临床检验方法评价.ppt

临床检验方法评价,ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute（CLSI）,OriginallyformedastheNationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards前身为“国家临床实验室标准委员会”；Serveasavoluntaryconsensusstandardsorganization.自愿共识标准组织；Theideaforthecommitteearosefromthetechnologicalrevolutioninclinicallaboratory需求源于临床实验室的技术进步。,临床检验方法评价适用范围,临床实验室专业人员生产者manufacturers商品生产者测量程序的R&D实验室临床实验室修改商品测量程序：改变试剂组份、样本类型，等政府相关部门,测量程序的使用周期Lifecycle,建立阶段可行性评估设计建立方法（程序）确认validation性能要求陈述,使用阶段初评验证verification测量程序启用测量程序维护测量程序淘汰,风险评估,临床风险测量结果不正确；测量结果不及时；检测风险（EP18和EP23）测量结果不准确责任：生产者在建立方法时综合考虑；实验室管理层对使用阶段负责。,生产者建立阶段,医生如何利用检测结果诊断和管理患者；测量结果不正确，对医生干预后果的影响；预期用途和人群；与其它检测结果和临床症状的关联；QC系统对误差检出和预防是否有效。,使用者（临床实验室）,熟悉的相似测量程序或检测平台；有关新测量程序的信息是否可通过已发表的报告得到？人员和环境是否可能增加对患者的风险；如在卫星实验室检测。,可行性和设计,建立方法,确认,验证,应用前准备,方法启用,维护,初步评价,定义,（测量）准确度accuracy(ofmeasurement)单次测量结果的值与被测量真值之间的一致程度；表示：误差（系统或随机）、或不确定度。（测量）正确度trueness(ofmeasurement)多次重复测量结果的均值与参考值的一致程度；表示：偏倚（bias）。,测量准确度,真值,测量值,测量结果、误差和不确定度,定义,精密度precision：在给定条件下，获得独立测量结果间的一致程度，可用不精密度定量表达（SD或CV表示）。重复性repeatability：重复性测量条件下的测量精密度；Repeatabilitycondition:相同测量程序、操作者、测量系统、操作条件和地点，对同一被测物在短时间内的重复测量；通常称为“批内精密度”.重现性Reproducibility：重现性测量条件下的测量精密度；Reproducibilitycondition：不同地点、操作者、测量系统，检测同一被测物。又称“实验室间精密度”；,精密度,Precisionbetweentheextremesofrepeatabilityandreproducibilityiscalledintermediatemeasurementprecision.重复性和重现性之间的精密度；Becausetheintermediateprecisionstandarddeviationdependsonthefactorsandconditionsthataffectthemeasurementresults,intermediateprecisionisameaningfulperformancecharacteristiconlywhensuchfactorsandconditionsarespecified.只有指定测量条件，中间精密度才是有效的性能指标。,（ISO18113-1：2011）,定义,评估evaluation：对实验的临床或分析操作性能进行检测；验证verification：提供客观证据，指定项目满足特定要求确认validation：满足预期用途的特定要求,定义,检测能力Detectioncapability标本中有被测物存在时，（检测系统）发出信号的能力；可用LOD或LOQ表达。分析敏感性Analyticalsensitivity指示值变化与被测量值的相应变化之比；分析特异性Analyticalspecificity测量程序仅测量被测物的能力。,检测能力（极限参数）,空白限（LoB）：空白样本的最高观测值（5%）检出限（LoD）：可检出的被测物最低量（5%）定量限（LoQ）：满足准确度（误差或不确定度）要求的最低检测量。,（EP17A）,定义,临床准确度/诊断准确度clinicalaccuracy/diagnosticaccuracy诊断试验区分是否患病或不同临床状态的能力；诊断敏感度Diagnosticsensitivity（在研）测量程序对受检者患病或目标状况给出阳性结果的能力；诊断特异度Diagnosticspecificity（在研）测量程序对受检者无病或目标状况给出阴性结果的能力。,定义,测量区间measuringinterval在规定条件下，用规定的具有指定测量不确定度的测量仪器或测量系统，测量得到的同类量的一组值（集值）。注1：测量程序满足其预期用途的结果的浓度范围；注2：测量区间由线性、准确性和检测限决定。可报告区间reportableintervalIVD医疗设备性能特征经确认的测量区间；参考区间referenceinterval由参考人群获得的值分布的特定区间；,测量程序,measurementprocedure:依据1个或多个测量原理，对指定测量方法的详细描述，基于测量模型,且包括为获取测量结果的计算。,测量程序,定量测量程序quantitative给出与被测量水平成比例的信号谱，如果有已知浓度的分析物制剂用于校准，则可定量分析物的实际浓度。定性测量程序qualitative报告定性结果，即分析物“存在”或“不存在”，没有量化。半定量测量程序semiquantitative：本质上是定性测量程序，但可附加反应范围选项（阳性程度，获得阳性结果的稀释度，与色板比较），并可使用序数衡量。,（EP12-A2）,近临界值的分析物浓度,测量程序：确认,准确度：EP09，10，12，15，21，24，26，27精密度：EP05，EP12，EP21，EP25测量区间：EP06，EP17参考区间：EP28检测能力：EP17分析特异性：EP07，EP14临床确认：EP12，EP24试剂/样本稳定性：EP25风险评估：EP18，EP23,确认准确度,偏倚（正确度）评估,EP09：偏倚评估的通用技术临床样本：100例，水平覆盖测量区间，使用不同校准和试剂批号，在多天内完成检测。使用者进行性能验证时，可使用40例样本。当参比结果不是由参考方法获得时，差异（difference）也简化使用偏倚（Bias）；,确认精密度,精密度评价,EP05使用测量程序预期的临床样本或基质；样本水平考虑测量范围和医学决定水平；如果评估重现性，生产者可使用不同设备、在不同地点、不同操作人员。对测量区间下限的精密度评价的设计和分析，可参考EP17；对定性试验临界值附近样本重复性的评价，参考EP12；用户验证厂家声明的性能，参考EP15,确认其它,用户性能验证相关文件,准确度：C24,EP09,EP12,EP15,EP26,EP30精密度:EP15,EP26测量区间：EP06,EP17参考区间:EP09,EP28检测能力：EP17风险评估：EP18,EP23定性检测:EP12,准确度验证,精密度验证,测量区间和参考区间,测量区间：EP06：定量测量程序的线性评估EP17：临床实验室