本， 使制药企业的发展如虎添翼。 众所周知，制药行业在各工业行业中 投入了高额的研究开发资金， 往往占 到其销 售额的1 0 - 2 0 % ，而近十几年来，这些巨 额资金却大量流向了提供研发外委服务的c r o . 根据调查， 1 9 9 0 年， 国际大型制药公司1 5 % 的研发资金支付给了c r o ; 2 0 0 1 合同 研究组 织行业年总产值约9 8 亿美元，占 全球药物研发经费的2 2 . 8 % ;预计2 0 0 5 - 2 0 0 6 年将增 至6 5 % ， 可望达到1 6 3 亿美元。 c r o 在2 0 世纪8 0 年代开始发展， 9 0 年代中期发展速度 最为迅猛。 现在全球有 1 5 0 0 多家c r o ，规模大的有一二十家。 在全球一体化的今天，伴随着世界c r o 业的崛起，尤其是在我国加入w t o 后，许 许多多国内的合同研究组织也应运而生。 他们凭借国内竞争力的优势， 在当前研究开发 第一章绪论 第一章 绪论 1 . 1 制药行业国内c r o 的现状 c r o 即 “ 合同 研究组织”( c o n t r a c t r e s e a r c h o r g a n i z a t i o n ) ，是制药行业中 特有 的一种根据合同， 提供委托研究服务的学术性或商业性科学机构。 合同研究组织一般是以 合同委托的形式，向制药公司或生物科技公司等客户提供 新药研发高 度专业化的服务， 涉及药物发现、 化学合成、 药物筛选、临 床前研究、 药物 安全性评价、药物基因组学、药物经济学、i - n期临床试验、试验设计、研究者和试 验单位的选择、监查、稽查、 数据管理和分析、药品申 报等新药研发各个阶段和领域， 有的甚至也提供市场营销服务，是当前生 物科技和制药行业中新兴的高科技产业。 医药和生物科技行业是近年来一直保持高 增长的朝阳行业，也是一个特别重视并 依赖产品开发一 新药研发的行业。随着科学技术的不断进展，新药研究的速度和数量 越来越成为制约医药公司成长的瓶颈。 新药研发广泛涉及到生物学、 药物化学、 细胞学、 基因工程、 分子免疫学、 生化药理学、 生物医学工程、 靶向药物等学科， 这些学科和领 域的发展日 新月异， 对研究人员和设备的专业化程度要求也越来越高， 甚至连以 往完全 依靠自 身力量研制开发新产品的大型医药公司也对某些领域的研究开发工作感到力不 从心， 不得不与特定领域的专家或专业机构 ( 如c r o ) 合作， 将部分新药研发工作外包 给c r o ，通过在公司内 外协作来完成所需的全部新药研发工作。 通过与合同 研究组织的合作，这些大型制药公司发现:与c r o合作不仅可以 帮助 他们解决眼前的困 难，还能帮他们省钱! 这是因为c r o 比大型制药企业规模要小得多， 所以， 运行管理费用低;同时， c r o 面向 众多制药公司提供服务， 其科研设备的使用效 率更高。 更为重要的 是， 由 于在提供服务的市场中有众多c r o 相互竞争， 为了能在竞争 中取胜， 各c r o 不得不在提高技术水平和服务质量的同时， 降低成本， 以 便使自己的服 务更具竞争力，从而最终向制药公司提供高效、优质、低价的服务。 c r o的 专业化服务范围广泛， 服务内容十分具体， 可以满足药品研发企业的不同需 求， 降低制药企业的 研究成本， 使制药企业的发展如虎添翼。 众所周知，制药行业在各工业行业中 投入了高额的研究开发资金， 往往占 到其销 售额的1 0 - 2 0 % ，而近十几年来，这些巨 额资金却大量流向了提供研发外委服务的c r o . 根据调查， 1 9 9 0 年， 国际大型制药公司1 5 % 的研发资金支付给了c r o ; 2 0 0 1 合同 研究组 织行业年总产值约9 8 亿美元，占 全球药物研发经费的2 2 . 8 % ;预计2 0 0 5 - 2 0 0 6 年将增 至6 5 % ， 可望达到1 6 3 亿美元。 c r o 在2 0 世纪8 0 年代开始发展， 9 0 年代中期发展速度 最为迅猛。 现在全球有 1 5 0 0 多家c r o ，规模大的有一二十家。 在全球一体化的今天，伴随着世界c r o 业的崛起，尤其是在我国加入w t o 后，许 许多多国内的合同研究组织也应运而生。 他们凭借国内竞争力的优势， 在当前研究开发 第一章绪论 和风险投资的热潮中展露头角。 特别是在国内发达大城市的高新科技开发区、 大学城附 近出 现了不少年轻的研发企业， 这些企业员工素质高、 专业背景扎实、企业管理灵活、 与国际接轨能力强， 并向 包括国际大型跨国制药公司和生物科技公司在内的各种客户提 供高质优价、专业性强的技术服务。 据不完全统计，目 前国内 在近五年内产生或建立了五十多家的合同 研究组织。如 昆泰医药发展( 上海) 有限公司 ( 上海 q u i n t i l e s ) 、北京美迪生药业研究有限公司 ( 北 京m d s ) 、国际精鼎等。其中 许多企业实际上就是跨国c r o 大公司直接在国内 设立的， 充分利用我国大城市所具有的高科技人才、良 好的教育环境和具有高竞争力的运营成 本，来向 世界级大客户提供优质研发服务。 1 . 2本文的研究意义 随着知识经济时代和生物科技时代的到来，以 知识为主体、以知识为资本的公司 正迅速崛起， 近年来欧美的c r o 公司不断地发展壮大， 有的已 跨越国际形成了大型跨国 集团公司，其业绩每年以上亿美元的速度在增长。 制药和生物科技行业需要c r o 提供优质低价的专业服务来减少研发成本、降低运 营风险。 中国正是适合这样的企业生长和发展的国 家之一。 在欧美， 一个博士的人工成 本至少是发展中国 家博士的四 倍到十倍， 这种巨 大的成本优势， 使得中国、 印 度、 巴西 和俄罗斯等国纷纷成为新型c r o 产生的摇篮和跨国资本投资的乐土。 2 0 0 3 年度， 中国医药销售额在全球医药行业平均增长9 % 的环境下又迅猛增长2 0 % a 环 仅世界跨国制药公司需要中国的c r o ， 国内的制药公司也需要国内的c r o 提供新药研 发开发服务。 长期以来， 我国制药行业以仿制药为主， 研究能力薄弱， 没有形成自己的 知识产权， 实际上利润率的增长远并不象销售额的增长那样好， 行业处于巨大的生存和 发展危机之中。 随着不同 专业c r o 的兴起， 在以具有竞争力的科技向全球跨国制药公司 提供新药研发服务的同时， 也将铸就我国的一支新药研发大军， 这对最终形成我国的药 物研究开发群体来说，是一个很好的商业化模式。 c r o 是一种研发外包的商务模式，这种服务业在一定程度上类似台湾地区的i t 代 工一 即i t 制造业务外包和印度的软件外包业。 作为外包服务供应商， c r o 提供高度专业 化的服务， 推动新药研发， 所以 在服务的内容上要比制造代工业具有更高的利润和战略 意义。 在这个背景下，研究国内c r o 行业的发展、特定c r o 的企业战略和未来的群体经 济 ( 如市场一 研发一 生产虚拟企业) ，就具有紧迫的、具体的企业管理现实意义和行业战 略意义。 第一章绪论 和风险投资的热潮中展露头角。 特别是在国内发达大城市的高新科技开发区、 大学城附 近出 现了不少年轻的研发企业， 这些企业员工素质高、 专业背景扎实、企业管理灵活、 与国际接轨能力强， 并向 包括国际大型跨国制药公司和生物科技公司在内的各种客户提 供高质优价、专业性强的技术服务。 据不完全统计，目 前国内 在近五年内产生或建立了五十多家的合同 研究组织。如 昆泰医药发展( 上海) 有限公司 ( 上海 q u i n t i l e s ) 、北京美迪生药业研究有限公司 ( 北 京m d s ) 、国际精鼎等。其中 许多企业实际上就是跨国c r o 大公司直接在国内 设立的， 充分利用我国大城市所具有的高科技人才、良 好的教育环境和具有高竞争力的运营成 本，来向 世界级大客户提供优质研发服务。 1 . 2本文的研究意义 随着知识经济时代和生物科技时代的到来，以 知识为主体、以知识为资本的公司 正迅速崛起， 近年来欧美的c r o 公司不断地发展壮大， 有的已 跨越国际形成了大型跨国 集团公司，其业绩每年以上亿美元的速度在增长。 制药和生物科技行业需要c r o 提供优质低价的专业服务来减少研发成本、降低运 营风险。 中国正是适合这样的企业生长和发展的国 家之一。 在欧美， 一个博士的人工成 本至少是发展中国 家博士的四 倍到十倍， 这种巨 大的成本优势， 使得中国、 印 度、 巴西 和俄罗斯等国纷纷成为新型c r o 产生的摇篮和跨国资本投资的乐土。 2 0 0 3 年度， 中国医药销售额在全球医药行业平均增长9 % 的环境下又迅猛增长2 0 % a 环 仅世界跨国制药公司需要中国的c r o ， 国内的制药公司也需要国内的c r o 提供新药研 发开发服务。 长期以来， 我国制药行业以仿制药为主， 研究能力薄弱， 没有形成自己的 知识产权， 实际上利润率的增长远并不象销售额的增长那样好， 行业处于巨大的生存和 发展危机之中。 随着不同 专业c r o 的兴起， 在以具有竞争力的科技向全球跨国制药公司 提供新药研发服务的同时， 也将铸就我国的一支新药研发大军， 这对最终形成我国的药 物研究开发群体来说，是一个很好的商业化模式。 c r o 是一种研发外包的商务模式，这种服务业在一定程度上类似台湾地区的i t 代 工一 即i t 制造业务外包和印度的软件外包业。 作为外包服务供应商， c r o 提供高度专业 化的服务， 推动新药研发， 所以 在服务的内容上要比制造代工业具有更高的利润和战略 意义。 在这个背景下，研究国内c r o 行业的发展、特定c r o 的企业战略和未来的群体经 济 ( 如市场一 研发一 生产虚拟企业) ，就具有紧迫的、具体的企业管理现实意义和行业战 略意义。 第一章绪论 1 . 3 本文的 研究思路 本文以c r o是一种向制药和生物科技行业提供新药研发外包服务的特有企业组织 形式为核心， 对其服务对象 ( 制药企业和生物科技企业) 、 业务内 容 研究开发) 、 商务 模式 ( 业务外包服务) 依次展开， 研究其存在和发展的基础业务使命， 对中国c r o 这一特定地区的新药研发外包服务业进行优劣势分析， 特别是对化学类新药研发细分市 场进行了 研究， 运用 s w o t 方法对比分析同行业 c r o ，提出具体企业的战略管理目 标， 最后对中国c r o 行业的发展趋势提出了自己的看法。参见图1 - 1 所示。 第一章绪论 图1 - 1 本文的研究思路 第二章c r o产生和发展的基础 第二章 c r o 产生和发展的基础 2 . 1 制药行业和生物技术产业的研发与商业成功 2 . 1 . 1制药行业的市场发展和趋势 制药行业是世界经济中一个重要的支柱性行业， 大约有一百多年的历史。 现代制药 工业则主要是随着二战后的国际经济复兴开始起步的， 从1 9 5 1 年到2 0 0 3 年约5 2 年间， 全球药品销售额从 2 9 亿美元增加到4 9 1 8 亿美元， 增长了1 7 0 倍。 据专业管理咨询机构 预期，2 0 1 0 年世界药品市场规模将达到6 8 0 0 亿美元，如图2 - 1 所示。 n目nlu 000000 765 闷袱早 4 0 0 0 3 0 0 0 2 0 0 0 1 0 0 0 0 + . r 1 9 5 01 9 6 01 9 7 0 1 9 8 0 1 9 9 0 2 0 0 0 图2 - 1近5 0 年世界药品 销售市场的发展趋势 制药行业具有高技术含量、 高投资、 高附 加值、 高国际化和高风险性的特征， 生产 的集约化程度不断提高， 市场的发展也很不平衡。 北美、 西欧和日 本是世界药品的主要 市场， 三者合计共占 世界药品市场总量的7 5 % 左右。总体上看，占 世界人口1 5 % 的发达 国家消费了 世界药品的8 0 % ，人均用药比经济较落后的国家高出1 2 倍以 上。 制药行业的快速增长远远高于世界经济的同期总体发展水平。 这表明制药行业是具 有广阔发展前景的产业之一。据英国i m c g l o b a l s e r v 工 c e s 的报道，世界排名前十位的 制药企业的利润率均在3 0 % 左右。 近年来前二十名的 跨国制药企业集团 不断进行兼并和 重组， 来强化核心竞争力，占 领市场， 使制药行业的经营国际化程度不断提高。 用历史学家常使用的语言来说，我们正处于 “ 医药的黄金时代”。 2 . 1 . 2生物技术产业的发展和趋势 第二章c r o 产生和发展的基础 第二章c r 0 产生和发展的基础 2 1 制药行业和生物技术产业的研发与商业成功 2 1 1 制药行业的市场发展和趋势 制药行业是世界经济中一个重要的支柱性行业，大约有一百多年的历史。现代制药 工业则主要是随着二战后的国际经济复兴开始起步的，从1 9 5 1 年到2 0 0 3 年约5 2 年间， 全球药品销售额从2 9 亿美元增加到4 9 1 8 亿美元，增长了1 7 0 倍。据专业管理咨询机构 预期，2 0 l o 年世界药品市场规模将达到6 8 0 0 亿美元，如图2 - 1 所示。 1 9 5 01 9 6 0 1 9 7 0 1 9 8 0 1 9 9 0 图2 - 1 近5 0 年世界药品销售市场的发展趋势 2 0 l o 年份 制药行业具有高技术含量、高投资、高附加值、高国际化和高风险性的特征，生产 的集约化程度不断提高，市场的发展也很不平衡。北美、西欧和日本是世界药品的主要 市场，三者合计共占世界药品市场总量的7 5 左右。总体上看，占世界人口1 5 的发达 国家消费了世界药品的8 0 ，人均用药比经济较落后的国家高出1 2 倍以上。 制药行业的快速增长远远商于世界经济的同期总体发展水平。这表明制药行业是具 有广阔发展前景的产业之一。据英国i m cg l o b a ls e r v i c e s 的报道，世界排名前十位的 制药企业的利润率均在3 0 左右。近年来前二十名的跨国制药企业集团不断进行兼并和 重组，来强化核心竞争力，占领市场，使制药行业的经营国际化程度不断提高。 用历史学家常使用的语言来说，我们正处于“医药的黄金时代”。 2 1 2 生物技术产业的发展和趋势 氓撇单 第二章c r o 产生和发展的基础 生物技术公司是指，能够应用现代生物技术开发产品或提供服务，并通过这些产品 和服务来帮助满足人类保健或动物健康、农业生产、食品加工、可再生资源或环境事务 等方面的需求。一般不指医疗卫生器材公司、大型制药公司以及农业综合公司。 生物技术是全球发展最快的高技术之一。7 0 年代发明了重组d n a 技术和杂交技术； 8 0 年代建立了细胞大规模培养转基因技术，现代生物技术( 基因工程) 制药始于八十 年代初，特别是发明了p c r 技术，使现代生物技术的发展突飞猛进，9 0 年代，随着人 类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施和信息技术的渗入，相继发展 起了功能基因组学，生物信息学，组合化学，生物芯片技术以及一系列的自动化分析测 试和药物筛选技术和装备。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗，农业， 生物加工，资源开发利用，环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。 生物技术的发展经历了传统生物技术和现代生物技术发展的两个阶段，目前我们常 谈起的是指现代生物技术。它包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程，其中基因 工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、 能源等开辟广阔的前景，它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为 高科技，被认为是2 1 世纪科学技术的核心。 生物科技可以按其应用分为生物医药、生物农业和生物环境等领域，而现实性最强 或发展最完善的则属生物医药，特别是其中的生物制药。生物制药( 常指基因重组药物) 被投资者看作为成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨额资 金，开发生物药品，展开了面向2 1 世纪的空前激烈竞争。 生物制药为何会成为二十一世纪医药领域新的高速利润增长点，究其原因有以下五 个方面的内容： 1 ) 世界人口的快速增长意味着巨大的医药市场，生物制药也不例外； 2 ) 化学合成新药的周期延长，开发新药的费用和难度越来越大，毒副作用严重， 这些迫切需要寻找开发药物的新途径； 3 ) 现代生物技术的飞速发展，d n a 重组技术，p c r 技术，人类基因组学的研究进 展等为利用生物技术开发新药提供了坚实的理论基础和技术支持； 4 ) 当前危及人类生命最大的克星肿瘤，各种遗传病，自身免疫缺陷，h i v ，心 血管等疾病，用现有的化学药物和天然药物很能治愈，而生物技术和生物制药尤其是基 因药物却为上述疑难疾病提供了希望并可能达到彻底治愈； 5 ) 基因工程药物就其化学本质是多肽，蛋白质或核酸。这些物质用常规方法生产 非常不易，而用基因工程的方法制备，生产成本低，并且能大规模产业化上述几大因素 决定了在二十一世纪以基因工程药物，疫苗和基因疗法等为主的生物技术药物的研制将 会得到快速发展，与化学药物和中药将形成三足鼎立的局面。有专家预言，在二十一世 第二章c r o 产生和发展的基础 纪，将有5 0 7 0 的新药来自基因工程研究。 未来生物制药发展的几大重点领域： 1 ) 生物芯片的研制和开发( 提供药物研发技术平台) ； 2 ) 新型基因工程疫苗的研制； 3 ) 基因工程活性肽的生产； 4 ) 转基因作物及转基因食品； 5 ) 功能基因等等。 经过几十年的发展，生物技术产业早已不仅仅只限于北美，在欧洲和皿洲，生物技 术行业也已经具备了相当大的规模。现在各国政府都将发展生物技术产业作为发展本国 经济的一个重要组成部分。生物技术产业不再是几个国家的产业，而是一个全球化发展 的产业。安永会计师事务所( e r n s t y o u n g ) 的生物技术板块主管海尔德斯( m i k e h i l d r e t h ) 说：“很清楚，生物技术产业已经成熟，已经成为一个全球化的产业。你可 以看到全世界有4 0 0 0 多家生物技术公司。”生物技术产业的主要资本运作手段除了风 险投资外，还有企业兼并和合作。据报告统计，在2 0 0 1 年共有4 8 0 项生物技术公司和 制药公司的合作，5 5 0 项生物技术与生物技术公司合作。2 0 0 1 年生物技术公司跨国并购 的有美国s e q u e n o m 公司与英国g e m i n ig e n o m i c s 公司；德国l i o nb i o s c i e r c ea g 公司 与美国t r e g ab i o s c i e n c e s 。生物技术公司通过这类的兼并与合作增加了自身的规模和 实力，这也为生物技术公司与制药公司合作争取到有利地位。 安永的报告称，未来5 年是生物技术公司面临最具挑战的时期，除非全球的股市低 迷状况能快速改变。一方面，生物技术公司必须降低烧钱的速度；另方面为了能获得 投资者的青睐，必须加快产品开发的速度。 报告还预测到2 0 0 5 年欧洲生物技术产业的市值将比现在翻两番，达到i 0 0 0 亿美元。 全球农业生物技术发展也非常迅速。在2 0 0 1 年有5 0 0 0 万公顷转基因作物。而在1 9 9 5 年这个数字还是0 。 据安永对全球2 5 个国家的统计共有4 2 8 4 个生物技术公司。亚太地区的增长非常快， 特别是在澳大利亚，中国，印度和新加坡。这一地区的生物技术公司数量有5 0 0 多家。 美国仍然是生物技术产业的领导者。2 0 0 1 年全球上市生物技术公司中有5 5 是美国公 司。全球生物技术产业总收入的7 2 是由美国公司创造的。欧洲的私营生物技术公司 是全球最多的，约占所有私营生物技术公司的4 8 。在美国，新英格兰地区和旧金山 地区的生物技术产业实力排在前两位。新英格兰地区有2 5 2 家生物技术公司，旧金山地 区则约2 2 6 家生物技术公司。德国和英国是欧洲生物技术公司最多的两个国家。澳大利 亚和韩国则是亚太地区生物技术最多的两个国家。 1 9 9 8 年全球生物技术产业市场规模为1 6 0 亿美元( 增长率为1 3 ) ，预计2 0 0 8 年 将达到4 2 0 亿美元。其中1 9 9 8 年和人体保健相关领域的市场规模为9 1 亿美元，至2 0 0 8 第二章c r o 产生和发展的基础 年将成长至2 7 0 亿美元。生物农业也是颇具发展潜力的产业。相比较以化学、物理为基 础的工业，成熟的生物技术产业往往需要相当长的研发时间与极高的研发资金。全世界 致力于发展生物技术产业的国家，都相继推出政策性补助计划，在产业发展初期给予研 究开发以雄厚的资金作为后盾。 表2 - 11 9 9 8 年全球十大生物技术公司的销售和研发 资料来源：m e da dn e w s ，1 9 9 9 表2 - 22 0 0 3 年全球十大生物技术公司的销售额 序号公司名称 销售额 百万美元 资料来源： 合同药物杂志 2 1 3 制药业的商业成功模式和新药研发 制药业是典型的研究开发导向型行业。在各种工业分类中，研发支出占全部销售额 的比例分布( 图2 2 ) 中，可以明显看到在各个行业中，制药业的研发支出尤为突出， 第二章c r o 产生和发展的基础 高达1 7 3 ，而在美国这个全球最大的药物市场和生产国，制药业在1 9 9 9 年的研发费 用就高达2 0 以上。 所有行业，不含医药业 造纸和森林产品 般空和国防 汽车 休闲产品 通讯 电子和电器 金属和采矿 办公设备和服务 计算机软件和服务 医药业 全球制药业 美国制药业 图2 - 21 9 9 9 年美国制药业和其他工业的研究费用占整个销售额的比率 资料出处：p h a r 姒2 0 0 0 年鉴和标准普尔工业统计 由于各国政府( 特别是欧美日发达国家) 对知识产权进行保护，鼓励制药企业进行 新药研发，希望他们开发出更加有助于人类健康和医疗的新药，所以对制药公司的上市 新药在价格上并无限制，这样制药公司在专利保护期内可得到巨额的垄断利润。所谓重 磅级药物( b l o c k b u s t e rd r u g s ，或称“重磅炸弹”式药物) 就是在这种特殊内外环境 下的产物，一般是指单一药物年销售额在5 亿美元以上的药品，平均每天全球销售额超 过一百万美元以上。而年销售额在5 亿美元以下的药物被称为普通药物或学名药 ( g e n e r i cd r u g s ) 。 2 0 0 1 年，全球重磅级药物的销售额达到8 2 0 亿美元，而同年全球学名药的销售额 仅为2 7 0 亿美元。由此可见，重磅级药物的销售是制药企业的主要收入来源。如表2 - 3 所示，几个重磅级药物的销售额平均占到全部药物销售额的4 0 以上。 9 第二章c r o 产生和发展的基础 资料来源；制药行业商务模型的特点 从上表可以看到2 0 0 2 年辉瑞( p f i z e r ) 公司的新药比例高达8 0 ，这是一个研究 特别倚重研究开发的制药公司。该公司2 0 0 3 年财政业绩增长强劲，全年收益增长4 0 ， 达到4 5 1 8 8 亿美元。辉瑞公司总裁兼首席执行官h a n km c k i n n e l l 表示，“2 0 0 3 年突 出的财务业绩包括：实现主要财务目标；快速高效地整合法玛西亚公司( p h a r m a c i a ) ： 面临新竞争，主要产品仍取得重大业绩；成功推出新产品；研发部门候选产品的不断改 进；通过策略收购、授权协议和熬顿使企业不断发展。” 研究开发( r d ) 是制药公司的制胜法宝，一个专利新药往往能让一个公司崛起，而 正是几个重磅级新药则让辉瑞从一个中型药企在十几年间一跃而成为全球第一大制药 公司。 这个制药业新霸主在上个世纪八十年代“曾是一家经营不善的制药公司”。正是当 年富有远见卓识的公司决策层以坚强的意志实施了重大的战略转变，砍掉了次要业务， 并始终将销售额1 5 的资金投入研究开发工作，同时加强了辉瑞公司的销售力量。在过 去的十年期间，辉瑞公司的全球处方药的销售，包括联合推销的产品，与1 1 的工业平 均值相比，已增长了2 1 。该公司目前已在世界范围销售领先的2 5 种药品中占7 种。 而它的最接近的竞争对手一葛兰素一史克公司仅销售了两个药品。在每年销售总收入 超过l o 亿美元的工业范围的4 3 种重磅级新药之中，辉瑞公司拥有8 种药品；在生产超 过2 0 亿美元的1 6 种药品中，这个公司拥有4 种。 0 第二章c r o 产生和发展的基础 图2 - 3 辉瑞公司研发支出和其全年总收入关系图 由上述图表( 表2 - 3 ，图2 - 3 ) 中，可以看出，辉瑞公司正是因为在不断保持研发 投入增长的同时，保证了新药的不断诞生和成功市场化，才最终促成其财政收入连年增 长，有足够的经济能力实施历史性的并购，最终登上制药业龙头老大。 图2 - 4 制药行业年均研发支出和销售总额比 数据来源：c e n t e r w a t c h ，p h r 姒 第二章c r o 产生和发展的基础 相反，2 0 0 0 年当时位居全球制药首席的默克制药公司的研发经费( 2 3 4 4 亿美元) 就远少于当时排行第二的辉瑞( 4 4 3 5 亿美元) ，以致于这两年由于大量的药物专利到 期，默克的新药研发产品线却由于投入不够等原因没有接续上，从而出现严重的财务危 机，并导致默克公司股票下跌，使这个有着三百五十多年历史的制药世家屈居世界制药 业第三位。 由图2 - 4 中可以清楚地知道，美国制药行业的研发支出始终保持了将近销售额2 0 这一较高比例。我们也可从默克公司的案例中认识到，即使曾是业内第一的大型制药航 母，如果新药研发投入不足照样会导致可以预见的财务灾难。 所以，制药行业是一个相当依赖研究开发的行业。一般来说，制药公司的商业成功 的模式就是：发现新药，申请专利，通过f d a 批准，上市销售，收回成本并赚取垄断利 润，专利到期，再寻找新药，周而复始。 2 2 新药研发的成本、风险和回报 2 2 1 新药研发的成本 全球的研发支出随着医药市场的不断扩大而也随之飙升。1 9 9 0 年世界制药行业研 发费用是8 4 亿美元，2 0 0 0 年为2 6 4 亿美元，十年内增长3 倍多。2 0 0 2 年全球制药研发 支出约为4 8 0 亿美元。2 0 0 3 年，美国药品研究和生产协会会员单位的研究开发费用就 高达3 3 2 亿美元。其中仅世界最大的制药企业辉瑞制药公司，其研究开发费就超过6 0 亿美元。而2 0 0 3 年美国药品销售额是2 2 9 5 亿美元，全行业研发支出所占比例达到 1 4 5 。 i r j | k l 皿 量ig 星l 薹蚕目；萤| ig 孙 图2 5 平均每个全新化合物( n c e ) 的开发成本 第二章c r o 产生和发展的基础 所谓n c e ( n e wc h e m i c a le n t i t y ) ，即新化合物实体，指的是文献中没有报道的全新 化合物。9 0 年代，国外开发一个全新化合物( n e e ) 的命中率为t 1 0 0 0 0 ，需要3 3 0 0 人 年，从开始开发一个药物到最后i 临床研究结束，平均耗资2 5 3 5 亿美元，历时1 2 9 年。近年来，开发一个新化学实体n c e 的成本己从1 9 8 6 年的1 2 5 亿美元猛增到2 0 0 1 年的8 0 0 亿美元，2 0 0 2 年甚至达到1 7 亿美元的统计值。新药研发的成本达到了天文 数字。 2 2 2 新药研发的风险 尽管开发一个新化学实体n c e 的成本已经猛升，行业内全部研发费用迅猛增长，但 新的化台物并没有按比例增加。如图2 - 6 所示，从1 9 7 0 年到2 0 0 0 年近三十年的时间内， 投入增加十几倍，而新化合物实体的数目却基本变化不大，相反我们看到的只是n c e 的研发成本以惊人的速度猛增。 图2 - 6 新药研发投入和产出( n c e 的数目) 数据来源：p h r m a l e i 和 h i t t 把业务外包定义为 “ 依赖外部资源制造零 部件和其他价值增值活动”; t a t a c 对于业务外包的定义是 “ 从用户到供应商的资产转 移 ( 计算机、网络、 人员) ，由供应商负责外包业务” 等等。 一般认为， 外包与采购的区别在于， 外包的前提是企业原来从事该项业务， 为了增 强核心竞争力的缘故将其转移到企业外部的专业服务机构来完成; 而采购是指企业原来 并不从事该项业务， 但由 于企业的核心业务的需要，必须由外部的服务来提供。 3 . 1 . 2 业务外包的发展趋势 哈佛商业评论证明，业务外包模式是过去7 5 年来企业最重要的管理概念和经 营手法。实际上， 业务外包是近十几年使世界企业发生根本变化的最重要的原因 之一。 它使全世界企业外包规模至少达到2 5 0 0 亿美元，并使外包企业比非外包企业减少了三 分之一的财务麻烦。 通过业务外包将公司一些重要的但非核心业务交给外面的专业机构 来完成， 这些公司的领导就可以提高自己公司的整体动作水平， 而所需的费用则与目 前 的开支相等或更省。 与此同时， 还往往可省去一些巨 额投资。 把许多家公司的 优秀人才 集中起来为我所用的概念正是业务外包的核心， 其结果是使现代商业机构发生了 根本的 变化。 正因为外包给企业的经营管理带来了很多益处， 在今后很长一段时间， 这一经营 战略定将继续得到发展。外包的未来发展可能表现在以 下几个方面: 1 )外包业务将涉及企业管理的各个领域 美国著名的管理学者德鲁克曾预言:“ 在1 0 - 1 5 年以内， 任何企业中仅做后台 支持 而不创造营业额的工作都应该外包出去， 任何不提供向高级发展的机会和活动、 业务也 1 8 第三章新药研发外包服务的特点和研究 第三章新药研发外包服务的特点和研究 3 . 1业务外包的历史和特点 3 . 1 . 1 业务外包 所谓 “ 业务外包” 或 “ 资源外包”( o u t s o u r c i n g ) ，是指企业将一些非核心的、次 要的或辅助性的功能或业务外包给企业外部的专业服务机构并与这些企业保持紧密的 合作关系， 利用它们的专长和优势来提高企业整体的效率和竞争力， 以 便企业集中资源 于经过仔细挑选的少数具有竞争力的核心业务， 也即集中在那些使他们真正区别于竞争 对手的技能和知识。 从本质上讲， 外包是企业的一种经营战略， 它利用外部资源来完成传统上由 企业内 部人力和资源完成的 功能或业务。 由于任何企业所拥有的资源都是有限的， 它不可能在 所有的业务领域都获得竞争优势，因而必须将有限的资源集中在核心业务上。 在学术上， 大量的管理学文献对业务外包含义的表述并不一致。 l o h 和v e n k a t r a m a n 曾经把业务外包定义为 “ 外部供应商在涉及用户组织的信息技术基础的物质资源或人 力资源方面做出的显著贡献”;l e i 和 h i t t 把业务外包定义为 “ 依赖外部资源制造零 部件和其他价值增值活动”; t a t a c 对于业务外包的定义是 “ 从用户到供应商的资产转 移 ( 计算机、网络、 人员) ，由供应商负责外包业务” 等等。 一般认为， 外包与采购的区别在于， 外包的前提是企业原来从事该项业务， 为了增 强核心竞争力的缘故将其转移到企业外部的专业服务机构来完成; 而采购是指企业原来 并不从事该项业务， 但由 于企业的核心业务的需要，必须由外部的服务来提供。 3 . 1 . 2 业务外包的发展趋势 哈佛商业评论证明，业务外包模式是过去7 5 年来企业最重要的管理概念和经 营手法。实际上， 业务外包是近十几年使世界企业发生根本变化的最重要的原因 之一。 它使全世界企业外包规模至少达到2 5 0 0 亿美元，并使外包企业比非外包企业减少了三 分之一的财务麻烦。 通过业务外包将公司一些重要的但非核心业务交给外面的专业机构 来完成， 这些公司的领导就可以提高自己公司的整体动作水平， 而所需的费用则与目 前 的开支相等或更省。 与此同时， 还往往可省去一些巨 额投资。 把许多家公司的 优秀人才 集中起来为我所用的概念正是业务外包的核心， 其结果是使现代商业机构发生了 根本的 变化。 正因为外包给企业的经营管理带来了很多益处， 在今后很长一段时间， 这一经营 战略定将继续得到发展。外包的未来发展可能表现在以 下几个方面: 1 )外包业务将涉及企业管理的各个领域 美国著名的管理学者德鲁克曾预言:“ 在1 0 - 1 5 年以内， 任何企业中仅做后台 支持 而不创造营业额的工作都应该外包出去， 任何不提供向高级发展的机会和活动、 业务也 1 8 第三章新药研发外包服务的特点和研究 应该采用外包形式。企业的最终目 的不外乎最优化地利用已 有的生产、管理和财务资 源。”。 2 ) 人才外包的浪潮 3 ) 技术外包将成为主流 尽管业务外包速度在迅速加快， 但没有迹象表明现在己经达到顶峰。 迄今为止， 全 球所有业务外包中约有 6 0 % 在北美。1 9 9 8 年，该地区的业务外包开支增加 2 1 % ， 即增加 2 5 0 亿美元， 达到1 4 1 0 美元。与此同时，欧洲的业务外包活动也在增加，而且其增长 速度比美国还要快， 增长率达3 4 % 。 外包正成为国际商业发展的趋势， 外包策略也正在 成为企业发展的一种重要策略工具。 3 . 1 . 3 业务外包的积极作用 1 ) 充分利用有限的资源 核心业务是企业具有竞争优势、 高成长率和发展前景的业务。 公司核心业务之外的 许多其他的各类业务， 往往会消耗企业大量的人力、 物力和财力等资源， 而其投资回报 率却并不高， 甚至有时会消弱企业的实力。 企业可通过将非核心业务外包， 而把企业的 资源放在最有价值的核心精力上， 创造出更有竟争力的产品， 以 便获取最大的投资回报。 思科公司将网络设备和技术的 研究开发作为其核心精力。 它将大多数制造业务外包给可 组织4 0 多家工厂生产的供应商。 2 )可以 分散企业风险。 环境、 技术、 市场的瞬息万变， 使企业投资于不是自己核心竞争优势的业务存在着 巨大的 风险。 通过外包， 企业能分散在从事业务中所发生的政治、 经济、 市场和金融变 化的风险，同时还能节约资源，并且能更灵活、快速# b i 置 应环境的变化。 3 )能有效改善辅助业务对核心业务的支持作用， 增加整体赢利。 外包动作的对象是对整体业务起支撑作用的辅助业务，如财务、计算机软件系统、 后勤等。 这些辅助业务外包给专业化企业后， 其质量能得到显著而迅速的改善， 从而对 核心业务起到推动作用，增加整体赢利。 4 )降低成本，节约资金。 许多外部资源配置服务提供商拥有比 本企业更有效、 更便宜的完成某项业务的技术 和， 因为他们专业化程度高， 可以 获得规模效益。 企业通过外向配置资源可以 避免在设 备、 技术和研究开发上投入大量的资金， 有助于减少资本投入， 降低成本。 像克莱斯勒、 戴尔电脑等世界知名的大公司，从外包中获得了巨大的利益，并使生产成本降低了 2 5 - 3 0 % 。目 前，美国制造业的 业务外包一般可节省 2 5 - 3 0 % 的成本支出。思科公司实行 业务外包后， 与其原来管理的下属工厂的生 产相比， 每年可节省5 - 8 亿美元。 i b m 利用 业务外包， 每年节省1 6 多亿美元的支出。 摩托罗拉公司1 9 9 9 年2 月宣布: 到2 0 0 2 年， 公司需要的5 0 % 芯片将由外部承包商制造， 此项业务外包可节省新建一家芯片厂需要的 第三章新药研发外包服务的特点和研究 1 5 亿美元的投资。 5 )能够加速产品创新。 如果产品 在生产线上移动太慢或行政后勤跟不上， 高科技和其他生命周期较短的产 品的制造企业就会蒙受产品过时的沉重损失。 另外， 一些公司也越来越关注把产品在竞 争对手下一个新产品开发出来之前送到消费者手中。 这些因素下促使公司 采取更快的将 产品推向市场的策略， 以 获得或保持其竞争优势。 当己知企业无法在有限的时间 和能力 上完成世界级水平的产品 ( 工程) ，而此又直接影响到企业的声誉时。外包将是一种有 效的方式。 6 )可以使用企业不可获得的资源。 如果企业没有有效完成业务所需的资源， 如人才、 现金、 技术等， 企业可以 采用资 源外包。 3 . 1 . 3企业寻求业务外包的原因 1 9 9 8 年美国企业外包协会提出企业寻求外包的前十大原因如下: 1 ) 降低和控制运营成本 2 ) 改善企业焦点领域 3 ) 达成世界级绩效表现 4 )为其他目 的 释放内 部资源 5 ) 获得无法由内部取得的资源 6 ) 促进重整利益 了 )处置管理困难和失控的业务 8 ) 取得资本金 9 ) 分摊风险 1 0 )获取现金注入 越来越多的企业管理者将外包视为重塑企业架构的方式，跳出以 往垂直整合的模 式， 创造出更有弹性、 专注核心业务的企业， 凭借外包来强化核心业务和改善客户关系。 根据英国一家经济信息机构的调查显示，8 0 % 的公司认为 “ 弹性的企业架构” 是未来企 业组织成功的关键因素。 还有超过4 0 % 的公司相信，在2 0 1 0 年以前，自 己的公司将会 部分或全面虚 拟化。 而在创造明日 竟争力的方面， 大部分企业认为外包模式和并购同等 重要。 研究表明， 企业间因外包关系， 使得加强合作的 趋势日 益明显。 其实这些关系在本 质上，就是联盟和合资。 3 . 1 . 4核心竞争力和研发外包 业务外包的迅猛崛起实际上应该归功于 “ 核心竞争力”这个概念的普及。思想家