（外科学专业论文）三叉形股骨膨胀式空心加压螺钉的研制与生物力学分析.pdf

：l，l | | | i l | i | l | l i f | | | l l | 1 1 1 i l | 川f i | | i l y 1 7 8 4 7 4 1 三叉形膨胀式空心加压螺钉的研制与生物力学分析 摘要 ， 目的：股骨颈骨折是一种临床常见的创伤，随着我国人口老龄化 趋势的发展，人口平均年龄不断增加，股骨颈骨折的发生率呈明显上 升趋势。治疗股骨颈骨折的关键在于尽早使骨折解剖复位，坚强内固 定和骨折端加压，以减少骨不愈合及股骨头缺血性坏死的发生率。但 对于高龄股骨颈骨折患者而言，由于普遍存在不同程度的骨质疏松， 骨矿量减少，骨微结构破坏，故传统的内固定器械在术后负载过大时 往往易出现内固定物的松动或拔出，且手术技术的熟练程度对内固定 物把持力的持久性也有较大影响，增加了治疗难度并影响预后。因此， 。 国内外众多学者均致力于研制具有可靠生物力学特性的内固定器械。 本研究主要设计一种新型膨胀式空心加压螺钉并进行生物力学测试， 了解其各项性能参数，再与普通a o 空心加压螺钉进行比较。方法： 三叉形膨胀式空心加压螺钉采用医用钛合金材料，由两部分构成：中 空主钉和可拧入主钉内孔道的内栓部分。通过内栓旋入后对主钉前部 的挤压产生膨胀加压作用。在做成2 4 根原型钉后，选用新鲜猪股骨 4 ： 标本4 8 个制成标准股骨颈基底部骨折模型，经x 光测试排除畸形、 严重骨质疏松等病理情况。利用q c t 进行骨密度测定，并对测定结 果进行统计学分析，计算密度差异是否有统计学意义。将标本随机分 为a l 、a 2 、b 1 、b 2 、c 1 、c 2 、d 1 、d 2 共8 组，用电动摆锯从股骨 颈基底处由内向外斜行截骨，形成股骨颈基底部骨折模型。将骨折复 、 i 位后，a 1 、b 1 、c 1 、d 1 组给予膨胀式空心加压螺钉固定，a 2 、b 2 、 c 2 、d 2 组给予a o 空心加压螺钉固定。所有螺钉进钉方法一致，并 于造模完成后行x 线检查，证实骨折复位的成功和内固定植入位置 的准确性。再于生物力学实验机上行轴向压缩实验、三点弯曲实验、 扭转实验以及最大轴向拔出力实验。所有实验机的载荷信号由计算机 数据采集系统记录，使用s p s s l 2 0 统计软件对数据进行配对设计的 t 检验，p o 0 5 为差异具有显著性意义。结果：在3 0 0 n 的轴向外力 作用下，实验组的轴向压缩刚度为1 5 5 5 4 5 8 1 n m m ，对照组压缩 刚度为1 1 6 3 6 1 2 0 5 n m m ，统计分析差异有显著性( p o 0 5 ) 。在 3 0 0 n 的弯曲外力下，实验组产生的桡度为1 9 6 o 1 5 m m ，对照组产 生的桡度为2 3 5 o 4 2 m m ，统计分析差异有显著性( p o 0 5 ) 。实验 组的弯曲刚度为15 3 5 3 1 2 0 5 n m m ，对照组的弯曲刚度为1 2 7 8 2 2 6 n m m ，差异有统计学意义( p o 0 5 ) 。在2 n m 的力矩下，实验 组的扭转刚度为o 6 2 o 0 5 n 州d e 鲈e e ，对照组的扭转刚度为0 5 1 o 0 9 n 州d e g r e e ，两者相比有统计学差异( p o 0 1 ) 。轴向拔出实验中 实验组最大轴向拔出力为2 0 7 1 9 6 2 1 n ，对照组最大轴向拔出力为 1 9 4 0 6 7 8 1 n ，两组相比( p o 0 5 ) ，差异具有统计学意义。说明三 一叉形膨胀式空心加压螺钉在抗压、抗弯、抗扭转和抗拔出性各方面均 好于普通a o 空心螺钉。 关键词：股骨颈骨折；三叉形膨胀式空心加压螺钉；生物力学 d e s i g na n db i o m e c h a n i c a la n a l y s i so ft r i g e m i n a i f o r me x p a n s i o nh o n o wc o m p r e s s i o ns c r e w s u m m a r y o b j e c t i v e ：f e m o r a ln e c k 仔a c t u r ei sac o m m o nc l i n i c a l 仃a u m a ，w i t h ： t h ed e v e l o p m e n to fp o p u l a t i o na g i n gi nc h i n aa n dt h ei n c r e a s i n ga v e r a g e a g eo ft h ep o p u l a t i o n ， t h ei n c i d e n c eo ff i e m o r a ln e c kf a c t u r ew a s s i g n i f i c a n t l yi n c r e a s e d t h ek e yt o t r e a tt h ef e m o r a ln e c ki j r a c t u r ei s a n a t o m i cr e d u c t i o na ss o o n嬲 p o s s i b l e ，r i g i d i n t e m a l丘x a t i o na n d p r e s s u r e t h e仔a g m e n t st or e d u c et h er a t eo fn o n u n i o na n dv a s c u l a r fk n e c r o s i s b u tf o re l d e r l yp a t i e n t sw i t hf e m o r a ln e c k1 j r a c t u r e ，s i n c et h e 。 p r e v a l e n c eo fd i 虢r e n td e g r e e so fo s t e o p o r o s i s ，r e d u c e db o n em i n e r a l c o n t e n t ， a n db o n em i c r o s t r u c t u r a ld 锄a g e ，t h et r a d i t i o n a li n t e m a l f i x a t i o nd e v i c e su s e di ns u 唱e 巧i sm o r eo r e np r o n et ol o o s eo rp u l lo u t 。 w h e nt h el o a di st o ol 鹕ei np o s t o p e r a t i v e ，a n ds k i l l e di ns u 唱i c a l t e c h n i q u ew a sa l s oa 毹c t e d t oh 0 1 d i n gf o r c eo fi n t e m a lf i x a t i o nd u r a b i l i 吼 i n c r e a s ed i m c u l 锣o ft r e a t m e n ta n dp r o g n o s i s t h e r e f o r e ，m a n ys c h o l a r s a th o m ea n da b r o a da r ew o r k i n gt od e v e l o pn e wf i x a t i o nd e v i c e sw i t h r e l i a b l eb i o m e c h a n i c a lp r o p e n i e s 7 i h i si sas t u d yt od e s i g nan e wt y p eo f e x p a n s i o nh 0 1 l o wc o m p r e s s i o ns c r e wa n d i t sb i o m e c h a n i c a lt e s t ，t o u n d e r s t a n di t sp e r f i o 肌a n c e a oc a n n u l a t e ds c r e w s p a r 锄e t e r s ，a n dc o m p a r ew i t ht h ec o m m o n ， m e t h o d s ：t r i g e m i n a lf o h i le x p a n s i o nh o l l o wc o m p r e s s i o ns c r e w _ _ _ _ _ _ 。一一 u s em e d i c a lt i t a n i u mm a t e r i a l ，c o m p o s e do ft w op a r t s ：h o l l o wn a i la n d i n s i d ep l u gw h i c hc a nb es c r e w e di n t ot h ec h a n n e lo ft h eh o l l o wn a i l w i t h i nt h eb o l ts c r e 、v e dt h r o u g ht h en a i lp r o d u c e dp r e s s u r ee f f e c t f i r s t m a d e2 4p r o t o 哆p e so ft h es c r e w a n dt h e ns e l e c t4 8 疳e s hp o r c i n ef e m u r s p e c i m e n s ，m a d et h es t a n d a r dm o d e lo ff b m o r a ln e c kf a c t u r eb yx r a y t e s t s ，1 1 j l eo u tm a l f o m l a t i o n s ，s “e r eo s t e o p o r o s i sa n do t h e rp a t h o l o g i c a l c o n d i t i o n s w bu s eq c tt om e a s u r et h eb o n em i n e r a ld e n s i t y ，a n dt h e d e t e r m i n a t i o nr e s u l t sw e r es t a t i s t i c a l l ya n a l y z e d t h es p e c i m e n sw e r e r a n d o m l yd i v i d e di n t og r o u pa 1 、a 2 、b 1 、b 2 、c 1 、c 2 、d l 、d 2 ，u s e i ? ， t h ee l e c t r i cs a wc u t 矗o mt h en e c kl y i n gb a s i l a ro b l i q u eo s t e o t o m yt ot h e i n s i d eo u t ，f o r m a tt h ef i e m o r a ln e c k 仔a c t u r em o d e l a r e rt h e 行a c t u r e r e d u c t i o n ，g r o u p a l 、b1 、c l 、d 1 、v e r ef i x e dw i t ht r i d e n t s h 印e d e x p a n s i o nh o l l o wc o m p r e s s i o ns c r e wf i x a t i o n ，g r o u pa 2 、 b 2 、c 2 、d 2 w e r et r e a t e dw i t ha oc a r m u l a t e ds c r e w s s c r e wf i x e dt h r o u g ht h es a m e w a y a n dw a s c o m p l e t e d m o d e l i n g u n d e n v e n t x r a y e x a m i n a t i o n c o n f i r m e dt h es u c c e s so f 仔a c t u r er e d u c t i o n ，a n dt h ea c c u r a c yo fi n t e m a l f i x a t i o ni m p l a n tp o s i t i o n t h e n 缸r t h e rt e s t e di nt h eb i o m e c h a n i c a lt e s t i n g m a c h i n ei sa b o u ta n t i - a x i a lc o m p r e s s i o n ，a n t i - b e n dt e s ta n da n t i t o r s i o n t e s t a ut e s tm a c h i n e sl o a ds i g n a l 盘o mt h ec o m p u t e rd a t aa c q u i s i t i o n s y s t e m a n dt h ed a t au s i n gs t a t i s t i c a ls o 胁a r es p s s 12 od e s i g np a i r e dt t e s t ，p o 0 5a ss i g n i f i c a n td i f f e r e n c e r e s u i 馏：u n d e r3 0 0 na x i a le x t e m a lf o r c ei nt h ee x p e r i m e n t a lg r o u p ， 4 t h ea x i a lc o m p r e s s i o ns t i f m e s sw 懿 1 5 5 5 4 5 8 1 n m m ，c o m p r e s s i o n s t i f m e s so ft h ec o n t r o lg r o u pw a sl l6 3 6 l2 0 5 n m m ，s t a t i s t i c a l 锄a l y s i s o ft h ed i f f e r e n c ew a ss t a t i s t i c a l l ys i g n i f i c a n t ( p o 0 5 ) e x t e m a lf o r c ei nt h e 30 0 no fb e n d i n g ，t h ee x p e r i m e n t a lg r o u pp r o d u c e dt h er a d i a ld e g r e eo f1 9 6 0 15 m m ，t h ec o n t r o l 铲o u pp r o d u c e dt h er a d i a ld e g r e eo f2 3 5 o 4 2 m m ， s t a t i s t i c a la n a l y s i st h e r ew e r es i g n i f i c a md i f r e r e n c e s ( p o 0 5 ) b e n d i n g s t i f m e s so ft h ee x p e r i m e n t a lg r o u pw a s15 3 5 3 12 0 5 n m m ，t h eb e n d i n g s t i 舫e s so ft h ec o n t r o l g r o u p 12 7 8 2 2 6 n m m ，t h ed i 俄r e n c ew a s s i g n i f i c a n t ( p 0 0 5 ) i n2 n mo ft o r q u e ，t h et o r s i o n a ls t i f h e s so ft h e e x p e r i m e n t a lg r o u p0 6 2 0 0 5 n m d e g r e e ，t h et o r s i o n a ls t i 筋e s s o ft h e c o n t r o l g r o u p w a so 5l o 0 9 n 州d e g r e e ，觚os i g n i f i c a n td i 虢r e n c e s c o m p a r e d( p o 0 5 ) p u l l o u t e x p e r i m e n t sp u l l o u ts t r e n g t l l o f t h e ， e x p e r i m e n t a lg r o u pw a s2 0 7 1 9 6 2 1n ，p u l l o u ts t r e n g t ho ft h ec o n t r o l g r o u p w a s1 9 4 0 6 7 8 1 n ，c o m p a r e dw i t ht w og r o u p s ( p o 0 5 ) 。 2 2 建立模型 2 2 1制备标准股骨颈基底部骨折模型( p a u 、l s 角= 5 0 0 ) 2 2 2固定 将骨折复位后，a l 、b 1 、c 1 、d 1 组行骨折处三叉形膨胀式空心 加压螺钉固定，a 2 、b 2 、c 2 、d 2 组行7 3 n u n a o 空心加压螺钉固 定。 所有螺钉的进钉方法一致，固定完成后均经x 线检查证实螺钉 位于股骨颈中央，其纵轴与股骨颈纵轴平行，拧入深度为螺钉定点距 离距股骨头软骨面下1 5 n h n ，无螺钉突破股骨头颈处皮质；所有膨胀 式空心加压螺钉膨胀部均已膨胀达到预期效果( 图3 至图7 ) 。 图3 膨胀式螺钉标本剖面图4 膨胀空心加压螺钉 图5 a o 螺钉标本剖面图6 a o 空心螺钉 2 3 实验步骤： 2 3 1 将完整股骨标本装入电子万能实验机夹具内，依次检测电阻值。 检测无误后，先预载( 1 1 0 负荷) l o 次，以消除股骨的蠕变等因素 的影响，以提高检测精度； 一 2 3 2 制作骨折固定标本，合格的标本装入电子万能实验机夹具内， 安装上高精度数显光栅位移传感器( k g 1 0 1 ，精度0 0 l m m ) 测量股骨 头的位移变化。检测电阻值无误后，按相同的方法进行预载。随后依 次进行下列实验。 2 3 3 轴向压缩实验：轴向压缩实验的压缩点在髋臼帽上面，设置在 股骨头部的夹具以模拟承受相反的载荷。轴向压缩载荷o 3 0 0 n ，加 载速度为1 m m m h b 适时记录此时股骨头的位移( 图8 ) 。 2 3 4 三点弯曲实验：标本采用三点弯曲加载方式，中部给与加载， 夹具产生相反的力以提供形成的弯矩，标本安装在类似扭转实验的组 合夹具内，两端楔形块支撑使之发生弯曲。弯曲载荷o 3 0 0 n 逐渐加 载，加载速度为2 m m m i n 。适时记录此时股骨的挠度( 图9 ) 。 2 3 5 扭转实验：在扭转实验中，股骨头部反方向加载以使夹具产生 阻止旋转的扭转载荷，而股骨远端安置自动转动的轴，扭矩可传递于 载荷轴上，旋转平台使标本产生旋转运动。扭矩以o 2 n m 逐渐加载， 加载速度为2 n i i l m i n ，适时记录此时股骨的扭角( 图l o ) 。 2 3 6 最大轴向拔出力实验：将股骨标本两端固定于特制的夹具上， 将标本与生物力学机相连( 使固定螺钉的长轴与实验机纵轴平行) 。 以5 m m m i n 的加载速度进行拔出实验，出现螺钉拔出破坏后停止。 适时记录此时螺钉的最大拔出力。 2 3 7 在整个实验过程中，所有标本均用生理盐水湿润以保持标本处 于湿润状态，并给与温度补偿保持整个实验处于相同的温度条件。 3 统计学方法 所有实验机的载荷信号由计算机数据采集系统记录，并有 s p s s l 2 o 统计软件对数据进行统计分析，所有数量值均以均数标 准差表示。差异的显著性用t 检验，p 值o 0 5 为差异有显著性意义。 图7 膨胀空心加压螺钉及内六角扳手图8 轴向压缩实验 图9 三点弯曲实验图1 0 扭转实验 结果 1 大体观察 膨胀式空心加压螺钉组和普通a o 空心加压螺钉组骨折复位和 ! 固定均符合临床标准，各组标本在实验过程中螺钉均无断裂、松动等 情况出现。标本无他处骨折。 1 2 生物力学测试数据 ： 2 1 轴向压缩实验 表1 3 0 0 n 载荷下压缩刚度数据表( n m m ) 组别 n ln 2n 3 n 4n 5n 6轴向压缩刚度 a 11 9 1 02 0 8 61 9 0 21 8 9 21 9 1 31 8 8 41 5 5 5 4 5 8 l a 22 8 8 6 2 3 7 92 8 7 9 2 2 9 5 。2 41o2 7 5 9 1 16 3 6 l2 0 5 a l 组与a 2 组相比，t = 7 1 6 9 ，p o 0 5 在生理载荷作用下，股骨不会发生永久表形，变化比较平稳，卸 载后股骨可恢复原状，显示弹性变形，说明固定后股骨的弹性较好。 在相同载荷作用下，骨的应变越大，骨分享的载荷就越多。 股骨骨折内固定后，在等量载荷下，应变越小，说明内固定越牢， 股骨上越不容易变形。实验结果显示，实验组与对照组股骨纵向位移 在3 0 0 n 时分别为1 9 3 o 7 l m m 和2 5 3 o 2 8 m m 。 股骨固定后其轴向刚度反映固定器械抗轴向变形能力的大小。按 其生物力学意义：e f = p d l ，式中e f 表示刚度，p 为轴向载荷，d l 为压缩位移。在3 0 0 n 载荷作用下，实验组的e f 为1 5 5 5 4 5 8 l n m m ， 对照组的e f 为1 1 6 3 6 1 2 0 5 n m m 。经统计学分析差异具有显著统 计学意义( p 0 0 1 ) 。 1 2 2 弯曲实验 表2 3 0 0 n 载荷下弯曲刚度数据表( 单位：n m m ) 组别 n ln 2n 3n 4n 5n 6弯曲刚度 b 12 0 9 01 8 1 51 8 2 l1 8 3 52 0 9 92 1 2 41 5 3 5 3 1 2 0 5 b 22 3 7 72 2 9 62 4 0 02 3 6 82 3 0 52 j 3 3 7l2 7 8 4 2 2 6 b l 组与b 2 组比较，t = 5 1 3 2 ，p 0 0 5 标本在横向载荷作用下，会发生向下挠曲变形即弯曲变形。挠曲 变形即产生挠度，其挠度的差别，直接反映了标本弯曲变形的能力大 小。挠度的变化说明股骨的挠曲变形状况，挠度越小，越不易发生弯 曲变形，反映内固定器材固定的强度。实验结果显示在3 0 0 n 的外力 作用下，实验组产生的挠度为1 9 3 o 7 1 m m ，对照组为2 5 3 o 2 8 m m ，两者相比p o ol ，差异具有统计学意义。 股骨固定后的弯曲刚度反映其抵抗弯曲变形能力的大小，按其生 物力学意义表示为e j = f m ，式中e j 为弯曲刚度，f 为股骨承受的力， m 为股骨弯曲时产生的位移，根据实验测量，在3 0 0 n 下，实验组的 e j 为1 5 5 5 4 5 8 1 n m m ，对照组的e j 为1 1 6 3 6 1 2 0 5 n ，m m ，两者 相比p o 0 1 ，差异具有统计学意义。这充分表明本研究所采用的膨 胀式空心加压螺钉在抵抗弯曲变形能力上强大，且抗弯的刚度也大， 。 其抗弯能力要优于普通a o 空心螺钉。 2 - 3 扭转实验 表3 2 n m 力矩作用下扭转刚度数据表( 单位：n m 度) c 1 组与c 2 比较，t 2 5 2 2 ，p o 0 1 在同样加载2 n m 的力矩作用下，实验组的扭转角度为3 2 5 o 2 8 度，对照组为4 o l o 6 5 度，两者相比p o 0 5 ，差异具有统计学意 义。 扭转刚度是指股骨在扭矩载荷作用下，抵抗扭转变形的能力大 小，它是反应内固定是否稳定的一项重要指标，因为骨折端的旋转位 移常导致骨折畸形愈合或不愈合。按其生物力学意义表示为； ； g j p = m n c ，式中g j p 表示扭转刚度，m n 为扭转矩大小，c 为绝对 扭角。在2 n m 扭矩作用下，实验组的g j p 为o 6 2 o 0 5 n 州度，对照 组的g j p 为o 5 1 0 0 9 n 州度，两者相比p o 0 5 ，差异具有统计学 意义。显示膨胀式空心加压螺钉抗扭能力上优于普通a o 空心螺钉。 2 4 最大轴向拔出力实验 两种螺钉固定后不同组最大轴向拔出力( 单位：n ) d l 组与d 2 组比较，t = 3 2 2 3 ，p 0 0 l 最大轴向拔出力取决与螺钉与周围骨质的剪切应力，即螺钉与周 围骨质接触面积越大，其剪切应力也越大。因此常被采用作为评价股 骨颈内固定螺钉稳定性的生物力学测试方法。本实验显示实验组最大 轴向拔出力为2 0 7 1 9 6 2 1 n ，对照组最大轴向拔出力为1 9 4 0 6 7 8 1 n ，两组相比p 6 5 岁) ，预期寿命在1 0 一1 5 年左右，或者股骨头颈严重粉碎性 骨折无法行满意内固定的患者方考虑进行假体置换。 鉴于股骨颈骨折的复杂性及其对全身技能恢复的重要性，近年来 国内外很多学者都在努力探寻开发新型具有良好生物力学性能，符合 股骨颈局部解剖生理特点的内固定器械。g o z i l a 【2 3 1 认为股骨颈骨折的 内固定器械应在三个方面满足实际应用的需要：1 能抵抗弯曲应力 2 能抵抗骨折线上的剪力3 允许加于轴心上的应力。国内黄彰等在此 基础上设计了股骨颈膨胀式带锁加压钉，研究表明其能有效避免松 动、退出等情况，其力学性能优于传统内固定螺钉。但缺点在于单轴 设计，且设计和手术操作较复杂，难以推广应用。 8 关于本实验 8 关于实验设计 ： 8 1 1 骨折模型的设计 。 目前股骨颈骨折生物力学研究中的模型制备并无一定的标准。高 文山等2 4 1 取成人股骨上段防腐标本于股骨颈中部做垂直于颈轴线的 2 r 截骨，制成股骨颈经颈型骨折模型，以评估不同直径加压螺纹钉固定 ：的生物力学。朴成东等【2 5 1 取新鲜尸体标本以骨锯在股骨颈中部锯断， 骨折线与水平呈4 0 度夹角，造成颈型股骨颈骨折，采用三种内固定 方式对模型进行固定并进行生物力学分析和比较。许瑞杰等【2 6 1 选取含 股骨头、股骨颈的股骨近端1 5 0 m m 为研究对象，模拟p a u w