药事法规概论测验第一次.ppt

药事法规概论测验第一次,1、医疗卫生机构发现的死亡病例，须A、立即报告B、及时报告C、3日内报告D、15日内报告E、1日内报告,2、购买甲类非处方药由（）A、零售药店执业药师决定B、执业药师处方C、药店销售人员决定D、消费者自行决定E、药师决定,3.我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室,4.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E按劣药论处,5国家基本药物遴选的原则是A、防治必需、安全有效、价格低廉、使用方便、中西药并重B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基层能够配备D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备,6.我国规定，药品生产企业必须通过AGCP认证BGLP认证CGMP认证DGSP认证EGPP认证,7.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定药品注册证C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号,8、中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是A、产地B、药理活性C、有效成分D、含水量E、储藏条件,9.进口药品到岸后，进口单位向海关申请办理报关验放手续时应持有A进口药品注册证B进口药品通关单C进口药品检验报告单D进口药品生产许可证E进口药品准销证,10.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价,11.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责E省级人民政府卫生行政部门负责,12.医疗机构制剂许可证有效期为A2年B3年C4年D5年E不超过5年,13.国家药品监督管理部门组织药典委员会负责A国家药典的制定和评价B国家药品标准的制定和修订C国家药品标准的制定和应用D国家药品标准的修订与应用E国家药品标准的评价与使用,14.以非药品冒充药品的属于A劣药B假药C传统药D仿制药品E新药,15.下列不是药品特征表现的是A有效性B安全性C稳定性D合格性E均一性,16.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会,17.药品管理法实施条例规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品,18、药物发生群体不良反应的报告时限是（）A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、及时,19、药品的每个最小销售单位的包装必须（）A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识E、按规定贴有标识,20、药品GMP证书的有效期是（）A、2年B、5年C、4年D、6年,21、2010年版的GMP中的生产管理不包括（）A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理E、生产工艺文件管理,22.配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A、公安部B、商务管理部门C、工业和信息化部D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会,23.首次在中国销售的药品在销售前，必须经过A、复验B、评价抽验C、注册检验D、监督抽验E、指定检验,24根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的是A、省级药品监督管理部门B、省级卫生行政部门C、国家发展和改革宏观调控部门D、国家药品监督管理部门E、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门,25.药品管理法公布，修订的时间是A1985年7月1日，2000年2月28日B1984年7月1日，2001年2月28日C1984年9月20日2001年2月28日D1985年9月20日2001年12月1日E1984年9月20日2002年12月1日,26.处方药与非处方药分类管理办法(试行)将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性,27.负责审批药品的包装、标签和说明书的是A、劳动和社会保障部B、统筹地区劳动和社会保障部门C、社会保险经办机构D、国家药品监督管理局E、省级药品监督管理部门,28.国家基本药物目录原则上的调整周期为A、每年B、每两年C、每三年D、每四年E、每五年,29.基本药物中生物制品的分类依据是A、药物经济学B、临床药理学C、药品通用名称D、安全性评估结果E、临床治疗首选程度,30.新发现和从国外引种的药材须经A国务院B国务院卫生行政部门C国务院药品监督管理部门D国务院中医药管理部门E国务院确定的口岸药检所31.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为AGCPBGAPCGPPDGLPEGSP32.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求33直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是A全国人民代表大会B全国人民代表大会常务委员会C国务院D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门,31.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为AGCPBGAPCGPPDGLPEGSP,32.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求,33直接接触药品的包装材料和容器的审批部门是A全国人民代表大会B全国人民代表大会常务委员会C国务院D国务院药品监督管理部门E国务院卫生行政部门,34.根据药品不良反应报告和监测管理办法，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度,35.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至.B、有效期至年月C、有效期至年月日D、有效期至E、有效期至,36根据药品说明书和标签管理规定，以下有关药品商品名称管理规定的表述，正确的是A、药品商品名称应该以黑体正楷印刷B、药品商品名称不得与通用名称连写，应分行C、药品通用名称与商品名称用宇的比例不得小于1：4D、药品说明书和标签中可以使用未经注册的商标E、药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注,37.包装尺寸过小无法全部标明全部内容的，可以不在包装上标注的药品内容是A、通用名称B、适应症C、规格D、产品批号E、有效期,38.依据药品说明书和标签管理规定，下列叙述错误的是A、药品包装必须按照规定贴有标签B、药品包装必须按照规定印有标签C、药品标签由国务院药品监督管理部门核准D、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书,39.根据药品说明书和标签管理规定，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三,40.处方是A由执业医师或执业助理医师为患者开具的发药凭证B由医师在诊疗活动中为患者开具的经药学专业技术人员审核，调配，核对并作为发药凭证的医疗文书C由医师在诊疗活动中开具的用以审核，调配，核对的医疗文书D由医师在诊疗活动中为患者开具的用以审核，调配，核对并发药的医疗文书E由药学专业技术人员审核，调配，核对并作为发药凭证的医疗文书,41.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售A、非处方药B、处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药E、医保丙类药品,42.负责审批药品的包装、标签和说明书的是A、劳动和社会保障部B、