参附注射液抗肿瘤应用PPT课件.ppt

999参附注射液肿瘤领域临床应用推广,深圳华润三九医药贸易有限公司处方中药徐云,可编辑,1,中国大型国有控股医药上市公司，从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，中国上市公司百强企业，中国最大的中医药制药企业之一；拥有中国本土企业最大的覆盖全国的专业化医药营销网络之一；“999”是中国医药行业最有价值品牌之一，多次被国家权威机构评为“中国最高认知率商标”，已经成为著名的民族医药工业品牌；上世纪90年代纽约时代广场竖起第一块中文广告牌,华润三九医药工业园,华润三九深圳总部,华润三九,可编辑,2,提纲,参附注射液溯源,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,参附注射液质量控制,可编辑,3,公元1253年-济生方济生续方公元1337年-世医得效方公元1465年-医方类聚公元1528年-正体类要公元1531年-校注妇人良方公元1596年-本草纲目公元1624年-景岳全书,参附注射液溯源,可编辑,4,参附注射液溯源,参附汤,1980年，雅安制药、华西医科大学、成都中医药大学、成都中医药研究所开始了参附注射液不懈的研制1985年成功试产试销，1987年，正式独家生产上市,可编辑,5,产品沿革,1987年研制成功上市，被卫生部、国家中医药管理局授予全国中医药重大科技成果一级奖1992年首批“全国中医院急诊室必备中成药”1995年卫生部国家中药保护品种保护期至2009年2000年国家医保甲类药品目录2005年进入河南新农合基本用药目录2008年进入国家保密药品目录2010年进入河南基药目录,可编辑,6,参附注射液凭借其深入的成分、机理研究以及安全性，得到了世界顶级杂志SHOCK、RESUSCITATION的认可,参附注射液世界的,可编辑,2019/12/12,7,提纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,可编辑,8,参附注射液适用范围,可编辑,9,参附肿瘤领域应用探源,中国中医科学院西苑医院肿瘤科经过多年研究认为肿瘤邪的性质属阴,从手术切除恶性肿瘤标本肉眼看,为颜色灰白之物,不红不肿。肿瘤肿块范围不局限,根脚散漫,表皮粘连。肿瘤的硬度多坚硬如石,表面高低不平。恶性肿瘤表皮温度不高。不痛、隐痛、酸痛或抽痛。肿瘤发病慢，病程长，病位深。,治疗以温通为法！,参附注射液，温通药的典型代表，可否用来治疗？,研究结果,可编辑,10,药理作用,可编辑,11,药理作用,可编辑,12,药理作用,可编辑,13,血液肿瘤领域科研项目,可编辑,14,1、SF可显著减轻肿瘤患者化疗毒性-,135例需要化疗的肿瘤（肺癌、乳癌、肠癌）患者，试验组100ml/d参附静滴，对照组常规治疗,各组患者白细胞减少的总体发生率（）,各组患者消化道不良反应总体发生率（）,参附注射液可以显著减少化疗患者WBC低下的发生及消化道不良反应的发生率,卫生部“999”参附注射液中药科研基金项目，中国中医研究院西苑医院杨宇飞,可编辑,15,135例需要化疗的肿瘤（肺癌、乳癌、肠癌）患者，试验组100ml/d参附静滴，对照组常规治疗,卫生部“999”参附注射液中药科研基金项目，中国中医研究院西苑医院杨宇飞,结论：SF可缓解肿瘤患者化疗期间疲乏症状，特别是重度乏力症状的缓解具有明显优势。,1、SF可显著减轻肿瘤患者化疗毒性-,可编辑,16,2019/12/12,17,2、SF显著改善肿瘤放化疗患者免疫功能,对照组：予0.9氯化钠注射液250ml静滴，每日一次参附组：予0.9氯化钠注射液250ml加入参附注射液50ml静滴，每日一次。,治疗后免疫球蛋白、补体含量比较（n=31）,结论：参附注射液可明显调节肿瘤患者的免疫球蛋白及补体水平，提高体液免疫功能，而且可提高细胞免疫功能，改善机体免疫状态。中南大学湘雅医学院附属第二医院封文军，何明大中国中医急症第11第5期,可编辑,18,3、SF配合化疗治疗非小细胞肺癌-,1、参附注射液可显著降低NP方案治疗非小细胞肺癌的毒性,广州中医药大学吴万垠新中医2006年第38卷第10期,结论：参附注射液加NP方案的白细胞、中性粒细胞毒性和恶心呕吐、便秘症状均较NP方案低，差异有显著或非常显著性意义（p0.05p0.01）,可编辑,19,3、SF配合化疗治疗非小细胞肺癌-,2、参附注射液减轻健择联合顺铂治疗非小细胞肺癌的毒性,广州中医药大学吴万垠ChinJIntegrMed2006Mar;12(1),结论：参附注射液具有拮抗GP化疗方案的骨髓抑制、减轻血液毒性和消化道毒性的作用。,可编辑,20,参附注射液对胃肠肿瘤化疗后毒副作用的防治研究,方法：120例胃肠道肿瘤术后随机分成参附注射液组和对照组。治疗组患者每天化疗前静脉滴注SF80ml，连续5天。对照组，化疗前静脉滴注5糖水250ml。,结论：对照组在白细胞下降、皮肤毒性、脱发三个方面的毒性的发生率比治疗组高，而且有统计学意义。参附注射液可以常规使用于胃肠道肿瘤患者术后辅助化疗前，以减轻化疗常见的毒副作用，从而保证辅助化疗能够按时、足剂量的完成，改善化疗患者的生活质量。,4、SF联合化疗治疗胃肠道肿瘤,中山大学附属第一医院何裕隆,可编辑,21,血液肿瘤领域总结,可编辑,22,适应范围,999参附注射液,贫血（再生障碍性贫血）白血病，肿瘤放、化疗所致骨髓造血功能低下手术后康复治疗免疫功能低下及久病体虚患者,可编辑,23,提纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,可编辑,24,参附注射液质量控制,几乎涉及了所有常用中药注射剂，缘何没有参附？,可编辑,2019/12/12,25,参附质控体系,可编辑,26,质量控制附子减毒专利,乌头碱C34H47NO11,H2O,次乌头碱,乌头原碱,催化剂,H2O,催化剂,三九雅安药厂经过十余年研究，研制出一套有效的专利处理工艺。采用专利炮制方法对附片进行炮制加工。其提取液在进一步水解过程中加入特殊催化剂，可使双酯类生物碱很好地水解为乌头原碱，该工艺于2000年5月获国家专利，专利号：CN1157163A。其化学原理如下：,部颁标准：乌头碱0.1mg/ml在最近一次由中国医学科学院主持的检测中，999参附注射液的乌头碱含量为1.8g/ml,可编辑,27,质量控制GAP种植基地,红参源于吉林集安GAP种植基地附片源于四川江油GAP种植基地,GAP生产基地，保证了原料质量和产量的稳定，使产品质量得到了更好的保障,可编辑,28,质量控制指纹图谱,上图为4批产品的指纹图谱，相似性非常好，表明批间质量稳定,指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段,可编辑,29,提纲,参附注射液溯源,参附注射液质量控制,参附注射液药理作用及适应范围,参附处方资料,可编辑,30,药物组成红参、黑附片提取物有效成份主要含人参皂甙、水溶性生物碱用法用量静脉滴