食品备案指南.docx

出口食品生产企业备案证明申办指南一、 实施出口食品备案的产品目录及备案条件1、实施出口食品备案的产品目录分类号 产品类别01 罐头类02 水产品类（不包括活品和晾晒品）03 肉及肉制品04 茶叶类05 肠衣类06 蜂产品类（不包括蜂蜡）07 蛋制品类（不包括鲜蛋）08 速冻果蔬类、脱水果蔬类（不包括晾晒品）09 糖类（指蔗糖、甜菜糖）10 乳及乳制品类11 饮料类（包括固体饮料）12 酒类13 花生、干果、坚果制品类（不包括炒制品）14 果脯类15 粮食制品及面、糖制品类16 食用油脂类17 调味品类（不包括天然的香辛干料及粉料）18 速冻方便食品类19 功能食品类20 食用明胶类21 腌渍菜类22 其他2、出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产品目录（1）罐头类（2）水产品类（活品、冰鲜、晾晒、腌制品除外）（3）肉及肉制品类（4）速冻蔬菜（5）果蔬汁（6）含肉或水产品的速冻方便食品（7）乳及乳制品类3、备案条件符合出口食品生产企业备案管理规定（点击查看）、出口食品生产企业安全卫生要求（点击查看）和相关卫生规范所规定的卫生条件。二、出口食品生产企业卫生注册登记工作流程图（点击查看）三、备案申请须提交资料（点击下载备案申报资料清单和备案申报核对表）1、出口食品生产企业备案申请书一式二份(点击下载)；1）一式二份，内容应一致；2）申请书封面中申请类别填写应准确，申请国外注册应准确填写申请国别/地区；3） 申请形式应遵循申请书中“填写须知”的要求填写；4）封面产品名称应填写申请产品所属大类的名称，具体产品名称在表内本次申请的出口产品栏中填写。产品品种较多的，可提供附页。5）申请产品必须在营业执照批准的经营范围内。6）申请书内容应如实填写，各栏目应填写齐全（如相应栏目填写不下应附有附页），空白栏用斜杠占格填写。7）申请书中企业名称、地址、法人应与营业执照保持一致。由于行政区域划分导致申请企业的地名/地址发生变化时，均需申请企业提供当地政府部门出具的地址变更说明，分支局认证监管部门需加以核实确认。如企业法定地址与车间地址为不同地点时，应同时注明车间所在地址。8）申请书中需申请企业加盖企业公章及法定代表签名的，必须齐全。2、企业工商营业执照复印件两份、组织机构代码证复印件两份；法定代表人（或授权负责人）的身份证明复印件两份；非法人企业同时附法定代表人委托书两份；1)提供复印件以及年审章应清晰。2）经营范围应覆盖申请的出口产品。3）申请企业应处于有效经营期限内。4）身份证明应为身份证或护照的复印件。5）提供授权负责人身份证明的应有法定代表人的授权书和签名。3、厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图和水流图（一式二份）；1）所提供图纸应为按比例缩小的示意图，不应为建筑图纸；2）厂区平面图应标注方位，厂区周围的主要各类生产加工储存单位、河流和道路等，同时应标注厂区内所有建筑物、道路（包括绿地、空地）的布局；3）车间平面图应标明所有车间具体名称，主要设备设施位置，各类通道、人流、物流及供排水情况（可与人流、物流、水流图合一）；4）图纸标识应清晰；5）自查要点：厂区周围环境与设施应对食品生产无影响；车间布局应合理，避免人流、物流等交叉。4、生产工艺关键部位、厂容厂貌、内外包装产品图片资料（一式二份）；1）所提供的图片资料应与所申请出口产品相对应；2）所提供图片应为清晰的彩照，下方应标注相应名称，按4）所列的顺序打印或粘贴于A4纸上；3）应能完整真实的反映生产、加工或储存及检测的实际情况；4）图片资料至少应包括工厂外景、主生产车间（生产场景、主要工序及设备）、内包装好的产品、外包装好的产品，适用时还应包括实验室等。5、生产工艺流程图及工艺描述（一式二份）；1）流程图应清晰描述加工过程顺序，框图或文字形式均可；2）工艺是指将原料、配料加工成半成品或成品的方法和过程, 加工工艺应符合一般的卫生习惯，符合有关法律法规要求；3）工艺描述要对每道工艺的主要加工特征进行简明扼要的描述，包括关键加工技术参数（保密的需声明）。工艺说明可以单独提供，也可结合于流程图。6、产品说明书（一式二份）内容应至少包括：1）产品名称，配料（写清所有的原料、辅料、添加剂种类等）；2）产品特性（如水分活度Aw，酸碱度pH等），包装类型（包装方法和材料）；3）预期用途（产品预期消费者、使用者和食用、使用方法），销售地；4）保存和运输条件，保质期；5）产品质量标准(应有产品质量和安全卫生的主要指标规定)。7、企业原料、辅料、食品添加剂、加工助剂、内外包材使用备案表（一式两份）；（点击下载）1）构成成品主要成分的均作为原料，半成品作为原料的填写半成品名称。2）涉及复配食品添加剂或复合调味料的，需列明单一添加剂或调味料成分名称，如果是调味料等辅料没有化学名的可不填化学名。3）加工助剂应注明相应的国家主管部门规定文号、文件名或生产商提供的批准文件。8、产品危害分析工作表（一式二份）（点击下载）；1）应对整个工艺流程逐步分析，不得遗漏。2）针对产品特点，对危害要充分识别。3）关键工序确定要合理，控制措施描述应详细。9、生产加工用水水质报告（一式二份）；1）报告时间不得早于申请日期半年以上。（城市公共水源一年一次）2）产品以水为主要成分的，按水质标准进行全项目检测；产品中添加水的，要求检测项目不低于28项（微生物项目必检）；产品生产加工不使用水时，若工厂使用公共自来水，可不提供水质报告；若为自备水，则需提供水质报告。对外注册的按国外要求检测。3）水质检测的各项结果应符合标准要求。10、企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地区）要求的自我声明和自我评估表（一式两份）（点击下载）； 1）以纸质格式或后续为PDF格式的电子文档上报；2）涉及签名或盖章的页面，必须为纸质原件或原件的扫描件；3）所附证明材料均需加盖企业公章或骑缝章，提供的证明材料可为复印件或扫描件。11、产品安全卫生项目及限量要求表（一式二份）（点击下载）；1）限量要求栏目中请注明标准限量值和单位。2）各类标准中涉及的安全卫生项目均要涵盖在内。特定产品还需结合产品特性和风险预警信息增加必要项目。3）产品标准应为出口国或我国行业标准以上标准，如提供的为企业标准则应在省级卫生部门备案，并在备案有效期内。出口产品尚无标准，按客户合同要求生产加工的，申请人应有书面说明（应声明无标准），并提供相应材料（含质量条款的合同或客户签署确认的质量要求等）。4）所提供产品标准应与申请出口产品相对应。12、企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质情况（一式两份）；1）换证复查或重新申请的企业，其中C类企业或人数在10人及以下的企业，必须有1名通过江苏检验检疫局考核的质量管理人员，并提供考订培训证书复印件或扫描件，提供证书内容包括照片页和考核培训经历页。其他类型企业需提供至少2名管理人员的考核培训证明。2）对于首次申请备案的企业，需提供关于企业卫生质量管理人员能够满足相关进出口食品安全法规执行和食品安全卫生控制体系有效运行的承诺，主动学习出口食品企业质量管理人员考核培训大纲规定的内容，通过检验检疫企业备案管理部门的考核。3）专业技术人员资质材料指提供特定岗位人员（如实验检测人员）的从业资格证明和培训证明。13、食品安全卫生控制体系文件（一式二份）；1）应为现行有效的全套体系文件，且经企业最高管理者签字批准实施。2）应按“出口食品企业备案申报资料清单”中“食品安全卫生控制体系文件应包括的内容”逐项核对是否提供了相应的文件，不得有缺项。对出口食品安全卫生控制体系要求的内容与本企业体系文件进行对照，提交对照表以方便受理与文件审核。食品安全控制体系应包括的内容企业体系文件中对应的程序及规程名称章节号及页码范围备注食品安全方针、目标和责任制度组织机构图、部门及岗位职责卫生标准操作程序原辅料、食品添加剂、食品相关产品的合格供方评价程序产品追溯程序产品召回程序不合格品控制程序加工设备、设施的维护保养程序员工教育培训程序内部审核和管理评审制度记录控制程序产品防护程序（食品防护计划）产品危害分析工作表3）无论企业采取何种体系，提供的体系文件必须完整，至少应包括手册、程序文件、作业指导书、空白记录等。对于列入备案需验证HACCP体系的产品目录的，还需提供CL确立的支持性材料。4）食品安全方针、目标和责任制度具体要求：a/食品安全方针、目标应体现食品安全卫生的要求，由企业最高领导做出承诺，并有规定的措施保证使全体员工理解并执行，目标应具体可测量；b/应明确规定对食品安全方针和目标制定、实施、考核的部门或人员及其应承担的责任。5) 组织机构图、部门及岗位职责具体要求：a/用框架图的形式表示机构间相互关系;b/必须阐述与卫生质量管理相关的管理、执行、验证部门和人员（如企业各级负责人、质检部门、生产部门、采购部门、销售部门、HACCP小组、内审员、卫生监督人员、检验人员、生产人员、有毒有害物品管理人员、仓库人员等）的职责与权限。6) 卫生标准操作程序具体要求：a/必须包含但不限于8个方面的内容;b/每项内容至少应包括要求（标准）、控制或执行程序、监控或验证措施及其频率、纠正措施、记录5项内容;c/每项内容的要求（标准）应符GMP规定，程序和措施等应科学、可操作。7) 合格供方评价程序具体要求：a/合格供方评价应该包括初始评价、定期评价、年度评价三种形式，对评价中发现的问题，应促使供方采取纠正措施，企业组织跟踪验证合格后予以评定合格;b/合格供方评价的内容至应包括企业资质要求和产品符合性要求，其它评价内容可包括但不限于以下几个方面：人员管理要求、管理制度要求、环境卫生要求、设备设施要求等，涉及初级农产品的还包括水源管理、投入品管理、种植养殖过程管理、捕捞与运输过程管理等要求;c/评价程序中应包括验证要求，主要进行有毒有害物质等风险因子的监测验证;d/应提供企业合格供方以及对应供方产品一览表。8) 产品追溯程序具体要求：应清晰的描述从货架产品到半成品、原辅料或种养殖场的追溯链条。9) 产品召回程序具体要求：a/应规定对产品进行系统性、唯一性标识的规则;b/应规定产品出现问题后，从各个途径召回的程序和处理预案。10) 不合格品控制程序具体要求：a/应规定不合格品的标识、隔离方法;b/应规定不合格品的原因分析、评价、处置、纠正措施程序;c/应规定不合格品控制所需的质量记录。11) 加工设备、设施维护保养程序具体要求:a/应规定各类设备的保养方法、频率;b/应规定维护保养过程中的卫生要求和对产品的防护;c/应规定如何确保设备、设施维护保养后在卫生状态下重新投入使用。12) 员工教育培训程序具体要求:a/应有企业各类人员必须接受培训种类的规定和总体计划安排;b/应包括培训程序（职责、培训安排、考核与处置、培训档案）;c/应附有申请时所在年度的具体培训安排（计划）。13) 内部审核制度具体要求:a/应规定审核的频次;b/应规定审核组的组成、审核计划、审核的内容、审核的程序等。14) 记录控制程序具体要求:a/应对记录的分类、标识、填写与更改、归档与存储、过期处理、借阅等控制要求做出规定;b/应提供记录一览表和对应的空白记录。15) 产品防护程序（防护计划）具体要求:a/应对食品链各个环节进行风险评估，并找出薄弱环节;b/评估的内容应包括车间外围、生产区域、加工过程、储藏、运输、水、人员、信息、供应链、实验室等;c/应成立食品防护小组或指定负责人员，负责产品防护的实施与验证活动。16) 危害分析具体要求:a/应对整个工艺流程逐步分析，不得遗漏;b/针对产品特点，对危害要充分识别;c/ CCP确定要合理。17) HACCP计划具体要求:a/与危害分析确定的CCP相一致;b/列明关键限值确定的依据;c/监控措施科学、可行;d/申请产品为多个品种时，如产品共用一个HACCP计划，则产品生产工艺必须相同。18) 文件和资料控制程序具体要求:a/应对文件的编制、审批、分发、更改、回收做出规定;b/应对法律法规、标准等外来文件的收集、使用、有效性确认做出规定。19) 计量、监控设备校准程序和规程具体要求:a/应规定建立需计量、监控设备的清单，列明校准周期;b/应有计量、监控设备状态标识的规定;c/应有校准档案管理的规定。20) 质量检验管理制度具体要求:a/应有质量检验的组织结构图;b/应规定原辅料、成品、半成品检验放行的准则、授权放行人员。21) 实验室管理制度具体要求:a/应规定检验人员所需资质;b/应规定保证实验结果准确的内部质量控制措施;c/应规定检验结果的复核、检测报告出具的程序。22) 委托社会实验室检测的合同或协议具体要求:a/委托的实验室应具有相应的资格;b/应明确检测的项目范围和协议有效期。23) 原料、辅料安全卫生控制措施具体要求:a/应有原料、辅料清单并描述采购来源;b/应有保证采购产品符合采购要求的措施规定;c/应有进货验收准则的规定。企业认为资料涉密，不能提供的，应当声明。但必须在现场审核时提供。14原备案证书及复印件（适用复查企业）；企业若遗失，需书面说明，并提供复印件；未过期的，应有公开声明。15相应许可证明材料（一式两份）；1）许可包括：食品安全法中规定的食品生产许可以及其他相关法规中的类似规定，例如全国工业产品生产许可、保健食品生产许可、渔业捕捞许可等。2）保健食品企业申请时需提供主管部门“健字号”许可批文复印件。正在申办尚未领到批文的企业，需提供主管部门受理、评审等相关许可告知性文件的复印件，同时出具进口国允许该产品作为保健食品、食品使用的法规性证明文件和获批前产品全数对该国家出口的声明。3）对于胶囊、口服液、片剂、冲剂等其名称、形态、食用方法极易使消费者造成保健品误导的产品，需提交生产许可证复印件。对于暂不列入生产许可证发证范围的，企业需提供进口国允许该产品作为保健食品、食品使用的法规性证明文件和仅对相关国家出口的声明。4）对于无法确定是否暂不列入生产许可范围的其它食品生产企业，企业需出具由质监部门提供的相关证明材料。；16其他通过认证以及企业内部实验室资质等证明材料（一式两份）；指与食品安全及食品安全检测相关的各类认证，如HACCP、ISO22000、有机认证、计量认证、ISO17025等。；17备案变更1）法人变更的，提交的主管部门批件或工商部门出具的变更证明材料应能说明新、旧公司间的继承关系。2）更换证书内容的，必须提供备案证明原件。以上提供材料均一式二份，统一用A4纸张。四、备案程序（一）受理申请1、申请备案的出口食品企业，应当向管辖地分支局认证监管部门提交书面申请及有关材料（详见出口食品生产企业备案申报材料核对表）。上报材料需满足备案受理、评审、材料上报工作要求（点击查看）。2、申请企业必须具备满足出口食品生产企业质量管理人员考核规定要求的质量管理人员。对于换证复查或重新申请的企业，其质量管理人员不符合要求的不得受理申请。对于初次申请备案的企业，质量管理人员无有效资质证明的，可凭企业对质量管理人员的要求及承诺受理，获得备案的，其质量管理人员需在6个月内通过省局组织的考核，经考核不合格的，予以撤销备案。3、分支局认证监管部门在接到企业申报材料后，填写备案申报核对表（点击查看），并在5个工作日内完成对申报材料是否齐全、是否符合法定形式的审核。申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。申请人申报的材料不齐全、不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内以申请材料补正通知书（点击查看）一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报材料之日起即为受理。申请人应在30个工作日内补正完毕，逾期未补正的，视为申请人自动撤回申请。4、申请人存在下列情况之一的，应即时作出不予受理的决定，以申请不予受理通知书（点击查看）告知申请人。（1）申请事项不需取得备案的或不属于本机关职责范围内的；（2）未按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况的；（3）处于被暂停报检期限内的；（4）备案证明被撤销未满相关年限的。以上（2）、（3）、（4）条均针对同一工商登记企业论，不分产品品种。5、申请事项属于备案范围，申请材料齐全、符合法定形式（材料审查要点见备案受理申请、评审、材料上报工作要求），或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，受理其申请，并出具申请受理通知书（点击查看）。6、分支局认证监管部门接受企业备案的申请后，应将出口食品企业备案受理信息反馈单（点击查看）在2个工作日内传递（电邮、传真、直接送达等方式）给省局认监处。7、对于初次申请备案的企业，在评审组现场评审实施前，企业管辖地分支局认证监管部门和产品检验检疫部门应联合对企业实施现场走访，对企业申请的资料和生产条件进行现场核查。分支局应将现场走访情况在现场评审实施前通报评审组。（二）、评审准备和组织1、评审的期限：对已受理申请备案的，告知评审时限从受理申请之日起计30个工作日（含文件评审、现场评审和跟踪验证），对评审不符合项进行整改和提交材料的时间不计入专家评审时间；不在生产状态或企业有特殊原因的，由企业提出延期评审申请，列明原因，评审时间待其恢复生产状态或原因解除后顺延，但顺延时间最长不得超过60个工作日，逾期不能接受评审的，分支局应以备案申请自动撤回通知单（点击查看）通知申请人。2、评审方式和组织形式：省局对企业的评审分为“文件评审”和“文件评审+现场评审”两种方式。文件评审方式指仅对企业的申报资料进行审核。对企业的评审活动一般应采取“文件评审+现场评审”的方式；对于后续监管评价良好、产品出口稳定的备案企业，在其换证复查时可采取“文件评审”方式。在评审活动的具体组织上，采取省局直接组织异地评审和委托分支局组组织评审两种形式。省局根据评审员资源分布情况、企业监督检查情况以及出口产品风险程度及国外对其敏感程度等因素，确定评审活动的组织形式。3、评审组的组成要求：（1）评审组由2-3人组成，评审组长一般应由主任评审员担任，评审组成员应具有省局注册评审员资格，其中至少有一名相关专业的评审员（如需要可聘请1名技术专家）。（2）由分支局组织评审的，分支局认证监管部门应按上述资质要求确定评审组长、评审组成员。评审组长应由非日常监管该企业的人员担任，评审组成员应为评审员（如需要可聘请1名技术专家）。（3）采取仅实施“文件评审”方式的，省局委托分支局组织实施，分支局应组成有认证监管部门和产品检验监管部门人员在内的文件评审组，组长应由评审员担任。对采取文件评审方式的企业，分支局应在其获得备案后的6个月内实施定期监管。（4）省局接到分支局反馈的受理申请信息后，应在5个工作日内确定评审方式或评审组。（5）评审方式或评审组确定后，省局发出出口食品生产企业备案评审通知书（点击查看异地评审通知书和委托评审通知书），通知到相关分支局。4、材料传递：确定评审组后，分支局应在5个工作日内将申请材料传递给评审组长，由评审组组长签署评审工作流程。（三）、评审实施1、评审一般要求：（1）评审实行评审组长负责制。（2）评审组长负责评审组织以及对评审组的管理工作，代表评审组与被评审方联系，提交评审报告；评审组应在规定的评审期限内完成评审工作。（3）评审组实施现场评审时，被评审企业管辖地分支局认证监管部门应会同产品检验监管部门派员陪同评审组，陪同人员中应至少包括1名评审员。2、评审依据：（1）出口食品生产企业安全卫生要求；（2）对列入备案需评审HACCP体系的产品目录的出口食品企业还需依据国际食品法典委员会危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则；（3）相关出口食品企业的注册卫生规范；（4）申请企业食品安全卫生控制体系文件；（5）进口国相关法律法规要求。3、文件评审：（1）评审组长收到申请材料后，需在规定期限内完成对企业食品安全卫生控制体系文件和企业自我评估表的审核工作，需实施现场检查的，评审组必须在企业文件评审符合要求后才能实施现场检查。（2）评审组应对申请材料的实质内容进行认真评审：a/申请材料的完整性、有效性和符合性；b/申请备案品种类别的正确性；c/申请材料与评审范围的一致性。(3) 对文件评审不符合要求的，评审组长应立即将不符合项报告传递给分支局认证监管部门，由分支局认证监管部门通知企业，企业应在被通知之日起30日内完成整改，整改材料由分支局认证监管部门传递给评审组长。逾期未整改或整改无效的，则为评审不合格。(4) 文件评审符合要求的，评审组长与申请企业商定现场评审的具体时间并拟制评审计划（点击查看），通知评审组成员和企业管辖地分支局，同时准备好相关文件资料。4、现场评审：（1）评审条件/企业必须在生产状态下方可接受评审，生产状态是指申报产品范围内的生产线均处于生产加工过程中。企业申报产品不止一种时，如产品性质相近并在同一生产线，可以在生产一种代表性产品（风险程度相对较高的一种）的条件下进行评审并推荐申报产品的备案。（2）见面会/评审组召开有被评审方负责人参加的见面会，告知评审的目的、依据和评审范围；明确评审方法、程序和要求；确认企业申请备案品种范围；确认评审计划和评审中所需的资源；澄清有关问题；强调评审原则；作公正性和保密性声明；提交出口食品生产企业备案工作廉政声明暨企业意见反馈表（点击查看），听取被评审方介绍有关情况。（3）现场评审/评审组应当采用提问、查阅记录、现场检查、抽样验证等多种方式进行现场评审，评审时应作好现场相关记录。（4）评审组内部会议/讨论并确定备案品种范围，讨论企业产品危害分析和关键控制措施确定企业监管重点；讨论并确定发现的客观证据，确定不符合项及其验证方式，作出评审结论。讨论时应充分考虑到不符合项对食品安全的影响程度。（5）总结会/评审组在现场评审结束后召开有被评审方负责人参加的总结会，向企业反馈评审情况；通报发现的不符合项并告知整改期限和跟踪验证方式；宣读评审结论和评审组对企业备案的推荐意见；告知企业获得备案的法定义务；由被评审方在不符合项报告和现场评审报告上签字。确定由分支局跟踪的，评审组应在总结会后将评审和申请材料全部移交分支局。（四）、评审报告1、评审组应按填写须知要求填写出口食品生产企业备案评审记录，对于实施HACCP验证的企业还应填写HACCP计划现场验证记录，作出评审结论。其他现行有效文件另有规定评审记录的，从其规定。（点击查看文件评审记录和现场评审记录）2、评审组的评审结论是备案管理部门对企业做出审批决定的重要依据。评审结论分三种：A、无不符合项，现场评审合格；B、存在不符合项，但食品安全卫生控制体系运行基本有效，企业必须在规定时间内采取纠正措施，经评审组或委托分支局对见证材料验证或现场验证有效后方可通过。否则，现场评审不合格；C、存在1个或1个以上的严重不符合项，或者发生的不符合项已证明食品安全卫生控制体系未有效运行，现场评审不合格。3、不符合项分类/在评审中,如发现与要求不符合的客观事实，评审组应按严重不符合项和一般不符合项确定不符合项类型，判断依据为：A、严重不符合项，指未满足要求而导致食品安全卫生控制体系失效，或根据所得到的客观证据表明对产品已产生显著危害的情况。存在以下情况之一者可判严重不符合项：a/厂区与周边环境有污染源等有碍食品卫生的因素；b/原辅料、食品添加剂的安全卫生未得到有效控制；c/生产和检验设施与加工能力不相适应；d/关键工序失控，列入备案需验证HACCP体系的产品目录的产品未能有效建立和实施HACCP计划；e/未对不合格品产生的原因进行分析并及时采取纠正措施；f/有毒有害化学品的使用、储存及管理未建立或有效实施控制程序；g/生产车间布局不合理，不同清洁度要求的区域未能有效隔离，存在重大交叉污染隐患；h/生产加工用水（冰）不符合国家卫生规范要求；i/前次现场评审或监督检查发现的不符合项未有效整改的；j/其他导致食品安全卫生控制体系失效的情况。B、一般不符合项，指未满足要求，尚未构成导致食品安全卫生控制体系失效，但已明显影响食品安全卫生控制体系的有效运行和产品质量的控制。4、 整改期限/一般初次申请不得超过90天，监督和换证复查不得超过30天。企业质量管理人员能力、资质的整改期限，根据省局相关规定执行。（五）、跟踪验证1、验证主体和方式：省局组织异地评审的，由评审组自行或委托分支局实施跟踪验证。省局委托分支局评审的，由原评审组或其成员完成跟踪验证。跟踪验证可分为对见证材料验证和现场验证两种方式。2、评审组或分支局必须收到企业整改报告和见证材料方可实施跟踪验证。3、评审组或分支局收到企业整改报告和见证材料起5个工作日内，应按现场评审总结会时确定的验证方式完成跟踪验证工作。4、逾期未整改或经跟踪验证发现整改无效的则为现场评审不合格。（六）、评审材料提交评审工作全部结束后，所有评审材料（申请、评审、跟踪验证等）由分支局认证监管部门填写备案申报核对表（点击查看），并在5个工作日内上报省局认监处。（七）、审批发证1、省局认监处收到所有的评审材料后，在20个工作日内完成材料审查工作，并对评审组提交的评审结论进行审核。省局根据评审组的评审结论、分支局推荐意见、企业年度报告、企业质量管理人员考核、企业后续监督管理、企业产品出口状况等情况综合做出审批决定。2、对存在问题的申请材料，省局可视情况直接按审查不合格处理或将申请材料退回并要求相关人员限期补正，愈期未补正或补正后经审查仍未符合要求的，按审查不合格处理。必要时，省局可组织备案技术工作小组对企业审批材料进行审核或进行现场复查，由技术工作小组填写审查意见并作出备案建议。限期补正与技术工作小组审查属技术审核活动，不计入审批流程时限范围。3、审查合格的，批准备案并进行备案编号，颁发出口食品生产企业备案证明。审查不合格的，不予发证，签发不予备案通知书（点击查看）。省局认监处将备案证明或不予备案通知书发放至相关分支局。相关分支局收到后，由认证监管部门负责送达申请人，并将备案文书送达回证（点击查看）存档。证书或不予备案通知书的送达过程应在做出备案决定后的10日内完成。（八）、公布省局认监处应定期在省局外部网站上公布获证企业名称、备案编号、备案有效期、企业地址、备案的产品类别和品种等相关信息。（九）、费用收取企业领取证书时应交纳申请考核及证书费用500元。分支局在发放证书时应在CIQ2000内计费并打印收费通知单，通知申请人交纳。（十）、申请国外卫生注册（材料要求详见出口备案申报材料清单）申请参照备案程序执行，详见出口食品生产企业国外卫生注册推荐流程图（点击下载）、出口食品生产企业申请国外卫生注册推荐程序（点击下载）、出口食品生产企业国外卫生注册推荐确认书（点击下载）、出口食品生产企业国外卫生注册推荐表（点击下载）。五、换证复查（延续备案）备案证明的有效期为4年，已取得备案资格的出口食品生产企业应在证书有效期满前3个月向分支局认证监管部门申请复查，按出口食品生产企业备案工作流程办理。六、变更（材料要求详见出口备案申报材料清单）（点击下载变更申请书）1、获证企业在备案有效期内，出现需要变更企业名称和地址名称，备案编号，企业法人和法定代表人，企业生产质量管理主要负责人；企业主要设备调整或增减；改变产品加工工艺，改变原料、辅料（包括食品添加剂）种类和使用方法以及企业食品安全卫生控制体系的其他内容发生变化时，应及时提出备案变更申请。2、因生产场所变更而造成企业地址名称变化的，以及食品安全卫生控制体系发生重大变化的，必须重新提出备案申请。3、企业扩、改建:A/为避免企业选址、设计的失误，应企业申请，分支局认证监管部门或省局认监处组织卫生注册评审员对企业的新建、扩建、改建工作进行卫生审查。申请卫生审查的企业应当向管辖地分支局认证监管部门提交出口食品生产企业新、扩、改建卫生审查申请表（点击下载）并附相应设计图纸（总平面图、车间布局图、人流图、物流图、水流图、新建企业还应提供周边环境图）和产品工艺流程图及说明。B/已备案企业在扩建和改建实施前，应向管辖地分支局认证监管部门提交出口食品生产企业扩、改建报告（点击下载）（申请卫生审查的除外），分支局认证监管部门会同产品检验监管部门派员现场核查。扩建和改建实施完成后，企业应在30日内申请提前复查，否则视为备案自动注销。七、新增出口产品（材料要求详见出口备案申报材料清单）1、获证企业在原备案生产车间加工食品安全风险性不高于原备案产品的，若产品类别相同、工艺及安全卫生控制内容相似，可填写新增备案产品申请单(点击下载)一式二份，并提交原备案证书与该产品相关的产品说明书、加工工艺、原辅料（含添加剂）的种类、来源和使用方法等资料、关键部位图片（如适用）、产品安全质量检测项目及标准等材料，向管辖地分支局认证监管部门提出新增出口产品申请；属于其他情况的，应就增加品种提出备案申请。2、分支局认证监管部门应对申请人提交的申请材料进行审核，必要时可派员就企业申请情况进行现场验证，并在受理后20个工作日内将申请材料和有关验证结果上报省局认监处，并及时将省局审查结果告知企业和产品检验监管部门。3、省局认监处在10个工作日内做出审批决定，决定可能有3种情况：1）同意；2）不同意；3）需就增加品种提出备案申请。4、需换发证书的，证书有效期与原发证书一致。八、备案注销企业逾期未申请换证复查的，其备案资格自动注销；在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，分支局应以出口食品生产企业注销备案通知书（存根）报告省局认监处，由省局认监处正式发出出口食品生产企业注销备案通知书（点击查看）：1、 备案企业的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；2、 备案企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其食品安全卫生控制体系发生重大变化后30日内未申请复查的；3、 出口食品企业依法终止的；4、 2年内没有出口备案范围内食品的；5、 企业主动申请注销备案的；6、 法律法规规定的应当注销的其他情形。九、限期整改在对备案企业的监督管理过程中，发现企业存在一般不符合项的，监管人员应填写备案企业不符合项报告并责令企业限期整改，在规定限期内未完成整改或整改仍不符合要求的，监督管理部门应视情况做出暂停接受报检或撤销备案等处置意见。十、暂停证书使用在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，分支局应填写出口食品生产企业暂停使用备案证明通知（存根） ，并在2个工作日内发出出口食品生产企业暂停使用备案证明通知（点击查看），通知企业限期整改，并暂停受理其出口报检，直至确认企业整改符合要求：1、 出口食品安全卫生管理存在隐患，不能确保其产品安全卫生的；2、 出口食品生产企业出口的产品因安全卫生方面的问题被进口国（地区）主管当局通报，经核查证实为企业原因的；3、 出口食品经出口检验检疫发现存在安全卫生问题，且情况严重的；4、 经考核，发现企业质量管理人员能力不能满足要求，无法持续保证食品安全法规得到有效实施和食品安全卫生控制体系有效运行的；5、 遗失备案证明未按规定程序申请补办的；6、 实施企业改、扩建工程并对生产有影响的；7、 同类产品出现系统性、区域性安全问题，企业未经检验检疫核查确认的；8、 有人实名举报企业存在相关违法违规情形的。经整改符合要求的，跟踪验证部门应填写恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书（存根），经分支局领导审核后发出恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书（点击查看）。暂停证书使用，暂停期限不超过3个月。分支局对企业发布暂停和恢复通知的，应同时抄报省局认证监管处和食品安全监管处。十一、撤销备案证明在对备案企业的监督管理过程中，有下列情形之一的，分支局认证监管部门应报送撤销备案证明批准程序表（点击查看）和相关证据材料，必要时可使用撤销备案证明调查笔录（点击查看），报省局认监处发出撤销备案证明通知书（点击查看），撤销其备案证明：1、 出口食品发生重大安全卫生事故的；2、 不能持续符合我国食品有关法定要求和进口国（地区）法律法规标准要求的（包括有本规范第11条所列情形,且在限期内未完成整改的）；3、 以欺骗、贿赂等不正当手段取得备案证明的；4、 向检验检疫机构隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供其活动情况的真实材料的；5、 出租、出借、转让、倒卖、涂改、伪造备案证明的，冒用、借用或者本企业未备案食品使用本企业备案食品编号的；6、 企业拒不接受监督管理的；7、 出口食品生产、加工过程中非法添加非食用物质、违规使用食品添加剂以及采用不适合人类食用的方法生产、加工食品等行为的。8、 因前款第（3）项行为被撤销备案证明的，企业自撤销通知书发布之日起3年内不得再次申请备案；因其他行为被撤销备案证明的，企业自撤销通知书发布之日起1年内不得重新提出备案申请。十二、撤销备案证明的其它情形有下列情形之一的，省局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以发出撤销备案证明通知书（点击查看），撤销其备案资格：1、 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予备案决定的； 2、 超越法定职权作出准予备案决定的；3、 违反法定程序作出准予备案决定的；4、 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予备案的；5、 依法可以撤销备案的其他情形。十三、证书遗失1 、获证企业遗失备案证明的，应及时向社会公开声明，并通过管辖地分支局认证监管部门向省局认监处提交补办申请和相关证明文件。2、省局认监处对补办申请和相关证明文件进行审核，根据审核情况作出是否同意补办的决定。同意补办的，制发新证书。3、补办证书应注明“企业原证书遗失，已声明作废，此为重发证书”的字样。备案编号、有效期等均按原证书内容出具。4、未申请补办或申请后未获得同意补办的，分支局不得受理其报检。十四、年度报告企业应当于每年1月31日前向管辖地分支局提交上一年度出口食品生产企业年度报告（点击下载）一式二份。年度报告内容包括企业产品出口情况、接受检验检疫监督管理情况、企业食品安全卫生控制体系运行和改进情况等内容。分支局对辖区企业年度报告信息进行审核汇总，结合出口食品生产企业监管手册（点击查看）对企业的年度评估结果，填写出口食品生产企业年度报告审核汇总表（点击查看），并将审核表与企业年度报告一齐上报省局认监处。十五、监督管理1、 内部工作监督/省局认监处组织对分支局受理申请、备案评审组的工作质量和企业监管工作质量进行检查，可采取抽样检查或见证评审的方式进行。对检查中发现的评审工作质量问题，向分支局或评审组长发出备案工作问题反馈单（点击查看）。分支局认证监管部门组织对本局辖区企业监管计划的执行、监管档案的建立和维护等情况进行检查，按时完成本单位备案监管工作总结，负责监管信息的沟通工作，及时向省局上报相关信息材料。2、对获证企业的监督管理/监督管理的主要内容包括：（1）检查企业是否持续符合规定的备案条件；（2）食品安全卫生控制体系是否有效地运行；（3）备案编号使用管理情况；（4）出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。3、分支局应建立出口食品生产企业监管手册（点击查看）,每年对检验检疫监督管理和企业食品安全卫生控制体系运行情况进行一次评价。年度评价的结果作为确定企业监管频次、换证评审方式以及调整产品检验检疫措施的依据。（企业后续监管结果与产品检验检疫措施调整的内容，根据省局相关规定实施。）4、监督管理方式/对获证企业实施监督管理的方式有：日常监督管理、定期监督管理、专项监督检查、产品抽样检查等等。监督管理工作应当做好记录，并将发现的问题书面通知被检查企业。5、日常监督管理/由各分支局负责组织实施，分支局应对每家出口食品备案企业指派经企业监管知识培训的检验检疫工作人员负责实施日常监管。日常监管应结合出口食品检验检疫工作开展，实施监管时需填写出口食品生