ISO90012008标准及内审员知识培训ppt课件.ppt

ISO9001:2008标准及内审员知识培训,1,目录,一、ISO质量管理体系（一）、ISO9001:2008质量管理体系（二）、八项质量管理原则（三）、质量管理体系要求二、内审员知识,2,(1)ISO9001经历了四次改版1987年-第一版(首次制订)1994年-第二版(有限修改2000年-第三版(彻底修订)2008年-第四版(限修改),(一)ISO9001:2008质量管理体系,一、ISO质量管理体系,3,(2)实施ISO认证员应具备的四大核心思想说到做到有效证据他们之间的相互联系是说我所写的，写我所做的，说、写、做一致。,(一)ISO9001:2008质量管理体系,一、ISO质量管理体系,4,(3)ISO9001:2008质量管理体系的五大特点:文件化程序化以顾客为关注焦点持续改进预防为主,(一)ISO9001:2008质量管理体系,一、ISO质量管理体系,5,(4)ISO9001:2008质量管理体系的文件结构共由四个层次形成，分别是：质量手册-一级文件程序文件-二级文件作业指导书三级文件质量记录-四级文件,(一)ISO9001:2008质量管理体系,一、ISO质量管理体系,6,(5)ISO9001:2008质量管理体系推行使用哪种方法更具科学性？使用PDCA的推行方法执行，即：计划（PLAN）实施（DO）检查（CHECK)改进(ACTION),(一)ISO9001:2008质量管理体系,一、ISO质量管理体系,7,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系,(二)八项质量管理原则,一、ISO质量管理体系,8,以顾客为关注焦点如何理解？答：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。领导作用如何理解？答：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。,一、ISO质量管理体系(二)八项质量管理原则,9,全员参与如何理解？答：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。过程方法如何理解？答：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,一、ISO质量管理体系八项质量管理原则,10,管理的系统方法如何理解？答：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。持续改进如何理解？答：持续改进是组织的一个永恒的目标,改进永无止境。,一、ISO质量管理体系八项质量管理原则,11,基于事实的决策方法如何理解？答：对数据和信息的逻辑分析直觉判断是有效决策的基础。互利的供方关系如何理解？答：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。,一、ISO质量管理体系八项质量管理原则,12,总结一个关键原则：指“领导作用”。该原则还涉及到|“全员参与”和“与互利的供方关系”，如果我们将解决具体的质量问题和操作者的质量意识问题看成是“治表”的话，那么，解决管理问题和管理者的认识问题则是“治本”。所以，管理者在质量管理体系的建立、实施和改进中应起主导地痊和关键作用。两个基本原则即以“顾客为关注焦点”和“持续改进”的两个原则。可以说，这两个基本原则更直接地体现在ISO9001和ISO9004两个标准的各项要求中，特殊是总体性要求之中；也是“过程为基础的质量管理体系模式”的出发点和归宿点。,一、ISO质量管理体系八项质量管理原则,13,三个方法性原则：指“过程方法”、“管理的系统方法”、“基于实事实的决策方法”。这三种方法都是建立在现代管理理论基础上的，是达到两个基本原则和发挥领导作用的重要途径。“过河”必须有船、有桥，要达到组织设定的目标也必须借助于科学方法。,一、ISO质量管理体系八项质量管理原则,14,（三）质量管理体系要求,4.1总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供,6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发(此要素本公司删除)7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8测量、分析和改进,一、ISO质量管理体系,15,4.1总要求过程的识别？（体系范围，有无条款删减）过程之间相互作用，顺序和接口关系？采用的准则和方法？资源和信息的提供？监视、质量和分析？持续改进（纠正、预防、改进情况）？外包过程的识别和监控？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,16,4.2文件要求4.2.1总则是否建立了文件化的质量方针和目标？是否编制和保持了质量手册？是否编制了标准中规定的六个程序文件？是否建立了第三层次文件？是否保持了质量记录？,4.2.2质量手册是否对删减做了细致说明，说明是否合理？各章节是否对过程之间相互作用进行描述？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,17,4.2.3文件控制是否建立了文件控制程序？文件发布前是否得到批准？文件现行修订状态的识别方法和修订审批？在使用处能否得到适用文件的有效文本？如何管理作废文件？对外来文件的识别和发放控制？对不同媒体文件的控制方法？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,18,4.2.4记录控制是否建立了记录控制程序？各种质量记录是否填写清晰、正确，标识是否清楚？质量记录的保持期是否得到规定？记录的保存是否符合要求？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,19,5.1管理承诺组织是否能提供管理承诺的证据？最高管理者是如何认识“满足顾客和法律法规要求”的重要性的？最高管理者采取了哪些具体措施，将重要性传达给组织成员的？最高管理者是否确保了资源的获得？,5.2以顾客为关注焦点组织是否明确提出“以顾客为关注焦点”的质量管理原则？组织如何了解顾客的要求和期望，并转化为组织的明确要求的方式是什么？为满足顾客要求，组织采取了哪些措施？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,20,5.3质量方针制定的质量方针是否满足标准的要求？质量方针对质量目标有无框架基础？如何沟通和理解质量方针，各层次员工对质量方针理解的程度？质量方针内容的持续适宜性怎样评审和保证？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,21,5.4策划,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,22,5.5职责、权限与沟通,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,5.1.1职责和权限对应组织的质量管理体系各过程的职能是否明确到相应的部门和岗位？部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚并得到沟通？职责是怎样沟通的，部门和员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？,23,5.5.2管理者代表管理者代表的任命及职责规定？管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？管理者代表在质量管理体系方面对外进行了哪些的沟通与联络？向最高管理者汇报记录，提交的有关报告？（管理评审报告，体系运行的内容报告）,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,24,5.5.3内部沟通质量管理体系运行中和组织的管理有哪些内容需要内部沟通？沟通方式有哪些？这种沟通是否涉及确保质量管理体系的有效性？,一、ISO质量管理体系,25,5.6管理评审,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,26,5.6.1总则高管理者如何认识必须亲自主持管理评审的重要性？管理评审的时间间隔是否符合要求？上次管理评审的改进措施是否得到实施，有效性如何？本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,27,5.6.2评审输入是否明确了对管理评审活动输入（准备材料）的要求？输入是否包括了内审和外审的审核结果？输入是否包括了顾客反馈信息？输入是否包括了过程业绩和产品的符合性信息？输入是否包括了预防和纠正措施的状况？输入是否包括了以往管理评审的跟踪措施？输入是否包括了可能影响质量管理体系的变更？输入是否包括了改进的建议？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,28,5.6.3评审输出输出是否包括对质量管理体系及其过程有效性评价和改进的要求？是否包括对与顾客有关的产品的改进要求？是否包括为质量管理体系过程和产品进行改进的资源需求？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,29,6.1资源提供组织是如何对资源需求进行识别和确定的？组织的资源提供是否满足体系的要求？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,30,6.2人力资源6.2.1总则对与质量有关的各类人员是否规定了必备的教育、培训、技能和经历的要求？是否对人员、能力状况进行了评价和考核？人员安排是否满足要求？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,31,6.2.2能力、培训和意识是否识别确定了从事影响质量活动的各类人员的能力要求？是否按需求安排了相应的培训，培训的有效性是否得到评价？员工的质量意识如何，是否意识到所从事本岗位工作的重要性，应为实现质量目标努力作贡献？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,32,6.3基础设施组织是确定所需的基础设施有哪些？组织提供了哪些设施、设备？基础设施的维护情况如何？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,33,6.4工作环境是否对实现产品符合性所需的工作环境已识别和确定？组织现有的工作环境条件是否满足需要，是否得到管理？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,34,7.1产品实现的策划是否对产品实现过程进行策划？策划的内容是否适当，符合规定要求？是否针对具体产品、项目或合同编制了“质量计划”？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,35,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定(如产品的性能要求用途等等)与产品有关的要求的评审(新产品导入的评审等)顾客沟通,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,36,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定如何确定顾客的要求，顾客的要求是否形成了文件？如何识别和收集与产品有关的法律法规？签定的合同和订单中有无确认顾客要求的信息？合同评审记录中对顾客要求的确认？标准、法律、法规、文件清单有哪些？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,37,7.2.2与产品有关的要求的评审对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足了标准要求？评审的结果及后续跟踪措施是否予以记录？产品要求变更后，文件是否及时更改，相关人员是否了解变更？7.2.3顾客沟通是否及时与顾客交流有关产品的信息和顾客对产品要求的信息？与顾客沟通方面做了哪些安排、实施效果如何？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,38,7.1设计和开发(删去省略)7.4采购7.4.1采购过程是否确定了采购产品的范围，是否对这些产品提出了质量要求？对供方的选择、评价、重新评价的准则是否予以规定？是否保存了与产品采购有关的记录？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,39,7.4.2采购信息采购信息是否充分？采购文件发放前是否对其适宜性进行批准？7.4.3采购产品的验证是否对采购产品进行识别，确定所需的验证活动？在采购信息中有无规定验证安排和放行办法？对到供方现场的验证是否在采购文件中作出规定？,一、ISO质量管理体系,（三）质量管理体系要求,40,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务是否进行了策划并在受控条件下进行？如何确定产品特性的信息和作业指导书？是否获得和使用了适宜的设备和监视测量设备？如何控制产品的放行？交付和交付后的活动？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,41,7.5.2生产和服务提供过程的确认如何识别和确定特殊过程？对特殊过程控制是否使用规定的方法和程序？是否保持了监控和连续监控以及过程确认的记录？7.5.3标识和可追溯性是否对产品进行了标识？是否对产品标识和状态标识加以了区别？当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品的唯一性标识？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,42,7.5.4顾客财产如何管理顾客财产？当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，有无进行记录并报告顾客？7.5.5产品防护是否识别了针对产品符合性所需的防护内容？制定了哪些防护措施，实施是否有效？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,43,7.6监视和测量设备的控制是否识别和配备了产品符合要求所需的监视和测量设备？是否安规定要求对监视和测量设备进行校准和检定？是否保存了校准结果的记录，可提供可追溯性的证据？对无溯源关系的自检监视和测量设备是如何控制的？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,44,8测量、分析和改进8.1总则是否对监视、测量、分析和改进进行了策划，策划的实施情况如何？是否识别，使用了统计技术？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,45,8.2监视和测量8.2.1顾客满意对收集和获取顾客满意程度的信息采取了哪些方法和措施？如何对顾客满意度进行测量的？8.2.2内部审核是否编制了形成文件的程序，是否符合标准要求？是否对内部审核方案进行策划，策划结果是否符合要求？审核方案策划中是否包括审核计划，审核人员实施审核，审核结果报告，纠正措施和跟踪措施等内容？审核人员是否具备资格和独立性？内部审核的记录是否完整？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,46,8.2.3过程的监视和测量是否对质量管理体系所需的过程进行了监控？对过程的监视和测量具体采取的方法及其效果？8.2.4产品的监视和测量是否对产品的监视和测量进行了策划，做出规定？是否明确了在产品实现过程的哪些阶段进行监视和测量？有无顾客批准放行产品和交付的特殊情况是否符合规定要求？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,47,8.3不合格品的控制是否制定了形成文件的程序？如何识别和控制不合格品？对不合格品是如何处置的，是否予以纠正，并再次验收？是否保存了不合格品性质，让步和纠正措施，再验证记录？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,48,8.4数据分析是否明确了数据收集的范围和类型？采取什么方法对这些数据进行分析？分析结果是否对“顾客满意”“产品的符合性”“过程和趋势”进行评价和为采取“纠正、预防措施”提供信息？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,49,8.5改进8.5.1持续改进是否识别并确定了质量管理体系持续改进的机会？通过什么方法推进持续改进？8.5.2纠正措施是否建立了形成文件的程序？对已发现的“不合格”是否采取了纠正措施，纠正措施是否有效？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入信息？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,50,8.5.3预防措施是否建立了形成文件的程序？如何识别和分析潜在的不合格，对潜在的不合格是否采取了预防措施？预防措施的实施效果是否有效？重大预防措施是否成为管理评审输入信息？,一、ISO质量管理体系（三）质量管理体系要求,51,一、质量审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。二、质量体系审核的依据包括哪些？答：质量体系审核的依据一般包括：质量保证标准、质量手册程序文件、质量计划、合同、国家有关的法律、法规，个别行业除执行一般质量标准外，还要执行某些特定的质量管理和质量保证标准。,二、内审员知识培训,52,三、质量体系审核的一般程序包括哪些？答：包括A：审核准备与计划（P阶段）B：审核实施（D阶段）C：审核报告及纠正措施（C阶段）D：追踪与监督（A阶段）,二、内审员知识培训,53,四、审核员的作用主要表现在几个方面？1、对质量体系的运行起监督作用2、对质量体系的保持与改进起参谋的作用3、在质量管理方面起沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用4、在质量体系第二、三方审核时起内外接口的作用5、在质量体系的有效实施方面起带头作用,二、内审员知识培训,54,五、审核员的职责是什么？答：1、遵守有关的审核要求2、传达和阐