药品生产过程停电偏差处理(通过GMP认证).doc

一、停电偏差（2017年4月13日）偏差事件描述：我公司于2017年04月13日下午13:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午15:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部，立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。受影响的物料/产品/设备：1. 质量控制部门：l 稳定性试验箱（编号：QC047,QC048）l GC（编号：QC-002,QC-066）2. 工程部、生产部：l 生产工程部门空调系统： A级区空调机组（编号：ZJ03002-3/3） B级区空调机组（编号：ZJ03002-2/3） C级区空调机组（编号：ZJ03002-1/3）l QC微生物室空调机组未运行。l 工艺用水系统： 纯化水、 注射用水 纯蒸汽制备和循环系统可能发生的原因：外部或者内部供电线路故障，造成内部电闸跳闸。应急处理措施：1. 工程部：l 立即通知各部门做好停电安全排查工作；l 工程部门立即组织人手检查停电原因：检查内部供电系统是否存在异常，同时打电话咨询供电局情况，经确认停电原因是由于国道扩宽，工人砍伐国道旁边树木过程疏忽，导致电线被砍伐的树枝砸断引起片区停电，抢修线路所需时间暂不确定；2. 质量控制部： l 立即统计停电发生时正在进行的试验情况：描述；其中GC（编号：QC-002,QC-066），有UPS电源供应，能额外提供约1个小时的电源供应，立即要求试验人员进行关机准备，立即停止所有的运行序列，对色谱仪和色谱柱进行初步冲洗后关机，同时做好相应的记录；对停电发生后未进样或未完成的样品统一废弃，并在仪器使用记录上备注原因； l 稳定性试验箱（编号QC047,QC048，正在进行试验），由于无UPS电源，每台试验箱立即在可视窗处上下各放置一个校准合格的温湿度计，用于监控停电期间试验箱内温湿度的变化情况，人工每5min记录1次温湿度，如快超过允许的温湿度范围。l 其他仪器：统一关闭电源，并拔掉插头；3. 生产部：人员立即停止所有操作，退出洁净区，注意关好相应的门；4. 空调系统：l 关闭相应的阀门，切断空调系统电源，防止来电后未经确认即启动；5. 工艺用水系统：l 关闭所有阀门，切断系统电源。偏差（潜在）影响及风险评估：停电为计划外停电，存在以下影响：1. 质量控制部： l GC（QC-002,QC-066），由于有UPS电源供应，能额外提供约1个小时的电源供应。 停电前已经完成的进行序列，所有结果均不受影响； 停电发生后未进样的样品结果也不受影响，但是如果样品存放时间过长，可能会变质，如果来电后直接检测可能影响最终测试结果的准确性； 停电发生时正在进行分析的样品，由于分析未完成，结果只能作废，影响较小； 此外，UPS电源能额外提供的电源支持时间有限，色谱仪和色谱柱的冲洗可能不到位，时间长了可能导致污染物附着在色谱仪和色谱柱上，进而影响到色谱仪及色谱柱的寿命，因此会对色谱仪和色谱柱产生一定影响；l 稳定性试验箱（编号:QC047,QC048），由于无UPS电源，停电可能导致试验箱内温湿度出现大的偏移，当超出允许的温湿度范围时间过长时，则会对稳定性试验结果造成影响，结果将不能真实代表样品批次的稳定性情况；停电期间放入稳定性试验箱内的温湿度计监控情况表明：两台稳定性试验箱内的温湿度均未偏离允许的范围，对稳定性样品质量的影响较小；2. 空调系统：l 空调系统不运行，将无法维持洁净区环境，由于停电发生前生产车间并未进行生产，只有操作人员在进行生产前的卫生清洁及洁净服洗涤，造成的影响较小；l 微生物室空调（当时未运行，不受影响）3. 工艺用水系统：l 纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：由于停电，制备系统和循环系统均不能运行，同时注射用水系统温度也得不到有效维持（可能低于70），停电时间长了可能导致水系统微生物滋生，进而影响到工艺用水质量，由于停水时间接近2小时，风险较大；偏差调查报告：2017年4月13日下午13:22我公司突发停电，经调查了解确定原因为：厂区外的国道扩宽，工人砍伐行道树过程，由于操作疏忽导致电线被砸断，引起厂区周边大范围停电，经抢修，于4月13日下午15:15左右恢复供电，停电时间共计约2小时，停电对公司的质量控制部、空调系统和工艺用水系统均造成了一定的影响，但停电发生后，公司各部门立即采取了必要的应急措施，同时对停电存在的潜在影响及风险做了评估，并根据评估结果制定了对应的CAPA措施，风险整体可控。CAPA措施：1. 质量控制部：l 来电后，对受影响的色谱仪及色谱柱重新进行重新处理，使系统柱压流速均恢复正常；（开始时间： 预计完成时间： ）l 未完成的样品序列重新制备样品，在系统平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（开始时间： 预计完成时间： ）l 稳定性试验箱： 购买UPS电源，防止突然断电影响； 增加稳定性试验箱（编号:QC047,QC048）补充验证项目断电实验，确定断电对箱体内温湿度的影响情况，并确认稳定性试验箱不受断电影响的时间；（开始时间： 预计完成时间： ）2. 工程部：l 公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电；（开始时间： 预计完成时间： ）3. 空调系统：l 来电后，开启空调，对生产车间进行全面清洁。（开始时间： 预计完成时间： ）4. 工艺用水系统：l 纯化水、注射用水和纯蒸汽制备系统、循环系统：来电后，将水系统的水全部排空，重新制水后，对水系统进行消毒处理，然后排空重新制水，并对制剂车间所有水使用点及总送水口、总回水口取样进行全检；（开始时间： 预计完成时间： ）CAPA实施效果及效果确认：1. 质量控制部：l 来电后，对色谱仪受影响的色谱柱重新进行老化，使系统柱压流速均恢复正常；（已完成）l 重新检测未完成的样品序列，要求在系统重新平衡后，进行系统适应性试验，符合要求后再进样检测。（已完成）l 稳定性试验箱： 购买UPS电源，防止突然断电影响；（待完成） 公司增加备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电 增加稳定性试验箱补充验证项目断电实验，确定断电对箱体内温湿度的影响情况；（待完成）2. 工程部：l 公司购买备用电源（柴油发电机），在突发停电情况下能迅速切换至备用电源供电；（待完成）3.