尿液β微球蛋白测定标准操作规程.doc

玉环县人民医院检验科 文件编号：JYK-3-SH-046版本/修订号：C/0主题内容生化室作业指导书生效日期：20110701 第 4 页 共4 页尿液2微球蛋白测定标准操作规程1 检验申请 单独检验项目申请：尿液2微球蛋白测定，临床医生根据需要提出检验申请。2 标本采集与处理2 采集与处理2.1 标本采集2.1.1 常规留取5-10ml尿液标本，不抗凝，置普通试管中。2.1.2 检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。2.1.3 急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。2.1.4 标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。2.1.5 下列标本为不合格标本2.1.5.1 标本量不足：少于0.3ml的标本。2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。2.1.5.3 无法确认标本与申请单对应关系的。2.1.5.4 其他如标识涂改、标本试管破裂等。2.2 标本保存2.2.1 接收标本后在将标本离心处理。2.2.2 标本保存时间：普通冰箱中（28）稳定3天。为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置48冰箱内保存7天。3 方法原理 570nm样本中BMG + 试剂中BMG抗体 -大分子免疫复合物在570nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中BMG含量成正比4 试剂及其他用品R1: BMG缓冲液：0.9%的氯化钠溶液。含有0.095%的叠氮化钠。R2: BMG胶乳试剂：BMG抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒悬浮液。含有0.095%的叠氮化钠。5 校准品与校准模式5.1 校准品：利德曼专用配套低值定标液。5.2 校准类型和校准点数目：非线性模式，5个校准点。5.3 校准周期：校准间隔时间不限，试剂换批号使用时或质控结果超过规定的2SD范围，需要定标。5.4 校准液重建方法：校准液即开即用，无需特殊准备。6 质控品与室内质控规则6.1 质控品采用利德曼公司多项免疫定值质控血清。 6.2 质控液重建方法：即开即用，无需特殊准备。6.3质控品测定：在每星期一或更换试剂时测质控血清一次。6.4 质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。6.5 如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。7 适用仪器适用AEROSET和C16000全自动生化分析仪器。8 标本检测步骤装载试剂 进行校准 进行质控 输入标本检测项目 加载标本 标本测定 结果复核 报告。 9 主要分析参数参见说明书。10 结果计算计算吸光度的差值（OD2OD1），并建立标准液吸光度浓度工作曲线。计算标本的吸光度差值，并在工作曲线上读取浓度值（mg/L）。如标本的吸光度值大于标准液的最大值，则需稀释标本后，重新测量。11 检验结果的报告及范围11.1 结果的报告11.1.1 结果经审核确认准确无误后发出报告。11.1.2 报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。11.1.3 如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。11.2 报告范围：09.1g/L，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。12 操作性能12.1 精密度：批内CV6%，批间CV 10%（BMG浓度高于3.0 mg/L）。12.2 线性范围：样本与试剂用量之比为1:50时，测定上限为12.5mg/L。12.3 灵敏度：当BMG浓度为1.59mg/L，吸光度约为0.290.31。12.4方法的有限性及干扰因素：内源性干扰物溶血为800mg/ml、脂血1000mg/ml、黄疸30mg/ml、抗坏血酸300mg/ml对测试结果无明显影响13 参考范围及医学决定水平随机尿液为：00.3 mg/L；24小时尿液为：0.03-0.37mg； 14 临床意义b2-微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有的体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）的蛋白质。游离的b2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小球过滤功能可以降低血清中出现高浓度的 BMG, 肾小管功能异常，血清中BMG、正常尿液中的BMG的浓度升高。细胞破碎后，它的浓度显著升高, 如在急性白血病中血清中BMG浓度升高15 结果审核以及分析与相关项目的联系15.1 由资深专业人员负责检验结果的审核。15.2 认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。15.3 相关项目：审核如出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析与查找原因。16 无威胁生命的“紧急值”及报告规定17 有关引用程序与文件17.1Abbott生化分析仪仪器标准操作规程。17.2生化检验室内质控标准操作程序。17.3检验结果审核程序。17.4标本送检和接收程序。18 参考文献18.1 陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术