有仓库有中药条制度.doc

GSP质量制度文件目录1 质量管理体系文件的管理规定 12 药品购进管理制度 33 药品验收管理制度 44 药品储存管理制度 55 药品陈列管理制度 66 药品保管养护管理制度 77 首营企业和首营品种审核制度 88 药品销售管理制度 99 处方调配管理制度 1010 药品拆零管理制度 1111 质量事故管理制度 1212 质量信息管理制度 1313 药品不良反应报告规定 1414 卫生和人员健康状况的管理制度 1515 服务质量管理制度 1616 不合格药品管理制度 1717 质量管理制度的检查、考核制度 1818 中药饮片购、销、存管理制度 19延吉市延兴大药房文件 文件名称：质量管理体系文件的管理规定编号：YXDYFQM001200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 第一版变更记录：变更原因：质量管理体系文件的管理规定1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3、本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由专职质量管理人员负责，各员工协助、配合其工作。5、本企业质量管理体系文件分为四类，即：（1）质量手册类（规章制度、工作标准类）；（2）质量职责类；（3）质量管理工作程序与操作方法类；（4）质量记录类。6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时，有关法律、法规修订后，组织机构职能变动时，使用中发现问题时，经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。7、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（1）编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号A.公司代码，如“延吉市延兴大药房”代码为YXDYF。B.文件类别：质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。1质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（2）文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8、标准文件格式及内容要求文件首页格式如下：延吉市延兴大药房文件 文件名称：编号：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 变更记录：变更原因：标 题文件内容2延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品购进管理制度编号：YXDYFQM002200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品购进管理制度1、药品进货必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，依法购进。2、进货人员须经过专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货，对于供货单位的销售人员，须进行合法资格的验证。4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、药品品名（通用名称、商品名称）、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。5、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。6、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。7、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。8、认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。9、首营企业、首营品种相关材料归档保存；与供货方签订的合同归档管理。3延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品验收管理制度编号：YXDYFQM004200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品验收管理制度1、药品验收必须严格执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等有关规定，做好药品检查验收工作，以防假劣药品流入本企业，切实保证验收过的药品质量完好，数量准确。2、检查验收人员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。3、企业必须设验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。4、验收药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询拒收，填写拒收单，单独存放，做好标记，并立即上报专职质量管理人员或经理处理。5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。7、验收进口药品，应凭盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收，进口药品的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行报关制度后，应附进口药品通关单。8、整件药品必须逐一开箱验收，并应有合格证。9、普通药品应在6小时内验收完毕，生物制品应在30分钟内验收完毕。10、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。11、销售退回药品按本制度进行验收。12、进货验收以“质量第一”为原则，因验收工作失误，使不合格药品流入本企业的，将在质量考核中受到处罚。4延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品储存管理制度编号：YXDYFQM004200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品储存管理制度1、仓库要按照方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，与墙或屋顶距离不小于30厘米，与地面距离不小于10厘米，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。2、做到根据药品的性能及要求储存药品。3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次（上午9：00、 下午14：00）观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。4、药品存放实行色标管理。待验药品区、退货药品区黄色；合格药品区绿色；不合格药品区红色。5、库存药品实行分开存放，即：（1）药品与非药品分开存放；（2）内服药与外用药分开存放；（3）性质相互影响、容易串味的药品分开存放；（4）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。7、保持库房、货架的清洁卫生，保证库房安全。定期（每周一次）进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠工作。做到每周检查储存环境是否符合规定并记录。8、因保管养护人员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中受到处罚。5延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品陈列管理制度编号：YXDYFQM005200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品陈列管理制度1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。2、药品与非药品，处方药与非处方药、内服药与外用药、容易串味药品、性质相互影响的药品、名称相近容易混淆的药品分开摆放，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、生物制品等冷处保存的药品，应置于210保存。4、营业场所做好温湿度管理工作，设置温湿度计，每日二次（上午9：00左右、下午14：00左右）记录温湿度，做好降温、保暖、防潮、通风工作。5、陈列在柜台的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。6、对陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。7、每周检查陈列环境是否符合规定并记录。8、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和健字号药品除外）。9、小包装药品（如正痛片、小袋牛黄解毒片等包装内未附说明书的），要保留其大包装或中包装原标签及说明书，分离包装用的剪刀要保持清洁卫生。10、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签及说明书。11、危险药品不陈列或只陈列空包装。6延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品保管养护管理制度编号：YXDYFQM006200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品保管养护管理制度1、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。2、养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。3、对3个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。4、每月对各类养护设备定期检查并记录，记录保存二年。5、发现药品质量问题，及时与质量管理人员取得联系，停止上柜销售。6、根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。7、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。8、进库达一个季度以上的药品按季度进行养护并记录。9、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据（重点药品应包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种）。10、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中受到处罚。7延吉市延兴大药房文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：YXDYFQM007200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购人员填写“首营企业审批表”。4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文等资料的复印件，使用说明书、包装、标签。由业务人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报专职质量管理人员审核。5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6、专职质量管理人员根据采购人员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。7、首营品种的审核，首先由专职质量管理人员进行资料审定，签署审核意见，然后交经理审批，经批准后，采购员方可安排进货试销。8、专职质量管理人员接到首次经营品种后，原则上应在2天内完成审批工作。9、专职质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。8延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品销售管理制度编号：YXDYFQM008200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品销售管理制度1、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与仁济群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。2、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训并考核合格。3、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。药品可按用途或剂型陈列。5、营业员销售药品时要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。6、营业员对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。7、销售药品时，处方必须经执业药师或药师以上（含药师和中药师）职称人员审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。8、对缺货药品要及时向业务人员传递药品信息，组织货源补充上柜。9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。10、营业中发现问题及时向质量管理人员或经理报告。11、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。12、如违反上述规定，将不合格药品销出，将在质量考核中受到处罚。9延吉市延兴大药房文件 文件名称：处方调配管理制度编号：YXDYFQM009200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：处方调配管理制度1、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得执业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）技术职称的人员担任。3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。4、对处方所列药品不得擅自更改或代用。5、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签名或签章，再投药给顾客。8、发药时应认真核对患者姓名，同时向顾客说明需要注意的事项等。9、处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。10、如有违反上述规定，将对责任人在质量考核中予以处罚。10延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品拆零管理制度编号：YXDYFQM010200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药需求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。2、配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。3、配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。4、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并作拆零药品记录。7、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，即将在质量考核中受到处罚。11延吉市延兴大药房文件 文件名称：质量事故管理制度编号：YXDYFQM011200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：质量事故管理制度1、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故：（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；（2）销货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3）购进三无产品（无药品批准文号、无生产企业、无注册商标）或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以下者。2、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，发现人员必须1小时内报企业经理、专职质量管理人员，由专职质量管理人员在1小时内报上级部门；（2）其它重大质量事故也应在1小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天；（3）一般质量事故应在1天内报专职质量管理人员，并在一个月内将事故原因、处理结果报经理。3、事故发生后，要抓紧通知各有关人员，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、专职质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关人员处理事故做好善后工作。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在质量考核中处罚；（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任；（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；（4）对于重大质量事故，专职质量管理人员与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。12延吉市延兴大药房文件 文件名称：质量信息管理制度编号：YXDYFQM012200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：质量信息管理制度1、为确保企业药品进、销、存过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。2、专职质量管理人员负责质量信息的传递、汇总、处理。3、质量信息应包括以下内容:（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。（2）供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。（3）同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。（4）企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（5）药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。（6）消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。5、质量信息的收集方法：（1）企业内部信息通过质量分析会等会议收集与质量相关的信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；通过多种方式收集了解质量信息。（2）企业外部信息通过调查收集信息；通过现场观察与咨询了解相关信息；通过人际关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。6、质量信息的处理，由经理决策，专职质量管理人员负责组织传递并督促执行。7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。8、各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报专职质量管理人员，再由专职质量管理人员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见传递至执行人员，此过程文字资料由专职质量管理人员备份，存档。9、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中受到处罚。13延吉市延兴大药房文件 文件名称：药品不良反应报告规定编号：YXDYFQM013200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：药品不良反应报告规定1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，制定本规定。2、药品不良反应（又称ADR）:指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应临床表现主要有：（1）中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；（2）造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；（3）肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；（4）心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体制的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。4、驻店执业药师（药师）负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。6、营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。7、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中受到处罚。14延吉市延兴大药房文件 文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编号：YXDYFQM014200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：卫生和人员健康状况的管理制度1、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。2、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁，无环境污染物，做到每周检查一次并记录。各类药品分类摆放，规范有序。3、保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品带入库房，放入货架。4、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5、在岗员工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤1次。头发、指甲注意修剪整齐。6、卫生管理情况要列入企业质量管理考核中。7、健康体检每年组织一次，企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。9、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者,应办理病退或其它离职手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。15延吉市延兴大药房文件 文件名称：服务质量管理制度编号：YXDYFQM015200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：服务质量管理制度1、为保证药品质量，创造一个有利于药品管理、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。2、营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。3、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。4、营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。5、店堂内设顾客咨询台、顾客意见簿，公布监督电话，接待顾客查询及投诉，进行质量查询，并认真处理。6、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。7、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。8、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。9、如有违反上述规定，将在质量考核中予以处罚。16延吉市延兴大药房文件 文件名称：不合格药品管理制度编号：YXDYFQM016200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：不合格药品管理制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、专职质量管理人员负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。4、在购进药品和销售退回药品的验收过程中，验收员发现不合格药品时，应：（1）填写“不合格药品报告表”，并报专职质量管理人员确认，填写“不合格药品确认表”；（2）及时通知供货方，并按有关规定进行处理；（3）确认为不合格药品的应存放于不合格药品区。5、在检查、养护库存药品、出库复核、陈列过程中发现不合格药品时，应：（1）填写“不合格药品报告表”，报专职质量管理人员，对是否为不合格药品进行确认，填写“不合格药品确认表”，如无质量问题，可继续销售。如确认有质量问题，要查明原因，分清质量责任，及时处理；（2）将不合格药品移入不合格药品区。6、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格药品时，应立即停止不合格药品的销售，将不合格药品移入不合格药品区。7、确认为不合格的药品要建立不合格药品台帐。8、不合格药品的报损、销毁，应按以下规定进行：（1）不合格药品的报损由所属各岗位人员填写“不合格药品报损审批表”，报专职质量管理人员确认和审核后，报经理批准；（2）特殊管理药品的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门;（3）不合格药品报损后需做销毁处理时，应在专职质量管理人员等人员的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁；（4）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。9、记录要求：（1）记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章；（2）签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色；（3）不合格药品处理记录保存5年。17延吉市延兴大药房文件 文件名称：质量管理制度的检查、考核制度编号：YXDYFQM017200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：质量管理制度执行情况检查、考核制度1、为确保质量管理制度的贯彻实施，保证药品经营质量，特制定本制度。2、专职质量管理人员负责质量管理制度的检查、考核及质量体系评审。3、专职质量管理人员每半年应对质量管理制度进行一次检查、考核；在日常工作中发现有违反制度现象时，还应做不定期的检查、考核。4、每年对药品经营质量体系情况进行一次评审。5、考核、检查及评审应填写记录及评审报告。6、质量管理制度的检查、考核方法应遵循实用、实效的原则。7、如因工作失误造成质量管理制度实施不畅，将在年终质量考核中受到处罚。18延吉市延兴大药房文件 文件名称：中药饮片购、销、存管理制度编号：YXDYFQM018200700起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因：中药饮片购、销、存管理制度为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。1、中药饮片采购：（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片；（2）所购中药饮片应有包装，并附有质量合格