集团项目论证管理制度[001].docx

精选资料集团项目论证管理规定2016年8月24日发布施行，2018年X月X日第1次修改第一章 总则第一条 为进一步推进我公司项目论证及审批制度改革，加强决策的科学化、制度化和标准化，结合我公司实际情况，制定本规定。第二条 本规定所称项目是指由集团所有子公司或部门拟开展的500万元（含）以上新建项目、技术改造、新品研发以及其他项目。（一） 新建项目针对在新增土地上开工建设，包括土建、市政、净化安装、装修、设备购置等综合性项目。（二） 技术改造项目包括对原有厂房设施改造，在预留厂房中新建车间、在原有土地上新建车间、对原有设备更新，独立的新设备采购等技改类项目、以及仓库、公用工程、化验室等生产辅助类的新建、改造、设备仪器采购等项目（见附件2）；在原有土地上新建建筑物，对原有建筑物进行改造以及相关的物资采购等不能直接产生经济效益的后勤类新增项目（见附件3）。（三） 新品研发包括新品自研、委托研发、合作研发、技术转让等研发项目。（四） 其他项目包括智力引进、课题咨询、广告媒体等。第三条 项目分级原则，根据项目投资额分为A、B、C、D四级A级：项目投资额5亿元（含）以上的项目；B级：项目投资额1亿元（含）到5亿元的项目；C级：项目投资额1000万元（含）到1亿元的项目；D级：项目投资额500万元（含）到1000万元的项目。第二章 项目论证委员会组成及职责第四条 项目立项论证委员会具体组成：委员会主席：集团总经理；委员会副主席：集团副总经理；委员会委员：执行委员会委员；论证专家组：集团各部门一级部门负责人及子公司负责人以及具有专业胜任能力的专业技术人员。第五条 项目立项论证委员会，负责500万元（含）以上项目立项论证、审议、批准、后评审。集团总经办（以下简称“总经办”）负责其日常工作，包括项目备案、会议召集、立项审批情况跟踪等。 人力资源与总经办协同建立各类型项目的专家库，由人力资源负责专家库的实时更新。第六条 论证专家组为跨部门项目论证组织，是项目立项论证委员会的技术支持机构。（一） 负责梳理、确定各自专业内对项目成败起决定性影响的关键事项，该关键事项如未能通过，则该专家对立项申请予以否决。（二） 负责依据论证程序及要求，审核专业分工范围内的指标及方案。 （三） 负责各自专业内的论证、评审沟通，指导立项申请单位修改完善立项申请。（四） 负责提供各自专业内的书面论证评审意见建议。第七条 论证专家组具体组成及工作职责。（一） 相关部门负责人（包含子公司相应部门）需确保每个领域提交至少2名专家，并将专家的管理纳入部门职责中。各部门负责人对专家的选择、专家的履职情况负有监督和管理的职责。（二） 销售：销售九局负责审查立项申请中产品上市后产品销售预测的合理性以及产品定价合理性。（三） 工程：工程设备管理中心专家组负责审查评估立项申请中实施方案、计划时间节点、项目预算、风险评估及控制措施等合理性。（四） 技术：生产、质量、SHE专家组、安保消防中队等职能部门负责审查立项申请中需求的合理性、科学性，对公司现有资源进行排查，避免重复投资；对项目的实施方案、实施计划和项目运营方案可行性、期望成效可达成性进行审查。（五） 研发：研发类立项主要包括两类，一是品种立项，二是临床立项。1. 品种立项从两个维度进行区分，一是从品种类型区分，分中药、化学创新药、生物药、化学仿制药和其他品种（医疗器械、药包材、保健品、已上市产品二次开发）；二是从研究方式区分，有自研、委托研发、合作研发、技术转让等。从第一维度，研发项目立项应根据品种类型组成中药、化学创新药、生物药、化学仿制药、其他品种不同组别的专家组，在其自身专业领域发表专家意见。从第二维度，研发项目立项就自研、委托研发、合作研发、技术转让等不同研究方式应有不同审核侧重点。2. 新品自研立项申请：对立项需求的合理性、科学性进行论证，对公司现有资源进行排查，避免重复投资；对信息调研的充分性、上市后市场预测的合理性进行评估；对各阶段研发预算的完整性、合理性进行评估；对各阶段研发时间的合理性，不同研发项目时间的匹配性进行评估；对风险识别与控制方式（如：对研发进度、质量等产生的风险）进行评估。3. 新品委托研究、合作研发类立项申请：审核委托、合作研究的原因及计划委托内容，对立项需求的合理性、科学性进行论证，对公司现有资源进行排查，避免重复投资；对信息调研的充分性、上市后市场预测的合理性进行评估；对拟合作单位的资质、履约能力、报价信息、实施方案（实施周期、验收标准等）进行评估调研；对各阶段研发时间的合理性，不同研发项目时间的匹配性进行评估；对风险识别与控制方式（如对研发进度、质量等产生的风险）进行评估。4. 技术转让立项申请：对立项需求的合理性、科学性进行论证，对公司现有资源进行排查，避免重复投资；对信息调研的充分性、上市后市场预测的合理性等进行评估；审核相同工作的自行研发预算，对拟合作单位的资质、履约能力、报价信息进行评估调研；评价拟定验收标准、实施周期的合理性；对风险识别与控制方式（如：对研发进度、质量等产生的风险）进行评估。5. 临床立项申请：对立项需求的合理性、科学性进行论证；对信息调研的充分性、上市后市场预测的合理性进行评估；对各临床开展阶段预算的完整性、合理性进行评估；对临床方案的科学性、CRO公司资质及选择进行评估；对风险识别与控制方式（如：对CDE政策及审批风险、临床失败的风险）进行评估。（六） 财务：财务部专家组负责审查立项申请中财务可行性评价指标。第八条 立项论证委员会应根据项目类别，如新建项目、技术改造、新品研发以及其他项目选择不同的参会人员（加“*”人员可选择性参与）：新建项目：港内公司、港外公司、龙凤堂、江苏海慈、药物研究院、中药研究院、工程设备管理中心、财务部、营销线（*）、销售九局；技术改造：港内公司、港外公司、龙凤堂、江苏海慈、药物研究院、中药研究院、工程设备管理中心、财务部、生产供应部、营销线（涉及新品种规模化生产必须参与，原有品种不需要参与）、销售九局（涉及新品种规模化生产必须参与，原有品种不需要参与）；新品研发：港内公司、港外公司、龙凤堂、江苏海慈、药物研究院、中药研究院、工程设备管理中心（*）、财务部、营销线、销售九局；研发项目立项专家组应根据品种类型组成中药、化学创新药、生物药、化学仿制药、其他品种区分为不同组别的专家组，在其自身专业领域发表专家意见；其他项目：港内公司、港外公司、龙凤堂、江苏海慈、药物研究院、中药研究院、工程设备管理中心（*）、财务部、营销线（*）、销售九局（*）。第三章 项目论证议事流程及审批第九条 项目立项部门应在子公司或部门内部进行充分论证，形成项目申请报告，子公司层级审批至港内港外负责人，集团总部经一级部门负责人及分管领导审批。研发类项目直接交至总经办备案，其他项目须经过财务部审批后至总经办备案，总经办在专家库中选择专家，拟定该项目立项论证会论证专家组成员名单。为确保参与项目论证会专家的胜任能力，研发类项目需由研管办选取具备项目经验的业务内专家参与项目论证。其他子公司项目立项需由港内/港外管委会选取具备项目经验的业务内专家参与项目论证。第十条 专家组成员接到项目审评通知后，15日内反馈意见至立项单位，项目提出单位接到反馈后3个工作日内修正可行性报告，并注明修改事项后与专家进行一对一沟通。论证专家组根据反馈情况，在OA审批流中给予“同意立项”、“同意上会讨论”、“不同意立项”的审批意见，论证专家组三分之二以上通过方可开展项目立项论证会进一步论证、审议组织召开项目论证会。第十一条 立项部门与审评专家线下进行意见沟通，准备好必须的立项材料（新品类项目至少应包含论证PPT、可行性报告、医学评估报告、市场评估报告、预算明细等；其他项目至少应包含论证PPT、项目可行性报告、工程图纸、预算明细等），总经办应在接到完整立项材料后5个工作日内完成现场论证。第十二条 项目立项论证会采取现场答辩的形式，项目立项提出单位从项目实施的可行性及必要性，市场前景、技术上的可行性、财务分析的可行性、效益分析等方面进行陈述，对立项论证委员会参会人员提出的疑问进行解答，项目立项论证委员会参会人员在充分论证的基础上发表意见，项目立项论证委员会参会人员在充分论证的基础上发表意见。论证后，超过三分之二以上的专家同意项目立项后，项目可进一步流转审批。立项部门根据论证会讨论情况，修改立项可行性报告、项目计划、项目预算等，并在OA上传修改版（修改项需做特殊标注），论证组专家审核修订版材料后应在项目立项论证审批意见表上给出“同意立项”或“不同意立项”的明确意见，并阐明原因。如材料修改不符合要求，可对材料予以退回重新修改。所有专家审批结束后，立项单位打印OA审批表后提交委员会委员、委员会副主席、委员会主席进行审批。同意立项的专家不足三分之二的，立项不成功，由总经办直接关闭并归档立项需求。第十三条 立项论证委员会应根据不同项目分级管理：A级项目由委员会主席、委员会副主席、委员会委员、论证专家组共同参与论证决策，会议参与人数不少于11人且为单数；B级项目由委员会副主席、委员会委员、论证专家组参与论证决策，会议参与人数不少于9人且为单数；C级项目由委员会委员、论证专家组参与论证决策，会议参与人数不少于7人且为单数；D级项目由论证专家组共同参与项目决策，专家数量不少于5人；若在OA审批流中，专家一致同意立项，可不再进行现场论证。立项部门打印专家审批意见后、提交分管总助审批，交委员会副主席审批。如在审批过程存在不同意见的，由总经办召集专家论证会进行论证，仍未获得全部同意的项目由项目立项部门提交委员会副主席决定项目是否通过。新品立项根据新品立项规程要求，均需审批至委员会主席审批。第十四条 A、B、C类项目论证参与人员出现重大分歧，交由立项部门负责人、分管总助及集团高层领导集体决策。项目通过论证后，对于同意立项的项目需在7个工作日内完成立项审批，审批完成后将审批报告上传OA归档。第四章 立项质量评估与考核第十五条 专家审核过程中发现立项材料不严谨情况，可提请总经办进行考核。第十六条 总经办统计各部门/各子公司立项通过率，作为各部门/各子公司的季度考核的指标之一。第十七条 立项审批结束后一个月内，各立项部门核查项目进度，出具项目执行计划至总经办备案。集团各部门立项出具部门负责人及分管领导签字文件，子公司立项出具子公司负责人及管委会签字文件。总经办抓取项目3-5个关键节点进行进度跟踪。已立项新品根据新品立项管理规定、回收池管理规定进行立项后跟踪确认；其他项目在立项后3个月无实质性进展且无项目变更的纳入部门/子公司季度考评。第十八条 项目预算与项目执行计划应与论证结果一致，如有私自调整预算金额、延长执行计划的，视严重程度列入部门/子公司季度考评。第五章 附则第十九条 本规定自正式发布之日起施行。第二十条 本规定由集团财务部负责解释。附件：1.新建项目可行性研究报告2.技术改造项目可行性研究报告3.行政类新增及改造项目可行性研究报告4.智力引进、课题咨询等可行性研究报告5.项目立项论证会审批意见表附件1：新建项目立项可行性研究报告第一章 立项背景（一） 项目名称（二） 现状分析（三） 项目可行性与必要性第二章 实施内容（一） 项目建设规模方案比选（无比选方案可不填）（二） 推荐方案及其理由（无比选方案可不填）（三） 项目主要建设内容第三章 市场预测（一） 市场需求现状（二） 市场需求预测第四章 技术方案、设备方案和工程方案（一） 项目技术方案（二） 项目主要设备方案（三） 项目工程方案第五章 进度计划（一） 项目建设工期（二） 项目实施进度安排（三） 项目实施进度表（横线图）第六章 投资估算（一） 项目投入总资金总预算（二） 项目单项工程投资预算（三） 项目分年投资计划支出预算第七章 财务评价（一） 项目财务评价基础数据与参数选取1. 财务价格2. 计算期与生产负荷3. 财务基准收益率设定4. 应注重税收优惠政策方案的比对5. 其他计算参数（二） 项目损益估算项目财务评价数据测算序号项目单位经营期（年）备注20XX20XX20XX20XX20XX一市场销售数据1.1总市场规模元市场部门预测1.2品种市场占比%1.3产品市场规模（含税）元1.4产品市场规模（不含税）元1.5销售单价元/最小计量单位1.6销售数量支二生产成本数据2原辅料包材总成本元生产部门预测2.1原料价格(不含税)元/kg2.2原料成本元/最小计量单位原料不含税价格（根据经验数据或供应部提供数据）2.3包材成本元/最小计量单位包材不含税价格（根据经验数据或供应部提供数据）2.4原辅料包材单位成本元/最小计量单位3总直接人工元生产部门预测3.1直接人工单位成本元/最小计量单位4动力费用元生产部门预测5税金及附加元（销项税额-进项税额）*12%6固定资产折旧元6.1原有建筑物利用原有建筑物应计提折旧（财务部提供）6.2原值元6.3当期折旧费元6.4原有设备利用原有设备应计提折旧（财务部提供）6.5原值元6.6当期折旧费元6.7新增设备新增设备总投资按折旧年限计算应计提折旧（财务部测算）6.8原值元6.9当期折旧费元7无形资产摊销元购买批件按无形资产摊销年限计算应计提摊销（财务部测算）7.1研发投入7.2原值元7.3当期摊销费元8制造部管理人员工资元生产部门预测9修理费元10物耗元11辅助费用分摊元12管理费用元根据同类品种上年管理费用占销售数据收入进行测算（财务提供）13销售费用元根据同类品种上年销售费用占销售数据收入进行测算（财务提供）14所得税元财务部计算15净利润元16销售净利率%17固定资产投资及无形资产总投资元18单位生产成本元/最小计量单位19车间产能（支）支预计产能情况20预测生产数量占车间产能比例%预计产能利用率第八章 可行性研究总结论附件2：技术改造项目可行性研究报告（一） 现状分析（二） 立项内容简述该项目的实施内容。（三） 项目实施理由阐述我们为何要改变现状，以下列举了常见的实施理由:1. 法规符合性风险（包括产品质量法规符合性风险、EHS法规符合性风险等）（1）法规具体要求是什么；（2）现状与法规要求的差异及风险。2. 产能提升需要（1）目前产能情况分析；（2）未来需求产能的预测：预计市场需求量的增加，包括现有品种的上量和新品种的上市预测；（3）现有产能与未来需求产能的差异。3. 新产品中试和工艺验证的需要4. 质量标准或质量控制水平提升（1）质量标准提升阐述国家有关部门及患者对该品种产品质量要求与目前质量隐患：目前产品质量是否不达标？质量与国家有关部门拟颁布的新标准是否有差异？质量与患者的要求是否有差异？（2）生产过程质量控制水平的提升，比如PAT（Process Analytical Technology，过程分析技术）技术阐述目前生产过程质量控制缺陷和风险，并明确此项工作实施的必要性。5. 生产效率提升或劳动强度降低（1）用具体数据说明，必要时需说明该岗位班次安排及每班次作业时间、生产速度等情况；（2）用具体数据说明，必要时需注明该岗位人员离职率。6. 其他有需要的方面。（四） 项目实施方案项目实施方案包括但不限于以下内容：1. 设备需求评估根据产能需求测算设备需求速度和需求量；2. 说明设备设计与实施方案(如为非标设备)。3. 工艺流程变更新增或更换设备后，是否涉及到流程变更，变更后的流程是什么。4. 平面布局变更方案如涉及厂房平面布局变更，需将平面图变更前后的图纸附在立项报告中，并说明变更后对变更前的变化和影响，如：（1）房间大小变更后对该房间以及相邻房间使用的影响；（2）立板移位时对顶板照明、暖通、消防和门窗的影响及施工方案等。5. 工作量评估评估新增设备或设备更换所涉及的改造工作量，涉及哪些区域、哪些专业，如建筑及加固、彩钢板结构、暖通、给排水、机电安装（含洁净管道）、自控、消防、二次配等。6. 设备设施及人员进场方案简述设备设施、施工材料及人员的进场方案，含被替换下来的设备设施移出场方案，此条仅需简述，在项目正式实施之前需要做更加详细的策划，详见第九条第(三)小条。7. 根据改造工作量、设备供货期等初步拟定项目实施计划在项目周期评估时需考虑到施工单位的拖拉和工程的返工等不确定因素，不能按最紧最理想的时间估算，充分考虑以上因素后估算最合理的施工周期。项目实施计划表序号项目拟完成时间责任人1设备调研2URS审批3设备招标4设备进场及改造招标5设备到货时间6设备正式投入运行（五） 项目实施风险识别与控制对新增设备或设备更换项目实施过程的风险进行识别，并明确控制措施。1. 保证供货风险评估及控制措施项目实施阶段如需车间停产，如何保证期间的市场供货；2. 保证质量风险评估及控制措施项目实施阶段如不停产，如何避免施工对生产的影响，如生产质量风险、污染和交叉污染风险等。（六） 设备调研初步情况如新增或更换设备，简述对设备初步调研情况，如新增或新更换的设备行业内使用情况、未来发展的适用性等。（七） 被替换下来的旧设备、设施如何处理（八） 项目预算及投入产出比1. 项目总预算情况：预算要细化到单体设备，包括施工改造预算（设备进场通道拆除与修复、设备二次配等），并有完成时间。项目总预算表序号项目子任务标题拟完成时间责任人预算（万元）12345项目总预算：2. 投入产出比结果：简述投入产出比结果，投入产出比详见附件二：成本节约评估测算表。（九） 项目实施注意事项立项时暂不考虑该项内容，也不要附入项目立项申请表的附件中，但是项目实施前需完成此项内容的撰写并到各子公司审批。1. 楼面承重与防水：新增或更换的设备是否需制作设备基础，是否需对楼板、梁进行局部加固，如涉及楼顶改造，需考虑屋面的防水保温；2. 对于产能紧张的车间，项目实施需坚持以下原则：（1）主要施工材料不到场不停产施工；（2）主要施工人员配备不齐不停产施工；（3）尽可能压缩施工周期，但必须确保施工质量；3. 进场路线选择车间主任带领车间监理人员勘查后选择设备及施工材料、施工人员的进场路线，选择合适的进场路线需要综合考虑以下因素：进场路线的长短；（1）对车间正常生产影响程度的大小；（2）对车间现有设施的破坏程度的大小；（3）施工材料进场的方便性，比如进夹层施工，由于不同的路线夹层内的状况是不同的，这时需考虑选择对夹层里面的设施破坏程度最小的路线，但是即使是破坏程度最小的路线，也需要考虑对夹层内设施的保护措施。4. 成品保护：（1）由于是在现有车间内的施工项目，所以在施工过程中须做好对进场通道范围内车间现有建筑、设施、设备的保护工作，比如：进场通道范围内的土建墙、彩钢板、地面、夹层内的风管、工艺介质管道、洁净管道、灯具；（2）对于本项目已施工好的成品如何进行保护。5. 厂房外围施工场所保护： （1）施工不得上草坪，如确有需要需做好草坪的保护；（2）施工上路牙时需增加斜坡，避免造成路牙损坏；（3）设备和材料需要吊装时，吊车尽量不上草坪，其支撑脚需使用铺垫；（4）指定混凝土搅拌区域，禁止混凝土砂浆渗漏至柏油路面；6. 施工垃圾收集、暂存与清理现场：垃圾必须采用袋装，不得散运，不得空中抛洒，垃圾堆放需使用木板或防水布垫在下面，禁止直接堆放在地面；7. 车间按计划做好监理工作，勤检查，勤沟通，发现不符合项应第一时间制止，避免施工完成后重新返工，施工过程中车间需勤总结。（十） 项目改造立项与新增或更新设备立项的区别该项内容在立项时不需要体现，仅是对两种不同立项内容的补充，项目改造立项、新增或更新设备立项大致相同，主要有以下三条有所区别：1. “附件1：项目立项可行性研究报告”中的设备需求评估，需根据产能需求测算现有设备是否满足需求，若不满足需明确说明增加设备的需求速度和需求量。2. “项目立项申请表”中项目实施方案，其主要里程碑节点计划与新增或更新设备的里程碑节点计划有所区别，具体为：序号项目拟完成时间责任人1主体工程招标时间2新增或改造的设备招标时间3主体工程材料进场时间4新增或改造的设备到货及进场时间5主体工程施工完成时间6改造车间正式投入运行时间3. 项目改造立项的项目预算需要细化到单体设备和子项目，包括施工改造预算（设备进场通道拆除与修复、设备二次配等），并有完成时间。可修改编辑精选资料成本节约评估测算表（投入产出比测算表）*项目立项成本节约评估测算表项目立项内容：项目对成本节约的影响因素预计增加的成本预计减少的成本小计年化费用合计备注*车间*项目成本节约测算因素一：水、电、汽费用的影响因素二：维护费用的影响（包含配件的费用） 因素三：折旧额的影响（含采购、改造、安装费）因素四：精简人