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gsp认证后整改报告 XXXXXX大药房 药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告 保定市食品药品监督管理局： XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范认证细则对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。 检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、（13102）：企业培训档案建立不完整； 整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。 二、（13401）：企业健康档案内容不完整； 整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。 三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品； 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清 理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字； 整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。 五、（16402）：陈列药品标志不醒目； 整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16404）：陈列药品未采取避光措施； 整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。 七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录； 整改情况：企业负责人组织相关人员对企业中药饮片处方审核、调配、核对管理制度重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP要求做好这项工作。现已整改到位。 九、（16501）：未定期对陈列药品进行检查； 整改情况：组织养护人员重新学习了药品陈列养护制度，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。 十、（17701）：未在营业场所内明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”； 整改情况：制作并在醒目位置悬挂了“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的标示牌。现已整改到位。 截止到今天，我药房对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 XXXXXX大药房 年月日 XXXX大药房 XXX【xx】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年7月17日对我店进行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：XXX 6、检查人：XXXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXXX 7、完成日期：xx年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。 2、风险评估： 如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 四、（16004）未建立重点检查品种目录。 1、原因分折： 我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习GSP知识。 2、风险评估： 未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。 4、整改结果： 我店已经根据新版GSP认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月20日 五、（1707）未按规定保存处方。 1、原因分析： 我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。 2、风险评估： 未按规定保存处方，不符合GSP认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。 3、整改措施： 根据新版GSP认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 4、整改结果： 我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。 5、责任人：XXXX 6、检查人：XXXX 7、完成日期：xx年7月21日 特此报告，请审查。 XXXXXXXX大药房 xx年7月21日 XX医药有限公司文件 xx015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，xx年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和XX省药品经营质量管理规范认证细则连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。 没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：xx年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估： 缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：xx年X月2X日 三：XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。 1、原因分析：阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。 2、风险评估：不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。见附件2 4、整改效果：已整改完成 5、预防措施：严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘 米，A4纸为30厘米的概念。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：xx年X月X0日 四：XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。 1、原因分析：因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。 2、风险评估：不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。属于高度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。见附件3 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：xx年X月X日 五：XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。 1、原因分析：公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。管理意识较弱。 2、风险评估：储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护 劳动和对产品的防护。属于低度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。目前公司全员统一着装进行工作。 4、整改效果：已整改到位。 5、预防措施：员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX