医疗器械临床试验审批操作流程及基本要求.ppt

医疗器械临床试验审批操作流程及基本要求,2016年6月北京,一.哪些产品需进行临床试验审批？,第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。条例第十九条,需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录,有源产品,需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（续）,无源产品,植入性人工器官：人工食管、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳等接触式人工器官：人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、肛门封闭器、人工喉、人工皮肤、人工角膜等医疗器械分类目录（品名举例）,二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系,创新医疗器械需符合的条件之一：产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审批程序第二条第（二）款临床试验审批：1.采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器、植入式血泵、植入式药物灌注泵；2.境内市场上尚未出现的（与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的）血管内支架系统、植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录,关联,不同,二、创新医疗器械与需进行临床试验审批医疗器械的关系,产品类别创新医疗器械需满足的条件：1.在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录,三、临床试验审批操作流程,办理流程,三、临床试验审批操作流程,技术审评工作流程,三、临床试验审批操作流程,技术审评工作流程,四、临床试验审批申报资料基本要求,申请表证明性文件境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件；组织机构代码证复印件。境外申请人应当提交：境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件；境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。符合性声明声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求。声明所提交资料的真实性。,证明性文件,试验产品描述设计原理、工作原理、作用机理；产品特征、结构组成及图示、型号规格及其划分依据；主要生产工艺；制造材料、包装材料；交付状态、适用范围等。产品技术要求医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见说明书及标签样稿,技术文件,临床前研究资料1.申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。2.与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。3.国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。4.与试验用医疗器械相关的不良事件信息。5.临床试验受益与风险对比分析报告。6.其他要求提交的研究资料。,技术文件,临床试验方案符合国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械临床试验质量管理规范相关要求证明临床试验方案科学合理性的分析资料。伦理委员会同意临床试验开展的书面意见全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。,技术文件,五、临床试验审批与产品注册申报资料的关系,临床试验审批申报资料是否为产品注册申报资料的非临床部分加上临床试验方案和伦理委员会批准文件？,需提交的技术文件对比,五、临床试验审批批什么？,通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否不再对非临床研究资料提出问题？通过临床试验审批的产品进行产品注册时，审评部门是否不再对临床试验方案提出问题？,临床试验审批的定位,第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。第二十五条临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。,临床试验审批批件的格式,六、临床试验审批与专家咨询,属下列情形之一的，可进行专家咨询：1.创新型医疗器械；2.机理不明的医疗器械；3.风险较高的医疗器械；4.未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但