药事管理与法规药品管理法.ppt

药品管理法及其实施条例,.,教学目的要求：,熟悉药品管理法的原则掌握假药、劣药的概念，药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定熟悉药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范,由国家制定、认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系，包括药事管理法律、法规、规章、文件总和，是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。,药事法规的概念,药品管理立法：,指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。,法定机关权限,全国人大及常委会法律国务院行政法省人大及常委会地方性法规国务院各部委及直属机构行政规章省政府及较大的市政府地方政府规章,法定程序,法律草案的提出审议通过法律的公布,药品管理法的作用和地位,1、药品管理法是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2、其他政策法规的制定不得与药品管理法发生冲突。,药品管理立法的特征,1、以健康为目的2、以标准为目的3、系统性4、国际化,基本情况,中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）2001年2月28日公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）2002年08月15日发布，自2002年9月15日起施行。,总计为十章，106条86条第一章：总则（6条）2第二章：药品生产企业管理（7条）8第三章：药品经营企业管理（7条）9第四章：医疗机构的药剂管理（7条）8第五章：药品管理（23条）16第六章：药品包装管理（3条）4第七章：药品价格和广告管理（9条）8第八章：药品监督（9条）7第九章：法律责任（29条）20第十章：附则（5条）4,药品管理法及实施条例目录,第一章总则（6条）,第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。解读：确定立法宗旨维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。,第一条根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制定本条例。,第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,确定适用范围地域范围：中华人民共和国境内(法律本身对其空间效力范围作出限制性规定的除外)。香港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这两个特别行政区适用。对象范围：药事机构、人员,第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。,【释义】本条是关于国家发展现代药和传统药的基本方针的规定。“现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。“传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。,第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。,【释义】本条是关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定。,第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。,【释义】本条是关于药品监督管理体制的规定。,第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,【释义】本条是关于承担药品法定检验工作的检验机构的规定。,第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。,第二章药品生产企业管理,本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发药品生产许可证应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照GMP组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产；（3）必须对生产的药品进行质量检验；（4）委托生产药品的规定。,第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。,药品生产许可证是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。,第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理药品生产许可证：,（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格发药品生产许可证（许可证有效期5年，期满换发）工商登记营业执照（新）GMP认证,申请筹建,药品生产许可证,营业执照,第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：,（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。人员、硬件、软件,第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。,监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。,GMP认证,（1）认证主体：省DA：一般GMP认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：批准之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定,GMP的基本点,要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。,（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照,药品生产企业具备的二证一照,案例分析,2006年对深圳市某药业有限公司进行了检查。检查中，发现该公司存在以下问题：一、擅自在厂区外未经批准验收的房间内提取浸膏（该公司由于没有自己的厂房，一直租赁B制药公司的物业作为生产厂房。该公司在厂方旁边兴建了一个小型的提取车间，但未对提取车间进行GMP改造，且与B制药公司的租赁合同已到期）；二、所有的浸膏均无生产记录；三、浸膏及未包装的中间产品未按规定条件储存。,案例分析,经查，深圳市某药业有限公司成立于1989年。该公司仅生产“气血固本口服液”一个品种，已在市场上销售流通十几年。根据深圳市药检所的检验记录显示，近五年来，市药检所对该公司的“气血固本口服液”共进行过五批次的抽验，结果均符合规定。执法人员又对该公司三批近期生产的“气血固本口服液”（批号：060509、060602、060704）进行抽样，检验结果均符合规定。,案例分析,【违反法律条款】中华人民共和国药品管理法第九条第一款【处罚情况】根据中华人民共和国药品管理法第七十九条之规定，对该单位进行以下处罚：一、警告；二、处人民币壹万元的罚款(10000.00)。,相关法规,第七十九条药品的生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。,第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。,第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。,生产药品所需的原料，狭义地理解，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,健康元地沟油事件,健康元地沟油事件,第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。,明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。,第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。,1、药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；2、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。,第三章药品经营企业管理,1、审批机关批发企业省局零售企业地市局2、审批程序：,（30日）同意筹建完成筹建（30日）验收合格发药品经营许可证（许可证有效期5年，期满6个月换证）工商登记（新）GSP认证,申请筹建,申请验收,开办条件,（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件,开办药品经营企业，必须具备以下条件,1）具有依法经过资格认定的药学技术人员2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员4）具有保证经营药品质量的规章制度,GSP认证,认证机关：省局具体承担：批发省认证中心零售市认证中心,经营规范,（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度特殊经营规定地产中药材、城乡集贸市场设点售药,案例分析,2006年，到“深圳市众生大药房”的门店进行检查。该店开门营业，药品上架销售。当事人彭某不能提供该店的药品经营许可证。执法人员依法对该店经营的药品实施先行登记保存，并开具先行登记保存物品通知书。,案例分析,再次到该店检查，发现该店开门营业，有药品上架销售。当事人彭某仍不能提供该店的药品经营许可证。执法人员对该店经营的药品实施先行登记保存，开具先行登记保存物品通知书。执法人员查获该店销售单据一张，核实其违法所得人民币（152.00）。执法人员两次检查共查获该店销售药品74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）。,案例分析,【违法事实及情节】当事人彭某未取得药品经营许可证经营药品。【违反法律条款】彭某未取得药品经营许可证经营药品，违反了中华人民共和国药品管理法第十四条第一款的规定。,相关法规,第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,相关法规,第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,【处罚情况】,根据中华人民共和国药品管理法第七十三条的规定，给予以下行政处罚：一、没收违法所得人民币壹佰伍拾贰元（152.00）；二、没收违法经营的药品共74种271盒，货值金额人民币贰仟壹佰柒拾玖元伍角（2179.50）；三、处以上述违法销售的药品货值金额伍倍罚款，计人民币壹万壹仟陆佰伍拾柒元伍角（11657.50）。四、罚没共计人民币壹万壹仟捌佰零玖元伍角（11809.50）。,第四章医疗机构的药剂管理,1、药剂工作人员规定审核、调配处方人员、必须经资格认定,（1）制剂许可证：省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。变更登记，换发许可证（3）制剂条件,2、配制制许可证（相当于药品生产）,3、制剂管理,（1）医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止,配制制剂的规定,具备条件:医疗机构制剂配制质量管理规范或GMP品种审批:批准文号制剂使用:不得在市场上销售，不得发布广告调剂使用：经省级药监部门批准,4、医疗机构药品管理,购进、调配处方、保管,第五章药品管理,一、药品注册管理适用于药物临床试验，生产，进口,1.新药管理：,（1）新药未曾在中国境内上市销售的药品（2）两次审批新药临床研究审批.新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号药品批准证明的文件（5）新药监测期（6）新药数据保密,1、国家鼓励研究创制新药。2、新药：未在我国境内上市销售的药品。3、新药的申报程序药品非临床安全性试验研究国务院药品监督管理部门审核批准新药临床研究药品审评中心审核及药审专家审评（专家库制），技术复核（中国药品检定研究院）国务院药品监督管理部门审核批准核发新药证书。,第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。新药证书号的格式国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品,2.已有国家标准药品（仿制药品）,审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。,国家药品标准,1强制性2表现形式中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）三部（生物制剂）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范,3.进口药品管理,（1）审批：SFDA，注册证（2）条件（积极、消极）（3）进口程序（备案抽检）,药品进口：经国务院药品监督管理部门组织审查，审查确认符合质量标准、安全有效的，批准并发进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单,药品进口管理,药品管理其他规定,第三十三条药品再评价第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品的规定第三十五条特殊管理药品第三十六条中药品种保护制度第三十七条药品分类管理制度,药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定,乙类非处方药,甲类非处方药,药品分类管理,OTC是英文OverTheCounter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药,OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品依据安全性分甲乙两类乙类安全性更高，可在药店以外超市销售,药品分类管理,第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,假药,有下列情形之一的药品，按假药论处,（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,生产、销售假药的法律责任,生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第74条）,刑法规定,中华人民共和国刑法第一百四十一条规定：生产、销售假药，足以严重危害人体健康，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50以上2倍以下罚金或者没收财产。,生产、销售劣药的法律责任,生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（药品管理法第75条）,安眠药冒充专治网瘾药品,漫画：假药生产线。背景说明：2006年5月上旬，广东中山大学附属医院发生肝病患者用药中毒事件。该药品来自于齐齐哈尔第二制药有限公司，经查明，该公司生产环节存在明显漏洞，GMP认证为假药事件的发生埋下隐患；药品监管部门只顾市场准入环节，而未加强后续监管，也不利于将管理混乱的厂商淘汰出局。中新社发朱慧卿作,假药生产线,案例1:齐二药假药事件,2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品，并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题，此次事件导致11人死亡的恶性案件。（化工原料二甘醇冒充辅料丙二醇）,北京警方打掉湖北天门籍特大制贩假药家族,京华时报宣武公安分局2009年5月7日召开发布会宣布，经过2个月的侦查，该局打掉了一个以李彬、李治国为首的特大制贩假药团伙，抓获犯罪嫌疑人149人、收缴假药10余吨。据悉，这也是北京警方两年内打掉的第二个以湖北天门籍人为首的特大“制贩假药家族”。,民警在展示收缴的部分假药。,案例,案例3篡改包装，夸大疗效【案例简介】：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。【法律分析】：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。,第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,劣药,潜江制药惊爆劣药事件公司诚信备受考验,2004年一季度国家药品质量公告中，湖北潜江制药股份有限公司生产的利福平滴眼液被列为劣药。,案例4,判断假劣药:,1.无批准文号;2.盛装维C片的塑料瓶无药包材注册证;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.两个厂家生产同一品种,甲厂因满足不了合同需要,购买了乙厂的该药,变成甲厂的包装后卖出;5.无生产批号;6.更改有效期;7.药品成分含量超过药典要求;8.生产的制剂所用原料药无批准文号;9.说明书上的适应症超出了批准的范围;10.市场监督抽检,水分超标等.,药品通用名和商品名,第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品商品名：药品生产厂家制定，经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称通用名与商品名的关系：一个通用名称下面，由于生产厂家的不同，可以有多个商品名称；一个商品名的药品，只能对应一个药品通用名称。,案例1：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称案例2：护彤是药品的商品名小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名,药品的通用名,一药多名：如抗生素阿奇霉素，商品名就有那琦、津博、维宏、亚思达、派芬、希舒美、抒罗康、博抗、泰力特高重复率商品名：如丽珠宝乐、丽珠肠乐、丽珠得乐、丽珠君乐、丽珠刻乐、丽珠赛乐、丽珠欣乐等易混淆的商品名：如贝复济（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，外用）、贝复舒（重组牛碱性成纤维细胞生长因子，滴眼剂）、恩经复（鼠源神经生长因子）发音相似的商品名：如雅施达（培哚普利，抗高血压药）、雅司达（对乙酰氨基酚，非甾体类解热镇痛药）、亚思达（注射用阿齐霉素，抗微生物药）和压氏达（氨氯地平，抗高血压药）等每年约250万人因吃错药住院,关注通用名,第六章药品包装的管理,第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,第七章药品价格和广告的管理,依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价“降价死”,定价原则,社会平均成本、市场供求状况，社会承受能力-公平、和理、诚信、原价相符,第六十条,第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。,第六十一条,第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,违法药品广告任意肆虐,违法药品广告,广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。,梅花K事件,生产“梅花K”牌黄柏胶囊的广西半宙制药集团第三制药厂是一家国有企业，该厂是在2000年3月经广西药监局批准获得生产黄柏胶囊合法资格的。批准生产的黄柏胶囊只能含有中药黄柏一种成分，但该厂在实际生产中却为了扩大治疗范围擅自添加了西药盐酸四环素。这样做看似增加了疗效，但四环素本身就有毒性，过量服用会对人的肝脏和肾脏造成损坏，更为严重的是四环素被加入到黄柏胶囊后发生了降解，产生了差向四环素和差向脱水四环素，它们的毒性分别是四环素毒性的70倍和250倍。宣传：在销售中这种可以致人于死地的假药却被形容成是治疗性病、泌尿系统疾病和妇科病的特效药。价格：在湖南株洲的一家药店里，消费者曾经要花上158元才能买到这样的一盒“梅花K”黄柏胶囊，而装在这盒子里的80粒药，在广西出厂时的价格却只有6元钱。,湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照药品法第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称四环素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。”,解说,广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘,第八章药品监管,对药品研制、生产、经营、使用有关事项进行监督检查有需要时，对药品质量进行抽检药品GMP、GSP认证的跟踪检查药品不良反应报告制度,第六十八条,第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。,关于跟踪检查和飞行检查:,跟踪检查：药品生产质量管理规范认证管理办法第五章专门对跟踪检查做了具体规定，如：跟踪检查的组织、重点、不合格情况的处罚等。,跟踪检查生产企业重点,（一）上次认证不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个