原料供应商现场审计记录.doc

_文件编码：R-10124-00供应商现场审计记录表 审计时间： 年 月 日企业名称：企业类型：地址：邮编：产品类别：产品名称审计项目审计标准、考核项目及内容现场评估结果人员1、生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有足够数量的管理人员和技术人员符合规定不符合规定2、质量管理与生产管理的负责人不得相互兼任符合规定不符合规定3、建有培训、考核制度、并确切实施符合规定不符合规定4、接触药品的人员定期进行体检，并建有健康档案符合规定不符合规定环境及厂房1、厂区环境整洁、无垃圾；整体布局合理，生产区与生活区、行政区分开符合规定不符合规定2、厂区远离粉尘、烟雾污浊气体等污染源符合规定不符合规定3、厂房设计合理，洁净级别符合制剂生产要求符合规定不符合规定4、有足够的存储空间，物料按照规定分类存放，清洁卫生，通风良好符合规定不符合规定5、车间、仓库有防尘土防虫鼠、防蚊蝇、防霉变、防污染设施符合规定不符合规定6、洁净区内表面光滑无裂缝、无颗粒物脱落，洁净区使用无脱落物、易清洗消毒的卫生工具，其存放不会对产品造成污染符合规定不符合规定7、生产区、物料储存区有与生产规模相适应的空间和面积符合规定不符合规定仪器设备1、生产设备能满足生产规模与生产要求符合规定不符合规定2、检验仪器能满足检验标准要求，并经过校验合格后使用符合规定不符合规定3、仪器设备操作及清洁、维护保养规程完善，并有使用、清洁、维护保养记录符合规定不符合规定4、精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置符合规定不符合规定物料管理1、物料的购入、储存、发放、使用等有相应的管理制度符合规定符合规定2、物料从符合规定的单位购入、变更供货单位时进行有效的控制符合规定不符合规定3、物料储存有序、按不同品种、不同批号、不同规格分类分区存放，合格区、待检区、不合格品区有明显的标识符合规定不符合规定4、固体和液体物料分开储存，特管药品符合国家特管药品要求符合规定不符合规定5、标签、说明书由专人保管、专库存放，计数发放符合规定不符合规定6、物料符合我公司所需产品质量要求符合规定不符合规定7、严格按照不同储存条件进行储存符合规定不符合规定生产管理1、有合适的生产工艺规程，工艺和岗位操作法完善符合规定不符合规定2、严格按照质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织生产符合规定不符合规定3、批生产记录、产品技术档案完备，物料平衡符合规定不符合规定4、批号划分、清场管理符合GMP要求符合规定不符合规定5、有合适制水系统，工艺用水符合质量标准要求并满足生产品种工艺用水的需要符合规定不符合规定6、洁净区定期进行清洁、消毒，并定期进行环境指标检测符合规定不符合规定7、数条生产线同时操作时，需进行有效地隔离符合规定不符合规定8、每一个生产操作或生产设备有状态标识符合规定不符合规定9、贴签和包装的管理符合要求符合规定不符合规定质量管理1、有独立的质量管理部门，配有足够的质量检验、质量监督人员符合规定不符合规定2、质量管理制度齐全完善，质量标准和检验操作规程完善符合规定不符合规定3、质量控制部门配有与生产规模、品种相适应的场所、仪器、设备符合规定不符合规定4、出现变更、偏差或质量问题时，有完整的处理记录，并可追踪符合规定不符合规定5、产品检验记录和报告清楚整齐，有专人复核签字，保存到产品效期后一年符合规定不符合规定6、决定物料的使用、中间体和成品的放行符合规定不符合规定7、负责对供货商的评估，并有评估报告符合规定不符合规定8、按照规定对物料、中间体、成品进行取样、检验、留样，对产品进行稳定性考察符合规定不符合规定9、产品质量投诉、退货书面的程序进行分析处理，并制定预防措施符合规定不符合规定10、定期组织自检，有完善的自检方案报告符合规定不符合规定文件管理1、文件与记录齐全符合规定不符合规定2、文件与记录为最新版本，没有交叉重复现象符合规定不符合规定验证管理1、空调净化系统、工艺用水系统及关键设备等的进行了相关验证符合规定不符合规定符合环境法律法规要求，建立环境管理体系，并进行持续改进，减少对生存环境的影响符合规定不符合规定符合执业健康安全法规要求，建