国内外药典的检索和使用课件.ppt

国内外药典的检索和使用（中国、美国、英国、日本）,中国药科大学图书馆,内容提要,1、药典有何用途2、药典收载内容介绍3、药品标准的比较4、网络检索实例,药典,Pharmacopoeiapharmacopeia,orpharmacopoeaAbookcontainingdirectionsfortheidentificationofcompoundmedicines,andpublishedbytheauthorityofagovernmentoramedicalorpharmaceuticalsociety.Descriptionsofpreparationsarecalledmonographs.,药典,现存最早的一部国家药典是什么？,药典有何用途,新药研发药学研究的主体,化学药品新药申报为例,鉴别,检查、含量测定,有效期、储藏条件,药典有何用途,药品质量差异的本质,摘自2008年张建军市售3种阿德福韦酯制剂的溶出度比较,A：葛兰素-贺维力B：天津药物院-代丁C：江苏正大天晴-名正,药典有何用途,企业质检、质保、销售的依据,QC,QA,药典有何用途,药品流通环节的基础,企业,医院,政府,药店,药典收载内容,中国药典,分为三部(2000年以后)一部收载：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，共计2165种；二部收载：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共计2271种；三部收载：生物制品，共计131种。最新2010版，2015版即将公开。,药典收载内容,2015版中国药典,今年3月份公开发行变化附录、辅料独立成卷，分为四部；收载品种新增1200多个，增幅27.4%；凡例、通则、总论均全面增修订；药用辅料增至260个，增幅97%等。,药典收载内容,正文-药材和饮片,正文-植物油脂及提取物,正文-成方制剂和单味制剂,二部-正文,三部-正文,药典收载内容,美国药典USP,美国药典委员会是一个非政府、非营利性民间组织（1820年）；美国药典(USP)和国家处方集(NF)的卷合订本卷收载：通则、试剂卷收载：A-I开头的原料药、制剂、生物制品等标准；卷收载：J-Z开头的原料药、制剂、生物制品等标准；卷收载：食物补充剂和辅料（NF）的质量标准。最新版USP38版，同时出版NF33。,美国药典USP,USP结构目次表（contents）前言等（preface）凡例（generalnoticesandrequirements）新增药名（admissions）通则（generalchapter）试剂、指示剂、溶液（reagents、indicatorsandsolutions）正文品种（monographs）附表（referencetables）,修订版本,各种通则,凡例,各种剂型,食品补充剂,辅料,药典收载内容,英国药典BP,英国药典共分为卷-卷：药用物质；卷：制剂、总论和专论；卷：草药及草药制剂、血液制品、免疫制品、放射制剂、外科材料的标准；卷：红外对照图谱、附录、补充章节和索引；卷：兽药。最新版本BP2014，在线BP2013.,药典收载内容,日本药局方JP,由两部分组成，共一册；一部收载有凡例、生药总则、制剂总则（即制剂通则）、一般试验方法；二部收载医药品各论(主要为原料药及制剂、生药、生物制品、调剂用附加剂等)、药品红外光谱集、一般信息、附表、索引等。最新版：日本药局方第16改正，同时有英文版JP16，均可在线检索。,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,性状,CHARACTERSAppearanceWhiteoralmostwhite,slightlyhygroscopicpowder.SolubilitySlightlysolubleinwater,solubleinmethanol,sparinglysolubleinanhydrousethanol,practicallyinsolubleinethylacetate.,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,鉴别,IDENTIFICATIONInfraredabsorptionspectrophotometry(2.2.24).ComparisoncefiximeCRS.Ifthespectraobtainedshowdifferences,dissolvethesubstancetobeexaminedandthereferencesubstanceseparatelyinmethanolR,evaporatetodrynessandrecordnewspectrausingtheresidues.,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,检查,药品标准的比较,头孢克肟-Cefixime,分析（含量测定）,ASSAYLiquidchromatography(2.2.29)asdescribedinthetestforrelatedsubstanceswiththefollowingmodifications.InjectionThetestsolutionandreferencesolution(a).SystemsuitabilityReferencesolution(a):repeatability:maximumrelativestandarddeviationof1.0percentafter6injections.CalculatethepercentagecontentofC16H15N5O7S2fromthedeclaredcontentofcefiximeCRS.,药典新老版本比较,以头孢克肟片标准为例-CHP,新增,药典新老版本比较,以头孢克肟片标准为例-CHP,旧新,网络检索实例,药智数据,网络检索实例,药物在线,有网页版和p