临床科研设计PPT课件.ppt

临床科研设计,1.研究对象的基线差别大2.研究过程非研究因素影响多3.临床测量指标“软”指标多4.科研实施难度大5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,1.提高临床科研水平2.节省人力、物力和时间，避免盲目性3.促进学科发展,（二）临床科研设计的目的和意义,1.实用性从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一）选题原则,2.创新性根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。,3.科学性题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。,4.可行性病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。,科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自己研究的创新点。往往在一项研究中,有多个创新点，在设计时，应当明确。,（二）查阅文献，确立创新点,内容（归纳为大块）研究方法1.病因:危险因素现况研究可疑因素病例对照研究相关因素队列研究干预性研究,（三）依据研究内容，选择研究方法,2.诊断：诊断方法评价诊断试验诊断价值,3.措施效果：治疗措施临床试验护理措施预防措施管理措施,（四）按研究方法具体要求逐项设计,三、设计内容,（一）题目,1.题目不宜太大2.字数不能太多（20）3.有特色，醒目4.言简意明,200字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。,1.研究对象的选择（1）根据研究目的选择相应的研究对象。,（二）前言,（三）研究对象与方法,纳入研究基线必须清楚，保证代表性。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？代表性：纳入的时间、地点、医院、人群（性别、年龄、健康状况、病情）,（2）纳入研究标准,（3）纳入病人的诊断标准（4）排除研究标准（5）纳入样本大小,2.研究方法的选择（1）根据研究目的选择恰当的研究方法（2）分组方法与对照组的设立（3）测量方法的选择询问调查体检实验室检查特殊检查,（4）测量质量控制统一方法、人员、试剂及判定标准重复测量（5）资料统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法,1.均衡性检验2.结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较(2)OR值比较(3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较,（四）结果描述,1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？怎样解释？突出创新点。2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？4.本研究结果对实际工作有何启示？,（五）讨论分析,1.健康指标2.某疾病现况,四、现况研究设计,对某人群健康指标或某疾病进行现况调查,（一）明确目的,1.一般人群2.特殊人群（暴露率高）3.人群范围（地区、时间、人群特征、年龄、性别、职业等范围）,（二）确定目标人群,（三）样本大小估计（四）抽样方法,很关键，确保代表性。全查、抽查、抽样方法必须具体,1.询问调查统一设计调查表2.问卷3.查体4.特殊检查5.实验室测量具体方法（含采样、试剂、实验方法）调查表包括：一般情况；诊断记录；危险因素暴露,（五）测量方法,测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量,（六）测量质量控制措施,（七）测量判定标准（或诊断标准）:统一、公认、客观。,1.性别分组2.年龄分组3.单位分组4.暴露某危险因素分组5.2检验与相关性分析,（八）资料的汇总、分组（比较组）划记，统计学处理,（九）可行性分析,由果因的研究，一次可研究多个病因。最好不限于个危险因素。,五、病例对照研究,（一）研究目的探索病因（危险因素、相关因素）（二）研究对象的选择,1.病例的选择（代表性）诊断标准（不选入非病例）代表性（代表欲推广的病例）地区（医院）、患者特性（性别、年龄、疾病类型）、时间范围。病例选入方法,2.对照的选择（可比性）比较方式:成组配对配比条件:性别、年龄、同时期住院非患者来源:医院社区亲属多重对照（内、外）选入方法,（三）样本大小估计（四）危险因素的选择可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉,一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。1.一般情况2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、实验室诊断）3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）,（五）调查表的设计,1.调查方法2.质控措施,（六）资料收集方法及质控措施,1.配对比较资料划记整理2.成组比较资料划记整理3.等级资料（剂量效应）整理4.多因素资料处理均计算2,OR,95%CI,（七）资料整理及统计学处理,（八）结果比较与分析1.均衡性检验2.危险因素比较分析（九）可行性分析,（一）研究目的凡是诊断方法的评价（二）研究对象的选择1.纳入标准：疑似病例2.纳入样本大小3.代表性,六、诊断方法价值评价,1.标准方法:金标准简述临床公认权威诊断标准2.待评价方法简述,（三）用标准方法与待评价的方法同时对纳入对象进行盲法测量,（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。,（五）将以上分组结果汇入诊断试验评价专用四格表,标准方法,有病,无病,待评价ab方法cd,1.计量资料：标准差、变异系数2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。,（六）计算评价真实性的11个指标（七）计算可靠性评价指标,1.几种方法互相比较，不能直接比较，需分别与金标准比较后，再比较评价。,（八）可行性分析（九）注意事项,2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如g,ng,pg等）3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研究对象,（一）研究目的措施评价治疗措施护理措施预防措施管理措施,七、干预性研究,（二）研究对象的选择治疗、护理措施选择病人预防措施选择未患该病的人,1.纳入标准（代表性）2.统一公认的诊断标准3.有代表性纳入地区（单位）范围、多中心纳入时区范围年龄范围性别限制病情限制纳入标准应是限定范围，而不是纳入结果描述。,（一）排除标准（二）对照组的设立试验组措施，对照组措施，对照的类型与方式（三）随机化分组方法简单随机或分层随机,（五）样本大小（六）盲法试验具体措施（七）干预方案的标准化1.干预措施标化2.附加的措施（两组都用）的标化3.提高依从性的措施4.避免沾染与干扰的措施,1.效应指标的选择关联性，能真实反映效应2.测量方法的选择灵敏性特异度3.测量方法的描述4.效应判定标准阳性、阴性；有效、无效5.测量的质量控制措施,（八）效应测量,1.治愈、显效、有效、无效的判断标准2.分组划记，确定比较组3.2检验或t检验,（九）资料整理与统计学处理方法,（十）结果比较与分析1.均衡性检验2.各组有效率比较3.与文献比较其异同，解释其原因，以突出实用性、科学性与创新性。（十一）可行性分析,（一）要求：每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。,八、临床科研设计的要求及注意事项,1.设计是未作的工作，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。2.时间上是未来的时间,因工作未作。,（二）注意事项,3.样本估算：可用公式或查表法估计，具体参数来源:（1）查文献（2）预试验（3）人为要求：“”一般指定0.05或0.01，“”一般指定0.1或0.2。,4.查新:因时间关系，不作要求，但应反映创新性。应知道是设计必须的过程。5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架，数据留空，不必列出统计学计算过程表。6.参考文献（略）,一、一般情况编号：姓名，出生年月；性别：男，女；住医院名称科，住院号，入院时间年月日，出院（死亡）时间年月日，住院天入院诊断：1.2.3.,医院感染个案调查表,二、医院感染诊断感染部位感染日期体温()病原检查方法结果1.,月日2.,月日3.,月日4.,月日,三、危险因素1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊2.护理级别级;3.介入性检查：有、无，次；4.气管切开：有、无,留置天；5.气管插管：有、无，置天；6.手术类型：择期手术，急诊手术；7.麻醉时间时分；8.切开引流：有、无，留置时间；,9.细胞毒性药物：有、无,天；10.免疫抑制剂：有、无天；11.抗生素：有、无,天种，联合2种以上：有、无天；12.导尿：有、无，留置时间天；13.大血管插管：有、无，留置天14.放疗：有、无，种类,次，总剂量15.化序：有、无，种类,次，总剂量16.人工透析：有、无次填表人：填表日期：年月日,医院感染危险因素OR比较危险因素分级病例组对照组X2POR95%CI1.基础疾病轻中重2.住院天数55-10-15-3.手术类型择期急诊4.抗生素