辖区内组织实施类药品和基本药品生产企业全部实行质量受权人制度.doc

辖区内组织实施4类药品和基本药品生产企业全部实行质量受权人制度第一章 总则第一条 为进一步规范我镇药品生产管理，充分体现企业是药品质量第一责任人，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条 药品生产企业质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，并经自治区食品药品监督管理部门备案，全面负责药品质量的高级专业管理人员。第三条 法定代表人是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接责任人。第四条 从事药品生产的企业和受权人，必须遵守本办法。 所有药品生产企业必须按照本办法的有关规定，配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人，建立本企业的药品质量受权人和授权管理制度。第五条 食品药品监督管理局负责对全区药品生产企业实施本办法的监督管理，各市、县（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。第二章 受权人资格认定及管理第六条 受权人由药品生产企业选定，并由企业法定代表人授权。第七条 受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并能正确执行药品管理法及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；（三）为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；（四）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；（五）熟悉药品GMP知识及本企业自有产品生产工艺和质量标准，有能力对药品生产和质量管理过程中的实际问题做出正确分析、判断和处理；（六）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力；（七）身体健康，年龄一般不超过60周岁；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。第八条 企业法定代表人应根据本办法第七条之规定，在个人自愿的原则下，从本企业符合受权人条件的人员中确定受权人，并与受权人签订药品质量授权书。第九条 受权人应加强自身修养和知识更新，积极参加业务培训，不断提高业务能力和政策水平。第十条 自治区食品药品监督管理局将建立药品生产企业受权人员的管理档案，并在其网站上公布相关信息，便于社会监督。第十一条 自治区食品药品监督管理局实行受权人季度例会制度，受权人应在季度例会上汇报本企业的生产质量管理状况。药品监督管理部门对涉及企业的机密负有保密责任；第十二条 自治区食品药品监督管理局将组织对药品生产企业实施质量受权人制定的情况进行考核、评定，考核结果将纳入企业信用级别与分类监管等级评定体系。第三章 受权人职责第十三条 受权人应牢固树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。第十四条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，树立受权人质量管理的权威。企业法定代表人应督促和支持受权人履行其职责，同时确保受权人在履行职责时不受到任何来自企业内部因素的干扰。第十五条 受权人具有以下主要职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.不合格品处理的批准；6.产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4.其它对产品质量有影响的活动。（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准的工艺一致；2.生产和质量控制文件正确、齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产、检验记录真实、完整；7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2.受权人应协助、配合药品监督管理部门派驻到本企业的监督员的工作，接受驻厂监督员的业务指导，定期向其汇报本企业的质量管理情况，出现质量问题时立即向驻厂监督员报告；3每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；5.对生产特殊药品、生物制品和疫苗等高风险药品的生产企业，受权人应每月向所在地市药品监督管理部门上报该类药品的生产销售情况。6负责其它需与药品监督管理部门沟通协调的工作。（七）受权人在履行职责过程中，发现一般性问题，应立即报告驻厂监督员和企业法定代表人；发现有违法、违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式立即报告驻厂监督员、企业法定代表人和药品监督管理部门。第四章 受权人的备案、变更与转授权第十六条 企业在法定代表人和受权人双方签订药品质量授权书之日起5个工作日内，将药品质量受权人信息登记表及相关的备案材料报所在地市食品药品监督管理局，经核实、加具意见后，报自治区食品药品监督管理局审核备案。自治区食品药品监督管理局在收到备案材料之日起15个工作日内，对备案材料进行审查、核实，符合要求的向企业出具药品生产企业质量受权人备案确认书。第十七条 备案材料应包括：药品质量授权书原件，药品质量受权人信息登记表原件，受权人学历证明、中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等资料的复印件。第十八条 企业应保持受权人的相对稳定，确因工作需要变更时，企业和原受权人均应以书面形式，说明变更的理由，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十六条、第十七条之规定，重新办理备案。企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报自治区食品药品监督管理局备案。第十九条 具有三种以上（含三种）品种、剂型的原料药生产企业、制剂生产企业的部分管理职责可以转授权。第二十条 受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。第二十一条 接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。第二十二条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。第五章 责任追究第二十三条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，企业应当追究受权人的工作责任；情节严重的，自治区食品药品监督管理局将责令企业另行确定受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究受权人的法律责任，并在自治区食品药品监督管理局网站通报，本人在5年内不得向区内任何药品生产企业申请受权人资格。（一）企业质量管理体