电子监管码赋码系统验证方案.doc

_ 精品资料 标标 准准 技技 术术 规规 程程 页码： 1/22 电电子子监监管管码赋码码赋码系系统统 确确认认方案方案 2016 年年 00 月月 页码： 1/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 再确再确认认方案的起草与方案的起草与审审批批 页码： 3/22 目目 录录 再确再确认项认项目目 电电子子监监管管码赋码码赋码系系统统确确认认方案方案 再确再确认认提出人提出人 部部 门门意意 见见签签 名名日日 期期 生生产车间产车间主任主任 年年 月月 日日 技技术术副主任副主任 年年 月月 日日 设备设备副主任副主任 年年 月月 日日 设设 备备 主主 管管 年年 月月 日日 证书证书管理管理员员 年年 月月 日日 Q A 员员 年年 月月 日日 实实 施施 部部 门门 审审 核核 Q C 主任主任 年年 月月 日日 生生产负责产负责人人 年年 月月 日日 领领 导导 小小 组组 审审 批批 质质量量负责负责人人 年年 月月 日日 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 1.确确认认目的目的 .4 2.确确认认的依据及的依据及范范围围 .4 3.验证职责验证职责 .4 4.验证验证指指导导文件文件 .6 5.设备设备概述概述 .10 6.验证实验证实施前提条件施前提条件 .11 6.1 人人员员培培训训及考核及考核 .12 6.2 文件确文件确认认 .12 6.3 人人员员培培训训 .13 6.4 风险评风险评估估 .15 6.5 验证时间验证时间安排安排 .15 7.验证验证内容内容 .16 8.偏差偏差处处理理 .21 9.再确再确认计认计划划 .22 10. 确确认报认报告告 .22 11. 确确认结认结果及果及评评价价 .22 12. 确确认结认结果及批准果及批准 .22 _ 精品资料 页码： 4/22 1、确、确认认目的目的 建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认， 考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194 号文要求，确保系统能正 确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要 求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工 作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据 GMP 要求制定本确认方案，作为对电子 监管码赋码系统进行确认的依据。 2. 确确认认的依据及范的依据及范围围 依据: 1、 药品生产质量管理规范（2010 修订版）。 2、国食药监办【2010】194 号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 3、国食药监办【2012】64 号关于印发 2011-2015 年药品电子监管工作规划的通知。 范围： 适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运 行以及性能确认。 3. 确确认职责认职责 3.1. 验证验证（确（确认认） ）领导领导小小组组： ： 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。 3.1.2. 负责对验证（ （确认） ）系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证（ （确认） ）中出现的偏差和验证（ （确认） ）结果进行分析讨论，并作出批示。 3.1.4. 负责对验证（ （确认） ）系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 组织协调验证（ （确认） ）活动，提供验证（ （确认） ）所需资源，确保验证（ （确认） ） 页码：5/22 进度。 3.1.6. 负责验证（ （确认） ）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（ （确认） ）书的签发；负 责制定再验证（ （确认） ）的周期。 验证领导小组成员构成：、。 3.2.确确认实认实施小施小组组： ： 3.2.1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差 填写“偏差调查处理表”，并上报验证(确认)领导小组。 3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5. 准备和起草确认报告。 3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。 3.3 生生产产部部 3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。 3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保 证与该产品生产相关系统处于正常状态； 3.4. 质质量部量部 3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。 3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。 3.4.3. 负责确认文档的管理。 3.5.生生产车间产车间 3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。 3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。 3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。 页码：6/22 3.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。 3.6. 确确认认小小组组人人员职责员职责： 确认小组人员：、。 确认小组组长：负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认方案 数据的整理工作。 验证小组组员： ：负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。 ：参与确认实施中的复核。 ：负责文件确认和人员培训确认。 ：负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。 ：按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 4. 确确认认指指导导文件文件 下列文件是确认的基础文件： 4.1. 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件文件编编号号 确认与验证标准管理规程 偏差处理标准管理规程 变更控制标准管理规程 电子监管码赋码系统清洁标准操作规程 电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序 电子监管码赋码系统标准操作规程 电子监管码赋码系统标准管理规程 药品电子监管码申请、上传标准操作规程 计算机化系统标准管理规程 药品电子监管码管理规程 页码：7/22 4.2. 相关法相关法规规文件文件 1、 药品生产质量管理规范（2010 修订版）法规要求。 2、 药品生产质量管理管理实施指南（2011 年版）。 3、国食药监办【2010】194 号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 4、国食药监办【2012】64 号关于印发 2011-2015 年药品电子监管工作规划的通知。 4.3.用用户户需求需求书书（ （URS） ） 4.3.1 技术部分： URS01:电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。 URS02:系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。 URS03:单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的 时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。 URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在 5 天以内，调试合格后系统应稳定运行 12 个 月以上零故障。 URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。 4.3.2 软软件要求：件要求： URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用 Code128C 码制。一级码为赋 码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。 URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。 URS08:基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。 URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生 产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理 等。 URS10:导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信 息网络系统。 URS11:监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可 页码：8/22 _ 精品资料 单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。此功能可以受赋码系 统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。 URS12:监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为 新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。当监管码被导入赋码系统时，系统 自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印，如果 监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。经过扫描，系统记录为已经扫 描状态。 URS13:监管码异常处理：更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏 时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印条 码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。零 箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的封 箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。更换中间包装：已经包装完成的产品需要 更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装 过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。更换大包装：已经包装 完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码 系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 URS14:废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系 统整批返工后重新在包装生产中使用。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 URS15:人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统的 权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业情况。甲 方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。 URS16:产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有 被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和 最小独立包装条码，系统记录取检作业。 URS17:药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管 码）. 页码： 9/22 URS18:系统初始化及维护管理功能：用户管理、角色管理、权限管理、组织结构管理等。 URS19:软件功能设置包括：生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置(功能码设 置)、生产任务设置。 URS20:生产任务管理：通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系 统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。 URS21:包装关系导出：系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数 据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。 URS22:仓库管理：如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后， 生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。在进行出库时，可以直接使用本 系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售方向）进行出库， 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 系统进行详细的出库记录。可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。如 果需要将出入库数据上传给药监网络平台，需要使用手持终端对下线的数据进行入库扫 描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。 URS23:外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生 产任务。 URS24:出入库应支付虚拟托盘管理。 URS25:系统特点：易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件及 网络环境、ERP 系统接口。 URS26:电子记录的要求：任何用户登陆系统时，该系统应该能识别该用户且该用户名应 该是唯一存在的；系统应该具有创建、配置用户及进行权限分配的功能；系统应该具有用 户帐号删除功能；系统应该能提供有关用户名称及其相关权限描述的列表；系统应该具 备密码加密功能；应提供软件安装光盘，必要时进行系统恢复。 URS27:系统软件终身免费升级及软件维护保养等服务，如因软件缺陷造成的损失，由乙 方负责，但不能影响线体原始设计产能。系统应有备份软件，在生产过程中每隔一段时 间就应自动对以扫描的数据自动备份。 4.3.3 文件部分：文件部分： 页码： 10/22 URS28:供应商要提供以下的保养说明书：所有子系统的维护保养；建议全面的维护保养： 有规律的检查周期、易磨损点、备品备件清单；供应商提供两套操作、安装、维护保养手 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 册及电子光盘。 URS29:供应商应提供两套操作手册：包括系统，设备概述，主要技术参数、主要部件，操 作和调节附件等维修手册。 URS30:图纸包括：P&ID 图纸（管道和安装图）、设备布局图，电气接线图。 URS31:安装及运行确认报告. URS32:主要元件和备件清单；材质证明；部件说明书保修卡。 4.3.4 技技术术支持与培支持与培训训： ： URS33:开机支持：包括吊装、安装、开机、调试。 URS34:用户培训包括操作培训、维护保养培训，但需操作人员能够独立熟悉操作为止。 URS35:设备调试试机一年后每季度进行一次回访调查。 URS36:试机后每年提供一次技术支持；准备所有仪器及部件的备品备件；供应商要通报 可预防性维护保养的改进及升级情况。 4.4.术语缩术语缩写写 缩写描述 D Q设计确认 I Q安装确认 O Q运行确认 P Q性能确认 5.设备设备概述概述 5.1.主要技主要技术术参数参数 _ 精品资料 页码：11/22 项项目名称目名称标标示示值值项项目名称目名称标标示示值值 型 号 生产线赋码系 统 V4.0 显示器优派 V19 工控机研华 ACP-4000手持扫描枪意大利 Datalogic QD 2130 条码打印机 美国 Intermec PD42 顾客显示屏莹浦通 手持终端 台湾新大陆 PT853 固定扫描器意大利 Datalogic 2100 主电机功率（千瓦）0.50KW电源电压三相四线制 220V/50Hz 生 产 厂 家北京爱创科技股份有限公司 5.2 工作原理及模式描述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194 号文的统一要求，对公司 生产的产品按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、有效期等生 产数据），并建立两级或三级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平 台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据 上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、 显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 器构成的生产线 1 条，二级码标签打印机 1 台，系统服务器 1 台；软件为:药监赋码系统。 该系统采用两级或三级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复 核其状态，二级码或三级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于 2015 年 12 月购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证 管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行确认。 6. 确确认实认实施前提条件施前提条件 6.1 人人员员培培训训及考核及考核 各相关人员必须经过上岗前的岗位培训，且考核合格后方可参加本项目的实施。 页码：12/22 见附表 1 人员培训及考核确认记录。 附表 1 人人员员培培训训及考核确及考核确认记录认记录 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 参加参加验证验证人人员员是否参加培是否参加培训训培培训训考核考核结结果果 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 _ 精品资料 6.2 文件确文件确认认 各相关文件系统已编制完成并经过审批. 见附表 2 确认所需文件确认记录 页码：13/22 附表 2 确确认认所需文件所需文件审审核确核确认记录认记录 是 否合格 不合格 确认人： 复核人： 年 月 日 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 文件文件编编号号文件名称文件名称可接受可接受标标准准是否符合是否符合标标准准 药品电子监管码申请、上传 标准操作规程 最新版本并生效，文件受控是 否 计算机化系统标准管理规 程 最新版本并生效，文件受控是 否 药品电子监管码管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 _ 精品资料 6.3 人人员员培培训训 确认小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训. 记录在附表 3 确认方案培训签到表中。 页码： 14/22 工艺卫生标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 生产操作标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 清洁标准操作规程 最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 维修保养标准操作程序 最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 标准操作规程 最新版本并生效，文件受控是 否 电子监管码赋码系统 标准管理规程 最新版本并生效，文件受控是 否 偏差处理标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 变更控制标准管理规程最新版本并生效，文件受控是 否 确认人： 复核人： 年 月 日 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 附表 3 确确认认方案培方案培训签训签到表到表 页码： 15/22 培训内容电子监管码赋码系统确认方案 培训老师单 位生产部 是否外聘老师是 否职称或职务设备主管 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 _ 精品资料 6.4 风险评估 经确认小组人员共同对电子监管码赋码系统进行了风险评估，对存在的质量风险 提出了预防和纠正措施建议，具体见下附表： 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 风险风险 因素因素 风险风险 影响影响 现现有控有控 制措施制措施 可可 能能 性性 P 严严 重重 性性 S 检检 测测 性性 D 风险风险 优优先先 数数 RPN 风风 险险 级级 别别 建建议议采采 取措施取措施 关键 部位 材质 材质不符 合要求。 出现锈迹、 表面粗糙， 污染产品。 厂家提供相 关材质证明 资料。 1212B 在安装确认对材 质进行确认。 润滑 系统 润滑剂、 润滑点不 符合要求。 润滑剂渗出 ，污染产品。 系统润滑位 置图、润滑 点列表。 1212B 在安装确认中对 润滑剂、润滑点进 行确认。 设备 安全 设备不能 正常启动。 可能发生安 全事故。 生产前检查 是否有隐患 1212B 在运行确认中对 系统进行确认。 扫码 不准 赋码合格 率低 影响产品产 量 手动扫码1313A 加强员工质量意 识培训，严格操作 串码 关联关系 不对 影响产品 质量 自动关联1313A 加强员工操作培 训，加强质量意识 培训。 _ 精品资料 根据风险评估，我们拟定了确认内容。 6.5 验证时间安排 运行确认时间安排：2016 年 月 日 至 月 日。 性能确认时间安排：2016 年 月 日 至 月 日。 验证报告起草时间：2016 年 月 日 至 月 日。 页码： 16/22 7.验证验证内容内容 目的：目的：检查并确认该赋码系统运行达到设计标准。 可接受可接受标标准：准：每项操作均应符合国食药监办【2010】194 号、国食药监办【2012】64 号文及 URS 要求。 7.1 安装安装确确认认(IQ) 目的：目的：通过安装确认，确认本系统是否按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，确 认系统的安装是否符合系统集成商对本系统的安装要求。 可接受可接受标标准：准：设备外观完好，与安装示意图一致。能按合同内容顺利完成赋码任务，且不 影响包装的其它工序。 确确认认方法：方法：检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设 备的安装情况。确定系统软、硬件各部分均安装到位后，按下表所列项目逐一检查确认。 记录记录： ：见 IQ 表 1：设备外观及安装确认记录。 导入 数据 缺失 电子监管 码不全 影响关联关 系 U 盘手工 导入 1111C 加强操作，认真复 核。 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 IQ 表 1 : 设备设备外外观观及安装确及安装确认记录认记录 检查内容可接受标准检查方法检查结果 系统电源220V/50Hz、有良好的接地。现场检测； 工 控 机 安装就位；爱创 XC-DMS 药监赋码工 控机执行系统 现场检查；工控 机开机检查 固定光栅扫描 器 同工控机的串口连接有效、可靠；一级 码读取识别快速、准确 联机检查 二级码扫描枪 同工控机的串口连接有效、可靠；二级 码读取识别准确 联机检查 特殊指令扫描 枪 同工控机的串口连接有效、可靠；指令 码读取识别准确 联机检查 顾客显示屏 同工控机的串口连接有效、可靠；同步 显示扫码状态，声音提示/警告有效 联机检查 条码打印机 同工控机的串口连接有效、可靠；条码 打印流畅、清晰、识别率高。 联机打印检测 手持扫描终端 二级码采集快速，识别准确采集后联机比对 检查人： 复核人： 年 月 日 页码： 17/22 IQ 表二 设备设备型号及型号及软软件确件确认认 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 序号设备名称设备型号检查结果 1UPS 电源山特 1000VA/30 分钟 2工控机研华 ACP-4000 3固定光栅扫描器Datalogic 2100 4二级码扫描枪Datalogic QD 2130 5特殊指令扫描枪Datalogic QD 2130 6顾客显示屏莹浦通 WD-304 7条码打印机Intermec PD42 8手持扫描终端新大陆 PT853 9显示器优派 V19 10 Windows Server 2003 Enterprise Edition 查验集成商提供证明 11 Microsoft SQL Server 2005 查验集成商提供证明 12 爱创药监赋码系统网络 版 查验集成商提供证明 13 爱创药监赋码工控机执 行系统 查验集成商提供证明 检查人： 复核人： 年 月 日 7.2 药药品品电电子子监监管管码赋码码赋码系系统统运行确运行确认认(OQ) 目的：目的：检查并确认该设备运行达到设计标准。 可接受可接受标标准：准：每项操作均应符合标准要求，确认系统各项功能是否正常实现、并能满足 生产能力要求。 _ 精品资料 程序：程序：按照设备标准操作规程及说明书运行该设备，确定系统软、硬件安装联接到位开 始运行，以验证该设备运行达到设计标准。 记录记录： ：见 OQ 表 1：主体设备检查记录。 页码： 18/22 OQ 表 1： 主体主体设备检查记录设备检查记录 序号检查内容接受标准检查方法检查结果 1 基础信息管理模 块（产品管理、打 印模板、包装规则、 打印企业、终端数 据） 可以方便设置生产模式、 包装比例、作业指令、人 员管理；可以双向查询监 管码和印刷企业的对应 关系；可以设置二级码标 签打印模版 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能 2 设备管理模块（设 备管理、工控机管 理、生产线管理、 特殊指令、生产总 览） 特殊指令完备（散/零/合 箱、监管码废弃/替换/清 除、验证包装关系、产品 取检、更换外包装） 在生产线工控机操 作界面上逐一检查 该模块各项功能 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 3 业务管理模块（生 产任务、生产日志） 可实时查看生产任务状 态及生产日志 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能 4 监管码管理模块 （监管码导入、码 导出打印、监管码 查询、包装关系导 出、包装关系管理） 监管码导入、码导出打印、 监管码查询、包装关系导 出无异常并符合接口要 求 在服务器和生产线 工控机操作界面上 逐一检查该模块各 项功能 检查人： 复核人： 年 月 日 7.3 药药品品电电子子监监管管码赋码码赋码系系统统性能确性能确认认(PQ) 本系统仅用于车间外包装赋码关联工序，通过性能确认，确认系统是否能正确生成、 顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 试验方法：设备安装确认及运行确认合格后进行性能确认。 7.3.1 生生产产能力确能力确认认 目的：目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常生产条件下运行,是否达到预期的赋码能力。 可接受可接受标标准准:生产能力：应2000 盒/小时，且赋码质量符合要求。 页码： 19/22 标 题 电子监管码赋码系统确认方案 颁 发 部 门 生产部编 号 _ 精品资料 程序：程序：在正常生产条件下，以连续生产10批次中考察监管码导入、关联关系生成、关联关 系导出、关联关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。 记录记录:见 PQ 表 1：生产能力及赋码状态检查记录。 PQ 表 1： 生生产产能力及能力及赋码赋码状状态检查记录态检查记录 生产批次码导入关联关系生成关联关系导出关联关系解析关联关系上传 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 检查结论： 检查人： 复核人： 年 月 日 7.3.2 发货发货中中监监管管码码关关联联关系能力的确关系能力的确认认 目的：目的：检查并确认电子监管码赋码系统在正常出库条件下,是否能准确地建立及上传好正 确的关联关系。 可接受可接受标标准准:监管码关联关系读取、导出、解析、上传各环节应准确无误、顺利流畅。 程序：程序：在正常条件下，连续10个发货单号中监管码关联关系读取、关联关系导出、关联 _ 精品资料 页码： 20/22 关系解析、关联关系上传各环节传递是否正常。 记录记录:见PQ表2： PQ表2 发货发货中中监监管管码码关关联联关系关系检查记录检查记录 发货单号关联关系读取关联关系导出关联关系解析关联关系上传 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否