美国药品召回制度对我国药品安全的启示.doc

美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘 要:目的：我国应药品召回制度。方法：对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：可借鉴美国的药品召回制度，我国的法律规范体系，推行药品召回制度。关 键 字:药品召回 药品安全 摘 要: 目的：我国应药品召回制度。方法：对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：可借鉴美国的药品召回制度，我国的法律规范体系，推行药品召回制度。 ABSTRAT BJETIVE：hina shuld establish the drug reall syste. ETHDS: Thrugh intrduing the drug reall syste in U.S.，e uld get enlightenents fr it fr ur drug safety. RESULTS NLUSIN: e uld refer t the drug reall syste in U.S. and perfet ur la syste as ell as arry ut ur drug reall syste. KEY RDS drug reall; drug safety 召回制度在国际上早就不算新鲜事了，国际通行的制度，召回制度在世界都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使使用也重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品替换或修理。在召回制度成熟的，产品召回的程序、监督和赔偿等都有规定。 在2004年3月15日，了漫长与等待的缺陷汽车产品召回管理规定终于由质监总局公布于世，这我国在加入T后首次制定详细的产品召回计划，一各界关注的焦点。与此，我国近年来对药品安全性问题的，医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。 2001年杨森制药公司因在国外了PPA的不良反应事件，从而强制召回了更大范围的损失。而我国的药品召回制度，在了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后的举措予以疏导从而带来了不良的社会后果。，医药行业要求我国并推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为点，探讨其对我国药品安全的启示。 1.FDA的召回政策简介1 药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正，FDA该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA对美国药品市场监管的，在法律授权范围内主要对缺陷药品的召回。 1.1药品召回的分类 美国FDA对缺陷药品引起的损害分类并以此依据药品召回的等级。美国的药品召回有三类：类是召回预计会严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。类是召回暂时性健康问题或轻微威胁性的药品。比如药品未标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。 1.2美国药品召回的 药品的召回可在两种情况下：是企业得知其产品缺陷，从市场上撤下药品；另是FDA要求企业召回药品。哪种情况，召回在FDA监督下的，FDA在药品召回中关键作用。美国的药品召回遵循的法律程序，其主要如下：（1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在其所生产、进口、销售的药品对消费者健康损害的，药品有不符规定时，应在情况的时限内向FDA提交问题报告。FDA举报或经诉讼案件等获悉药品质量问题要求企业予以说明，企业也提交书面报告。企业提交报告，并不表示召回药品，属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad h ittee）来对其危害评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品缺陷对缺陷药品的等级评估。评估所考虑的因素有：的损害由药品使用、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害的性、损害的结果等。FDA的评估意见经企业认可的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告药品缺陷并应当召回，企业一应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一药品的缺陷类别、市场的、销售区域流通中的和销售的等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。由FDA在的站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业大众媒体向消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品补救措施或予以销毁，并对消费者补偿。当FDA企业了的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身药品潜在风险且还未严重危害，此时向FDA报告，愿意召回缺陷药品并制定出的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不要对企业曝光。 2.美国的药品召回制度带给的启示 2.1药品安全需以规范的法律制度为依托 对美国药品召回制度的介绍，可以看出，召回大多是企业的自主。FDA在企业不召回或对公众健康严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看，美国药品召回是以企业自愿召回为主要，实质则是在职能监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容都要按FDA的要求。多年的证明，FDA与企业之间的合作被是最迅速而且最的方法，因其兼顾了FDA和企业的利益1。企业在药品召回过程中与FDA合作，药品安全隐患就提交问题报告要求召回问题药品，都能宽松，较少量的药品从流通中撤回，此外还可违反法律的严重后果。反之，若企业不与合作，问题有意隐瞒，要承担行政责任，严重者将面临承担刑事责任的后果，企业产品还因被禁止在各州间流通而倒闭。FDA在法律授权下管理药品市场的职能。缺陷药品召回有的法律程序，可行的操作方法，可以市场秩序，制止缺陷药品对大众的损害。我国所涉及与药品质量的法律产品质量法、消费者权益保护法和药品管理法。缺陷产品的防范和仅有原则性规定，细则，操作起来有难度。如药品管理法第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认严重不良反应的药品，或省级药监可以停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而一系列实施细则却出台的配套措施。法律上的盲点了对缺陷药品管理的低效与无序。，法律并制定药品召回制度的实施细则应刻不容缓。 2.2药品召回制度难以推行原因所在 近年来，药品不良反应的概念逐渐为人们所认知和，是2004年食品药品监督管理局（SFDA）与卫生部联合公布的药品不良反应报告与监测管理办法更是把药品不良反应的工作推向了的。可以说，药品不良反应报告制度是药品召回制度的前提条件。而我国尚无一家药厂实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系，药品不良反应的报告率太低，无法召回的依据。，成熟的药品不良反应监测体系，才能为召回制度的实施的条件。 去年，龙胆泻肝丸因含关木通成分被证实肾毒性，SFDA下文禁止关木通入药。然而真正退回的药品只占售出量的两成12下一页 【 ，绝大多数经销商并未退回，在偏远地区几乎听反馈。究其原因，主要有三点：在制药企业。强制的回收机制，药厂愿意回收药品并退回货款，但若经销商无要求，药厂也不自律机制自愿收回。对经销商来说，回收成本太大。同药品的生产厂家有几十甚至上百家，加上国内的批发商散而小，流通渠道混乱，是单体药店详实的销售记录，为追索药品购买者带来，而且会成本。，种情况下，经销商通常都会选择换取等值药品而很少向厂家退货。消费者缺少自身权益的意识。即使了问题药品，也只会自动放弃服用，而不会像汽车那样要求召回。，消费者而言，应该大胆向“问题药品”质疑，自身的合法权益。药品生产商和销售商而言，更应自律，才能“问题药品”的召回2。 2.3我国应药品召回制度 对药品安全的，消费者维权意识的，全社会对药品召回制度的要求亦愈演愈烈。城市如上海、大连等对医疗器械上市后的监管，率先了医疗器械产品的召回制度，也引起了各方的关注3。由此可见，在全社会推行医药产品的召回制度乃趋势所向。 （1）降低社会成本和交易成本 我国的法律制度，一件产品在其伤害之后才会有方案，而缺陷药品召回制度实施后，只要其批量问题并有对大众损害，企业就有义务将其召回，这是防患于未然的做法，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，是把由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会企业降低社会成本。 ，药品召回制度是在职能的监督下实施的。召回缺陷药品，体现了生产商、进口商和经销商对社会的，将缺陷药品的潜在危险消除或尽的缩小损害，使消费者放心使用。从而了买家与卖家猜疑、信用缺位的“低度均衡”状态，了交易信用，了道德规范，降低了消费者的搜寻费用。 （2）企业的信用机制 药品召回制度的目的是保护消费者，从短期看对企业发展不利，也许会使企业背负沉重的赔偿开支，产生品牌危机等。但从长远来看，召回制度对企业是有利的，不但将简化的的、麻烦的经济纠纷，降低的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、了企业的形象。相信理性的消费者不会企业实施了召回就全盘否定该企业。企业把消费者首位，才能赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。事实上，世界许多都在法律中为召回制度设立了条款，而召回缺陷产品更是一件平常事，许多著名企业都曾有召回记录。它们并未因召回缺陷产品而一蹶不振，也未因经济损失而拒绝召回其缺陷产品。药品关乎人体健康和生命的特殊商品，对其召回制度更是本着对消费者的，是市场经济中诚信原则的体现。 （3）召回制度是世界通行的做法 美国、日本和欧洲许多发达都制定了完备的召回标准，施行了的召回制度。我国加入T，国际惯例办事、遵守“游戏规则”应是社会、国际竞争的要求所在。我国尚未缺陷产品召回制度，同样一件产品如东芝笔记本电脑在美国就可以向日本公司索赔，日本就不赔偿，而在就可以不赔偿，严重损害了我国消费者的利益。可以说，召回制度已国内企业与国外对手争夺市场和消费者的手段。产品召回制度，能消费者权益，企业产品质量，也有利于对市场的监管。 3.结语 药品安全是全社会所关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的尽量药品的安全隐患对消费者的损害。从意义讲，对缺陷药品、有序的召回不失为一项举措。美国的药品召回制度法律规范、程序、可操作性强。FDA依据药品召回制度的调控了