药事管理学论文.doc

关于药品管理法法律法规的认识 摘要：药品是防病治病的特殊商品，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安危。现行药品管理法自1985年7月1日起施行，对于保证药品质量、保障人民用药安全、打击制售假劣药品等行为，发挥了重要作用。其主要包括总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则。它从各个方面规定了药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等流程要求及药品出现问题时各单位应承担的法律责任。Abstract：Drug is a special commodity for prevention and treatment of diseases.Which is directly related to peoples health and lives.The current drug management law implemented since July 1,1985, which has played an important role to ensure the quality of drugs, medication safety, fighting against selling counterfeit drugs and other behavior.It mainly includes General Provisions, Control over Drug Manufacturers, Control over Drug Distributors, Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions, Control over Drugs, Control over Drug Packaging, Control over Drug Pricing and Advertising, Inspection of Drugs, Legal Liabilities, Supplementary Provisions.It provides for the drug development, production, operation, use and supervision and management processes from various aspects and The legal responsibility the drug departments should assume when problems arise.关键词：药品管理法、药品、法律法规Key word：Drug Administration Law, Drug, Laws and regulations1、法的含义及应用1.1法及法律的定义 法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。 法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。1.2法律三要素：规则、原则、概念法律规则是法律的主题性要素，它是关于权利、义务、责任的记载和表述，是立法者意图的集中体现.法律原则是法律的品格性要素，它为每部法律提供基础或本源性的原理和准则，是立法者意图的综合体现。法律概念是法律的基础或技术性要素。1.3广义、狭义的法律广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规 。狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如：药品管理法、食品安全法、刑法、行政处罚法。2、中华药品管理法的发展与完善2.1中国药品的最初规范在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著神农本草经，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的神农本草经集注，将所收载药物扩大,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了新修本草，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的太平惠民和剂局方、开宝新评定本草、图经本草，都是官方颁布的药品标准。 2.2民国时期的发展国民政府卫生部于1930年颁布了名为中华药典的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。2.3中华人民共和国成立后至今药典的编撰及改善完成 建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版中华人民共和国药典，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。2.4药品管理法的使用范围 “标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。 3、药品管理法的立法宗旨、法律地位及主要内容3.1立法宗旨（1）加强药品监督管理（2）保证药品质量（3）保障人体用药安全（4）维护人民身体健康和用药的合法权益3.2法律地位：法律、法规、规章3.3主要内容3.3.1药品管理法共分十章，106条3.3.2适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。3.3.3法律实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等。3.3.4药品的许可证管理制度 A许可证制度 药品生产许可证基本要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相关技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对其生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。药品经营许可证基本要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓科设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有保证经营药品质量的规章制度。医疗机构制剂许可证B质量管理规范中国的药品管理相关法律法规有中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品注册管理方法。药品管理法是中华人民共和国药品管理法的简称，其主要对药品的研发、生产、质检、包装、运输、存储、销售等环节进行步骤、质量的相关要求。主要包括组织结构、工作人员、职责制度管路文件及过程管理、设施设备、信息、过程等要素。并且在管理法中明确对执行过程、步骤、环境、各级负责人的职责进行明确规范并对其出现问题后的负责人依法承担责任的要求进行了确切指定。质量保证系统应当确保：药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求；生产管理和质量控制活动符合药品生产质量管理规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。此外，药品管理法第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。药品管理法第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处药品管理法第7478条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。 药品经营管理主要是指对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。从管理对象来看可分为：一般医疗用药品管理；麻醉药品、精神药品和毒性药品的管理；科研用药品，特别是研究中新药的管理；中药材（中药饮片）的管理等。 医疗单位药品管理的主要目标是：保证医疗、科研所用药品供应及时、准确无误。贯彻国家药事法律、法规，保证所供应药品质量好，安全有效。符合医疗单位经济、财政管理政策和新时期医疗卫生改革政策，注重社会效益与经济效益结合，不以盈利为目的；贯彻减轻病人和国家负担、医疗单位和药房有一定经济效益的原则。4、 我国药品法存在的问题4.1实际工作中难以操作的条款比如药品管理法第12条中“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，其在企业的主观性方面要求比较高。然而并不是所有企业都会对其产品进行逐批检验。若未检验的合格药品流入社会，经发现后是否为假药？等其他条款。4.2与现行相关法规存在矛盾比如第2条规定“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法”，可以看出是保护个人创新制药的。但是药品注册管理办法第6条规定“药品注册申请人是指提出药品申请注册，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构，境内申请人应当是在红果境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商”，其个人申请被排除在外。4.3其他方面除去这些还有存在发条竞合、“缺陷药品”立法的缺失以及评判标准不合理等其他方面。5、 个人对药品管理法的建议药品在我们生活中占据一个很重要的方面，因而对于药品安全是我们关注的一个很重要的重点，然而对于现行中国在药品管理方面的法规制度等还不甚完善。对于药品的监督制度也不够严格。由于中国是一个人情大国，供药单位与进药单位间的相互监督也做不到透明的程度，因而我们需要加大对举报的奖励制度和对制假卖假制劣卖劣的打击力度，在供药单位与供药单位、供药单位与卖药单位、卖药单位与卖药单位间结成一个相互监督的大网，使其在竞争中前进，在竞争中发展。参考文献1中华人民共和国药品管理法D.食品药品监管总