（工商管理专业论文）我国医药三资企业的发展战略.pdf

俄国医药三资企业始于八十年代初，当时我国医药行业利用外资的思路 是出让一部分国内市场，引进先进的制药技术和管理经验提高我国医药行业 的整体水平，增强国际竞争力，走外向型发展的道路，因此优惠政策不断向 三资企业倾斜，吸引外资成果显著，到1 9 9 9 年6 月，医药三资企业已达1 7 9 0 家，协议外资金额达6 0 亿美元，实际利用外资金额达3 0 多亿美元。三资企 业弥补了医药行业发展中的资金不足，引进了先进生产设备、生产工艺，带 来了先进的管理经验，促进了医药行业的整体水平的提高。 随着时间的推移，我国医药三资企业存在的问题逐渐暴露出来，如企业 产品结构不合理，新产品少，产品出口少、定价高、回扣高、利润高。同时， 三资企业产品又以占领中国市场为目标，对国内企业和国产药品造成很大冲 击。八十年代对三资企业的优惠政策显然已不能适应新形势的要求，不利于 医药经济的发展，不利于民族工业的发展，阻碍了医药行业的公平竞争和整 体水平的提高。政府于是从9 0 年代中期就着手进行相关政策的调整、改革， 并把医药体制改革作为本届政府的五项重点改革任务之一，相关政策频频出 台，如医疗保险制度、药品定价、医药分业管理、药品分类管理、国家基本 药物制度等等，使医药企业特别是医药三资企业应接不暇，因为这些政策目弓 化了对三资企业的优惠，逐步取消了三资企业的超国民待遇，同时产业政策 又对内资企业给予了很大程度倾斜，加强了对国产药的保护，限制进口药的 进入和三资企业产品的使用，这就使靠优惠政策发展起来的医药三资企业面 临生存与进一步发展的严峻挑战。 随着中国加入世贸组织的步伐加快，对进口药的限制必定会逐渐减少， 进口药大量涌入即将成为不争的事实，那时三资企业将会处于两难境地一 品种和质量上逊色于进口产品，价格和政策优惠上又无法和国产药比拟。当 然国外投资公司会考虑到产品的合理配置，进口方面尽量减少对其合资产品 的冲击，但如果三资企业的产品不是专利期内的新产品，则无法l j l l d ：国外其 他厂商同类产品的竞争。 新产品从在国外上市到转移到国内三资企业生产还需要漫长一段时间， 一般睛况下，国外厂商从自身利益出发以及鉴于国内知识产权保护体系的不 完善，不愿或不敢冒然把国外最新的研制成果拿到国内申报生产，所以目前 大多数三资企业的产品基本是一般产品和过期的专利产品，专利期内或行政 保护的产品很少，结果造成三资企业产品m u i 目i j 得到生产许可，国内药厂的仿 制品就纷踏而至，而价格又远远低于三资企业产品，使三资企业在激烈的市 场竞争中处于不利地位。 三资企业由于从国外引进了先进的技术设备，般生产技术水平高，产 品质量好，又较国外同类产品有较低的成本，更容易走外向型道路，增加出 口，参与国际市场竞争，同时在新产品开发上有得天独厚的条件，国际上排 名前2 5 位的跨国医药集团已有2 0 家在我国投资建厂，其雄厚的技术实力为 三资企业提供了源源不断的新产品来源。 从上述i 青况不难看出，我国医药三资企业的应把开发新产品、新技术， 走外向型道路作为企业的发展战略，这既是医药管理体制的要求，也是我国 医药行业的现状决定的；我国医药市场潜力巨大，为三资企业新产品、新技 术提供了广阔的使用空间；逐步完善的知识产权保护和相关行政法规为三资 企业开发新产品、新技术提供了必要的法律保障；加入世界贸易组织为三资 企业产品出口创造了条件：三资企业自身的优势决定其走新产品、新技术、 7 外向型的道路成为可能。尸 本文通过运用企业战略理论对三资企业所处的市场状况、行业发展状况、 特别是对现行的医疗管理体制进行了详细分析，明确了三资企业所处的地位， 找出三资企业的竞争优势，说明三资企业实施新产品、新技术、外向型战略 不但必要而且可能，是三资企业生存和发展的必然出路。 f 目前，研究医药管理体制对内资企业影响及讨论入世后民族医药企业 生存、发展问题的文章很多，但对三资企业的发展战略则很少有人研究。 不少人认为三资企业有强大的国外投资公司做为后盾，有先进的技术设备 和管理，前途不足以担忧，然而，国家产业政策的导向、各种医药体制改 革政策的出台、对民族工业保护的共识都使三资企业的生存、发展面临挑 战，不少三资企业感到前途渺茫和不知所措，本人在三资企业工作，对此 深有体会，因此我想通过此研究，为医药三资企业提供一些参考。 厂 本文的结构如下： l 阐述医药三资企业面临的问题。 2 企业战略理论回顾j 3 研究方法j 4 ! 企业外部环境及内部条件分析? 5 确立和实施企业发展战略。 ，7致谢 f 首先非常感谢我的导师赵军副教授，在我论文选题，论证角度及写 作方法上给予了我耐心细致的指导，并对我的论文提出多次修改意见，使 我的论文得以完善。 在论文的资料收集写作过程中，国家医药管理局有关人士、杨森公 司、辉瑞公司、日本第一制药、史克必成等公司的朋友给了我很大帮助， 在此表示衷心地感谢。 同时感谢所有在我论文写作过程中提供过帮助的同学、老师、朋友， 感谢经贸大学老师三年来对我的培养教育。广 | 阐述企业的问题 医药行业包括医药生产企业、医药商业企业、医疗机构等。由于医 药商业企业和医疗结构还没有外资介入，因此本文只讨论医药生产企业。 我国目前医药生产企业所有制形式分为：国有企业、集体企业、三资企业、 国内股份制企业。本文在讨论三资企业与国内企业时，只讨论总体状况， 对于个别情况未作考虑。我国医药生产企业中的三资企业已经涉及：制剂、 医疗器械、原料药、制药设备、卫生材料、诊断试剂等医药产品的各个门 类，其中制剂企业占7 0 以上，所以本文着重论述制剂领域的三资企业， 并以生产化学药品( 西药) 的三资企业为主。 医药行业是我国利用外资较早、较成功的行业之一，我国医药三资 企业始建于1 9 8 0 年，从第一家合资企! i 匕大冢制药有限公司至今，二十 年来医药三资企业取得了较好的成果，成为医药行业一支举足轻重的力 量。8 0 年代，国家提出“以市场换技术”以吸引外商直接投资，旨在通 过开放国内部分市场获取国外的先进技术和管理经验。同时给予三资企业 许多优惠政策，如：税收优惠政策：享受低所得税率，“免二减三”，利 润再投资退还已缴所得税等：药品自主定价，实行备案制等。这些政策曾 成功地推动了我国外资利用，吸引了大量外资，弥补了资金缺口，引进了 一些新产品、先进技术和管理。 虽然引进外资，建立三资企业，促进了我国医药行业生产技术的进 步、产品换代速度加快、质量提高、管理水平加强，对我国医药经济的发 展起到了有力的推动作用，但在三资企业的发展过程中，确实存在一些问 题，其发展趋势与国家利用外资的“新产品、新技术、外向型”原则的 初衷差得很远，如：产品结构不合理，产品多处于专利成熟期和过期专利 产品；出口数量占销售总量的比重很少，大量抢占中国市场，对国有企业 造成很大冲击；由于价格过高，使国家的医药财政支出不堪重负。 鉴于以上种种原因，国家正在不断调整医药产业政策及各种相关政 策，逐渐取消三资企业的超国民待遇，如药品定价政策不再对三资企业特 别优惠，使所有医药企业处于公平的竞争环境之中，使医药体制更趋于合 理。为了遏止药费增长过快，减轻国家企业负担，有关政策不断调整，新 政策不断出台，使整个医药市场的情况扑朔迷离，医药企业难以应对，不 敢大胆决策，加上中国入世的脚步加快，为了避免中国医药市场被国外公 司控制，保护民族工业，非关税壁垒正在加强，这些都使医药三资企业竞 争优势大大削弱，对医药三资企业的生存和发展提出了挑战。医药三资企 业如何在现行医药体制下，寻找出路，继续发展，成为每个企业必须考虑 的汹i 题。 理论回顾 生产社会化和企业规模的扩大，经营条件与市场环境的变化和日益 复杂化，必然促使企业为了生存与发展，寻找能指导企业适应环境发展的 理论，企业战略理论就是商品经济不断发展和生产社会化进一步扩大的必 然产物。企业战略理论告诉我们如何站在企业全局的立场上，对企业未来 的长远发展进行谋划，如何正确地观察：认识与分析环境及其变化趋势和 自己的条件与能力，分析竞争中的优势与劣势、机遇与挑战，使企业决策 者能审时度势，抓住机遇，规避风险，求得在激烈竞争中的生存和发展。 因此，企业战略理论正是指导三资企业寻找在现行医药体制下出路的理论 基础。 1 9 3 8 年，美国经济学家切斯特巴纳德最早把战略思想引入企业管理 中来。1 9 6 5 年，美国学者安索夫出版了企业战略论，安东尼出版了计 划与控制系统：一个分析框架，他们把企业战略研究向前推进了一大步。 其中提出企业战略必须按严格步骤有序地进行。这些步骤包括战略环境分 析，战略目标设定，战略方案拟订、评定与选择，战略计划的实施及其反 馈控制系统等，建立了企业战略理论的基本框架。企业战略是企业在分析 外部环境和内部条件的现状及其变化趋势的基础上，为了求得企业的长期 生存与发展所作的整体性、全局性、长远性的谋戈0 及其相应的对策。 企业战略具有以下特点： 全厨洼企业战略是总体行动的指南，必须从总体出发，全局出发， 研究企业所要达到的总目标和实现的总效果。 外向性企业战略以不确定、不连续的经营环境为前提，注重监控企 业外部环境的变化，制定有效的战略方案，利用有限的经营资源，保证企 业在动荡的环境中生存和发展。 长远性企业战略是企业谋求长远发展的行动指南，既研究当前利 益，又研究长远利益，使当前利益服从长远利益；研究内部和外部环境及 其变化趋向、相互影响，使其向有利于战略目标的方向转化。 阶段性企业战略是分阶段有步骤地进行的。 竞争陡企业战略是企业在激烈的市场竞争中求得生存与发展的行动 纲领，必须强化企业的竞争意识，对外部竞争环境的变化迅速作出反应， 并对这种变化进行预测，拿出竞争对策和策略，争取优势地位，战胜竞争 对手，才能保证自己的生存和发展。 纲领性企业战略规定的只是企业的发展方向和发展重点，这些内 容都只是概括性、原则性的规定，因此只具有指导性。 制定企业战略需要对企业战略环境进行分析，包括对企业外部环境 和内部条件的分析。 企业外部环境分析指企业外部所处的直接经济环境的分析，包括市 场分析、同行业发展状况分析、企业所处地位分析、行业竞争状态分析等。 企业内部条件分析是对企业内部经营能力、销售能力、财务能力及 优势等的分析。 通过对上述企业外部环境与内部条件分析，找出企业的优势和机遇， 最终作出战略决策。 选择企业战略主要有两种方法： 1 t 0 w s 矩阵分析方法 由美国旧金山大学工商管理学院著名管理学教授韦利克提出的优势 薄弱机遇威胁( t 0 w s ) 矩阵分析方法，在详细分析企业内 部存在的优势和薄弱环节以及外部机遇和威胁基本情况后，企业应在“优 势+ 机遇”这一项下选择企业的经营战略。 企止内部条件 内部优蔚( s )内部薄弱环：社( w ) 1 一1 幽懈境 2 外部机遇( o )优势+ 机遇( s o )薄弱+ 机遇( w o ) 外部威胁( t )优势+ 威胁( s t )薄弱+ 威胁( _ i 】r r ) 2 s p a e 矩阵分析方法 罗维等人在1 9 8 9 年提出了企业战略地位和行动评估矩阵( s p a e ) 方 法，这个矩阵包括环境稳定要素、产业势力要素、竞争优势要素和财务势 力要素四个部分，通过对每一种要素的量化，确定企业所处的态势：进攻、 竞争、保守和防御四种态势之一。这种方法是企业用来确定其所处产业的 吸引力和它在市场上的竞争能力的一种很有效的方法。 企业常用的经营战略有 一资料的来源 为了用企业战略理论探讨医药三资企业的发展战略，本人主要从以下 几方面搜寻资料进行研究： 1 二手资料：主要来源于 国家图书馆收藏的书籍、期刊、报纸等： 解放军医学图书馆收藏的书籍、期刊、报纸等； 国家药品监督管理局信息中心收藏的书籍、期刊、报纸、内部资料、法规 汇编等； 中国药品生物制品检定所图书馆收藏的书籍、期刊； 中华医学会信息中心收藏的书籍、期刊、报纸等； 医药信息网上资料 2 访谈：为了更好地了解三资企业如何应对当前医药体制的变革，掌握 第一手资料，笔者还走访了一些在三资企业工作的管理人员。主要有：国 5 家药品监督管理局有关人士、大连辉瑞制药有限公司、日本第一制药有限 公司、西安杨森制药有限公司、上海施贵宝制药有限公司、史克必成制药 有限公司工作的同仁。 3 本人工作经验本人在三资企业工作，有进口药品、合资药品申报、 销售经验及药政事务的经验，对医药管理体制政策变化三资企业的影响深 有体会。这些为本人论文的写作奠定了一定的基础。 二分析方法 本文主要依据企业战略理论，主要对三资企业所处的医药管理体制 的现状及发展趋势进行分析，正确认识三资企业所处的行业地位和竞争优 势，发现机遇，作出三资企业在现行医药体制下的正确战略决策。 调研结果阐述和分析 一医药三资企业外部环境分析 企业外部环境是指企业外部影响企业生存与发展的各种因素的总 称。企业的生存和发展，取决于它对外部环境变化的适应程度、应变能力 和驾御能力。企业环境是个多主体、多层次、发展变化的多维结构系统， 根据外部环境对企业的影响程度，一般分为间接环境因素和直接环境因素 两大类。本文着重讨论了直接影响企业的生产经营与市场相关的一些环境 因素，即直接环境因素。 1 医药管理体制现状 医药三资企业不仅要执行国家有关的各项法规，公司法、破产法、外 资企业法、中外合资经营企业法、中外合作经营企业法专利法、商标法、 产品质量法等，还要执行医药行业本身的专业性管理条例，如：药品管理 法、药品生产管理规范、处方药与非处方药分类管理办法，还要受 国家医药行业利用外资政策的限制。 国家不断调整宏观政策，把医药体制改革列为本届政府的五项重点改 革任务之一，大力推行城镇职工医疗保险制度改革，控制过快增长的医疗 费用。劳动和社会保障部颁布了“两定三目录”( 定点药店、定点医疗机 构、基本医疗保险药品目录、医疗诊疗项目目录、医疗服务实施标准) ， 国家计委颁布了药品价格改革新政策；国家经贸委关于医药流通体制改革 的相关政策，加强对医药行业的监督力度，对医药企业提出更严更高的要 求。1 9 9 8 年8 月，国家药品监督管理局成立，负责药品研究、生产、流 通、使用全过程的行政监督和技术监督，相继颁布和修改了诸如新药审批 办法、进口药品管理办法、非处方药分类管理办法、药品生产管理规范等 法规。本文在分析三资企业外部环境因素时，侧重于分析与企业密切相关 的管理体制状况，如医疗保险体制，药品价格管理体制，医药分业管理， 药品分类管理等。 随着我国医药经济的发展，我国的医药管理体制已不适于医药行业的 发展要求，国家不断完善和规范医药管理体制，有关法规不断更新、新法 规不断出台，这种完善和规范有利于减轻国家、企业的负担，有利于企业 在更公平的市场环境中发展，但具体对三资企业来说，原来的政策优惠减 少了，超国民待遇降低了，竞争优势减弱了。 1 ) 医疗保险制度 1 9 9 8 年1 2 月，国务院颁布了关于建立城镇职工基本医疗保险制度 的决定，这是职： 医疗保险制度改革的一个纲领性文件。其实，我国从 19 9 4 年下半年起，就开始了“国家、集体、个人共同负担医疗费用，逐 步向社会医疗保险过渡”的公费医疗制度改革的探索。此次新的医疗保 障制度是在原有改革的基础上建立的，具有低水平、广覆盖的特点，采取 个人帐户与社会统筹相结合、属地管理、确定基本医疗保险的服务范围和 标准、实行定点医疗机构、定点药店管理等措施。 我国长期实行公费医疗和劳保医疗制度，其弊端十分明显， 集中表现在：第一，这种制度下，医药费用基本由国家和企业包揽，人们 无费用意识，造成卫生资源极大浪费，医疗费用特别是药费增长迅速，使 国家财政和企业不堪重负。7 0 年代末期，全国每年职工医疗费用支出仅 为2 7 2 8 亿元，1 9 9 5 年已达6 5 4 亿元，“七五”和“八五”期间，国家 财政收入年递增1 0 ，而由财政支出的公费劳保医疗费用则年递增2 3 3 9 6 ， 远远高于国家财政收入的增长率1 ；第二，缺乏合理的医疗经费筹措机制 和稳定的医疗费用来源，一旦企业经营发生困难，职工甚至得不到基本的 医疗保障；第三，覆盖面窄，除享受公费医疗和劳保医疗的职工外，城镇 其他劳动者大多数医疗保障不足。因此公费医疗和劳保医疗制度社会化管 理程度低，不利于建立现代企业制度，不利于企业组织结构调整和劳动力 的合理流动。 为了克服原有医疗保障制度的弊端，保证职工基本医疗用药，合理 控制药品费用，国家下大力气不断调整有关政策。通过本次医疗保险制度 改革，本着“低水平、广覆盖、双方负担、统帐结合”的原则，医疗保 险的覆盖面由原来的城镇企事业单位职工扩大到城镇企事业职工、私营企 业职工、个体工商业者、自由职业者，参保人数将达到3 0 0 0 万0 0 0 0 万。 为了规范基本医疗保险用药范围管理，1 9 9 5 年，国家有关部门按照 世界卫生组织倡导的基本药物制度，组织有关专家遴选并制定了我国的基 本药物目录，在此基础上，卫生部和财政部又研究制定了公费医疗药品报 销目录。据此，各地结合各自情况在企业申报的基础上制定各地区医疗保 险药品报销目录，并规定了调整期限。由于各地区报销目录并没有对药品 费用的增长起到实质性地控制作用，相反，企业采取各种方法，只要关系 到位，价格高、疗效般的药品照样进报销目录，造成了不好影响。因此 就在各地制定公费医疗目录，开始实行时间不长，国家又把公费医疗直接 管理权由卫生部门移交到新成立的劳动和社会保障部。劳动和社会保障部 于1 9 9 9 年5 月1 3 日颁布了城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法，准备重新制定基本医疗保险药品目录( 目前还在制定过程中，预 计2 0 0 0 年上半年出台) 。药品纳入基本医疗保险药品目录的原则是临 床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。基 本医疗保险药品目录中的西药和中成药是在国家基本药物目录的基 础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临 床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录” 的药品是供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药 品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙 类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医 疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国 家制定的“乙类目录”药品总数的1 5 。 基本医疗保险参保人员使用基本医疗保险药品目录中“甲类目 录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。使用“乙类目 录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗 保险的规定支付。国家基本医疗保险药品目录原则上每两年调整一次， 新药增补工作每年进行一次。 2 ) 药品价格改革 三资企业很长一段时间享有与内资企业不同的定价政策即自主定价， 价格备案制，而且可以在包括折旧和广告费的基础上再加上3 个3 0 ( 3 0 产品研究开发费、3 0 市场开发费、3 0 的利润) 。其实实行高投入、高 产出的价格机制，这是与药品自身的特点与医药行业发展规律相符合的。 新药开发周期长、资金大、x 寸a 2 - 技术的要求高，风险大，只有高投入高 产出的机制，才能不断推出新产品，造福人类。但长期以来，我国将医药 行业看做福利事业，药品价格实行低价格的微利政策，药品的成本仅包括 生产过程中所消耗的生产资料价值和劳动者的工资，产品开发费用不计入 成本。这样的定价原则，只能导致药品价格偏低。在这种定价方式引导下 的企业只能维持生存，无力购买科研成果和增加科研投入，企业没有科研 的支持与新产品开发，则企业缺乏发展后劲，产品没有变化，没有竞争力。 有些三资企业利用国家定价政策的倾斜，从国外引进的产品均定以高 价。经抽样调查，进口药品和三资企业药品中，2 3 药品的国内价格，高 于国外( 包括英、德、美、法、瑞典、日等国) 。在国外，用奥美拉唑治 疗胃溃疡，其治疗费用比雷尼替丁高3 0 ，而在国内竟高出数倍。不同 的定价政策，使三资企业药品相对与内资企业药品有较大的利润，因此营 销力度较内资企业有明显优势，使产品销售额大幅上升。如西咪替丁，天 津史克公司的泰胃美片0 4 9 x 2 0 片，零售价4 9 7 7 元，北京制药四厂生产 的西咪替丁片0 2 9 x 1 0 0 片零售价8 0 0 元，前者销路甚好，9 8 年比9 7 年销售额同比增长7 0 1 9 0 0 2 ，而后者无人问津。 三资企业产品、进口产品的高定价被认为是医药费用过度增长的根本 原因。为了加快内资企业改革，使其更好地适应市场的要求，增加企业的 竞争力，鼓励新产品开发，国家对药品定价问题上不再对三资企业实行特 殊政策，内资外资一视同仁。 1 9 9 8 年1 2 月，国家发展计划委员会发出关于完善药品价格政策改 进药品价格管理的通知，主要内容如下： 适当放宽部分药品销售利润率，特别是新药中的一、二类新药；g m p ( 药品生产管理规范) 达标企业利润率高于未达标企业；三资企业在中国 生产：其在原发明国专利保护期内或保护期结束三年内的原研制普通药品， 在转让技术，销售价格明显低于同种进口药品的前提下，销售利润率可以 适当放宽。 部分普通药品实行优质优价，对取得g m p 认证的企业与未g m p 认 证的企业，实行两种价格体系；生产国家统一定价的药品，优质优价：知 名品牌可以与同类产品拉开差价。控制药品销售费用在销售价格中的比 重：生产原研制开发的药品，产品销售费用率不得超过2 5 ，生产仿制 的药品，产品销售费用率不得超过l o 。一、二类药品和三资企业原发 明国专利保护期内的药品，从批准试生产之日起，五年内销售费用率从宽。 该品种已经进口的，时间应做相应扣除。 3 ) 药品分类管理 从我国社会和经济发展的实际出发，国务院在1 9 9 6 年召开的全国卫 生工作会议上决定，并在1 9 9 7 年1 月1 5 日印发的中共中央、国务院关 于卫生改革与发展的决定第七部分“加强药品管理，促进医、药协调 发展”中作出：国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度。这项 决定，是推动医疗卫生改革、医疗保险制度改革，增强人们自我保健、自 我药疗意识，降低国家和个人医药费用支出，满足人们在不同层次上对医 疗保健消费需求的客观要求；是保障人民用药安全有效的实际需要。 国家医药监督管理局1 9 9 9 年7 月2 2 日发布了处方药与非处方药分 类管理办法和第一批国家非处方药品目录，并于2 0 0 0 年1 月1 日起施 行，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。 药品是一种特殊商品，是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。处方药与非处方药分 类管理制度是国际上通行的药品管理模式，西方发达国家早在二十世纪5 0 一6 0 年代，出于用药安全和对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理 和控制，将药品分为处方药与非处方药，制定了相应的法规。世界卫生组 织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1 9 8 9 年建议各国将这一管理 制度作为药品立法议题。 目前，我国社会零售药店销售药品时，除对毒、麻、精、放和戒毒药 品实行特殊限制外，其他药品基本上处于自由销售状态。这种状况造成药 品滥用，危及人们的健康和生命，同时，用药不当导致产生机体耐药性， 用药剂量越来越大，造成药品资源浪费。 药品分类管理中的“处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性， 而是从药品管理上确定的概念，“处方药”、“非处方药”都是药品，对其 研究、生产、经营、使用等方面的要求，必须遵守药品管理相关法律法规， 但按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，将药品分为处方 药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理；处方药必须凭医生 处方才可调配、购买和使用，而非处方药不需要凭医生处方，消费者即可 自行判断、购买和使用。 从药品的特性看，处方药是解除病患的用药主体，患者只有就诊后医 生开具处方才可以获得处方药，必须在医务人员指导和监控下使用处方 药，一般不需病患者更多地了解处方药的治疗功效，药品选择权在医生。 因此，处方药只准在专业性的医药报刊和媒体进行广告宣传。 非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断轻微病 症的药品。从遴选原则上看，安全性高，正常使用时，无严重不良反应， 使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医 生的指导和监控，药品选择权在病患者。因此，消费者应详细准确地了解 药品和用药知识，非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。 处方药与非处方药、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求。根据 我国的国情，药品分类管理不可能一步到位，非处方药仍然可以进入医疗 机构，医生可以根据患者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人 医嘱中使用非处方药。处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须 凭医生处方才可9 均买。消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照 非处方药药品标签和使用说明书所示内容使用。 实施处方药与非处方药分类管理的目的是严格处方药监督、规范非处 方药监管，保障人民用药安全。同时，非处方药的转换，是政府节约国民 医药费用的有效途径，如到2 0 0 0 年，美国因处方药转换为非处方药已节 约药品费用3 4 0 亿美元；对于生产厂家来说，一些疗效好并畅销的药品， 在专利期满后转变成非处方药品可以延长其经济寿命，抵消仿制品的冲 击。一个新药作为处方药的平均寿命是8 年，而从处方药转变非处方药之 后，平均使用寿命可达3 4 年；从利润角度，虽然处方药利润为3 0 ，而 非处方药利润一般为1 5 ，但一个处方药转变成非处方药之后，销售额 可以提高4 倍3 。目前公布的非处方药只有3 2 5 种( 包括中药) ，占我国9 0 0 0 多种处方药( 包括中药) 的3 6 ，而美国药品市场约有3 7 万种成药，3 5 万种为非处方药。因此抢先研制适合市场需求的非处方药对医药生产企业 的意义重大。 药品分类管理使我国非处方药发展前景十分广阔。由于我国过去长期 实行公费医疗和劳保医疗制度，很少人愿意自费购买药品。药品分类管理 后，一部分常见病多发病如感冒咳嗽药、解热镇痛药、胃肠用药、维生素、 矿物质及营养药等除少部分外，不再列入报销范围，而由消费者自行购买。 经济的发展，人民生活水平的提高，人群总体文化素质的提高，为自我医 疗保健提供了坚实的基础；同时消费观念的进一步转变，“大病进医院， 小病上药店”的模式逐渐形成；同时方便快捷的自我药疗也适应了人们 普遍加快了的生活、工作节奏，i g 些；b - 面都极大地促进了医药零售企业的 迅速发展。对1 0 0 0 户北京居民进行的问卷调查结果，显示人均医疗保健 支出9 9 年上半年2 2 5 6 元，比去年同期增加2 9 6 ，其中平均药品费用 支出1 8 3 7 1 元，比去年同期增长5 5 1 4 。人们对自身医疗保健的重视程 度不断提高，相应消费不断增加。 药品零售额1 9 9 8 年为1 2 7 9 2 亿元，同比增长4 9 2 9 。药品零售市 场占药品市场的比重已从1 9 8 9 年的5 上升到目前的1 5 以上5 ，显现出良 好的快速增长的势头。据统计，我国药品零售市场的增加，主要是非处方 药市场的增加。随着我国人口增长、人口老龄化趋势、用药水平提高，农 村市场开拓，非处方药市场的发展潜力将更为巨大。据s c r i p 预测，2 0 0 0 年我的非处方药销售额可达1 0 , - - 1 9 2 亿美元，有可能成为全球最大的非处 方药市场。 4 ) 医药分业管理 多年来，医院做为药品的主体，享受国家的免税政策，进销差价作为 财政补助和医疗服务收费价格不足的补偿，使医、药之间除了技术关系外， 还存在着经济联系，即“以药养医”机制。药品进销差价收入作为医院 三大补偿来源之，在财政补偿不足，医疗服务收费价格长期低于成本的 情况下，近年来成为医院补偿的重要来源。1 9 9 8 年，全国国有医疗机构 药品收入平均占总收入的5 2 ，其中进销差价收入2 0 2 亿元，高于财政 补助6 1 个百分点6 。因此，一些医疗机构和医生认为，只有多卖药、卖 高价药才能取得更多的差价收入，医院才能生存，个人才能增加收入，于 是造成了药品费用高速增长。 医药分业管理实质把药房从医院中分离出来，实现药品收入和医疗收 入的单独核算，药房作为药品零售企业，照章纳税，从根本上改变现存的 “医药合业”、“以药养医”的不合理局面，建立医药之间相互制约机制， 避免医生在看病开药时因经济利益而忽略职责的现象。既保证了患者安全 用药，节约了医疗费用，提高了医疗保障效率，又通过法律手段规范管理 药品的使用和流通。 医药管理体制是一项涉及药品监督管理、医疗卫生、医疗保险制度、 广告管理、价格管理、医药产业政策等的系统工程，关系药品监督管理的 各个环节，涉及国务院有关部门的相关政策配套，同时，也关系到药品生 产、经营、使用者和广大人民群众已形成的利益现状。因此，医药管理体 制的完善和规范会遇到许多困难，决不是一朝一夕就能够解决和实现的。 如城镇职工基本医疗保险用药目录，不涉及该药品是处方药、还是非 处方药的问题，即有部分非处方药可以报销，而不是象国外那样，完全自 费；处方药、非处方药广告宣传方面的相关法规，现在不可能管理到位， 药品广告审查办法和药品广告审查标准还要修改，非处方药的价 格管理政策还要放宽，医院药房的关系还待确定。 医药管理体制的不断完善虽然会取得很好的社会效益和经济效益， 如医疗费用增长过快的势头得到遏制，困难企业与职工经济负担有所减 轻，得到基本医疗保障的 数增加等，但医药管理体制的完善必然对医药 生产企业的生产经营产生重大影响，特别是三资企业。因此三资企业必须 抓紧医药管理体制完善过程中政策调整的时间，重新制定自己的发展战 略，以适应医药体制的改革趋势，为企业生存和发展把握方向。 2 市场状况 我国是世界上最大的发展中国家，人口总数占全球的2 0 ，而且年均 以1 4 5 0 万一1 6 0 0 万递增，2 0 0 0 年达到1 2 8 8 亿，2 0 0 5 年达到1 3 8 8 亿。 与此同时，我国6 0 岁以上老年人已1 3 8 亿，占人口总数的1 0 7 ，并以 每年3 的速度增长，2 0 0 5 年将达到1 6 亿，目前老年人的药品消费占药 品总消费的5 0 以上。人口的自然增长和人口老龄化，使医药的需求量增 大。农村人口8 4 7 亿，占人口总数的6 5 7 6 ，目前仅享有1 0 的医疗卫 生和药品资源。随着农村经济的发展和农民生活水平的提高，农村医药市 场具有很强的扩张潜力。据统计，1 9 9 8 年全国药品消费总额1 0 0 0 亿元， 人均消费8 0 元，其中城镇居民消费9 1 8 亿元，人均消费2 3 4 3 5 元，农村 消费8 2 3 9 亿元，人均9 4 9 元7 。世界每年药品耗约为2 1 8 6 亿美元，中 国仅占世界医药的5 5 ，从人均水平看，我国屠民的医药消费水平仍处 于很低水平，特别是农村人口。我国人均药品消费水平约为日本的1 6 ， 法国到2 ，美国的2 5 s ，如此低的药品消费，离世界卫生组织( w t o ) 2 0 0 0 年人人享有卫生保健，人均医药消费应达到3 5 美元的要求还差的很 远9 。随着我国国民经济的发展，和人民生活水平的提高，人们用于健康 医疗上的投资将大大增加，对医药产品的档次要求、对副作用小、疗效高 的产品需求也会提高。我国人均药品消费每年以1 2 - 1 5 的幅度增长，预 计到2 0 0 5 年，人均药品消费水平比“九五”期末增加1 0 0 ，全国药品需 求将达到2 1 8 0 亿元，说明我国的医药市场具有很大的发展潜力。 从医学角度看，随着社会的进步，生活水平的提高，现代文明病、 社会病不断增加，许多危害人类健康的常见病、多发病、慢性病对人类健 康提出了严峻的挑战。一方面，新的病菌、病毒层出不穷，不断危害人类 的生命健康，同时，常见流行病不断出现“家庭新成员”。本世纪，医学 将从治疗型向预防型转变，抑制新的传染病、常见病将成为二十一世纪的 医疗重点。因此，用于治疗、预防新的传染病和流行病的药物需求将大大 增加。 3 制药行业状况 制药行业是与人的生命密切相关的行业，只要生命不息，医药行业的 发展就永不停止。由于人类在生存发展的过程中不断出现疑难顽症，促使 医药业不断进行科学技术研究。因此，医药行业是一个不断向前的朝阳行 业，永远没有成熟期；同时也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业。 我国制药业起步晚，水平低，与国际水平相差甚远。 表i 中国制药行业的产值与世界著名跨国 i j 牾5 集团比较1 0 ( 单忆亿美元) l9 9 2l9 9 3l9 9 4l9 9 5 l9 9 7l9 9 8 1 q i 国6774 6 89 2 35 l0 3 6 ll6 929i97l1 转兰紊戚康727 9 8 68 4 8 4 l27 7 、 i62 7 6i 默克728 2 15 87 7597 5 、 2 0 i75 l 从表中可以看出，全国制药行业总产值还不如国外一家大医药集团。 我国制药行业的特点如下： 数量多，规模小，质量不高截止到1 9 9 9 年6 月，我国共有医药 生产企业6 3 9 1 家1 1 ，据统计，9 0 9 6 以上为小型企业，生产能力利用率仅为 4 0 - 5 0 ，片剂、胶囊、针剂等生产设备利用率3 8 - 5 2 。国际水平的设 备只占3 ，国内先进水平的设备只占1 4 ，8 3 的设备属于一般和落后水 平。所以，虽然我国生产能力过剩，但档次太低，无法满足国际市场的需 求。 国际上把企业是否实行g m p 作为药品质量有无保障的先决条件，而 目前我国医药企业符合g m p 要求的，只有3 0 0 家企业( 车间) ，得到证书 的5 9 家企业、3 8 个车间、1 3 个品种。由此可见，我国医药企业的产品进 入国际市场还有相当大的困难。我国出口以原料为主，技术附加值低、有 些原料药污染严重，发达国家已经自己不生产，转而从他国进口，化学药 品带0 齐0 出口很少。 企业布局分散、管理混乱、生产集中度低各地政府从当地利益 考虑，对当地市场实行封闭保护的地方保护主义，使企业间竞争不规范， 直接影响了市场的统一和合理竞争，影响了企业组织结构的合理性和集中 性。许多企业维持大而全、小而全的封闭式生产结构，没有明确的方向和 定位，加上国家8 0 年代对药品生产出现宏观管理失控，造成了同品种药 的大量低水平重复生产，阻碍了医药生产力持续发展和产品质量的提高。 世界排名前1 0 位的制药企业，1 9 9 1 年的市场占有率为3 4 2 9 6 ，1 9 9 8 年的 市场占有率厂为3 7 3 ，预计到2 0 1 0 年市场占有率会达到5 0 。制药行业 的垄断在发展，竞争的压力也在扩大。我国销售额前1 0 名的制药企业， 国内市场的集中度为2 0 5 ，前5 0 名企业的国内市场市场集中度为 4 1 9 2 。我国制药企业规模不经济，受到来自欧美大企业的进攻不可避免 1 n 。 新产品开发一直是推动医药行业向前发展的动力，是企业取得高额利 润的的途径。在专利期内，药品享有市场独占权，而专利药品的利润大大 高于非专利药品。如葛兰素公司的雷尼替丁，自上市1 5 年来，销售了2 0 0 亿美元，在专利期内该药连续十年销售额居世界排名榜首，足见其利润丰 厚，但该产品1 9 9 8 年专利到期，由于仿制品的纷纷上市，使其销售额下 降了4 9 。辉瑞公司v i a g r a 上市，上市的前三个月，销售超过4 亿美元， 1 9 9 8 年上半年处方药销售增长了2 6 。阿斯特拉公司治疗溃疡药奥美拉 唑的上市，成为世界上最畅销的药品，也使阿斯特拉公司成为世界上增长 最快的公司，在世界制药公司的排名从1 0 年前的4 8 位上升到1 9 9 9 年的 第11 位。虽然新药有如此高的利润，但投入也是巨大的。开发成功一个 新药在6 0 年代大约需1 亿美元，7 0 年代需2 亿美元，8 0 年代需2 5 亿美 元，9 0 年代需3 3 5 亿美元，目前平均为5 亿美元，平均耗时1 2 1 5 年。 而新药研究和开发的成功率很低，美国为6 1 5 5 ：1 ，欧洲4 3 1 7 ：l ，日本 约为4 0 0 0 ：11 3 。国外般的研发费用占销售额的1 0 ，我国医药企业每 年投入研发占销售总额的不足o 3 国内新药开发投入最大的企业华北 制药、新华制药每年投入新药的开发费用仅为几千万元人民币，和国外企 业的投入差之甚远。 表2 1 9 9 7 年制药企业研究开发投资排名“ 如果考虑到购并因素，合并后的新公司研发费用更为巨大，国内企业望尘莫 及。 建国以来，我国新药开发基本以仿制为主，低水平和重复开发现象十 分严重。仿制有两层含义：一是模仿、移植国外医药新产品，二是国内单 位之间互相模仿。我国从1 9 8 5 年实行新药审批制度，到1 9 9 9 年，有4 5 0 0 种左右新药获准生产，其中有9 7 4 以上为仿制，许多品种重复审批，即 便是比较领先的品种，企业之间互相模仿也很激烈，如二类新药泛昔洛韦 仅1 9 9 9 年一年就批准1 0 家。 根据产品生命周期理论，新产品进入市场分为投入期、成长期、成熟 期和衰退期。由于企业和研究机构的实际情况，我国新药多是仿制国外已 以上市的产品，而且各企业或研究机构缺乏对新药开发动态的了解，对中 国市场上的销量较好的进口药往往多家同时开发，在第一家获得上市批准 之前，重复申报，药政部门多家审批，一旦获得生产批准后，由于利益驱 使，新药研制厂家又不断转让副本，重复转让，所以产品一旦被市场认可 便迅速进入成熟并走向衰退，生命周期极短，通常只有2 _ 4 年。由于低水 平重复，诸多同类产品的介入，很快挤占了有限的市场空间，导致新产品 利润水平不是很高；因此企业难以扩大规模和提高技术z b y ，亏损企业逐 年增多。 造成这种局面的原因有几个方面： 企业的产权关系和管理体制不利于产品创新的机制形成，过去一段时 间，国家对企业的激励主要是承包制，导致短期行为严重，企业普遍追求 短期利益最大化，而新产品研发只有在较长时间才能实现，才能体现效益。 新产品开发投入大、风险大、周期长，不确定性因素多，企 业由于实力原因不愿冒太大风险。 管理体制问题，如没有有效的新药开发激励机制，审批过程中的资料 保密性不强，对新药的保护期过短等方面原因，企业不愿花费太大精力研 制比较领先的品种。 在产品出口方面，我国医药企业由于研发能力弱，多数又不能按g m p 的要求生产，产品技术含量低，在国际上没有竞争优势，以原料药出口为 主，而且原料药出口企业数目多，产品同质化程度高，同时，由于国际市 场的竞争，价格很低，内耗严重，医药产品出口总额仅占行业总产值的1 0 左右，对全行业利润贡献不高。而国际上，德国的药品出口率是4 0 9 6 ，荷 兰、比利时大于8 0 ，瑞士则高达9 0 。 4 知识产权保护 我国对药品的知识产权保护始于1 9 8 3 年，1 9 9 3 年1 月1 日实施的专 利法和药品行政保护条例及其实施细则以后，才实现比较完善的保护。据 统计，我国实施专利法最初五年多时间内，在我国申请药品生产方法发明 专利的有3 0 2 9 项，其中国外药品申请约占9 1 4 ，国内申请仅占8 6 ，为 2 6 0 项( 包括台湾地区) 。其中，国内申请，涉及保护面大、技术含量高的 化合物专利申请数量最少，主要是中药品种，又多为剂型变化和配方改变 的品种。而来自国外及我国台湾地区的专利申请恰恰相反，都以新化合物 申请为主1 5 。 我国对药品的行政保护源于1 9 9 2 年1 月1 7 目签定的中美政府关 于保护知识产权的谅解备忘录。药鼎行政保护区别于专利、商标、版权 的种特殊的独占权保护，1 9 9 3 年1 月1 日施行的药品行政保护条例 规定了对1 9 9 3 年1 月1 目前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的， 1 9 8 6 年i 月i 曰至1 9 9 3 年1 月1 日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的，尚未在中国境内销售的专利药品实行行 政保护。到目前为止，适用于本条例的国家共有1 9 个，行政保护是对不 能在我国取得产品专利保护的、己在某些特定国家取得产品专利的部分产 品的一种“追溯保护”。 截止到1 9 9 8 年8 月，国家药品监督局药品行政保护办公室已收到来 自美国、日本欧洲等1 2 个国家的1 0 1 项申请，受理9 8 项，已批准7 7 项， 驳回和自动撤回1 3 项，结案9 0 项。 我国对于人用药品采取了强制注册。商标法实施细则第七条规定； “国家规定并由国家工商行政管理局公布的人用药品和烟草制品，必须 使用注册商标。”药品管理法第四十一条规定：“除中药材、中药饮片外， 药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必 须在药品包装和标签上注明。”这里提到的商标也只是指生产厂家的通用 商标，而我国的药品专用名称商标保护起步较晚，与国际惯例相差较大， 如9 0 年代以前，国内的制药企业习惯于在一个通用商标下，按已有的药 品通用名称生产、销售药品，即使是企业自己创新、研制的新药，在新起 一个药名之后，也是如此，这样一个新创新的药品专用名称，自然而然地 就变成全行业共用的药品通用名称。把药品的专用名称作为商标注册曾经 在国内引起了很大争执，反映了我国对药品的商品名称和商标保护方面还 存在漏洞和问题。随着知识产权意识的加强，有关法规不断完善，是药品 的专用名称一商标的形式加以保护，这样商标拥有者可以成功地进行广告 宣传，进行市场开拓。 国家正逐步建立药品监督管理法规体系，准备修改药品法和有关 法规，为促进创新药物研究开发，严格药品研究管理，实行药品研究机构 登记备案制度；推行g l p 、g c p 认证制度；加大药品研究违规行为的处 罚力度，并深化药品审评机制改革，提高药品管理水平： 将新药申报资料收审、终审、发证集中到国家药品监督管理局，将原 来分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药品审评 中心，统一标准、统一时限、统评审。 严格新药审批时限和程序，实行新药研究申报和批准公告制度，申报 新药一经批准( 二至五类新药从批准新药生产之日起开始，改为批准临床 研究之日开始) 即不再受理同品种的申报，同时适当延长新药保护期，从 源头控制低水平