SMP-QC007-01 取样器具管理规程.doc

江西隆莱生物制药有限公司 SMP-QC007-01.标题取样器具管理规程起草人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门生效日期分发1 目的： 为确保取样器具清洁及存放达到规定的洁净要求，以确保取样过程中样品不受污染或交叉污染。2 范围： 适用于QC取样器具的清洗和存放。3 职责：QC人员负责按本规程的要求对各类取样器具进行清洁和存放；QC取样人员负责按本规程的要求在使用取样工器具前进行检查，以确保所用的取样工器具不会对取样造成污染或交叉污染；QC负责人、QA负责对QC人员进行相关的培训，并监督检查执行情况。4 程序：4.1 取样器具的选择4.1.1取样器具应该具有光滑的表面，并易于清洁，密闭保存。4.1.2在每次取样前应重新检查取样器具是否清洁、干燥且需遵循“先进先出”的原则，即清洁期在前面的，经检查为洁净、干燥的应优先使用，否则应按照本规程对取样工器具进行重新清洁。4.2 取样器具的分类根据具体的待取样品形态和检验用途，采用不同的取样工器具。详情请见下表：样品形态固 体液体（含工艺用水）常用取样工具不锈钢探子、不锈钢勺子取样枪、取样管、刻度吸管常用样品容器理化检验用具塞玻璃瓶、带盖塑料瓶、自封袋具塞玻璃瓶微生物限度检查用灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶无菌检查用灭菌具塞玻璃瓶、灭菌带盖塑料瓶细菌内毒素检查用除热源具塞玻璃瓶、除热源带盖塑料瓶总有机碳检查用具塞玻璃瓶4.3 取样器具的清洁4.3.1 理化检验用样品的取样器具的清洁：先用自来水冲洗除去器具上的物料，若未清洁，再用适宜的洗涤溶液清洗（若为碱性物质及大多数无机物残渣用盐酸溶液（1:1）反复刷洗如为酸性及有机物和油性物质用120g氢氧化钠溶于150ml纯化水中，加入850ml95%乙醇混匀使用，然后用自来水冲净泡沫，使之光亮），最后用纯化水冲洗三遍，至容器内外壁不挂水珠，晾干，备用。如急需用的工器具，可用电吹风吹干或在鼓风干燥箱内50干燥，放冷，备用。4.3.2 微生物限度检查和无菌检查用样品的取样工具的清洁：4.3.2.1不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶 除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实，要求无菌源的工器具应在250干热灭菌45分钟，或者132湿热灭菌4分钟，放冷，取出，备用。4.3.2.2与产品直接接触塑料瓶（HDPE瓶）将待清洗HDPE瓶在5%氢氧化钠溶液中浸泡5565分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各12min，然后在瓶内装上500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇12min，外表面用10%乙酸清洗液喷淋冲洗2遍。然后用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各45min。然后将HDPE瓶内装上500ml纯化水，盖上盖子，用力震摇3次，取荡洗水用pH计测其pH值，该pH值应该在5.007.00。将清洁好的HDPE瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。 4.3.3 细菌内毒素检查用样品的取样工具的清洁：4.3.3.1不锈钢探子、不锈钢勺子、具塞玻璃瓶除照理化检验用样品的取样工器具的清洁方式外，还需用铝箔包裹严实在250干热灭菌45分钟，放冷，取出，备用；4.3.3.2与产品直接接触塑料瓶（HDPE瓶）将待清洗HDPE瓶在5%氢氧化钠溶液中浸泡5565分钟，取出后先用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各12min，然后在瓶内装上500ml10%乙酸清洗液盖上瓶盖上下用力震摇12min，外表面用10%乙酸清洗液喷淋冲洗2遍。然后用纯化水冲洗药用高密度聚乙烯瓶内外表面及瓶盖各45min。然后将HDPE瓶内装上500ml纯化水，盖上盖子，用力震摇3次，取荡洗水用pH计测其pH值，该pH值应该在5.007.00。将清洁好的HDPE瓶放入灭菌柜，进行灭菌处理。4.4 取样器具的存放4.4.1取样器具在清洁干燥后，分类存放于专用的器皿柜中。以清洁日期先后顺序分别存放，并作好状态标记。4.4.2存放中应注意存放环境应洁净、干燥，每日应