售生物药品检验流程及注意事项说明.ppt

動物用生物藥品檢驗介紹,單位：行政院農業委員會家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所主講人：葉修如,動物用藥品檢驗機構,動物用藥品檢定分所位置,與總所家畜衛生試驗所所在地-臺北縣淡水鎮之距離約110公里,苗栗縣竹南鎮,動物用藥品檢定分所組織,生物藥品檢定研究系主要業務,實驗室檢定與檢驗服務逐批檢驗：豬用、禽用、牛用及小動物用疫苗等新藥檢驗市售藥品檢驗偽、劣、禁藥檢驗專案檢驗動物用藥品驗收（禽流感疫苗）動物用藥品檢定技術之研究發展新藥委託試驗檢定技術研發及檢驗標準擬修訂GMP查廠輔導,動物用生物藥品檢定設施,動物用生物藥品檢定行政大樓二樓實驗室動物用生物藥品檢定動物試驗設施動物用生物藥品檢定動物舍口蹄疫疫苗檢定動物舍獸醫基因改造產品動物舍水產魚用疫苗檢定舍,生物藥品檢定研究系實驗室,血清室細菌室病毒室細胞室設備室,生物藥品檢定研究系設施,生物藥品檢定動物舍,獸醫基因改造產品檢定動物舍,水產魚用疫苗檢定動物舍,口蹄疫疫苗檢定動物舍,生物藥品檢定研究系TAF認證項目,全國認證基金會（TAF）生物測試領域實驗室認證符合國際ISO/IEC17025規範93年7月通過認證，96年9月通過展延認證乾燥豬丹毒活菌苗生菌數試驗假性狂犬病活毒疫苗病毒含有量試驗雞產卵下降症不活化疫苗血球凝集抑制試驗,SE(L)生菌數試驗,PR(L)病毒含有量試驗,EDS(K)血球凝集抑制試驗,動物用藥品管理權責單位,動物用藥品主管機關：中央：動植物防疫檢疫局直轄市：台北市動物衛生檢驗所、高雄市政府建設局縣市政府：各縣市家畜疾病防治所、動物防疫所、市政府等受委託檢驗單位：家畜衛生試驗所動物用藥品檢定分所,現階段動物用生物藥品抽樣流程,防檢局各分局抽樣,縣市主管機關封存,進口,國產,檢查相關文件及發文,檢查、抽樣、及寄送樣品,縣市主管機關抽樣及封存,抽樣、檢查相關文件、寄送樣品及發文,畜衛所動物用藥品檢定分所,生物藥品檢定研究系收樣檢驗流程圖,收樣,收件,分樣,檢驗,審核,製發成績書,發文,收樣流程,發文通知地方主管機關、抽樣單位、廠商,分所生物藥品檢定研究系收樣人員,分所生物藥品檢定研究系收件人員,抽樣疫苗、稀釋液及抽樣單,冷藏快遞或快遞（部分稀釋液無須冷藏）,送檢機關或地方主管機關補件,檢查樣品是否符合規定,不符合,符合,收樣檢查項目,冷藏包裹：須貼封條，封條需完整樣品外觀：標籤無破損,封條完整,標籤無破損,抽樣支數,依據行政院農業委員會家畜衛生試驗所91年5月20日（91）農衛試製字第0912401941號函公告之動物用生物藥品檢定抽樣最低數量表,收件流程,掛號，成立檢驗案件,發文通知地方主管機關、廠商,地方主管機關補件,分所生物藥品檢定研究系收件人員,檢查是否符合動物用生物藥品查驗辦法第四條規定,不符合,符合,文件檢查項目,依據動物用生物藥品查驗辦法第四條檢查下列項目：動物用生物藥品查驗申請書：藥品名稱、包裝、批號、抽樣數量、製造年月日、有效年月日等資訊是否符合本批動物用生物藥品許可證：是否於有效期限內本批動物用生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明，或製造廠批次檢驗成績書及檢驗紀錄查驗藥品規費繳費明細單查驗藥品規費預繳證明影本回郵掛號信封,審核與製發成績,依照動物用藥品檢驗標準檢驗,函文通知檢驗結果,防檢局,掛號，成立檢驗案件,依照疫苗項目分樣,審核檢驗結果並製發成績書,檢驗成績陳報總所,地方主管機關,新藥,逐批檢驗或市售抽驗,審核資料及檢驗成績，核發許可證,審核檢驗成績及封存數量後放行,動物用生物藥品類別、檢驗目的與檢測方法,動物用生物藥品：148類豬用生物藥品：43類禽用生物藥品：60類牛用生物藥品：6類犬用生物藥品：33類猫用生物藥品：6類檢驗目的：檢驗動物用生物藥品安全、效力試驗及其他試驗是否符合動物用藥品檢驗標準檢驗方法：依據動物用藥品檢驗標準,動物用藥品檢驗標準,動物用藥品檢驗標準,動物用藥品檢驗標準,動物用生物藥品檢驗標準統計,動物用生物藥品輸入或製造廠商數目統計表,單位：廠,活毒（菌）疫苗一般檢驗項目,一般試驗：稀釋液溶解後濃度均一，無異物及異臭無菌試驗：培養未檢出活菌或菌苗之其他活菌真空試驗：真空陽性（或充氮）疫苗含濕度檢測：含濕度須為4%以下病毒含有量試驗生菌數試驗,活毒（菌）疫苗一般檢驗項目,微波水分測定儀：檢測疫苗含濕度,疫苗黴漿菌檢測,陽性對照,陰性對照,檢測樣品,活毒（菌）疫苗含量檢驗,疫苗10倍階段稀釋接種SPF雞胚胎蛋測定病毒含量（雞傳染性支氣管炎活毒疫苗）,病毒含量試驗,生菌數試驗,菌苗10倍階段稀釋測定生菌數（豬丹毒活菌苗）,不活化疫（菌）苗一般檢驗項目,一般試驗：均勻懸浮液，無異物及異臭無菌試驗：培養未檢出活菌防腐劑含量試驗：蟻醛（Formaldehyde）0.25以下硫柳汞（Thimerosal）0.01以下石碳酸（Phenol）0.2以下,疫苗安全試驗,禽用疫苗：1劑量、2劑量、5劑量或10劑量接種SPF小雞或抗體陰性鴨，觀察10至21日，需無不良反應且健存豬用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或SPF豬，觀察10至21日，需無不良反應且健存牛用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠、天竺鼠或小牛，觀察14至21日，需無不良反應且健存小動物用疫苗：接種1劑量或較高劑量疫苗於小白鼠及天竺鼠，觀察14日，需無不良反應且健存,禽用疫苗免疫,疫苗注射於小白鼠,疫苗效力試驗,攻毒試驗防禦力價測定血清抗體中和力價測定血清抗體血球凝集抑制（HI）力價測定,豬隻抽血測定抗體,測定血球凝集抑制(HI)抗體力價,疫苗檢驗其他試驗,認定試驗病毒迷入試驗純潔試驗,口蹄疫疫苗基因型別認定試驗,口蹄疫疫苗RT-PCR電泳分析,91至97年檢驗疫苗批數及合格率,90至97年動物用生物藥品逐批檢驗批數統計,97年度逐批檢驗不合格疫苗,97年度逐批檢驗不合格疫苗,注意事項,動物實驗之管理係採統進統出方式每月固定日期進行免疫若送檢之藥品於當月指定的截止日期前完成收件成案者，即排入當月檢定期程若因有不符合事項須補件而無法於截止日期前完成收件者，則待補件完成後方能收件成案而併入下一月份檢定期程。為掌握檢驗時效，請惠予備齊