输液 软袋 优势.doc

公司软袋输液产品优势一、非PVC软袋的特点1一般特点具有较好的耐温性能，不仅能耐121高温，也可在30放置24h不变形，所以在冬天贮存和运输不会给产品带来影响。非PVC软袋的组成决定了其透明度高，触摸柔软，手感好的特点，在室温205，相对湿度655%的条件下，水蒸汽渗透率小于0.2%，是目前水蒸汽渗透率最小的医用塑料包装材料。相对于含有增塑剂的塑料包装而言具有更低的可提取性，因其不含增塑剂，故无溶出物质产生。此外还具有较好的生物性能，不产生热原，无急性全身毒性，细胞毒性和溶血现象。2环保特点非PVC软袋可充分燃烧，燃烧时释放白色烟雾，无刺激性和有害气体的产生。是一种理想的绿色环保型医用包装材料。3非PVC软袋输液为封闭式给药系统非PVC软袋输液在应用时，不需通入空气，依靠大气压力压缩袋体，使液体输出，因输液时不需要使用带通气孔的输液器，避免了药液从通气孔渗出，防止了空气中的细菌及微粒对药液的污染。该输液系统是一种安全的封闭式输液系统，避免了开放式输液方式使患者因治病而罹病的可能性。4其它4.1 适应范围非PVC软袋所采用的薄膜已注册在美国食品及药品管理局（USFDA）的药品总档（DMF）。薄膜的质量控制能够达到美国药典、英国药典、欧洲药典、日本药局方、ISO10993的要求。4.2 外包装为保护软袋输液产品在贮存和运输期间不受污染，保持其表面清洁状态，故增加了外包装。外包装也由薄膜制成，具有良好的耐磨性和透明度。抽真空的外包装既可方便检漏，也可阻止软袋因长期保存使水分散失的现象。去除外包装，非PVC软袋输液仍可在室温下放置，临床应用时外包装很容易被去掉。4.3 临床应用由于非PVC软袋袋体结构合理，重量更轻，临床应用起来令医护人员更加得心应手，如将输液送至患者床前或者给运送途中的患者输液，都很方便。加药和穿刺位置彼此分开，能够避免加药和穿刺造成的接触污染。加药和穿刺时，针头位于孔嘴内，孔嘴直径适中，可避免针头误刺其侧壁。外盖拉环拉起，露出穿刺及加药部位，无需借助任何器械。应用时若使用钢针输液器，既省力又迅速，穿插刺针不需转动即可穿过穿刺位置。带有穿刺及加药位置的胶垫为药用聚异戊二烯垫片，该胶垫性能稳定、密封性好、硬度适宜，穿刺后无胶屑脱落，针头拔出后，注射位置无液体渗出，能够保证多次加药后仍然保持封闭状态，是目前最理想的药用胶垫。因自带悬挂部位，无需借助其他装置，可将袋体直接挂起输液。自动打印的标签附着在袋体上，不易被损坏，可以避免不同品名、规格的产品混淆。由于在生产中各环节对微粒进行了严格控制，所以长期使用不会产生静脉炎、血管栓塞等疾病。该包装一般不吸附药物，可加入多种药物，能够满足目前临床的需要，大容量规格更有利于腹膜透析、伤口冲洗等。非PVC软袋输液应一次性使用，袋体不需回收，剩余药液不能储藏后再用。4.4 加药容量不同规格的非PVC软袋输液可以加入一定容量的药物，250ml规格可加入100ml药物，500ml规格可加入140ml药物，能够满足临床的需要。4.5 有效期非PVC软袋的化学组成使它具有良好的稳定性，其有效期往往取决于其包装的药品的有效期。4.6贮存非PVC软袋输液在贮存搬运时不会产生剧烈的撞击声，没有噪音，不会有碎裂的可能，其重量比包装同体积药液的其它容器要轻，可减少搬运所需的人力和时间，并能节约一定的空间。4.7运输非PVC软袋输液耐温性能良好，所以运输可不受季节的限制，也不必担心剧烈震荡给产品带来损伤，因产品具有抗跌落特点，可从一定高度下投，适用于救灾和急救。二、公司选用包装材料优势1膜材：我公司所选用的非PVC多层共挤膜是由目前世界上最大的非PVC医药用膜制造商美国希悦尔公司所提供。它采用最先进的薄膜生产技术，通过模具直接生产，各层熔融在一起，不需胶粘合，是一种多层共挤压复合膜。共有5层结构，外层为聚酯层，光滑，又耐高温并且有一定的强度。中间层为聚乙烯层，使薄膜具有良好的弹性，可阻止水蒸汽的渗透。内层为聚丙烯层，由改良的聚丙烯组成，是软袋的密封层，为薄膜提供优良的密封强度，增强弹性，并使薄膜具有一定的化学惰性，保持良好的稳定性。多层聚合物由连接层连接，使薄膜保持结构的完整性。该膜具有以下优点： 材质柔软，清晰透明 机械强度高 良好的水份及气体遮断性 良好的化学惰性及生物学惰性 可经受121以上高温灭菌 低药物吸附性 无氯成分，生产及废物处理上对环境无污染，使用后可直接燃烧或深埋降解 无医疗垃圾产生，避免了PVC处理时产生二恶英致癌性气体的危害。2口管公司现所采用的口管为国家一类包材，由广东中山华翔公司提供的专利产品，其特点如下： 口管开栓为易拉栓，易于开启 采用优质胶塞，避免了天然胶塞易老化、气密性差、针刺时易掉屑、长期与药液接触出现沉淀或浑浊等缺点，保证了产品贮存期质量的稳定及使用时的安全 胶塞无菌，使用时无需消毒，使操作更简化。*公司将于近期更换为双阀软袋输液产品，湖南乐福地医药包材科技有限公司提供易折式组合盖，其质量优势附后。*三、生产优势非PVC软袋的生产是通过在相对密闭的百级净化区内完成的，药液灌装也是在百级净化条件下进行的。软袋在灌装时才被开启，保证包装袋的无菌状态，避免了清洗、烘干等环节。因组成非PVC膜的复合物具有很高的熔点和强度，所以软袋具有较高的耐高温性能，可在121灭菌。该包装袋热传递效果好，受热均匀，采用反压空气过热水灭菌技术进行灭菌，快速冷却，使产品能够达到良好的灭菌效果。非PVC软袋输液的制作是在集制袋、印字、灌装、密封为一体的设备上进行，制袋灌装采用一步法在一条生产线上完成，相应工序完成时间短，减少了软袋被污染的机会，从100ml到1000ml不同规格的软袋均可使用同一台设备生产。因非PVC软袋为无菌膜制作，具有较好的透明度，为澄明度检查创造了便利条件，肉眼可见异物均可被检出。四、质量优势我公司药品在生产过程中所采用的内控标准，均高于国家标准，比如：1微粒控制标准： 每ml中直径大于2微米的微粒少于1000粒英国药典 直径大于5微米的微粒少于100粒美国药典直径大于10微米的微粒少于5粒 直径大于25微米的微粒少于1粒对500ml输液而言： 直径大于2微米的微粒少于500000粒（符合英国药典） 直径大于5微米的微粒少于50000粒（符合美国药典） 直径大于10微米的微粒2500粒以内（高于国家规定4倍）直径大于25微米的微粒500粒以内（高于国家规定2倍）2 5-羟甲基糠醛是葡萄糖注射液检测指标之一：中国药典规定：小于0.32；药业内控规定：5-HMF：小于0.1 (高于国家规定3倍)五、对微漏的控制微漏系指在输液生产及运输过程中袋体因偶然因素造成细小微孔，而导致药液渗漏。且微漏是目前软袋输液的世