省预防接种操作手册培训预防接种的运行与管理.ppt

,江苏省预防接种服务与管理培训系列,预防接种门诊运行与管理,江苏省预防接种门诊的组织形式演变,2,主要内容,总体要求常见问题典型案例规范管理,3,总体要求,一、基本原则,基本原则：布局合理、职责明确、规范有序、群众满意接种单位定义：预防接种单位是由县级卫生行政部门指定、或自行提出申请经县级卫生行政部门审批确定的各级各类医疗卫生机构，负责承担责任区域内预防接种任务。,5,具备的条件,机构资质,人员资质,规范设置,管理制度,二、分类管理,6,加强一般预防接种单位建设,每个乡（镇、街道）设置至少1个一般预防接种单位，承担县级卫生计生行政部门指定区域内适龄儿童的第一类、第二类疫苗的预防接种工作。一般预防接种单位设置在乡镇卫生院、社区卫生服务中心等医疗机构，并尽可能与基层医疗卫生机构妇幼健康门诊设置在同一区域。对于服务区域较大、服务人口较多的地方，可在有条件的村卫生室或社区卫生服务站等医疗机构设置接种点。根据传染病防控工作需要，县级卫生计生行政部门必要时可以指定一般预防接种单位设置临时接种点，开展应急接种或群体性接种。,7,8,优化预防接种单位分类,三级预防接种门诊建设要求,9,加强医院产科预防接种室建设,设有产科的医疗机构应设置新生儿预防接种室，按照“谁接生、谁接种”的原则，承担在该医疗机构内出生的新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗的接种工作，同时按要求对乙肝感染孕产妇所生新生儿及时注射乙肝免疫球蛋白。并做好与一般预防接种单位的工作衔接。,10,加强狂犬病暴露预防处置门诊建设,11,狂犬病暴露预防处置二级门诊要求,12,加强成人预防接种单位建设,每个乡（镇、街道）应设置至少1个成人预防接种单位，承担16岁及以上人群的第二类疫苗（人用狂犬病疫苗除外）的接种服务。必要时，可由卫生计生行政部门指定为临时接种点，开展疫苗的应急接种工作。成人预防接种单位可以设置在具备条件的医疗机构，也可以设置在一般预防接种单位。,13,加强集体单位预防接种室建设,场所：县级卫生计生行政部门根据需要，可以在设有附属医疗机构的高等院校、大型厂矿企业、事业等集体单位设置预防接种室。职责：承担本单位内16岁及以上人群的第二类疫苗（人用狂犬病疫苗除外）接种服务。原则上，不得为本单位以外的人群提供接种服务、不得为不满16岁的人群提供接种服务。必要时，可由卫生计生行政部门指定为临时接种点，开展疫苗的应急接种工作。集体单位预防接种室可以设置在集体单位的附属医疗机构，不得在中小学校和托幼机构设置集体单位预防接种室。,14,接种工作任务,行政区划与门诊布局,16,三、资质管理,17,强化预防接种单位和接种人员资质管理,18,接种人员资质管理,承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经县级及以上卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可从事预防接种工作。其中：负责卡介苗接种的人员、负责狂犬病暴露预防处置的人员，须经过专门培训并在上岗证上单独注明。所有接种人员每年至少应接受一次业务轮训，并在上岗证上予以记录。,19,预防接种人员培训,预防接种人员培训分为岗前培训、在岗复训和定期短训三种类别。接种单位所有承担询问、登记、疫苗接种、异常反应处置、疫苗管理工作的专业人员，包括临时参加预防接种工作以及从事卡介苗、狂犬病暴露预防处置的专业人员，均需按要求参加预防接种上岗前和在岗的专业培训。,20,培训形式,现场授课,网络授课,自主学习,观看视频,案例讨论,现场操作,四、优化服务,21,不断优化预防接种服务,各类预防接种单位,23,五、监督管理,24,加强对预防接种单位的管理,25,对内加强管理：县级卫生计生行政部门负责辖区内各类预防接种单位的指定与监督管理，应加强对接种单位资质与接种人员资质的审核，根据区域卫生规划和预防接种服务需求，及时调整完善预防接种单位设置，并报上级卫生计生行政部门备案。对外信息公开：县级及以上卫生计生行政部门应通过官方网站等公共信息平台，向社会公布辖区内各预防接种单位的名称、类型、地址、责任区域、服务项目、服务时间和联系方式等信息，并根据变动情况及时更新，以方便公众查询，接受社会监督。,各级卫生监督机构应当每年组织对预防接种单位进行监督检查；对不符合设置要求、未规范开展预防接种工作的单位，应责令限期整改；整改后符合要求的，可继续从事预防接种服务；整改后仍不符合要求的，提请县级卫生计生行政部门取消其接种单位资格并予以公布。,26,组织对预防接种单位的监督检查,六、资料管理,28,资,理,料,管,人口资料,总人口数14岁分年龄组人口数出生率,接种单位基本资料,接种单位档案预防接种人员资质,预防接种资料,知情同意书、主动搜索登记表接种信息电子档案、查漏补种记录接种率报表、接种证查验,监测资料,AEFI监测、报告记录疫苗针对传染病发病资料,冷链资料,冷链设备档案疫苗储存、运输温度记录,疫苗和注射器资料,疫苗和注射器使用计划出入库记录报废记录,免疫规划资料收集,儿童预防接种个案信息疫苗针对疾病疫情信息狂犬病暴露处置信息AFEI个案报告卡预防接种档案,常规接种情况报表二类疫苗接种月报表免疫规划针对疾病主动监测旬、月报表预防接种反应月报表,免疫规划年报年度工作总结接种单位档案表人口资料接种单位基本信息疫苗和注射器需求计划冷链设备信息接种证查验、补种情况汇总表接种率调查,个案报告,月（旬）报告,年度（季度）报告,资料分类报告要求,疫苗验收、出入库等相关记录保存至超过疫苗有效期2年接种单位自行购买注射器的相关证明、记录保存至超过注射器有效期2年储存疫苗冷链设备的温度记录保存至超过疫苗有效期2年,除A类门诊以外预防接种记录保存时间不少于5年报废疫苗回收销毁的记录应当至少保存5年,医疗废弃物处置登记资料至少保存3年,适龄儿童预防接种档案由接种单位保管，档案保管期限为满6周岁后再保存不少于15年,资料保存时限,3年,2年,5年,15年,对内容进行审核，发现存在逻辑、填写错误，应及时予以纠正,实行档案化管理，分类归档，各类数据库资料需随时备份保存并按年限要求管理,掌握辖区内适龄儿童接种率、接种及时率等情况开展主动搜索及查漏补种,计算机客户端用户应做到专人、专机访问，用户信息均实名制登记。注意密码保护，发现账号、密码已泄露或被盗用时，应立即采取措施，同时向疾控机构报告,资料分析利用与管理,建立信息化资料查询制度。信息查询应经同级卫生行政部门批准。涉及个人隐私的信息（儿童预防接种个案信息），未经同级卫生行政部门批准，不得提供。,组织管理,医疗机构许可证复印件接种单位资质证明接种单位人员信息登记表及上岗证复印件人员责任区域接种单位工作制度接种单位服务流程和门诊平面图接种单位主要设备清单接种单位档案表,卫生行政部门下发的有关规范文件疾控机构下发的有关规范文件地方政府下发的有关文件本单位下发的文件通知疾控机构下发的简报、通报县、乡镇（街道）相关会议资料,年度（季度、月度）工作计划或方案半年、全年工作总结各项专题工作方案和总结,资料参考目录,计划总结,规范文件,督导考核,上级部门免疫规划工作督导考核资料本单位考核资料接种率调查资料预防接种服务满意度调查资料,各类报表,免疫规划年报疫苗使用计划年报表二类疫苗使用需求表冷链设备需求计划年报表常规接种率月报表狂犬病暴露预防处置门诊月报表免疫规划疫苗针对传染病主动监测报表预防接种异常反应监测月报表,门诊日志与询问记录及知情同意书预防接种信息登记簿其他人群接种登记表办证时提交的二联单适龄儿童主动搜索月报表预检异常情况登记表接种后留观记录应种未种原因调查登记表儿童接种信息定期核查表,流动儿童管理工作方案、总结流动儿童查漏补种资料流动儿童专题调查流出儿童走访核查反馈表公安、计生及流动人口管理部门人口核查资料,资料参考目录,预防接种服务-流动儿童,预防接种服务-日常门诊,预防接种服务-接种证查验,查验证工作方案和总结接种证查验培训资料辖区托幼机构和学校基本信息新入托入学儿童或转学儿童花名册入托入学儿童预防接种证查验登记表疫苗补种儿童名单登记表查验汇总统计报表,注射器领发、使用明细账乙醇、棉球（棉签）购进、使用消耗记录预防接种门诊消毒与废弃物处置工作记录表,疫苗接收单疫苗运输温度记录表每批次疫苗批签发合格证明等文件疫苗出入库登记表报废疫苗登记表及运输、处置记录冷链设备档案表冷链设备测温记录疫苗储存和运输温度异常情况记录表冷链温度监测仪的校验记录,资料参考目录,疫苗冷链管理,安全接种,免疫规划针对疾病监测,免疫规划疫苗针对疾病情报告登记针对疫情处理资料应急免疫登记表和接种知情同意书消灭脊灰补充免疫实施方案、总结消灭脊灰补充免疫活动照片，宣传资料等接种登记表及报表,AEFI监测方案、总结AEFI应急处置预案AEFI个案报告卡AEFI登记簿AEFI病例病历资料和接种资料，调查诊断报告补偿协议书群体性AEFI登记表，报告和处置记录,425全国儿童预防接种宣传日活动计划和总结425宣传材料其它宣传日活动材料宣传报道稿件业务培训资料家长课堂的相关资料,资料参考目录,宣传培训,AEFI监测,电子档案,免疫规划信息管理系统数据年度预防接种信息电子档案6岁以上儿童预防接种信息电子档案永久保存,主要内容,总体要求常见问题典型案例规范管理,38,县级疾控机构的疫苗采购环节,存在问题：在县级疾控中心开展第二类疫苗采购方面，个别单位在执行相关制度方面还欠规范，如疫苗管理委员会的人员数量和结构有待完善。召开疫苗产品遴选会议记录、集体决策记录不够完整；相关决策流程有待进一步规范。工作依据：省卫生计生委办公室关于加强县级疾控中心第二类疫苗采购供应管理工作的通知。防范措施：严格执行省卫生计生委要求，加大督查力度、规范采购，不得二次议价，所需资料由省疾控中心通过管理系统提供，严防风险发生。,存在问题：部分县级疾控机构冷库数量偏少、容积偏小。部分疾控机构冷库使用年限较长、无双回路电或备用发电机组、无备用制冷机组，冷库维修维护和安全防护措施不到位，冷库所在房屋漏水。部分接种单位冰箱配备不足，不能满足日常使用需求。疫苗冷藏运输车还需要继续更新。疫苗冷藏运输车作为厢式货车，白天不能进入城市市区。个别接种单位无专用疫苗冷链室，或冷链室面积偏小，有积水，无空调，疫苗冰箱或冷柜未上锁，无安全措施。工作依据：国家卫生计生委国家食品药品监管总局疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第五条、第六条。,冷链设备配备环节,疫苗分发接收环节,存在问题：个别县级疾控机构不掌握疫苗在途配送过程中的详实温度记录。部分配送企业和疾控机构未使用2017版疫苗储存和运输管理规范规定格式的疫苗运输温度记录表。个别疾控机构和接种单位接收疫苗时，未按要求向配送单位索取批签发合格证、运输记录表、在途温控记录表，或未按要求按批进行规范存档。存在个别接种单位疫苗自取现象。工作依据：国家卫生计生委国家食品药品监管总局疫苗储存和运输管理规范（2017年版）第十六条。食品药品监管总局国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知。,存在问题：部分疾控机构冷库未添置货架、疫苗摆放不规整，有其他杂物存放。冷库、冰箱冰柜的温度监控记录不规范，节假日冷库人工测温记录缺失，极个别单位无冷链设备的运行记录。个别冰箱未分区域摆放温度计，未及时除霜。待处理疫苗标识不明显或未有效隔离。极少部分单位和机构未能按先进先出的原则分发和使用疫苗。部分接种单位未建立有效的冷链设备档案，冰箱未实行编号管理。冷库超标报警短信延迟，不能及时发送到接收人员手机。个别疾控中心、接种单位冷库间未张贴疫苗管理相关制度。工作依据：国家卫生计生委预防接种工作规范第二章和第三章。,疫苗日常储存管理环节,存在问题：未严格按要求审核验收预防接种门诊，接种门诊布局有缺陷、工作流程不完善。个别接种单位未及时做好疫苗出入库登记，接种时间与疫苗进出库账册记录时间不一致。个别接种单位实际接种疫苗批号与电脑系统记录不一致。个别接种单位未能严格执行“三查七对”制度，偶发接种差错。个别接种单位未能严格执行省物价局制定的预防接种服务费收费标准。工作依据：省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见。省物价局省财政厅关于第二类疫苗预防接种服务收费标准及有关问题通知。国家卫生计生委预防接种工作规范第四章。,疫苗使用接种环节,存在问题：个别疾控中心、接种单位的过期疫苗储存未设标识，未能有效隔离，处置渠道不畅或欠规范，未按规范填报生物制品报废单和报废生物制品转运单。同时，具备疫苗销毁处置资质的企业较少，不能对报废疫苗进行及时规范处置。工作依据：省疾控中心预防接种操作手册第四章。,疫苗销毁、报废环节,存在问题：部分狂犬病暴露处置门诊未按接种流程设置功能区。疫苗未存放在接种区域，患者自行领苗，存在疫苗脱离冷链和失控风险。预防接种区与伤口处置区分设两地，距离很远，不便就诊。个别单位仍然使用带有涉案公司标识的登记本，极个别接种单位未见狂犬病暴露处置登记本。个别单位使用含碘消毒剂对接种部位进行皮肤消毒，不符合预防接种规范要求。个别接种门诊未及时查验使用的消毒产品使用期限，使用过期碘酊对接种者进行接种部位消毒。个别接种单位狂犬病暴露处置门诊咨询点标识不醒目。工作依据：省卫生计生委关于规范设置预防接种单位的指导意见。,狂犬病暴露处置门诊,主要内容,总体要求常见问题典型案例规范管理,46,疫苗冷库断电事件多人份卡介苗误入皮下事件疫苗瓶掉落错种“过期疫苗”事件脊灰灭活疫苗存储不当事件,47,主要内容,总体要求常见问题典型案例规范管理,48,01,04,05,03,02,06,应种未种、主动搜索，补种补证,入托、入学儿童预防接种证查验,按照规范、免疫程序、指导原则，提供预防接种服务，记录接种信息,健康教育和咨询,收集适龄儿童信息，为适龄儿童建证、卡,制定上报一类疫苗计划和二类疫苗计划,常规免疫接种率和二类疫苗接种情况报告,预防接种数据录入、上传和备份,免疫规划针对疾病监测,疑似预防接种异常反应病例监测,冷链设备监测管理,疫苗接收、储存和使用管理,职责,主要政策依据,规范管理,保障疫苗供应,规范接种服务,疫苗冷链管理,完善信息管理,异常反应处置,主要政策依据,法律法规传染病防治法药品管理法疫苗管理法相关政策性文件9月20日，中央深改委研究通过了关于改革和完善疫苗管理体制的意见关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发20175号）省政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见（苏政发办201812号）,保障疫苗供应,疫苗研发疫苗研究：药学研究，毒理学研究，临床研究疫苗审批：疫苗审评，注册检验，研制现场核查，注册生产现场检查疫苗生产检查核查（企业）：药品GMP检查、跟踪检查、飞行检查、有因核查依据：药品生产质量管理规范、药品数据管理规范、生物制品批签发制度、中国药典疫苗流通流通环节：销售/采购、储存运输（配送）监管：药品GSP检查、飞行检查、专项检查依据：“条例”、药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范年度需求评估与短缺供应应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。出现疫苗供应短缺时，多部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。,目前的疫苗采购与配送第一类疫苗采购分发渠道：通过省级公共资源交易平台采购逐级分发：省-市-县-接种单位第二类疫苗采购供应与配送要求：通过省级公共资源交易平台集中采购省级招标，县级采购，接种单位使用疫苗生产企业直接配送或委托配送第二类疫苗接种单位收取第二类疫苗费用包括：疫苗采购价格，接种服务费今后：,规范疫苗采购与配送,国家卫生计生委会同食品药品监管总局修订疫苗储存和运输管理规范，修订思路：满足条例对于疫苗全程冷链、可追溯的要求明确疾控机构、接种单位冷链设备、温度监测设备管理、疫苗冷链储运的操作技术要求，提倡自动温度监测和冷链信息管理等新技术的应用。坚持问题导向，提出通过疫苗生产企业对于疫苗包装、疫苗稳定性和疫苗储存运输温度偏差对疫苗质量影响的评估结果作为评价依据。明确提出“