第一季度 2016年医疗器械不良事件报告情况分析.doc

2016年医疗器械不良事件报告情况分析第一季度随着科学技术和医疗水平的发展，医疗器械越来越广泛应用到疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。但限于上市前实验数据的不足，同药品一样，更多更详细的不良事件需要依靠上市后的监测才能发现。现对临邑县2016年229例医疗器械不良事件监测情况进行分析，旨在研究医疗器械不良事件表现与分布规律，指导临床、公众更加合理正确使用医疗器械，及时发现、收集、上报医疗器械不良事件。1：报告表来源2016年临邑县共收集医疗器械不良事件报告表229份，全部来自医疗机构。上报单位共13家，其中三级医疗机构1家，二级医疗机构3家，妇幼保健院1家，一级乡镇卫生院9家。报表来源分布见附表1： 附表1医疗机构等级上报数量（份）占比三级135.7%二级9842.8%妇幼保健院9039.3%一级2812.2%总数229100%2：种类情况及分布依照医疗器械分类目录，229份报告表共涉及医疗器械17类。I类22 例；占总数的9.6%；II类105例，占总数的45.9%；III类102例，占总数的44.5%；如附表2。 附表23：不良事件各项数据统计3.1 229份报告表中，严重报告23例，严重比例10.04%，无死亡病例。按事件发生初步原因分析统计，器械故障17例，患者过敏体质6例，产品老化4例，使用问题3例，工艺材料问题2例，其余均为产品质量原因。按事件初步处理情况统计，给予人工辅助7例，维修7例，停止使用7例，给予药物治疗2例，更换另一新的医疗器械206例。3.2 按不良事件发生例数排序，报告数量前12位的器械涉及不良事件136例，占总数的59.4%，全部为一次性使用产品，具体情况如附表3 附表33.3 2016年临邑县共上报严重医疗器械不良事件23例，涉及器械有X射线计算机断层扫描系统、密闭式静脉留置针、一次性使用无菌脐带剪夹器等共15种，具体详见附表4。序号医疗器械名称例数主要不良反应表现1X射线计算机断层扫描系统3无法定位、温度升高、无法扫描3密闭式静脉留置针3红肿疼痛、软管弯曲4一次性使用无菌脐带剪夹器3V型夹槽断裂5X射线计算机体层摄影设备2数据传输及处理故障、计算机部分未启动6全自动生化分析仪2加样针断裂、光电转换信号放大器出现漂移7DK手术动力装置1铣刀松动8磁共振成像系统1磁共振显卡故障9电动超声检查床1手术床遥控器操作失灵10电解质分析仪1钠电极损坏11计算机断层成像模拟机(CT)1刹车模块故障12甲状腺功能测定仪1定位仪插头与电脑主机脱落13麻醉机1机控风箱停止工作14一次性使用导尿包1控制开关断裂15医用磁共振成像系统1核磁共振相序错误16永磁磁共振成像系统1线圈或线圈通路故障4：存在的问题（1） 三级医疗机构上报数量少（2）有源医疗器械不良事件报告比例低（3）有些报告上报不及时，影响了报告利用价值（4）上报单位工作人员对医疗器械不良事件认识不足，有些该报的没有报上来。或存在顾虑，导致一些不良事件尤其是严重不良事件没有及时报上来。(5)报告不积极、各级医院上报不均衡、质量差别大的情况依然存在。5：建议（1） 加强培训 上报单位的工作人员对医疗器械不良事件认识不足，个别上报单位联络员有变动，不清楚什么样的该报，该怎么报等问题够需要通过培训解决，在工作中发现问题，在培训中集中解决问题，不断提高上报人员的硬实力，才能保证报告数量，不断提高报告质量。（2）重视宣传 让监测人员了解医疗器械不良事件的定义及危害，发生的原因和监测的意义。将收集的不良事件汇总和警戒信息及时反馈给临床，让监测单位切实感受到医疗器械不良事件监测工作服务公众、服务临床的作用，以消除思想顾虑和认识上的误区。积极上报，主动监测。（3）强化督导 对上报单位尤其是监测