有关人体基因专利的相关法律问题.doc

有关人体基因专利的相关法律问题 一、人体基因专利现象的追踪考从20世纪90年代“人类基因工程”计划启动之日起，美国、日本和欧洲等展开了一场激烈的基因专利争夺战。因为谁拥有专利，就意味着谁就能在国际上获得垄断基因产业的“王牌”，谁就拥有今后基因开发的庞大市场。为企图垄断稀缺宝贵的人体基因资源，美国等少数发达国家大量地将阶段性研究成果及时申请了专利。据专家预测到2005年，人类的10万条基因会全被专利注册完毕。仅1998年一年，美国和日本的基因专利申请已达6000多项，并开始到中国申请专利。从种种迹象观来，人体基因专利的问题确已成为困扰未来生命科学及人类生活发展命运的大问题。目前，对人体基因可否专利持反对意见者与赞同观点者似乎形成了相互对峙的两大阵营，前者以科学家、社会伦理学家以及某些国家政府人士为主体，而后者基本上以直接从事基因药物或产品的研究、开发及生产的私营机构、企业为主体。如不从根本上理顺围绕人体基因专利而产生的科技、道德与法律之间的矛盾关系，将很难促成人类在新世纪的全面健康发展，也很难实现生命科学与生命法学预设的目标价值。所以，有必要重新对此问题进行法律与道德的反思。二、人体基因可否专利的法律基础人体基因可否通过申请专利的方式来对基因发现者或投入巨资并采集获得基因的相关机构及企业的权益加以垄断性的保护？这一问题的提出看似多余但实际颇具超越历史与现实的意义。因为当人们将基因问题上升为未来生命世纪“财富圈地运动”的制胜法宝时，以“利己主义”为中心的基因保护战略自然而然地对法律的本来属性加以干涉，并使内国专利法一步一步朝着有利于基因垄断保护的方向发展。如美国、日本等国家或地区通过逐步修改专利法以确立基因可以申请专利并获得特殊法律保护的做法，就是对基因可否专利问题的最直接的回答。这是政治与利益争霸的要求使然，也是法律必须不断顺应政治、经济与社会发展需要变化而变化的要求使然。通过对各国专利法的修订进行综合考察，我们或许可以对人体基因专利的法律基础作出某种表层意义上的合理解释。（一）美国对基因专利实施法律保护的历史突破及其现实做法事实上，在全球任何一部传统的专利法（包括国内立法与国际公约）中，都明确规定对如生命物质或化学物质、动植物新品种等不可授以发明专利。与世界上多数国家的专利法类似，在20世纪80年代以前美国专利法的规定也是如此。1972年，美国专利局首次确立了第一项有关微生物的生物学专利，这项专利引起了广泛争议，并最后导致1980年的美国最高法院以5：4的微弱多数的肯定裁决。至此以后，美国法院大幅度放宽了专利法对自然物相关发明要求的司法保护范围。美国的这一历史性突破被后人形象地比喻为“专利法所保护的对象可以是太阳下的任何人为事物（anything under the sun that is made by man）。从此，人们只要对自然物质进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质申请专利权。这一判决顺利地打开了专利法在微生物领域的禁区，接踵而至的便是植物、动物等生物专利甚至人体基因等等，一发而不可收拾1.1980年，美国国会同时通过两项法案-贝伊多尔法案（BayhDole Act）和斯蒂文森魏德勒法案（StevensonWydler Act），以允许使用政府资金的大学及非盈利机构的研究者对其成果申请私有专利权；国会于1986年再行通过了一项实质上把公众利益私有化的法案联邦技术转让法案（Federal Technology Transfer Act），允许政府研究机构的科学家对所发现的基因申请私有专利权，并且规定政府雇员可以保留不超过15万美元的由此类专利而获得的年收入。上述法案还允许政府研究机构的科学家个人与盈利性企业签订合作研究契约（简称”CRADA“）2.再观美国现行的专利法，已将可获专利的发明扩展至”凡发明或发现任何新颖而适用的制法、机器、制造品、物质的组分，或其任何新颖而适用的改进“3范围。综上看来，通过司法判例的“立法”突破，以及随后进行的一系列修法，美国已全面完成了对人体基因（包括其他动植物基因）专利予以法律保护的法律再造工程。虽然，鉴于基因专利争夺大战的日益升级以及由此带来的负面影响的日渐明显，美国专利商标局最近也对人体基因专利的申请进行了从严控制，但是从立法的角度看，目前世界上对生物技术领域内的各项专利给予最宽泛、最全面法律保护的非美国莫属。因为，除了人体以外，从人体分离得到的产品，包括器官、基因、DNA序列以及细胞系等，甚至一些DNA片段，都是可专利的主题。另外植物和动物也是可以授予专利的，而外科手术方法、疾病的诊断与治疗方法同样可以授予专利。美国这一对人体基因专利实施垄断立法保护的做法已对全球生物世纪的未来健康发展提出了极严峻的挑战。（二）世界其他国家和地区对人体基因专利实施法律保护的有关现状目前世界各国和地区对是否应授予人体基因以专利存在着不同的认识和看法，从立法角度看总体上可将其分为三种类型：保守型、中立型与积极型。如奥地利、捷克、芬兰、法国等属于相对保守型。其中多数国家认为，对人体、人体器官、以及从人体分离得到的产品，如细胞系、基因、DNA序列不能申请专利保护。而如加拿大、意大利、英国、瑞士、韩国及我国台湾地区则属于中立型的国家或地区。他们一般认为，除人体及人体器官外，通常从人体分离得到的产品，如细胞系、基因和DNA序列是可以专利的，而运用于人体和动物的外科手术方法、治疗方法和诊断方法是不可专利的。但因各自情况不同，如加拿大则明确通过基因疗法获得的生物医药或将基因疗法写做医药用途属于可专利情形；英国则规定除治疗或诊断外，应用于人体或动物的基因工程技术反而可以申请专利。值得一提的是，如澳大利亚与日本则属于紧随美国的立法积极型国家。在他们看来，专利法须排除保护的仅仅是利用生物学方法繁殖人类的方法，即除禁止克隆人外其他的现代生物技术领域均可被专利法保护覆盖，这其中当然包含了对有关人体基因专利的充分宽容4.如2000年10月，日本专利厅效法美国的做法，制定了新方针，规定即使是基因的部分DNA片断，只要有独自的用途，如可诊断疾病等，就承认它为专利5.另外，欧盟于1998年7月通过并已生效的关于生物技术发明的法律保护指令将对欧盟各成员国的内国立法产生示范性引导作用。其第5条规定明示了“对于脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明”6，而其他任何只是简单提纯、分离所得的人体基因序列将被排除在专利主题范围之外7.从上观来，关于对人体基因可否予以专利保护，至今在世界范围内还存有相当大的争议，这从各国或地区对其所持的立法态度即可窥之一斑。（三）我国对于人体基因可否授予专利的法律界定我国自1985年4月颁行专利法以来，已对其进行了两次重大修改。根据现行专利法的规定，我国将基因专利视作一种化学物质专利来加以保护。对于人体基因可否专利法律并未作出明确规定。但鉴于微生物菌种和遗传物质属于可授予专利的主题，故业内人士认为，遗传物质如基因、DNA、RNA染色体等都属于微生物系列的生物化学物质，因而也可以像其他化学物质一样被授予专利。这实际上表明我国专利立法已为保护基因遗传物质打开了通道。但是，有关疾病的基因诊断和治疗方法目前不被授予专利。据专家披露，有关专利的最新审查指南即将出台，其内容可能类似于欧盟关于生物技术发明的法律保护指令的条文。比如说，倾向于具备明确功能、可实现产业应用的cDNA，在申请产品专利的同时授予序列本身专利权，而任何只是简单提纯、分离所得的基因序列将被排除在专利主题范围之外8.由此，围绕人体基因专利争夺战，我国将展开一场既遵循国际规则又要最大限度地保护本国利益的斗争。就世界各国和地区以及中国目前的立法现状看，对人体基因授予专利许可已经被一批发达国家明确载入法律规定，而本来对此持中立或保守态度的也似乎在公共政策及法律的修订方面出现了某种松动迹象。虽然，有关人体基因专利的科技、道德与法律之间的争议仍将继续，甚至这种矛盾可能有所激化，但客观地讲，人体基因可专利性的法律基础业已存在。因为绝大多数产业界人士认为，对基因（包括人体的和动植物的）占有的最完整、最有效的方法是取得基因专利的法律确认与保护。因为谁拥有了基因专利，谁就拥有了该基因所有用途的独占性开发权，并将可能实现对整个基因产业的垄断。三、有关人体基因专利的若干法律问题自人类基因组计划在全球引发轰动效应后，对人体基因可否专利的争议事实上只是涉及人类基因诸多问题的大讨论中的一个特别话题。因为，对人体基因专利问题的考察，首先应将其提升至科技法律伦理以及生命哲学的宏观高度上进行，然后才可能转入法律领域直至不同法律制度的内部层面进行中观及微观的考量。（一）关于人体基因专利所遭遇的科技法律伦理的挑战人体基因或者说人类基因，是依附于每个生命个体或从属于全人类的一种特异的生命物质成分，如果它自身存在着某种权利归属的话，这种人体基因权首先表现为人权，即世界人权宣言中所载明的生命权、身心健康权、隐私权等各项权利。与科技有关的国际人权规范已将如基因技术等现代科技列入特别影响人权发展的组成要素9.正如汪丁丁先生所指出的那样，生物技术时代的伦理学必须正视人的自然权利与由科技进步引发的各种社会权利之间的冲突。如果置科技伦理道德而不顾，一味以牺牲人格独立权、生命健康与隐私权，以及人类的尊严和价值而来换取生物世纪基因科技产业的成功，则其最终结果将会将人类未来发展导入无法逆转的歧途。如基因带来的人权“异化”、人类基因资源的有限性与商业开采的无限化、生命体的丰富多样性与逆向生命还原的彻底“符号化”等各种矛盾问题，就是人体基因专利所可能遭遇的科技法律伦理的严峻挑战。由此引申出的话题是，人体基因权不仅包含了对自我个体基因的独立或完整占有权、知情权、处置权及使用权，还应涵盖诸如对个体基因及人类基因的充分保护权。当然这种自然权利并不是一种绝对的私有权利，在符合科技伦理道德与善意法律准则的前提下，它们也可以转化或让位于某种社会公共权利。如何设定价值基准与法律底线，怎样才能把握好这个“度”，应该是合理解决“我们的基因与他们的专利”之间矛盾的关键所在。（二）关于人体基因专利所遭遇的法律难题虽然，如美国、日本等国家为强化确立其在生物医药产业上的龙头地位优势，借助调整国家公共政策与重修法律等方法手段以明确人体基因专利申请与授予在本国具有的合法性基础，但是，我们必须清醒地认识到，人体基因可否专利所涉及的问题不仅仅与传统专利法对专利的法律界定有关，还与发展中的专利法如何顺应科技伦理道德的目标价值体系的重构有关。所以，我们需要揭示的难题是，究竟人体基因专利有无实质意义上而非形式意义上的合法性问题。1、对于人体基因的揭示，究竟是一种“发现”还是“发明”？根据大多数国家专利法的现行规定，专利只授予那些具有新颖性、创造性和实用性的发明项目，而科学发现不属于可专利的范畴。据此我们可以作出以下的判断：1）人类基因组完整测定序列及图谱绘制，属于科学发现而不应授予其专利。以“人类基因组计划”为例，全球科学家们正联手对人类基因组图谱进行测定和绘制，这项研究成果最终将完整地揭示出人类6至10万个基因组的全部排序。科学家们所做的一切无疑是属于对客观存在的未知事物的科学发现，因此对之不能授予专利权。事实上，“人类基因组工程”破译出的人类遗传密码基本数据也已经无偿供全世界研究者使用。2）通过技术手段从人体中分离得到如细胞系、基因和DNA序列等产品，属于带有发明性质的发现，在符合一定条件的情况下可以授予专利。从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段，第一次用技术的手段将其分离出来或者克隆出来，例如可以用来制备治疗某些疑难病症的生物药品，这就不再被视为单纯的科学发现，而是变成了改造客观世界的技术发明。按照多数国家和地区如美国、欧洲、德国、日本等到的做法，对这种人体基因可以授予专利权10.例如，欧盟于1998年7月通过的关于生物技术发明的法律保护指令第5条规定：“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。11”但是，对于一些具有工具性功能的基因片段的可否专利，绝大多数科学家表示了坚决地反对。因为如表达序列标签（ESTs）和单核苷多态性（SNPs）的DNA片段序列可以用作探针或者检验其他元素，一旦授予其专利将严重地损害对全长基因的专利的保护。3）关于人体疾病的基因诊断和治疗方法，应该本着维护人类健康发展的最大利益而不授予其专利，除非这种方法已转化为某种固化的产品（如药物、器械等）。事实上除美国以外的国家和地区，都禁止将与人体有关的外科手术方法、基因诊断和基因疗法列入专利范畴。2、如何对人体基因专利设定不可逾越的道德底线？虽然，各国专利法在对人体基因可否专利问题上的立法态度与法律规定不尽一致，但是鉴于如不对基因等生物工程技术的滥用加以限制，将可能导致人类社会遭遇来自自身力量的毁灭性打击，所以制订符合科技伦理道德准则规范要求的社会公共发展政策，即成为防范与人体基因专利有关的法律风险的有效对策。如我国专利法第5条规定“对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。”这是我国专利法中以唯一涉及到道德等问题的条款。许多国家也纷纷利用专利法中的“违反公共秩序不授予专利权”的原则来反对给予如人体基因（包括人体器官克隆）等以专利保护。同样，TRIPS协议第27条第2款也作出规定：“为了保护公众利益或者社会公德，包括保护人类、动物或植物的生命及健康，或者为了避免对环境的严重污染，各成员均可以排除某些发明的专利性，禁止这类发明在该成员地域内的商业性实施，其条件是这样的排除并非仅仅因为该成员的国内法律禁止这类发明的实施。12”尽管如此，对于“公共秩序保留”等原则性的规定并不能成为妨碍各国政府对诸如人体基因专利等问题的模糊化技术操作，例如英国政府拟解除克隆人体胚胎的禁令就是典型的例证。道德底线究竟该如何设定，这应该是引起国际社会共同关注的大问题。3、新技术挑战知识产权制度，人权保护是否应屈从于知识产权保护？当生命成为一项发明，当基因新技术力挑战知识产权制度的命脉根基之时，我们不禁发现，改写规则了的知识产权（如基因专利权）会发生急剧“异化”：专利权保护领地的扩张，专利性审查标准的放宽放低，专利权人利益的无极膨胀，等等。特别是“发明”与“发现”的一字之差，将导致知识产权保护的利益天平向人体基因发明人（发现人）一边严重倾斜，其结果将损害到社会公众的整体利益。由此，是否可以得出这样的结论：人体基因发现人（发明人）的专利权可以对抗人体基因所有权人？也就是说基本的人权保护是否应屈从或让位于知识产权保护，因为专利法新规则的修改将使其升格到可与宪法或其他基本法相抗衡的高度上来。人类对此的理性答案肯定是否定的。因为，以专利法为代表的现代知识产权制度面对新技术的挑战必须作出适度地应变，但这种变异只能在科技法律伦理道德的底线下进行，21世纪的知识产权法的繁荣发展也不应以牺牲或践踏人类的共同生存与发展权利为代价，它不可能演变为一种假借维权名义而为少数国家或利益群体谋求垄断性暴利的特权法。知识产权并非是万能的，早在1988年，就有科学家倡议要在世界上建立第一个知识产权禁行区或者叫“无知识产权区（IP-freezone）”，计划要破译所有人类基因并建立一个共享的知识资源，为21世纪的医学奠定基础。希望人类基因组的原始序列数据不得被私有化，并应以法律形式把这种地位固定下来13.这是许多科学家的共同愿望。由此可以看出，在人体基因专利的问题上，应采取“无知识产权区”与“有知识产权区”双轨并举的方式加以保护，这样才能把致力追求与实现公众健康放在生命科学研究的第一要义上来对待，也只有这样，才能使人权保护与知识产权保护协调并举。4、“基因鸿沟”的出现，是否将意味着“基因霸权主义”时代的崛起？有人说，随着美日两国抢注人体基因专利大战的逐步升级，现在更多的生命科学企业已经在试图通过控制人类基因库来控制未来人类社会的资源，其影响远比微软对PC操作系统的控制要更加深远。目前，发达国家与发展中国家不仅因“数字鸿沟”的出现而加剧了国与国之间、地区与地区之间的贫富差距，而且“基因鸿沟”的再度出现，更使整个世界陷入了财富冷暖两极化的危机之中。较之信息霸权主义为烈的是，基因霸权主义时代的崛起，将可能使全人类共同的宝贵资源-基因（包括人类正常等位基因、不同民族或人群的特殊遗传物质基因、疾病缺陷或控制基因等）为少数国家或商业机构所垄断，进而达到其以类似于资本原始积累的方法暴敛人类财富的目的。正因为清醒地认识到这一点，17个欧洲国家的70余名医生于2000年9月1日在芬兰首都赫尔辛基强调，有关人体基因信息是人类共同和共享的财富，反对对人体基因实行专利14.在2000年7月召开的巴西第三届生物伦理大会上，巴西专利法律学家贝格尔指出，为人类基因颁发专利不利于对基因做进一步的研究，对于欠发达国家来讲这点尤为突出15.以中国为例，中国知识产权局至今为对任何一项人体基因专利申请予以批准，因为WTO后的国门一旦敞开，我们将面对的不仅是本国企业的专利申请，还有大量的外国公司的专利申请，宽严尺度把握不好，也将祸及自己。纵上看来，围绕人体基因专利产生的诸类问题，已经涉及到科技伦理道德、经济及社会法律领域等各个方面。这里有法律之外的困惑，也有法律自身的难题，究竟如何看待这一全球性的焦点议题，还有待于我们的人类，还有各国政府、各界人士理性地共同面对。让我们以汪丁丁先生的中肯倡议来结束这次讨论：“我们的立场是，不论何时何地，人类都必须尊重普遍理性的道德准则，专利法应当坚持三条基本原则：（1）只授予发明者而不授予发现者以专利权；（2）不对例如数字这样的应用范围太广泛的发明授予专利权；（3）不对人类基因及相关的基因技术授予专利权。16”注释1 资料来源：参见 “基因专利：烫手山芋”（11/11/2000），于小航，刊载于南方周末，网址：/professional/rule/200111/11080920011103.htm2 资料来源：参见 “生物技术时代的伦理学”，汪丁丁，刊载于财经杂志（11/20/2001）。网址：/lbi-html/caijing/monthly/20011020/2293.html3 资料来源：参见美国专利法第二章第十节之第101条规定。网址：/garden/law/x