药品质量管理制度.doc

.一、质量方针和目标管理制度一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量方针开展各项工作，遵照药品管理法进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。1、 企业质量目标内容：1）确保企业经营行为的规范、合理性；2）确保所经营药品质量的安全有效；3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；5）最大限度的满足顾客的需求。四、 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。1、质量方针目标的策划：1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部门实施。4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 2、 质量方针目标的执行： 1）每年112月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部监督考核。 2）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。 3、质量方针目标的检查：1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。4、质量方针目标的改进：1） 每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。2） 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。二、质量管理体系审核制度一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价。七、质量管理体系审核程序：1、 质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）2、 年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。3、 由质量部编制具体审核计划。4、 审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核部门，采取纠正措施。5、 被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。6、 将审核报告提交总经理。7、 质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。八、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。2、各部门根据评审结果落实改进措施。3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。三、质量责任制度一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。二、各级人员质量责任1、总经理：对公司经营药品的质量负全面责任。领导和教育全公司职工认真遵守药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。对保证药品质量的能力进行配置和调整。定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。2、副总经理：1) 在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。2) 协助总经理宣传和遵守药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。3) 处理主管工作中的有关质量工作问题。4) 协助总经理组织落实各项质量考核工作。3、办公室主任：1) 协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。2) 负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。3) 了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。4) 负责文件的收发及管理工作。5) 负责药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员每年进行健康检查并建立档案。4、 质量部经理：1) 在总经理领导下，负责公司的药品质量管理工作，对药品质量行使裁决权。2) 教育专职质量工作人员具体贯彻和执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等国家和上级机关的各项法律条款和规定。3) 负责制（修）订公司药品质量制度的起草工作，对执行药品质量管理制度有指导监督之责。4) 认真做好首次经营药品的审核工作。5) 负责药品质量查询工作。6) 配合有关部门做好有关药品法律法规专业知识等的培训工作。5、 各业务部门经理：1) 组织本部门员工贯彻执行药品管理法等法律法规及国家质量方针、政策、指令和公司质量方针目标，对本部门的质量管理负全面责任。2) 正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权制度。3) 树立“质量第一”的观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本部门经营药品的质量负全面责任。4) 及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。5) 重视客户意见和投拆处理，发现质量事故应及时报告。6、 进货员1) 合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。2) 凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。3) 签订进货合同时，应注明质量条款（内容见药品进销管理程序）。4) 购进药品，须有合法票据。7、 销售员：1) 销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。对于销售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。2) 药品销售须有合法票据。3) 发现本公司经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告公司。根据公司意见做好善后工作。8、 开票员：1) 须凭质量验收员签发的入库凭证上帐。未经验收的药品，不得上帐、开票销售。2) 记帐和开票时，除一般内容外，应注明药品批号和有效期。3) 开具疫苗的出库票时，应特别注明疫苗运输的温度以及运输疫苗的设施设备。4) 开具第二类精神药品制剂和电子监管药品的入、出库票时，应有特别标注，以提示电子扫描。5) 开出库票时，应凭客户的药品经营许可证或医疗机构执业许可证。6) 开出库票时，严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。9、 验收员：1) 凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。2) 验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。3) 对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。4) 按照验收记录规定的栏目逐项验收。5) 验收进口药品，应依据供货方提供的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。6) 疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。7) 销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。8) 做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写药品质量复检单交质量部。10、保管员：1) 购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。2) 应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。3) 严格实行色标管理。4) 药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。5) 药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。6) 有效期药品，应有标志。并按规定定期填写近效期药品催销表。7) 对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。8) 凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。9) 管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。10) 药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。11) 药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。12) 在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。11、 养护员：1) 指导保管人员合理分类储存药品。2) 定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。3) 对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。4) 对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。5) 质量检查中，发现问题时，应填写药品质量复检单交质量部。6) 按季汇总养护质量信息。7) 做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。8) 负责建立健全养护档案。12、药品出库复核员：1) 按药品出库凭证对待发药品进行质量检查和数量核对。做到“四不”发货。2) 做好出库复核记录。3) 对电子监管药品目录中药品进行出库电子扫描，并将手持数据终端中采集的药品电子监管码通过网络上传到国家药监平台。13、药品发运员：1) 发运药品时，对有温度要求的，应根据季节气温变化和运程情况采取必要的保温或冷藏措施。2) 由生产企业直调药品时，须经本公司质量部门验收合格后方可直接发货。3) 搬运、装卸药品应按药品包装图示标志堆放，保证药品运输安全。四、质量否决权制度一、工作质量标准确定以下为下限指标：1、在库药品质量合格率应不得低于99.5%。2、药品质量验收率应达到100%。3、在库药品养护检查率应达到100%。4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.5%。5、保管帐与商品帐相符率不得低于98%。6、销售开单出门差错率不得超过1%。7、发货出门差错率不得超过0.2%。8、销售药品质量退货率不得超过0.5%。（以金额计算）9、药品平均保管损失率1%（以金额计算）。10、发生重大质量事故率为0对未达到下限标准的工作部门和人员，采取质量指标下限水平否决法按其差距，酌情否决，并结合经营责任制考核扣奖。二、在计划采购和质量验收中，各有关部门及经办人应履行职责，如遇下列情况之一者，有权予以拒绝进货和收货。1、 未经药品监督管理部门批准而生产的药品。2、 工厂未检验或检验不合格的药品。3、 无法定标准或不符合标准规定的药品；无进口注册证和进口药品检验报告书的进口药品。4、 包装及其应有的内容不符合规定要求的药品。5、 应履行首营药品审批手续而未履行审批手续的药品。6、 未履行购进合同规定的条款的其它情况。三、在储运工作中，如遇到下列情况，仓库及运输部门及经办人员应履行职责，有权拒收拒运拒发。1、 药品变质或受到污染的。2、 药品过期失效的。3、 包装开口破损的或未清除旧包装标志的，不符合安全运输的药品。4、 未经验收的药品。5、 其他不符合发运规定和要求的药品。四、在销售工作中，如遇到下列情况，业务部门销售员、开单员等经营人员应履行职责，有权拒销或拒退：1、 “证照”不齐、无证照、证照不合法或证照过期无效的单位。2、 质量不合格的药品。3、 不符合法规和上级规定的供应对象。4、 储存期长久，包装不良的药品。五、质量否决：凡属药品质量方面的问题，由质量部否决。由公司质量领导小组作出处理决定。对工作质量未达到下限标准的，采取质量指标下限水平否决法，按其差距，参照质量责任的考核奖惩规定酌情否决，并做考核记录。考评工作由公司质量领导小组负责，每半年考核一次。五、质量信息管理制度一、 为确保企业管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系。保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法、药品经营质量管理规范和疫苗流通和预防接种管理条例等相关法律法规，制定本制度。二、 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于控制过程及结果的所有相关因素。三、 建立以质量管理部为中心，总部各部门、各连锁门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理完善的质量信息网络体系。四、 质量信息包括以下内容：1、 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。2、 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽检公告。3、 市场情况的相关动态及发展导向。4、 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。5、 企业内部围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。五、 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息。C 类信息：指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。六、 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总分析、传递、处理；并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。七、 各部门、各连锁门店、各环节是企业质量信息源，必须认真做好质量信息的收集、传递和反馈工作，确保质量信息的准确、及时、经济。八、 质量信息的收集方法：1、 企业内部信息：1） 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。2） 通过质量分析会，工作汇报会等会议收集质量的相关信息。3） 通过各部门上报质量信息反馈单，实现质量信息的传递。4） 通过多种方式收集员工意见、建议、了解质量信息。2、 企业外部信息：1） 通过电子信息媒体收集质量信息。2） 通过公共关系网络收集质量信息。3） 通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。4） 通过电话访问、座谈等调查方式收集信息。5） 通过现场观察及咨询了解相关信息。九、 质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。十、 无论从何渠道反馈的质量信息，都要及时反馈到公司质量管理部，质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式上报并传递至执行部门。任何人不得截留和拖延，有违反者追究其质量责任和经济责任。十一、 质量管理部要对质量信息统计上报主管经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用，以便采取措施，防止重大质量事故的发生。十二、 对用户反馈的质量信息及时解决，并要将处理结果及时反馈给用户，确保企业形象的完好和信誉。六、有关记录和凭证的管理制度一、为确保质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规制定本制度。二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。四、记录要求：1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合以下要求：1) 质量记录格式由质量管理部统一编写；2) 质量记录由各岗位人员填写；3) 质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；4) 质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；5) 实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。五、票据要求：1、本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和传递票据。1) 购进票据主要指采购部购入药品时，由供货单位出据的送货凭证并保存。2) 销售票据指业务部销售药品时开据的药品流转单据。3) 传递票据指业务部凭供货单位的送货凭证开具的进货药品通知单；退货时，业务部开具的退货药品通知单。2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票收、货相符。3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。4、购进票据应至少保管十年。六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。（一）采购：1. 企业购进的药品应为合法企业所生产、经营的药品，要索取有效的“证照”存档备查，要签订质量保证协议，采购要审核所购进药品的合法性。2. 企业采购应对我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，将有关的证明、证件进行存档备查。3. 企业购进进口药品应加盖供货单位质量机构原章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并按照进货的顺序按月装订存档。4. 对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料建档备查。5. 对采购计划的编制要以药品质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购质量进行质量评审，评审结果存档备查。6. 购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。7. 购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(二）验收：1. 严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，逐批次进行验收，对销售退回的药品，按进货的规定进行验收，必要时应报送药品检验部门检验，并做好验收记录。2. 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，药品应做好验收记录、验收记录应字迹清晰，内容完整，不得撕毁和任意涂改。3. 对验收合格的药品、验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭签章后的凭证办理收货入库，并保存票据备查。（三）养护：1. 药品药护人员上、下午各一次认真填写库房温、湿度记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录建档。2. 养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。3. 养护人员每月汇总分析养护中有问题的药品及时上报质量管理部，并做好记录。4. 建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、抽验报告，质量查询等以存档备查。七、其他需建立记录和凭证：1. 企业对所有的设施和设备应有登记使用记录，尤其对养护设备，应定期检查维修保养并建立档案。2. 对不合格药品确认、报告、破损销毁应有完善的手续及记录，对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，质量管理机构负责对不合格药品的处理实施审批监督处理职责。八、综合办公室、质量部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。七、药品进销管理程序一、进货1. 各业务部门编制购货计划时应将保证药品质量作为重要依据，并有质量机构的人员参加。2. 进货时，应确定供货企业的法定资格及质量信誉。进货人员应向供货单位索取药品生产许可证或药品经营许可证及工商营业执照的复印件（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取药品生产许可证（含疫苗）或药品经营许可证（含疫苗）及工商营业执照的复印件、药品经营质量管理规范、税务代码证、组织代码证（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。质量信誉主要通过国家或地方质量公报及其他质量信息渠道获得并加以利用。3. 对供货方的销售人员进行合法资格的验证并索取下列证件的复印件：1) 加盖我公司公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书，委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。2) 销售人员的身份证复印件，3) 上岗证或培训证的复印件。4. 购进药品，须保证所购药品的合法性，从药品生产企业进货，应有所购药品的生产批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂化验单；从药品经营批发企业进货，应索取质量标准，必要时索取化验单。5. 进货员对首营企业首营品种应事先填写首营药品审批表经公司审查批准后，方可进货。6. 购进药品，供需双方签订合同时，除一般项目外，须注明必要的质量条款并认真执行。国产药品的质量条款：1) 药品质量符合质量标准和有关质量要求；2) 药品附产品合格证； 3) 药品包装符合有关规定和货物运输要求。进口药品的质量条款：供货方应提供符合规定的、盖有供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书和通关单的复印件。7. 购进疫苗，须保证所购疫苗的合法性，从药品生产企业进货，应有所购疫苗的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，加盖企业印章。购进进口疫苗，还应该所要进口药品通关单复印件，加盖企业印章。产品批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂检验单；从药品经营批发企业进货，还应索取质量标准，必要时索取化验单。8. 购进药品，须有合法票据。一是发票合法，二是合同上的企业名称与证照上的名称、发票及公章的名称相一致。9. 建立并执行购进药品记录，内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。做到帐、票、货相符。要求记录真实、完整。10. 企业每年要组织各业务部门进行一次质量评审，评审结果存档备查。二、销货1. 药品销售人员，选择客户时，首先了解客户的合法性，并向对方索取药品经营许可证和营业执照或医疗机构执业许可证的复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗销售人员，选择客户时，应向对方索取药品经营许可证（含疫苗）和营业执照或医疗机构执业许可证、药品经营质量管理规范的复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。无合法证照者严禁销售。2. 销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户。3. 销售药品时，应根据客户的相关证照开具合法票据，所开发票名称应与其证照的名称相一致，并做销售记录、做到账、票、货相符。销售记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。要求记录真实、完整。4. 开票员须凭质量验收员签发的药品入库凭证上帐，记帐和开票时，均应填写药品生产批号和有效期，并严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。5. 药品营销宣传，其内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。6. 销售人员如发现所售药品发生质量问题，应即时报告本部门和公司质量部，并根据公司意见做好善后工作。八、首营企业和首营品种的质量审核制度一、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规，特制定本制度。二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。三、审批首营企业和首营品种的必须资料：1. 首营企业审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：1） 从首营企业购进的药品前，应索取该企业药品生产（经营）许可证药品生产(经营)许可证（含疫苗）和营业执照复印件（加盖该企业原章）。2） 索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。3） 供需双方应签订质量保证协议。4） 药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。5） 药品销售人员身份证复印件。2. 首营品种审核资料包括：1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖企业原章）2）首营品种的药品出厂检验报告书。3）生物制品、血液制品、疫苗的生物制品批签发合格证。4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章。5）首营药品最小包装、标签、说明书以及价格批文等6）若生产厂家系首营企业，还须按首营企业审核内容填报药品首营企业审批表并提供所需资料。四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同本制度第三款规定的资料报质量部。五、质量部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料进行审核后，报主管领导审批。六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料，无法做出准备的判断时，业务部门应会同质量部门对首营企业进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。七、首营企业和首营品种的审批原则上应在三个工作日内完成。八、质量部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。九、首营企业和首营品种必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进药品。十、相关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。九、药品质量验收的管理制度一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例等法律法规，制定本制度。二、药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有药师以上专业技术职称（含药师）或具有相关专业的中专以上学历，并经上级主管部门专业培训，熟悉药品知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。三、验收员应对照随货单据及采购部发出的到货通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收，随货同行单据应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容的销售凭证。四、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，须冷藏药品应在到货后一小时后验收完毕。五、验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。六、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一检查。1. 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分，适合症或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。2. 验收生物制品、疫苗时，应特别注意生物制品、疫苗的有效期，尤其是生物制品、疫苗的储藏温度，多数生物制品和疫苗需要在2-8，但也有少数人血白蛋白需要在30以下，避光保存。3. 验收药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的药品检验报告，尤其是生物制品和疫苗应向供货单位索取该批生物制品和疫苗的生物制品批签发合格证、药品检验报告单。4. 验收整件包装中应有产品合格证。5. 验收外用药品其包装的标签或说明书要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求、标签、说明书有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专用标识。6. 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中文说明书，直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检查报告书的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品批签发合格证复印件。7. 对销后退回药品，验收人员应按退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。七、药品入库时应注意有效期，一般有效期不足药品规定效期2/3的药品不得入库。特殊情况经主管经理批示后执行。八、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单（一式四份），报质量部审核并签署处理意见，通知采购部。九、应做好“药品质量验收记录”记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰、结论明确，均应由验收员签字或盖章，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十、验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论，仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不附、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种。应予拒收并上报质量部。十、药品储存管理制度一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制定本制度。二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容五距（药品货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热气或供热管道不得小于30CM，垛与地面的间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库，对有特殊温湿度储存条件要求药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。尤其是生物制品应按规定温度储藏，要求冷库温度控制在2-8，相对湿度控制在45%-75%之间。四、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各一次观测并记录“温湿度记录表”并根据具体情况和药品的性能及时调节温湿度，确保药品储存安全。六、药品存放实行色标管理，待验区、退货区黄色；合格区、待发区绿色；不合格区红色。七、药品实行分区、分类管理，具体要求：1. 药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外用药应分货位存放；2. 一般药与杀虫灭鼠药，性能相互影响及易串味的药品分库存放；3. 中药饮片应设置单库存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；4. 品名和外包装容易混淆品种分开存放；5. 不合格药品单独存放，并有明显标志。八、实行药品的此效期储存管理，对近期的药品可设立近效期标识，对近效期的药品应按月进行催销。九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、仓库应建立药品保管卡，动态及时记载药品的进、存、出状况。十一、药品养护管理制度一、为规范药品仓库养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制定本制度。二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。四、质量部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。五、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量部联系，对有问题的药品暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。六、经质量部审批，确定重点养护品种，特别是生物制品、疫苗，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。七、配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理，待验区、退货区黄色；合格品区、待发药品区绿色；不合格品区红色。八、按照药品温湿度储存条件要求，储存，药品阴凉库温度20，冷藏药品在冷库中储存温度控制在2-8，相对湿度在45%-75%之间。九、对库房温湿度实施监测，控制工作，每日上午十时、下午三时各记录一次库内温湿度，根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。十、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。十一、报废待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。十二、药品配发复核管理制度一、为规范药品仓库配发管理工作，确保我公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。二、药品出库必须经配货、复核、发货手续方可发出。三、药品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库，如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。四、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量，项目的核对，并检查包装的质量状况等。五、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品种、剂型、规格、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目，出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。六、整件与拆零拼箱药品的出库复核：1. 整件药品出库时，应进行核对并检查包装是否完好；2. 拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；3. 药品配送、发货使用的配送周转箱，应标明收货门店的名称。七、药品拼箱发货时应注意：1. 尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2. 若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3. 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4. 液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。八、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量部处理。1. 药品包装内有异常响动和液体渗漏；2. 外包装出现破损、接口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3. 包装标识模糊不清或脱落；4. 药品已超出有效期。九、有如下情况不准出库：1. 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2. 内包装破损的药品，不得整理出售；3. 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4. 怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种。5. 有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。十、药品运输时，应控制药品运输过程的温度，特别是生物制品、疫苗应按规定要求使用冷藏车运输，以免生物制品、疫苗在运输过程中失效、变质。十三、蛋白同化制剂、肽类激素品种管理制度一、根据国家食品药品监督管理局的国食药监办2007358号规定，特制定本制度。二、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购应做好年度计划、按公司规定逐级上报、经公司总经理审批后，到国家食品药品监督管理局允许生产、经营的供货企业进行采购。具体要求遵照第七章规定执行。三、首次采购蛋白同化制剂、肽类激素品种应进行首营企业和首营品种的质量审核工作。具体要求遵照第八章规定执行，应向该供货单位索取国家允许销售的合法资质。四、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的验收，除按第九章药品质量验收管理制度执行外，还应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。五、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的储存，除按第十章药品储存管理制度执行外，还应对蛋白同化制剂、肽类激素品种进行专区的划分，且对于该库区应双人双锁保管。六、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的销售，应严格控制销售的客户单位，不得将该类药品销售该零售单位，应将该类药品销售给区（县）级以上医疗单位，且向销售客户索取医疗机构执业许可证，以保证销售单位的合法性。七、对于蛋白同化制剂、肽类激素品种的养护工作，每月进行一次养护工作，保证药品在库内的质量，对于该类药品的库区的温度、湿度每日进行测量，控制在其要求的范围之内，避免失效。八、质量部每月对蛋白同化制剂、肽类激素品种的入库验收记录、出库复核记录、库存养护记录进行检查，做到帐物相符。每次检查至少两人参加，并详细记录检查的结果，存档。九、关于蛋白同化制剂、肽类激素品种的相关记录、票据等资料保存三年以上备查。十、关于蛋白同化制剂、肽类激素品种的运输，应控制该类药品运输过程中的温度，保证运输途中的药品安全、有效。十四、疫苗管理制度一、为保证疫苗质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及疫苗流通和预防接种管理条例，特制定本制度。二、疫苗的采购应做好年度计划、按公司规定逐级上报、经公司总经理审批后，到国家食品药品监督管理局允许生产、经营疫苗的供货企业进行采购。具体要求遵照第七章规定执行。三、首次采购疫苗应进行首营企业和首营品种的质量审核工作。具体要求遵照第八章规定执行，应向该供货单位索取国家允许销售的合法资质。四、对于疫苗的验收，除按第九章药品质量验收管理制度执行外，还应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。五、对于疫苗的销售，应严格控制销售的客户单位，不得将疫苗销售该零售单位，应将疫苗销售给区（县）级以上医疗单位（诊疗科目中包括预防保健）或有经营疫苗的资质合法企业，且向销售客户索取医疗机构执业许可证或药品经营许可证（含疫苗），以保证销售单位的合法性。六、疫苗储存运输设施设备包括冷库、冰箱、发电机组、微电脑温控器、电控箱、冷藏车及车载系统。应定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。七、对于疫苗养护工作，每月进行一次养护工作，保证药品在库内的质量，对于疫苗的库区的温度、湿度每日进行测量，控制在其要求的范围之内，避免失效。八、质量部每月对疫苗的入库验收记录、出库复核记录、库存养护记录进行检查，做到帐物相符。每次检查至少两人参加，并详细记录检查的结果，存档。九、关于疫苗的相关记录、票据等资料保存三年以上备查。十、预防接种异常反应的报告和管理1、监察和报告本公司经营的疫苗的接种不良反应是本公司的法定义务，是保障人民药用安全有效的重要措施。因此，必须调动全体员工积极做好此项工作。2、预防接种异常反应，是指合格的疫苗的在实施规范接种过程中或者实施规范接种造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 3、疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时，应立即报告所在地卫生主管部门和药品监督管理部门，并按照有关规定予以处理。4、填写疫苗预防接种异常反应报告表。十五、药品电子监管管理制度一、为保障公众用药安全，运用现代化科技手段，不断提高监管水平，根据国家食品药品监督管理局对各企业加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络的要求，我公司特制定本制度。二、药品的电子标签，也是药品的身份证。推进国家药物电子监管和供应的信息系统，国家食品药品监管局逐步完善药物信息条形码（电子监管码）和药品电子监管平台。目前电子监管范围为：2008年首批入网药品目录为血液制品、疫苗、中药注射剂及第二