（国际贸易学专业论文）企业自主创新药品市场准入的对策研究.pdf

中史摘要 摘要 加入w t o 后，发达国家药品知识产权保护将更加严格，我国医药企业只有依 靠科技兴药，同时充分利用国际资源和国际市场才会有出路。虽然现有的自主创 新药品所占比重较小，但其己成为大势所趋。而自主创新药品成功进入市场并创 造客观的利润则成为了企业创新追逐的目标。自主创新药品不仅是企业的命门， 更重要的是关系到人民的生命安全。因此，其市场的技术准入限制是保证人民生 命健康的重要关口。如何在加快自主创新药品市场准入速度的同时，保证市场准 入的质量是重要的课题，也是为本文研究的着眼点。 理论基础部分该部分的内容主要是对理论层面进行由般到特殊的分析。 首先，对自主创新产品和市场准入的相关内容进行基本认知：其次，界定清楚自 主创新药品以及自主创掰药品市场准入的内涵及特点；最后，基于“输、造血” 的功能性措旋的提出，搭建出全文研究的理论分析框架。 问题分析部分运用“渐缩式”田野调查法，通过对不同层次调查对象的调 访，逐层明确研究的重点问题。首先，以药监管理部门和药科类高校专家的调查 所得的一手资料为基础，剖析出一般新药市场准入过程中存在的共性问题，涉及 审批运作、审批制度等；其次，选取有创新能力和自主创新产品的医药企业为主 要研究对象，对典型医药企业和医疗机构展开调研访谈，以揭示出创新药品市场 准入存在的主要个性问题及成因。 对策建议部分有针对性地提出新药品市场准入的“疏通”制度设计以及自 主创新药品市场准入“输血”制度的创设，旨在规范新药市场准入规程，降低新 药品市场准入问题对自主创新药品市场准入产生的影响，最终实现自主创新药品 “造血”能力提升的目标。 关键词：自主创新，自主创新药品，市场准入 英文摘要 a b s t r a c t t h ed e v e l o p e dc o u n t r yd r a g si n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o nw i l lb e s t r i c t e ra f t e rw et a k ep a r ti nt ow r o ，o u rm e d i c i n ee n t e r p r i s e sw i l lo n l yh a v et h e d e p e n d e n c eo ns c i e n c ea n dt e c h n o l o g yt om a k em e d i c i n e s ，a n du s et h ei n t e r n a t i o n a l r e s o u r c e sa n dt h ei n t e r u a t i o n a lm a r k e tt h e nc a nh a v et h eo u t l e t a l t h o u g ht h ei n d e p e n d e n ti n n o v a t i o nd r u g s a c c o n n t 如rt h ep r o p o r t i o nt ob e s m a l l e r ，b u ti tw i l lb e c o m eu l t i m a t e l y t h ei n d e p e n d e n ti n n o v a t i o nd r a g sa r en o to n l y e n t e r p r i s e si m p o r t a n tp a r t ，m o r ei m p o r t a n t l yr e l a t e st h ep e o p l e ss a f e t y t h e r e f o r e ，i t s m a r k e tt e c h n o l o g ya c c e s sc h e c k i n gi st h en e c e s s a r ym e a s u r et og u a r a n t e et h ep e o p l e s l i f ea n dh e a l t h h o wt oi m p r o v et h em a r k e ta c c e s ss p e e da n dg u a r a n t e et h eq u a l i t yi s i n f i n i t ei m p o r t a n c e t h e t h i n k i n go f t e r mp a p e ri n c l u d e st h r e ep a r t s ，t h ef i r s ti st h e o r yf o u n d a t i o n ，t h e s e c o n di sq u e s t i o nu n c o v e r e d t h e 也j r di sc o u n t e r m e a s u r e a c c o r d i n gt oa n a l y s i st h e d e f i n i t i o no ft h ei n d e p e n d e n ti n n o v a t i o nd r u g sa n di t sm a r k e ta c c e s s ，t h ee m p h a s i so f p a p e ri se x a m i n i n ga n da p p r o v i n gp r o c e s s f i r s to fa l l ，r e f i n i n gt h eg e n e r a lq u e s t i o n s o fn e wm e d i c i n e s m a r k e ta c c e s s ；s e c o n d a r y ，d i s s e c t i n gt h es p e c i a lq u e s t i o n so ft h e i n d e p e n d e n t i n n o v a t i o n d r u g s m a r k e ta c c e s s ；f i n a l l y ，p o s i n g t h e p o s i t i v e c o n a n t e r m e a s t l r e s k e y w o r d s ：i n d e p e n d e n ti n n o v a t i o n ，t h ei n d e p e n d e n ti n n o v a t i o nd r u g s ，m a r k e t a c c e s s i i i 前言 刖吾 中国加入w t o 以来，医药产业虽然取得了很大的发展，每年以平均1 8 的 产值增长，但是，由于医药市场的开放，医药产品关税的降低，我国医药企业越 来越感觉到t r i p s 协议所带来的技术威胁和专利压力。我国应充分发挥优势， 参与制定中医药新药的保护制度，加速药品市场的国际化进程。这就促使作者思 考这样一系列的问题：在新的环境特征下，医药产品如何提升自身的竞争能力， 怎样才能够达到国际标准，怎样顺利进入市场。基于这些思考，笔者选择了企业 自主创新药品市场准入作为硕士论文的研究方向，期待通过笔者的研究能为理论 工作者的进一步研究与社会实践提供有益的参考和借鉴。 论文基于针对文献的研究分析，赋予自主刨新药品以及自主创新药品市场准 入的新内涵；提出并运用“渐缩式”田野调查法，先分析一般意义新药市场准入 规程中存在的共性问题，再剖析自主创新药品市场准入存在的个性问题。作者利 用“输、造血”功能型措旋理沦针对以上问题提出相应的对策建议：提出“输血 型”功能措旋为自主创新药品开辟市场准入的绿色通道，以扶持和促进自主创新 药品顺利进入市场；再对一般新药市场准入规程中的“梗阻”进行“疏通”：以 期实现自主创新药品“造血”能力提升的目标。 自主创新药品市场准入的研究对医药企业创新能力的提升、创新投资的高效 回收：药品市场管制的优化与完善等都有着十分重要的意义。限于笔者的研究水 平，本论文的研究仅仅是对自主创新药品的一个初步探索，还有待于做更为深入 的探索与研究。 二o o 六年于南京河海大学 学位论文独创性声明： 本人所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的 研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包 含其他人已经发表或撰写过的研究成果。与我一同工作的同事对本研究所做 的任何贡献均已在论文中作了明确地说明并表示了谢意。如不实，本人负全 部责任。 妒 卅 论文作者( 签名) ：呵髻、年月 日 ( 注：手写亲笔签名) 学位论文使用授权说明： 河海大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆、中国学术期刊( 光 盘版) 电子杂志社有权保留本所送交学位论文的复印件或电子文档，可以采 用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的 内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅。论文全 部或部分内容的公布( 包括刊登) 授权河海大学研究生院办理。 孽艟 论文作者( 签名)呵缪、 ( 注：手写亲笔签名) 年月日 1 绪论 l 绪论 伴随经济全球化而来的国际竞争不断加剧，新经济迅猛发展，在世界高新技 术革命和产业革命的机遇面前，我国企业核心技术屡屡受制于跨国公司的技术壁 垒，科技自主创新能力不足，不仅影响了企业的生存和发展，而且成为当前影响 产业竞争力的突出问题。我国已把自主创新作为“十一五”规划的着力点，增强 自主创新能力作为科学技术发展的战略基点和调整产业结构、转变增长方式的中 心环节。药品作为关系国计民生的特殊产品，其创新程度关乎人类的生命健康。 研发具有自主知识产权的新药，是我国从制药大国走向制药强国的必经之路。 加入w t o 既是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策， 也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化造程的必然选择。当前我国医药经 济的发展和药品监管体制改革都已经进入一个新的阶段，随着对外开放的日益扩 大和加深，中国医药产业与世界医药产业的关联程度，以及中国药品监督管理制 度与国际惯例的融合程度，都在明显地增强。近年来我国医药产业的发展取得了 长足进展，但是与国际先进水平相比还有一定差距。在机遇和挑战面前，我国的 医药企业应该加大改革力度，以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争 的趋势，加快企业的战略性重组，积极培育大型现代化制药企业集团，并大力实 施名牌战略，加强名优中成药知识产权保护。 随着人口增加，人口结构的老龄化以及人民生活水平的提高，我国对医药的 消费将会与日俱增。但是由于历史及多方面的原因，我国的药品，数十年来基本 都属仿制国外医药研究成果的品种。由于过去未参加巴黎公约，故可无偿仿制， 使制药成本降低，有利于医疗应用。随着入世后药品知识产权保护力度的加大， 我国企业不能长期依赖仿制，必须逐渐走上创制和推广新药的轨道。新药要能够 发挥其效用价值，必须符合并达到其市场准入规程的条件和要求，而药品的特殊 性决定了其市场准入有别于一般产品。 “市场准入”作为w t o ( 世界贸易组织) 法律框架下确立的一种特殊的国际 贸易法原则，其含义包括主体与交易对象可自由进入某国市场。当前的市场准入 涉及两个开放式下的市场，即：进入国际市场以及进入包含跨国公司的国内市场。 因此，本文研究的自主创新药品市场准入，主要针对进入的是有跨国公司、外资 。本文选题源自于省软科学课题促进研发自主创新产品的市场准入政策研究。 1 绪论 企业存在的国内市场，符合国际贸易的新内涵。 1 1 研究背景 随着经济快速发展，经济和科技体制改革的不断深化，我国企业技术创新和 技术进步取得明显进展，企业在技术创新中的地位不断提高。自主创新能力反映 了一个地区将知识转化为新产品、新工艺、新服务的能力，包括企业技术创新能 力、知识创造能力、知识流动能力、创新环境和创新产出能力。总体上看，自主 创新的实质是技术创新和体制创新，主体涉及企业、大学、科研机构、各类中介 组织和政府。其中，企业作为创新的主体责无旁贷地承担起了自主创新的重任。 企业自主戗新研发导向偏离创新研发中“重技术引进，轻消化吸收”、“重 产品模仿，轻自主创新”的价值导向是企业缺乏核心技术、竞争力产品及出现“产 业技术空心化”的主要根源，是导致企业自主创新产品少而成熟度低的关键因素。 据统计，目前中国有6 0 0 0 多家药厂，小企业占7 5 以上。这些药厂所生产的药品 约9 7 是仿制药，单一品种药品的同构率高达9 0 以上。一种药品一般有7 0 8 0 家 药厂在生产，有的药品如阿莫西林有2 0 0 多家药厂在生产，安乃近有3 0 6 家药厂生 产，诺氟沙星生产厂家多达8 0 0 多家。原因在于：药品产业是高科技、高投入、 高风险产业，也是高产出、高收益的产业，吸引了大批外来资本的进入，加上药 品购销各环节体制的不健全，众多药品生产企业把资金和精力投入到药品的价格 和销售渠道，而不在研发和技术创新上下功夫。 自主创新药品市场准入障碍重重企业自主创新产品初入市场，因其创新程 度高、政策优惠程度较低，一时难以获得消费者的认同。面对以技术创新为核心 的市场争夺，企业的自主创新产品极易因此而夭折，既抑制了企业自主创新的驱 动力，又减损了其持续自主创新研发投入的储备金，制约了产业结构的升级。自 主创新产品初入市场时障碍的存在，主要是由市场内在规律调节失灵和政府调控 不当的双重原因作用下而产生的。自主创新药品不仅是企业的命门，更重要的是 关系到人民的生命安全。因此，其市场的技术准入把关是保证人民生命健康的重 要关口。如何在加快审批速度的同时，保证审批质量是重要的课题。而自主创新 药品市场准入除了其自身因素和竞争对手外，主要受到其特殊市场准入制度的约 束和限制，更加大了其市场准入的难度。 。马乐新中国药品管制的制度经济学研究【m 】中国经济出版社，2 0 0 5 ，q 2 ) ：4 1 2 i 绪论 研究的切入点 中国加入w t o 以来，医药产业虽然取得了很大的发展，每 年以平均1 8 的产值增长，但是，由于医药市场的开放，医药产品关税的降低， 我国医药企业越来越感觉到t r i p s 协议所带来的技术威胁和专利压力。我国应 充分发挥优势，参与制定中医药新药的保护制度，加速药品市场的国际化进程。 在新的环境特征下，医药产品如何提升自身的竞争簏力，怎样才篚够达到国 际标准，怎样顺利进入市场，均是难度大且亟待解决的问题。本文正是基于上述 背景展开研究的，通过对自主创新药品市场准入相关文献的分析发现，已有研究 更多集中于新药的市场准入，面对自主创新药品、自主创新药品市场准入特点及 规程方面的研究尚缺，文献基础薄弱。笔者通过对医药企业、医疗机构等相关人 士的调查发现，新药市场准入制度存在的缺陷很大程度上影响了自主创新药品市 场准入的进程，甚至导致了药品市场混乱的现象。由此可见，本文选题的切入点 不仅具有前瞻性，而且有较大的创新挑战性。 1 2 研究意义 从理论探索的角度来看，专家学者们已对自主创新进行了深入的研究。虽然 部分视角的研究已趋成熟，但都偏向中宏观层面。本文从一般意义上的自主创新 产品市场准入着手，将自主创新药品市场准入与一般自主创新产品市场准入的内 涵和特点进行分析比较，凸现自主创新药品市场准入的特殊性。 药品是一类相当特殊的产品，关系到人类的身体健康与生命安全。国家对药 品的研发、上市、流通过程实施严格的管制。但是由于其特殊性，致使药品在专 项管理的过程中存在着严重的信息不对称现象，造成国家行政监管过程中出现了 诸多问题亟待解决。本文正是基于此而对自主创新药品市场准入展开研究，对激 励医药企业自主创新产品创制、保护医药企业创新投资回收、规范药品市场管理、 弥补市场准入制度缺陷具有一定的理论意义和指导意义。 从现实应用价值上来看，主要运用“渐缩式”田野调查法，首先对一般新药 市场准入规程中“梗阻”进行“疏通”；其次，提出“输血型”功能措旌为自主 创新药品开辟准入绿色通道，以扶持并促进自主创新药品顺利进入市场；最后， 实现自主创新药品“造血”能力提升的目标。将新药市场准入存在的共性问题与 自主雹新药品市场准入存在的个性问题明晰化，有针对性地提出对策建议。特别 是对于自主创新药品市场准入存在的深层次问题进行客观分析，对医药企业了解 绪论 自主创新药品市场准入程序的操作，完善准入制度的系统性、准入模式的合理化 具有一定的参考和应用价值。 1 3 文献综述 文献综述的思路和行文顺序是：首先从自主创新这一基点切入，对自主创新 产品、市场准入的相关理论展开分析，研析自主创新产品与市场准入的关联度。 在文献铺垫的基础上，对药品管制、创新药品与新药的市场准入方面相关文献及 理论加以梳理。最后，在对已有文献研析的基础上，提出现有研究的缺失以及本 文研究的问题。文献综述思路如图1 1 所示。 的科技创新观点 自主知识产权的观点 自主创新与模仿创新的关系 与经济为一体的l a 主创新 场准入 场准入认知 产品市场准入 市场准入制度定 国外相关研究 场准入制度 品管制相关文矧fj 创新药品研发 于创新药品匦匦 瓯藉翮外关于新药市 入的已有研究 图1 1 文献综述思路图 1 3 1 自主创新产品的相关研究 自主创新是一个内涵和外延极其宽广的概念。据中国期刊网专题全文数据库 的检索结果显示，2 0 0 0 2 0 0 6 年含“技术创新”篇名的核心论文达3 5 5 3 篇，但 如此高密度的研究并不意味着这一问题已经获得了全面、系统和深入地挖掘。其 中含“自主创新”篇名的核心论文仅有5 7 3 篇，涉及企业自主刨新成果表现形式 ( 自主创新产品) 的研究非常有限，全部期刊中含“自主创新产品”篇名的论文 仅3 0 篇，几乎没有完全针对自主创新产品的论述，大部分篇目将注意力放在产品 的自主创新趋势以及企业创新研发端的行为上。从目前学界和业界研究的现状 看，对自主创新内涵、本质的理解主要有以下四类观点”。 。胡晓鹏中国学界关干自主创新问题的观点论争与启示【j 】财经问题研究，2 0 0 6 ，e 6 ) ：i o _ 1 1 4 绪论 表1 1 关于自主创新内涵的相关文献分类表 类型第一类第二类第三类第四类 观点简述狭义的科技创拥有自主知识产自主创新与模技术与经济的融 新与技术创新 权的本质 仿创新合，突现市场作用 代表人物尚勇等毛建军、温瑞、龚傅家骥、杨武、朱高峰、谢燮正、 建立、王黎娜等杨宏、王立建等彭纪生、刘伯军等 观点一把自主创新的内涵定位在狭义的科技创新和技术创新方面。认为科 技自主创新应该包括三方面的含义：一是原始性创新，在科学技术领域努力获得 更多科学发现和技术发明。二是集成创新，使各种相关技术成果融合汇聚形成具 有市场竞争力的产品和产业。三是在广泛吸收全球科学成果、积极引进国外先进 技术的基础上，充分进行消化吸收和再创新”。 观点二是把自主创新的本质看作为是否形成自主知识产权，并形成自主开 发的能力。 在持有这一观点的学者们看来，自主创新就是指通过本国自身的学习与活 动，探索技术前沿，突破技术难关，研究开发具有自主知识产权的技术，形成自 主开发的能力。与此同时，中国技术市场管理促进中心副主任毛建军。认为：自 主刨新就是要拥有自己的核心技术和知识产权，突破发达国家的技术垄断，从而 获得有利的贸易和国际地位，是一种实践性很强的技术实现。 在此基础上，一些学者。进一步对自主创新进行了分类，主要包括两类：第 一类是渐进的自主创新，就是通过原有技术的融合或引入研究中技术来建立新的 技术平台；第二类是根本的自主创新，就是通过自己的研究发明全新的技术，由 此开发出全新的或新一代的产品。两者的共同点就是具有拥有自主知识产权的独 特的核心技术以及在此基础上实现新产品的市场价值。 如果说，第二类观点把自主创薪的本质理解为与知识产权相一致的话，那么 第三类观点则是通过对模仿创新和自主创新关系的比较来界定自主创新内涵。 观点三持此类观点的代表学者们认为，自主创新和模仿创新是一对既有区 别又有联系的概念，二者的实质是一样的，均属于技术创新中的三种创新模式中 的两种( 第三种是合作创新) 。自主创新的含义是主要依靠企业自身的力量来完 成技术创新过程，尤其是关键技术上的突破要由本企业实现。模仿创新则是企业 。尚勇从科技经济两方面把加强自主创新落到实处【j 1 中国科技产业，2 0 0 5 ，( 3 ) 。毛建军自主创新是一种选择，更是一种实践【j j 科技促进发展，2 0 0 5 ，( 9 ) 。温瑞，龚建立，王黎娜企业自主创新能力评价研究【j 】集团经济研究，2 0 0 5 ，( 9 ) 5 i 绪论 通过学习模仿率先创新者的创新行为和创新思路，吸取率先者成功的经验和失败 的教训，引进购买或破译率先者的核心技术和技术秘密，并在此基础上改进完善， 进一步开发。 二者的区别关键在于模仿创新是在率先创新者具有知识产权的科技成果基 础上的“模仿”，是在现成的工作基础上进一步努力，也被称为“二次创新”。 自主创新模式就其本意来讲是企业通过自身努力和探索产生技术突破，特别是对 核心技术的突破是靠自己的力量。但是自主创新未必一定能产生自主知识产权。 世界各国、大公司有着大量的重复研发活动，另外根据我国知识产权法的申请在 先原则，取得自主知识产权还需要在某一区域内先申请。模仿创新也未必不能产 生自主知识产权，例如：日本正是通过模仿创新而提高了技术水准成为世界经济 强国。 观点四的部分学者直接指出，自主创新中的创新是通常所说的技术创新，专 指经济、技术领域的创新活动，但这里的技术创新不仅仅指技术领域内的活动， 而是涵盖了经济活动中能产生经济效益的各个方面，是技术与经济融为一体的。 与第一类观点不同，第四类观点在理解自主创新时，不仅在外延上做了明确的界 定，而且对其内涵也做了更为广义的解释。 持该观点的学者批判性地指出论及自主创新能力时，人们通常是把自主创新 理解为科技实力、成果和专利数的复合体，这表明自主创新是与科技发明创新是 同一回事。但从学理上讲，两者并不相同，关键的问题要进一步区分创造与创新 的关系。一般来讲，创造是科技行为，创新是经济行为，两者并非一回事。显 然，这种观点把自主创新的内涵广义化了。其实，随着研究的深入，一些学者。也 注意到自主创新并非从零起步，也绝不是单指技术。 正是立足在这样的内涵上，谢燮正。进一步从外延上指出：自主创新不同于 技术创新。过去的技术创新省略了许多由发明至应用的中间环节，失败风险很小， 所以进行的主要是学习消化，至多做一点适应性修改。自主创新则不然，必须包 括选择发明和科技成果，使其逐步成熟到适合于生产应用，以至于市场成功，还 。博家骥技术创新学r m 】北京：清华大学出版社，1 9 9 8 。杨武，杨宏，王立建专利制度对日本技术引进与创新的影响【j 】电子知识产权，1 9 9 5 ，c 6 ) 。朱高峰自主创新：巴戟属于经济融为一体i n 光明日报，2 0 0 5 - 1 1 - 1 3 一 。谢燮正科技进步、自主创新与经济：噌f - f f 软件工程师，1 9 9 5 ，( 5 ) 。 。彭纪生，刘伯军模仿创新与知识产权保护【j 】科学学研究2 0 0 3r ( 4 ) 、 6 1 绪论 必须包括根据市场和生产需要去开发技术的各种努力。 对中国期刊网专题全文数据库的检索结果分析可知，关于企业自主创新分析 的文献中，研究视角多为提升企业的自主创新能力、企业自主创新现状和存在的 问题，对问题的归纳可提炼出三个主要问题：人( 缺乏科研创新人才) 、财( 创 新投入欠缺) 、物( 机构设置不健全) 。综合分析这些问题，几乎都集中在创新 研发阶段，对于自主创新市场实现过程的研究则相对缺乏，而创新实现过程恰恰 又是企业创新活动的重要环节，足以体现出企业对此研究需求的迫切程度。中国 科技促进发展研究中心主任王元( 2 0 0 5 ) 从自主创新和市场的关系分析入手，把自 主创新看作是一个经济过程。自主创新不单纯是技术发明本身，而是一个经济过 程和市场实现的过程。如果一种创新、一种新产品、新工艺不能在市场中转化 成产品，则该创新仅仅是知识的积累，实验室的样品和展品。因此，自主创新 一个本质特点在于科技成果的转化及产业化过程，实质上是要求形成一种市场 组织形式。自主创新的市场化过程对于企业而言，是企业自主创新活动的关键动 力以及创新投资回收的重要环节。本文以此为切入点，研究自主创新产品的市场 实现环节之前的限制性规程和要求。 1 3 2 市场准入的相关研究 ( 1 ) 市场准入 市场准入的界定主要包括市场准入的内涵与产品市场准入内涵的综述。 1 ) 市场准入的认知 “市场准入”是在w t o ( 世界贸易组织) 法律框架下确立的一种特殊的国 际贸易法原则，其基本含义等同于“市场自由开放”，即“( 主体或交易对象) 可 自由地进入某国市场，相当于英文中的f r e em a r k e ta c c e s sr u l e ”。“市场准入” 不仅是抽象的准许进入一国市场的原则，而且是具体准入程度的义务。鉴于市 场自由开放是一个渐进的过程，所以“市场准入”只能要求各成员国在一定的期 限内逐步放宽市场开放的领域，加深开放市场的程度。由此可见，“市场准入原 则”主要涉及到增强各成员国对外贸易体制的透明度，减少和取消关税，减少甚 至消除数量限制等非关税壁垒，最终目的是实现世界市场一体化。即在国际贸易 层面上的“市场准入”归属于贸易壁垒问题。 回l a u r c n c eg c k a p l a n ，s t i m u l a t i n ge u r o p et or e g u l a t ec u l t u r e ，e m o r yi n t e m a t i o n a ll a wr e v i e w , s p f i n 舀1 9 9 4 曹建孵，陈治东主编国际经济法专论( 第一卷) m 北京：法律出版社，1 9 9 9 ：4 0 2 1 绪论 当前学术界在使用“市场准入”这一术语时尚存在分歧，但仍可以看出“市 场准入”一词在当前有两种基本含义： 其一，它是在世界贸易组织( w t o ) 法律框架下确立的一种特殊的国际贸 易法原则，其含义基本等同于“市场自由开放”，即“( 主体或交易对象) 可自由 地进入某国市场”，相当于英文中的“f r e e m a r k e ta c c e s sr u l e ”。 其二，“市场准入”指调控或规制市场主体和交易对象进入市场的有关法律 规范的总称。这是“市场准入”被引入我国以后延伸发展出来的含义。 综上所述，“市场准入”第一种定义从经济学的角度，是指主体和交易对象 被政府准许进入市场的程度和范围；第二种定义从法律角度，是“市场准入制度” 的简称，指国家规制市场主体和交易对象进入市场的有关法律规范的总称。 本文的研究是以第一种定义为主要范畴，即从经济学角度进行研析。 2 ) 产品市场准入的内涵市场的主体( 产品的生产者与销售者) 和客体( 产 品) 进入市场的程度的许可( 陈德志，2 0 0 1 ) 。产品的市场准入本质不同于字面 理解的涵义，包含两个层面的意思，无论是产品的生产者、销售者，还是产品本 身都受到进入市场的限制。 ( 2 ) 市场准入的研究现状 根据中国期刊网专题全文数据库。埘“市场准入”的检索结果显示，从1 9 9 9 年一2 0 0 6 年9 月，全部期刊的范围中包含有此篇名的文章有7 8 5 篇，核心期刊中 含有此篇名的文章1 5 2 篇。“市场准入”作为一种特殊的国际贸易法原则，国内 外很多学者对其进行了大量的研究，依据研究对象的不同，将全部期刊中国内学 者的文章大致分为三类：宏观层面、中观层面和微观层面，每一层面中的具体研 究对象分类如表1 2 所示。 。市场准入制度的内涵和体系w w w h a p p y c a m p u s t o m ，2 0 0 4 8 2 3 o 陈德志关于产品的界定w w w , c n f o o d n e t ，2 0 0 3 9 1 5 。说明：以 中国期刊全文数据库为样本选择的基础，只包含国内公开发行的学术期刊。检索文献时，根 据c j f d 的检索功能与特点，针对“自主创新产品市场准入政策”的相关关键词( 见表1 1 ) 选取“篇名检 索”的方式，以“全部期刊”与“核心期刊”作为查询范围进行检索。检索年限从1 9 9 9 年起至2 0 0 6 年止， 8 绪论 表1 2 国内关于市场准入研究对象的观点归纳表 研究层面宏观层面( w t o 环境下)中观层面 微观层面 放宽非公有经济电信行业、 银行高管人员等 观移动信息服务业务 服务贸易零售业等 药品( 孟光兴) 、兽药 点 法学分析 汽车产业、铁路产品、军品、信息产 出租车客运等业及产品等 归 准入制度、相关法规分析教育市场等乳品厂、民营企业等市场 准入制度 纳 民营经济 快递业务等食品 出版物市场、新闻出版等 茶叶、豆制品、大米、 外资银行( 较多) 、民营银 水产品、冷冻饮品、鲜肉 行、民有银行等 等) 由表1 2 可以归纳出，国内关于市场准入的研究对象的三个层面，中、微观 层面的研究明显丰富于宏观层面。 微观层面的视角多侧重垄断性行业的产品，例如：食品、农产品、药品、电 气产品等。陈正华等( 2 0 0 3 ) 。提出从三个方面入手：从生产源头抓起，建立安 全生产体系；从动物防检工作抓起，建立动物疫病监控体系；从规范市场管理抓 起，建立操守有序的市场体系，探讨了规范肉类产品管理的市场准入制度。杨秀 芳等( 2 0 0 4 ) 研究中提出，由于食品质量存在安全问题，对消费者的身心造成 了严重的伤害。相关政府机构和部门出台了相应的管理办法和制度以提高食品行 业的市场准入限制。 孟光兴( 2 0 0 5 ) 对我国药品市场准入制度存在的合理性和必要性进行定性 和定量分析，揭示出我国药品生产市场准入制度的现状学术界对我国药品生 产市场准入制度存在的合理性和必要性有肯定和否定两种观点。持否定意见的专 家认为，制度的执行会抑制竞争。他通过模型的分析已得出结论：我国药品生产 行业处于过度竞争的状态。因此，我国政府需要做的并不是鼓励竞争，而是抑制 过度进入。而且，通过他建立的模型分析也认为，我国药品生产市场准入制度的 存在是必要的，制度本身对促进社会福利最大化有着重要的意义，但目前尚未取 得理想的效果，故政府应加强对药品生产市场准入的控制。 可见，在微观层面上针对医药行业药品生产的市场准入已有深入的研究，但 。陈正华等建立市场准八制度，规范肉类产品管理们上海农业科技，2 0 0 3 ，( 6 ) 。杨秀芳等食品质量安全市场准入制度与荼叶产品质量【j 1 茶叶，2 0 0 4 ，( 3 ) 。盂光兴我国药品生产市场准入制度的规制理论分析明中国药房，2 0 0 5 ，( 7 ) 9 绪论 具体到特殊的自主创新药品尚无完整的准入管制体系。 ( 3 ) 国外市场准入相关研究 国外的市场准入研究从宏观、中观及微观的角度都有深入研究。另外，针对 创新产品的市场准入也早有相应的管制政策出台。例如：韩国的汽车工业市场准 入政策主要是鼓励自主创新，扶持创新产品的优惠政策( 丁子信、张红，2 0 0 5 ) 。通过对国外产品市场准八政策及制度的研究发现，比较合理、到位的准入政 策无不同市场特征与现状紧密接轨。同时，针对不同类型的产品进行相应程序与 法规的制定。从多个角度与多个方面给予政策鼓励和扶持，最终实现产品市场进 入的高效化、公平化与合理化。这几点关键内容很值得我国政府相关部门在行政 监管执行的过程中予以借鉴。 1 3 3 创新药品市场准入的相关研究 从两个部分展开分析：药品管制和创新药品的已有文献为药品政府管制的 研析奠定了基础。 ( 1 ) 药品管制 药品管制的研究文献相对集中在管制经济学、产业经济学和新制度经济学等 理论。国内外文献都有不同程度的涉及。在新药上市前，企业必须证明该药在正 确的使用并受到严格的管制的条件下，保证新药是安全的；在上述条件下，f d a 经过长时间新药的检验程序，首先开始动物实验，在收集到足够的毒理和病例实 验资料并通过动物实验后，彳被许可进入一系列人体临床实验，以证明它对人体 的安全性和有效性。只有当该药品能够同时通过两个试验后，药品才能够被许可 迸市场准入场销售和使用。 王俊豪( 2 0 0 3 ) 将药品的质量作为切入点，依据中华人民共和国药品管理 法构建中国药品的管制制度体系，主要包括药品生产经营企业许可证制度，药 品标准制度和药品监督制度等。植草益( 1 9 9 2 ) 将日本的药品管制归类于社会性 管制进行研究。余晖( 1 9 9 9 ) 对中国药业管制制度形成过程和现状进行多角度的 研究，并提出“政企( 事) 利益同盟” 等概念用于分析形成障碍的动因。蒋天 。丁予信，张红从日韩政府对汽车产业的保护与扶持看我国汽车产业的发展【j 】聊城大学学报，2 0 0 5 ， ( 6 ) 。资料来源：国外药品审讦现状及趋势，北京市医药信息研究所( 内部资料) 。 。政企( 事) 同盟：国家和企业的代表在管制过程中逐步演变成有独立意志而且具备特殊利益的利益集团。 i o 绪论 文( 2 0 0 3 ) 和樊志宏( 2 0 0 3 ) 采用委托代理理论，对中国现有医疗体系背景下的 参与入行为进行研究，解释了医药台谋联盟形成的原因，并对解决药价虚高提出 了建设性的措施。 评价：相对于电信和电力等管制行业，国内外对药品管制的理论和实证研究 都不够丰富。与国内相比，国外发达国家药品管毒9 积累了相对多的经验并建立了 一整套管制体系，构成了本文研究的重要基础。同时，国内外药品管制的研究也 从不同角度为本文的研究提供了思路。 ( 2 ) 关于创新药品的相关文献 1 ) 新药的定义 我国已出台的中华人民共和国药品管理法实施办法对新药进行了明确的 界定，引起了医药界及学术界的普遍关注。诸多学者对于新药的界定也展开了详 尽的比较与分析，从而更为客观地描述出新药的确切内涵。 胡元佳等( 2 0 0 2 ) 。把我国新药的两种定义进行了比较，又对中美新药的定 义进行了比较，归纳出四点不同之处：一是时间上的区别：二是中美新药定义的 出发点不同，美国是“审查本位”，我国是“行政保护本位”；三是判定新药的标 准不同，美国是上市标准，我国是生产标准。四是美国新药采用多重分类，我国 新药分类则显得较为单一。从中美新药定义的分析中可以看出二者之间的差距， 美国新药定义中有许多值得我们借鉴之处。 姚新生( 2 0 0 4 ) o 在中药知识产权的保护及其他一文中提到所谓的“新 药”只限定为下列两种情况，即：未曾在中国境内上市销售的药品；已经上市药 品，但改变剂型、或者改变工艺、或者改变给药途径者。 以上关于新药的界定是从宏观视角展开的，从企业的角度来界定新药的定义 涉及不多。本文将依据已有的定义，试图从企业视角对自主创新药迸行认知。 2 ) 国外新药市场准入的研究 选取欧盟的药品审批程序为例，叶祖光，苏刚强，邹文俊( 2 0 0 5 ) 。提供了 欧盟有关药品注册审批法规的详尽背景资料，并对传统草药注册程序进行了分 在这种情况下，管制者不同追求选票最丈化，它和企业的目标是一样的，即追求利润最大化。最终政府和 企业形成了体戚与共的剥益联台体。 。胡元佳，沈璐，邵蓉新药该如何界定中美新药定义之比较分析四中国药业，2 0 0 2 ( 2 ) ：2 0 2 1 。姚新生中药知识产权的保护及其他【n 1 中国华源报，2 0 0 4 ，( 1 ) 。叶祖光，苏刚强，邹文俊欧盟药品市场准入审批程序之述评明中国中医药信息杂志，2 0 0 5 ( 8 ) | 1 i 绪论 析。药品在欧盟要上市必须进行药品上市的许可申请，具体申请程序的种类由植 物药的具体情况而定；对于美国药品市场的政府市场准入管制，美国联邦食品药 物管理局( 以下简称f d a ) 负责对所有食品、药品、生物制品、化妆品和医疗器 械的开发、制造、进口、运输、储藏和销售进行监督。f d a 的新药审批给药品的 市场准入设立了一道巨大的屏障。同时电显著提高了药品的研发成本。o 国外药品的市场准入早有研究，重点在于审批环节。虽然没有明确地针对自 主创新药品的提及，但是对于本文的研究己提供了很大的参考价值。 1 3 4 文献综合评析及问题提出 结合上文中相关文献分析及趋势预测，针对本文的研究主题分析已有文献研 究主要呈现如下状况。 ( 1 ) 自主创新领域的研究很广泛，众多专家、学者们从不同的角度入手展 开研究，已使得此领域的理论基础奠定的较为坚实。结合本文的研究，笔者赞同 田力普对自主创新内涵分析的观点，即自主创新的关键要素包括：有自主知识产 权；根据市场需求创造。成果体现为新的科学发现以及拥有自主知识产权的技术、 产品、品牌等。相比较而言，已有文献中针对自主创新产品的研究相对较少，有 的也只是针对汽车、家电等发展较成熟行业中有代表性的产品。这使本文的研究 存在着较大的困难，但同时也为本文创新点的挖掘提供了引导。 自主创新产品的内涵是本文所要解决的问题之一。 ( 2 ) 关于新药的文献研究视角多、涉及面广，为新药的界定提供了齐备的 理论基础，但涉及企业层面的自主创新药品认知较少，本文将以其作为研究对象。 鉴于医药产品的特殊性，针对自主创新药品的研究尚不多见。为便于分析和说明 问题，需要在此对药品的范围进行界定。本文的研究是针对狭义的药品，即通常 意义上的药品概念，属于非特殊管理的处方药和非处方药。之所以这样界定研究 对象，是因为广义药品的数量、种类与狭义药品相比，所占的比重偏小，因此不 对广义药品进行专门研究。 自主创新药品的内涵是本文所要解决的问题之二。 ( 3 ) 已有研究中虽然对自主创新产品的政府管制已有涉及自主创新产 品的政府采购政策等，但关于自主创新药品与市场准入关联度的分析研究非常 。蔡江南管制与竞争；美国药品市场中政府的作用f j 】世界经济文汇。2 0 0 4 ，( 3 ) ：4 - 5 1 2 1 绪论 少，可供参考文献薄弱。随着药品行业国际化竞争的不断加剧，创新药品市场准 入将被提到较高的层面上来，可见此研究的迫切性与重要性。综上所述，在对文 献分析与背景研析的基础之上，本文将自主创新药品市场准入作为研究之重点。 自主创新药品市场准入的特点分析是本文所要解决的问题之三。 ( 4 ) 一般产品的市场准入是指，产品需经过有资质的认证机构或权威部门 的认证，能够获得许可准入即说明产品能够进入市场，是为狭义的市场准入。 药品由于其特殊性决定了其市场准入不仅仅是能否获得“许可准入。“耨 药生产批件”( 是为狭义的市场准入) ，能够获得生产批件便说明了药品具备进 市场准入场的基本条件和资质。自主创新药品市场准入的程序与新药准入程序相 同，只是自主创新药品在审评程序上有特殊的操作环节。 挖掘出自主创新药品市场准入存在的问题并有针对性地提出积极的对策建 议，是本文所要解决的问题之四。 因此，本文对自主创新药品市场准入的研究有别于一般产品市场准入，以狭 义的药品市场准入界定为基准；先对新药市场准入的规程及存在的“梗阻” 共性问题( 此处存在的问题同样也是自主创新药品市场准入过程中存在的问题) 进行“疏通”分析，其次通过与新药市场准入规程的比较，重点分析自主创新药 品市场准入过程中存在的个性问题，以实现增强自主创新药品的“造血”功能。 1 4 研究内容、方法与思路 1 4 1 研究内容与研究方法 主要的研究内容包括以下几个方面： 第一章使用文献调查及归纳的方法对当前自主创新产品的宏观、中观背景 进行分析；对创新产品市场准入以及创新药品市场准入的相关文献进行综述，通 过对文献的分析、挖掘得出论文研究的范围及主要问题。 第二章运用了概念界定法对一般意义的自主创新产品市场准入进行界定； 再对自主创新药品内涵展开分析，明确自主创新药品市场准入的具体着力点。分 析自主创新药品市场准入的运作规程，通过规程的分析界定自主创新药品市场准 入的内涵，凸现自主创新药品市场准入的具体内容。最后，依据政府管制的主要 指导思想构建出研究的理论分析框架。 绪论 第三章以“渐缩式”田野调查法为主，逻辑推理、演绎实证相结合等方法 为辅进行研析，设计较全面的田野调查提纲，通过逐步归纳得出研究的重点。 首先，依据相关文献资料的分析聚焦自主创新药品市场准入： 其次，依据对相关管理部门和“学界”药科类高校的田野调查将自主创 新药品审批环节凸现，并且研析新药的市场准入规程、特点以及存在的主要共性 问题： 最后，通过对“业界”典型医药企业和医疗机构相关专家的田野调查， 揭示并总结出自主创新药品市场准入过程中存在的深层次个性问题。 第四章提出完善自主创新药品市场准入问题的“输血型”制度建议和新药 市场准入问题的“疏通”制度建议。 1 4 2 研究的主要思路 论文研究的主要思路说明论文研究应用了何种方法、文章的布局与主要内 容、重点解决的问题、最终所得出的结论。本文研究的主要思路详见图1 2 。 澜 灞 一 ：。 引圜+ 圈 自主创ii 自主创新药ii 自主创新 新药品h _ | 品市场准入h 一药品市场 的内涵li 运作规程fl 壅墨塞 鼓励自主知识产、 赠镳熬妙 权名牌产品政策 暂 支撑企业自主创 、i 前期研究基础 相关理论及 新的i p a m 研究1 及文献综述研究方法 自主创新药品市 研究背景：企业自主创新药品市场 场准入 准入促进企业创新良性循环 图1 2 研究思路图 圜圜 绪论 1 - 5 创新点与新的见解 ( 1 ) 自主创新药品的界定 通过对前人文献的分析总结，首先针对自主创新产品提出了明确的界定；其 次，以现有相关法规为参照和依据，同时结合一手资料对自主创新药品的内涵提 出新的见解，为后续自主仓q 新药品市场准入的分析奠定了坚实的基础。是为本文 创新点之一。 ( 2 ) “渐缩式”田野调查法 依照田野调查法的主要分析机理，结合本文的研究重点问题，笔者提出“渐 缩式”田野调查方法。所谓“渐缩式”的田野调查法是本着“明确目标、缩小范 围”的原则，在明确调查对象层次的前提下，逐渐缩小研究问题的范围，最后整 理得出需要的第手原始资料。将所要调查的田野目标明确为广义的自主创新药 品市场准入，通过逐层调查以明晰狭义自主创新药品市场准入的主要问题，以便 于问题揭示能够客观、详