TEC-SY-M002(1)-00 ZW-120型制丸机验证方案.doc

TEC-SY-M002(1)-00 ZW-120型制丸机验证方案报告制定人： 日期： 年 月 日报告审核人： 日期： 年 月 日报告批准人： 日期： 年 月 日题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码1/8目录1 概述21.1 设备基本情况概述21.2 主要技术参数21.3 工作原理22 制丸机的质量要求23 范围23.1 适用范围23.2 验证范围34 验证目的35 计划及进度36 验证组织及职责36.1验证组织36.2验证委员会职责36.3验证领导小组成员职责分工36.3.1验证委员会主任36.3.2 验证委员会36.3.3 工程设备部46.3.4 质量管理部46.3.5 生产技术部47验证操作及程序47.1 运行确认前的准备工作47.2 制丸机的运行确认47.3 制丸机的性能确认57.4异常情况处理程序58编写验证报告59验证的评审69.1文件汇总和审批69.2验证结果的评审69.3文件归档69.4文件保存期限610附件611 变更记载6题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码2/81 概述1.1 设备基本情况概述ZW-120型制丸机是目前国内生产中药丸剂的主要机型，本机器自动化程度高，投料后一次连续成丸，操作、清洗简单。丸型圆、大小均匀、无需筛选，丸剂经过上光和干燥灭菌后便可包装。水丸崩解度好，同手工泛丸相比，明显的缩短了药丸的崩解时间，完全符合药典规定。性能稳定、运行可靠、产量高、适应性广。本机适用于水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸和糊丸。1.2 主要技术参数项目标准功率5KW电源电压交流380V三相四线制全机净重990KG1.3 工作原理将已混合的药料倒入存料盘中然后送至锥形料斗内，在螺旋推进器的挤压下推出多条不同直径的药条，在自动导轮的控制下同步进入制刀，在制丸刀的搓动和滚动下连续制成大小均匀的中药丸。2 制丸机的质量要求制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此药品生产质量管理规范（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3 范围3.1 适用范围本方案适用于ZW-120型制丸机的验证。题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码3/83.2 验证范围制丸机的运行确认(OQ)；制丸机的性能确认(PQ)；4 验证目的通过此次验证活动，证明本公司的制丸机适用于生产要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足产品的质量标准和供应所需的数量。通过制丸机的运行、性能确认，验证该机构始终能满足实际生产要求，符合设计要求，符合GMP要求。5 计划及进度验证小组组长制定完整的验证方案，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成，包括运行确认、性能确认阶段。6 验证组织及职责6.1验证组织公司根据验证的工作量，成立了验证委员会和验证小组。验证委员会由公司部经理、生产技术副总经理、验证管理员、生产技术部主任、质量管理部主任、工程设备部主任等成员组成。验证小组由相关验证人员组成。6.2验证委员会职责审核和印发验证文件；审批验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。6.3验证委员会成员职责分工6.3.1验证委员会主任领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。6.3.2 验证委员会负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码4/8负责验证报告的审批。6.3.3 工程设备部负责仪器、仪表的校正；负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会； 负责完善制丸机操作、维护保养的标准操作规程； 负责制丸机的维护保养。6.3.4 质量管理部负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作；负责根据检验结果出具检验报告单； 负责验证工作的现场监督。6.3.5 生产技术部负责完善制丸机清洁的标准操作规程；负责对电制丸机操作人员进行培训；负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养制丸机。7验证操作及程序7.1 运行确认前的准备工作7.1.1 检查方箱内及减速机内油位是否达到标准位置。7.1.2 检查制丸刀是否对正、拧紧。7.1.3 检查自动控制系统是否灵敏。7.1.4 检查推料系统安装是否合理。7.1.5 检查酒精系统是否堵塞。7.1.6 减速机空转35min后方可投料。7.2 制丸机的运行确认运行确认是制丸机的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能是否正常，符合设计要求。7.2.1 检查运行中是否均匀向料斗中加料，即不能溢出又不能低于料斗锥部高度的13。7.2.2 酒精量的调整以不粘刀为准，量的大小由前挡板上酒精调正钮。7.2.3 检查制丸机的变速装置、锅筒转速、锅筒倾角、空气压力、流体流量是否合格。7.3 制丸机的性能确认题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码5/87.3.1 制丸生产能力的确认7.3.1.1 确认方法：按ZW-120型制丸机使用维护保养操作规程进行操作。按1小时计时，称取所制药丸的重量。7.3.1.2 认可标准：生产能力350400kg。7.3.1.3 检查结果名称制丸时间制丸量kg第一次第二次第三次7.3.2 机械运转率的测试7.3.2.1 测试方法：将制丸机正常运行，计时，记录在1小时运行间的停机时间。7.3.2.2 认可标准：机械运转率90%。7.3.2.3 测试结论名称运行时间停机时间机械运转率第一次第二次第三次7.3.3 制丸外观检查认可标准：丸粒表面应平整圆润。7.3.4 湿丸重量差异检查认可标准：1.11.2g/10粒（附件2：ZW-120制丸机的性能确认）7.4异常情况处理程序在性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；8编写验证报告题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码6/8各阶段确认完成后，验证小组将结果汇总。以技术报告的形式汇总验证结果，连同操作规程，维修保养规程，并报验证委员会审批。在做验证报告时应当按照验证方案的内容认真核对和审查：检查主要的验证试验是否按计划完成；检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；重要试验结果的记录是否完整；验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获批准。9验证的评审9.1文件汇总和审批验证小组收集各项验证、试验结果，起草验证报告，连同相应的标准文件一并报验证委员会审批。9.2验证结果的评审验证试验有否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；是否出现偏差，对偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验等。9.3文件归档验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的验证管理员按系统化分，便于查找的原则归档保存。9.4文件保存期限验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证系统、设备使用期后6年。10附件11 变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更内容00新建文件题 目ZW-120型制丸机验证方案编 码TEC-SY-M002(1)-00页 码7/8附件1 ZW-120制丸机运行确认记录REC-YZ-A007-00 1/1设备编号0305设备名称制丸机型号ZW-120系列号项目结果评价检查运行中是否均匀向料斗中加料。酒精量的调整。使用夹层水管冷却。检查制丸机的变速装置、锅筒转速、锅筒倾角、空气压力、流体流量是否合格。确认使用部门 年 月 日工程设备部 年 月 日验证委员会 年 月 日题 目ZW-12