药品批发企业中药材、中药饮片管理操作规程.doc

.文件名称中药材、中药饮品管理操作规程共3页 第1页起草人审核人批准人编码：CC-QP-001-2017制订 修订起草日期审核日期批准日期执行日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日中药材、中药饮品管理操作规程1. 目的为贯彻落实执行国家食品药品监督管理局关于中药材、中药饮片的有关规定要求，进一步加强我司对中药材、中药饮片药品的管理。2. 依据 药品经营质量管理规范。3. 适用范围 适用于中药材、中药饮片药品的购进、储存、销售和运输管理等环节。4. 职责 质管部、业务部、储运部对本规程的实施负责。5.内容5.1对购进的中药材、中药饮片，收货员凭采购员的采购订单和对方的随货同行单收货，将药品存放于专用的待验区。对销后退回的中药材、中药饮片，收货员凭销售部开具的销退通知单收货，将销后退回药品存放于退货区，并通知验收员及时验收。5.2对来货数量较大的中药材、中药饮片，收货员可将所收的中药材、中药饮片直接存放于相应的合格品区，并在堆放货位处悬挂黄色待验或退货标志牌，作为动态待验区或退货区，并应有有效隔离措施。5.3对待验的中药材、中药饮片，验收时按以下抽样原则进行抽样：数量在2件及以下的，要全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。如有问题的，可增加一倍的抽样数量，再进行检查。5.4包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。5.5外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。5.6中药饮片的验收中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。中药饮片的验收标准按药典及GSP规范附录的相关要求执行。5.7验收的时限：中药材、中药饮片应在到货后1个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不2个工作日。5.8验收交接：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无误后，在验收入库单上签章确认，将货物移入相应的库区。5.9验收记录：中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的还应当记录批准文号，验收记录保存至超过药品有效期五年。5.10储存、养护：5.10.1中药材、中药饮片按验收员签字的入库验收单入库，核对品名、规格、产地、数量和质量，若货单不符，质量异常保管员有权拒收。5.10.2 中药材、中药饮片分别储存于专库中(常温库3010，阴凉20以下，湿度控制在3575)；5.10.3 按照中药材、中药饮片分类储存的原则储存在货架：根、根茎类；花、叶类；果实、种子类；动物类；藤木树脂类；矿石类；菌藻类等；5.10.4 根据不同中药材、中药饮片的不同属性，采取适当的养护措施；5.10.5 对于一般性质相对稳定的中药饮片采取常规养护，每个季度循环养护一次；5.10.6 容易遭受温湿度影响，易吸潮、变色、风化、生虫、霉变、泛油的，应作为重点养护，至少每个月全部养护一次；5.10.7 养护依据中药材的性质，结合企业的条件，采取干燥、晾晒等养护措施，并且要采取防尘、防潮、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等措施；5.10.8 夏防季节，即每年59月份，缩短检查频率，并根据中药材、中药饮片的性质，根据条件适当采取密封、低温储存、对抗同贮法（比如泽泻、山药与丹皮同贮；易生虫动物药材与花椒同贮；藏红花和冬虫夏草同贮等）等养护措施，做到无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油、含水量高等情况；5.10.9 及时做好养护记录，出现质量问题，立即采取补救措施，养护记录按规定保存5年。5.11 销售出库：5.11.1中药材、中药饮片要销售给具有相应经营范围的经营企业或其他具资质的企业，不能超经营范围