臂式血压计产品技术要求.doc

.医疗器械产品技术要求臂式全自动电子血压计2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：腕式全自动电子血压计1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计; 型号：FT-C09Y。1.2结构与组成血压计主要由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、蓝牙模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。血压计结构图见图1。图1 血压计结构图1.3 型号与标记方法1.3.1标记方法FT 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号2.性能要求2.1工作条件a) 环境温度：1) 正常工作条件:540；2) 运输和贮存:-20+55。b) 相对湿度：1）正常工作条件:85%（无冷凝）；2）运输和贮存:93%（无冷凝）。c) 大气压力：1）正常工作条件:700hPa1060hPa；2）运输和贮存:500hPa1060hPa。d)使用电源：1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。2）电池供电： d.c.6V具有-10%、+5%的相对误差（四节5号电池）。2.2标示要求2.2.1设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以下信息：a)使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；b）适当的操作指示；c)腕带适用手腕的周长；2.2.2外包装：外包装上至少包含以下信息：适用手臂的周长、限定的测量范围；2.2.3说明书说明书的编写应符合YY 0670-2008中4.2.3、GB/T 9969-2008、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和GB 9706.1-2007的有关规定；2.2.4 部件标识2.2.4.1部件更换如果某些部件（如臂带、压力传感器等）跟换后可能影响设备的性能等指标，那么该有一份如下措词：“注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”；2.2.4.2 电池供电设备的标识 设备应标示正确的电池型号；2.2.4.3 腕带标识臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；2.3寿命设备经过至少10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；2.4 安全要求2.4.1 最大臂带压a) 最大袖带压应为40kPa(300mmHg)； b)袖带压处在2kPa（15mmHg）以上的时间应不超过3min；2.4.2 泄气在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67 kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的时间不应超购10秒。2.5 性能要求2.5.1 量程血压计量程应为0kPa（0mmHg）37.5kPa（280mmHg）。2.5.2 分辨率显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）。2.5.3 可重复性在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于0.533 kPa（4mmHg）.所有读数应符合压力传感器准确性中的要求。2.5.4 压力传感器准确性在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是0.4 kPa（3mmHg。2.5.5 系统整体的有效性制造商应提供针对自动血压测量准确性的临床评估报告。推荐的临床评估方案：在这个临床过程中应确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY0670-2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，而且符合标识要求，并确保整个体系在上述临床评价的统计结论应满足：1）按YY0670-2008中G.1.1的方法，达到平均差不超过0.67kPa（5mmHg），标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）； 2.6充气源和压力控制阀的要求2.6.1 充气源通常情况下，充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。2.6.2 压力自控气阀2.6.2.1 漏气阀门关闭，在初始压力分别为33.33kPa（250mmHg）、20kPa（150mmHg）、6.67kPa（50mmHg）状态下，一个容积不超过80 cm3容器内的最大压降，在10s内应不超过0.133 kPa（1mmHg。2.6.2.2 气阀/袖带放气率当气阀处于压力自控位置（使用配套的袖带）时，从33.33 kPa（250mmHg）降到6.67kPa（50mmHg）的降压速度应不低于0.267 kPa/s（2mmHg/s）。2.6.2.3 泄气充满气体的系统在阀门全开时的快速放气，压力从34.67kPa（260mmHg）下降到2 kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。2.7带气囊的袖带2.7.1 尺寸臂式袖带尺寸的长度4805mm，袖带的宽度1455mm。气囊长度2203mm，气囊的宽度1273mm。2.7.2 耐压力袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的内部压力为40kPa(300mmHg)。2.7.3 袖带接口/结构在经过1000次开合循环和10000次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足其他求。2.8系统漏气血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。2.9使用功能a)血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数见附录B；b)血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；c)血压计应有WHO血压分类指标；d)血压计应有心率不齐标记；e)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；f)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；g)血压计应有低电压提示功能：血压计电压低至5.20.2V 时,应有“”的提示；h)血压计应有自动关机功能：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min30s内自动关机； i)血压计应有错误提示功能：血压计未能正确的测量时，均有“Er”加故障代码的提示；j)血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；k)三色背光显示功能（若有，见附录B）：开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；l)串口功能（若有，见附录B）：血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备。q)蓝牙功能（若有）：血压计应能通过蓝牙连接功能与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；r）GPRS功能（若有）：血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器2.10 环境要求血压计的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验组、机械环境试验组和表1的规定；运输试验、电源电压适应能力试验分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章和表1的规定。2.11 电气安全性 应符合GB 9706.1-2007的要求。2.12 与人体接触的组件（腕带等）的生物性能要求2.12.1应按GB/T 16886.1-2001进行生物学评价，评价结果应表明无生物学危害。2.12.2若需要进行试验时，应包括：a） 细胞毒性试验应不高于轻微细胞毒性；b） 皮肤刺激试验应为极轻微刺激；c） 迟发性超敏反应试验应无致敏反应。2.13 外观与结构2.13.1血压计的外观应整洁美观,表面色泽均匀,无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。2.13.2血压计的配件应整洁美观,无破损、裂纹,相互连接可靠。2.13.3血压计的控制和调节机构应动作可靠、灵活,紧固件无松动现象。2.13.4血压计的文字和标记应清晰、准确、牢固。2.14 脉率 血压计应有脉率测试功能，脉率测量范围应为（40160）次min，显示分辨率应为1次/min，测量误差应为5%。2.15 电磁兼容性 设备应满足YY0505-2005中规定的要求3.试验方法3.1试验条件试验时，其环境应满足4.1的工作条件。3.2标识按4.2中的要求，通过观察验证。3.3寿命按YY 0670-2008中5.3规定的方法进行，结果应符合2.3的要求。3.4安全要求3.4.1 最大袖带压在血压计动态模式下，用压力发生器加压到压力表读数应为40kPa(300mmHg)前；应马上急排泄压，起到超压保护的作用，结果应符合2.4.1的规定。3.4.2 泄气按YY 0670-2008中5.4.1.2规定的方法进行，结果应符合2.4.2的要求。3.5性能要求3.5.1 量程按YY 0670-2008中5.5.1规定的方法进行，结果应符合2.5.1的要求。3.5.2 分辨率按YY 0670-2008中5.5.2规定的方法进行，结果应符合2.5.2的要求。3.5.3 可重复性按YY 0670-2008中5.5.3规定的方法进行，结果应符合2.5.3的要求。3.5.4 压力传感器准确性按YY 0670-2008中5.5.4规定的方法进行，结果应符合2.5.4的要求。3.5.5 系统整体的有效性按YY 0670-2008中5.5.5规定的方法进行，结果应符合2.5.5的要求。3.6充气源和压力控制阀的要求3.6.1 充气源通常情况下，充气源应能在65s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到38.8kPa(291mmHg)。结果应符合2.6.1的要求。3.6.2 压力自控气阀3.6.2.1 漏气按YY 0670-2008中5.6.2.1规定的方法进行，结果应符合2.6.2.1的要求。3.6.2.2 气阀/袖带放气率按YY 0670-2008中5.6.2.2规定的方法进行，结果应符合2.6.2.2的要求。3.6.2.3泄气见2.4.2。3.7带气囊的袖带3.7.1 尺寸使用通用量具测量，结果应符合2.7.1的要求。3.7.2 耐压力按照说明书规定的方法和实际操作检查，结果应符合2.7.2的要求。3.7.3 袖带接口/结构按YY 0670-2008中5.7.2.3规定的方法进行，结果应符合2.7.3的要求。3.8系统漏气按YY 0670-2008中5.8规定的方法进行，结果应符合2.8的要求。3.9使用功能按照说明书规定的方法和实际操作检查，结果应符合2.9的要求。3.10环境试验环境试验按GB/T 14710-2009规定的方法、顺序及表1的要求进行，结果应符合2.10的要求。 表1 试验要求及检测项目试验项目试验要求备注持续时间（h）恢复时间（h）初始检测中间或最后检测电源电压适应能力DC 2.7VDC 3.15V额定工作低温试验1全性能4.5.44.5.4通电低温贮存试验444.5.4-20额定工作高温试验14.5.4通电运行试验44.5.44.5.4通电高温贮存试验444.5.4额定工作湿热试验44.5.4通电湿热贮存试验48244.5.4振动试验4.13正常试验条件、垂直碰撞试验4.13正常试验条件、垂直运输试验4.44.9（除4.5.5、4.7外）、4.13、4.14正常试验条件3.11 电气安全性按GB 9706.1-2007规定的执行。3.12 生物性能试验 按GB/T 16886.1-2001 进行生物学评价，或由制造商提供符合性的证明，应符合2.12.1的要求。3.12.1 细胞毒性试验按GB/T 16886.5-2003中8.3的规定方法进行，应符合2.12.2 a）的要求。3.12.2 致敏试验按GB/T 16886.10-2005中第7章的规定方法进行，应符合2.12.2 b）的要求。5.12.3 皮肤刺激试验按GB/T 16886.10-2005中6.3的规定方法进行，应符合2.12.2 c）的要求。3.13外观与结构试验用手感和目力观察、并实际操作进行检查，结果应符合2.13的要求。3.14 脉率试验用模拟血压器输入（40、80、160）次/min的脉率，给血压计输入正常的血压测量范围内的信号值（收缩压120mmHg，舒张压80mmHg）进行测试，每个脉率值重复三次，结果应符合2.14的规定。3.15 电磁线兼容性按照YY0505-2005中规定的要求执行。4. 术语无附录A（规范性附录）电气安全特征及检验规则A.1血压计主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：类、内部电源设备。A.1.2按防电击程度分类：B型应用部分。A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:不能在有与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备。A.1.5按运行模式分类：连续运行。A.1.6血压计的电源类种: 1）专用外接电源：输入AC100V-240V，50Hz/60Hz，120mA；输出DC6V，1A。2）电池供电： d.c.6V，具有+10%、-5的相对误差（四节5号电池）。A.1.7血压计的输入功率：120mA。A.1.8血压计无具有对除颤放电效应防护的应用部分。A.1.9血压计部分型号具有蓝牙或串口功能，见附录B。A.1.10血压计属携带式普通设备。A.1.11电气绝缘图:见图A.1 图A.1 血压计电气绝缘图表A.1 血压计电气绝缘表序号绝缘路径绝缘类型基准电压（