迪康中科生物材料@初稿0902.doc

国家高技术产业化工程项目国家高技术产业化工程项目 可可 行行 性性 研研 究究 报报 告告 项目名称：可吸收聚乳酸生物医学材料产业化工程项目可吸收聚乳酸生物医学材料产业化工程项目 申报单位：成成都都迪迪康康中中科科生生物物医医学学材材料料有有限限公公司司 地 址：四四川川省省成成都都市市高高新新西西区区迪迪康康大大道道 1 号号 邮政编码： 611731 联 系 人：李李雪雪松松 电 话： 02887848586 传 真： 02887848570 申报日期：二二四年八月二十八日四年八月二十八日 编制单位：四四川川协协合合会会计计师师事事务务所所 目 录 第一章第一章 总总 论论.4 1.1 项目名称4 1.2 承办企业4 1.3 可行性研究报告编制依据6 1.4 可行性研究的结论7 第二章第二章 项目建设的意义和必要性项目建设的意义和必要性.9 2.1 项目建设的意义.9 2.2 项目的必要性.9 第三章第三章 项目技术基础项目技术基础.11 3.1 项目关键技术来源和知识产权状况.11 3.2 项目单位实施能力及核心技术人员基本情 况11 3.3 产业化的前期准备工作.12 3.4 技术与工艺特点.12 第四章第四章 产业关联度分析产业关联度分析14 第五章第五章 市场分析和拟建规模市场分析和拟建规模.17 5.1 宏观环境及产业竞争分析.17 5.2 市场分 析21 5.3 拟建规 模28 第六章第六章 技术工艺路线、设备选型及主要技术指标技术工艺路线、设备选型及主要技术指标 6.1 技术工艺路 线29 6.2 设备选 型30 6.3 产品主要技术指标.33 第七章第七章 项目选址、原材料供应及外部配套条项目选址、原材料供应及外部配套条 件件34 7.1 主要原料、辅助材料.34 7.2 气象条件.35 7.3 外部配套设施.35 第八章第八章 建设方案建设方案.36 8.1 项目建设的整体规划原则.36 8.2 建设内容和规模.36 8.3 总图布置.36 8.4 建筑结构方案.37 8.5 给水排水方案.39 8.6 通风、空调及净化方案.40 8.7 供电.41 8.8 防雷及接地.42 8.9 室内外照明.42 8.10 通信、信息42 8.11 工程费用估算43 第九章第九章 环境保护、安全卫生、消防与节能环境保护、安全卫生、消防与节能45 9.1 环境保 护45 9.2 安全卫 生46 9.3 消防与节能.47 第十章第十章 实施管理、劳动定员和人员培实施管理、劳动定员和人员培 训训.49 10.1 项目实施管理49 10.2 劳动定员49 10.3 员工培训计划.49 第十一章第十一章 建设工期和进度计划建设工期和进度计划.51 第十二章第十二章 投资估算与资金筹措投资估算与资金筹措.52 12.1 投资估算.52 第十三章第十三章 经济效益分析经济效益分析55 13.1 编制说明55 13.2 成本费用估算55 13.3 销售收入估算56 13.4 财务评价报表及指标56 13.5 不确定性分析57 13.6 财务评价结论58 第十四章第十四章 风险分析风险分析59 14.1 政策性风险分析及对策.59 14.2 市场和竞争风险分析及对策.60 14.3 技术风险分析及对策.60 14.4 资金风险分析及对策.61 附表及附件附表及附件.62 第一章 总 论 1.1 项目名称 可吸收聚乳酸生物医学材料产业化工程项目 1.2 承办企业 1.2.1 基本情况 企业名称企业名称：成都迪康中科生物医学材料有限公司 所有制性质：所有制性质：股份制企业 经营范围：经营范围：公司主要从事国家“863”高技术项目超高分子量聚DL 乳酸（PDLLA）及其骨折内固定系统的产业化实施工作，具体 包括：可吸收骨内固定器（钉、板、棒系列） ；可吸收防粘连膜； 可吸收手术内埋置导管；可吸收手术缝合线以及新型生物组织 过程器件，并提供相关技术咨询、技术转让、技术服务（国家 有专项规定的除外） 。 注册地址：注册地址：四川省成都市高新西区迪康大道 1 号 注册资本：注册资本：3800 万元人民币 法定代表人：法定代表人：孙继林 1.2.2 公司简介 成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二 OOO 年三月二十日，是一家 由四川迪康科技药业股份有限公司和中科院成都有机化学研究所共同出资组建 的现代化科技型企业，于二 OO 一年获得成都市高新技术企业称号（统一编号： 0351201A0437） 。公司以生物医学材料及医疗器械为主导产品，利用出资各方在 资金、技术、市场方面的优势，走产、学、研结合之路，发展自主知识产权、 培育企业核心竞争力，开发具有国际水准的生物医学材料及其在医学领域应用 的高科技产品。公司注册资本 3800 万元人民币，注册地成都市高新区，法人代 表：孙继林。公司主要从事国家“863”高技术项目超高分子量聚DL乳 酸（PDLLA）及其骨折内固定系统的产业化实施工作，具体包括：可吸收骨内 固定器（钉、板、棒系列） ；可吸收防粘连膜；可吸收手术内埋置导管；可吸收 手术缝合线以及新型生物组织过程器件，并提供相关技术咨询、技术转让、技 术服务（国家有专项规定的除外） 。 成都迪康中科生物医学材料有限公司产权明晰、制度完善、对内对外经济 关系清晰。公司下设研发部、物料部、生产部、技术部、销售部、市场部、财 务部、行政部、质保部等 10 个部门；现有正式职工 200 人，其中：博士 2 人、 硕士 5 人、大专以上学历占 80%；具有高、中初级职称 30 人，公司人员配置合 理、素质较高，具有相当的专业技术水平。 成都迪康中科生物医学材料有限公司主要领导人基本情况如下： 法人代表：孙继林，男，41 岁， 总经理： 李雪松，男， 财务部经理：刘琴，女， 该公司自 2000 年 3 月成立以来，建立了完善的法人治理结构，规范公司运 作机制，大力推进企业信息化建设。企业信息流、资金流、物流高度融合，整 个管理流程井然有序。 1.2.3 企业在同行业中的地位 迪康中科公司以生物医学材料及医疗器械为主导产品，利用出资各方在资 金、技术、市场方面的优势，走产、学、研结合之路，发展自主知识产权、培 育企业核心竞争力，开发具有国际水准的生物医学材料及其在医学领域应用的 高科技产品。二 OO 一年三月四川省卫生厅（川卫科教发20013 号文）将迪 康中科可吸收骨折内固定螺钉作为 2001 年科技成果推广计划项目，同年荣获优 秀高新技术企业称号；二 OO 二年我公司获得由四川省人民政府颁发的年度四 川省优秀新产品二等奖，同年国家计委（川计高技20022239 号文）同意将成 都迪康中科生物医学材料有限公司可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制品列入 国家高技术产业发展项目计划。骨折内固定螺钉于 2001 年获得由四川省科技厅 和四川省卫生厅颁发的科学成果鉴定证书（川科鉴字2001第 054 号） ，以及国 家药品监督管理局的产品注册证（注册证号：国药管械（准）字 2002 第 3460807 号） ；推出了 50 多种不同规格的可吸收骨折内固定螺钉，并完善了可 吸收骨折内固定螺钉的配套手术器械；开发出“树脂矫形绷带” ，该产品属于新 一代外固定材料，是传统石膏绷带的理想换代产品，有着广阔的市场前景，完 全可以替代进口产品，可作为公司主要产品可吸收骨折内固定器的配套产品； 开发出系列可吸收医疗器械（可吸收内固定钉板系统、可吸收医用防粘连膜、 可吸收缝线等）产品。成都迪康中科生物医学材料有限公司的目标计划在未来 5 年内建成中国乃至亚洲最大的医用可吸收材料生产基地。 成都迪康中科生物医学材料有限公司将充分发挥其科研优势，保持与国外 生物医学材料研究同步发展，积极推行现代企业管理制度，以人为本，科技至 上，建立快速转化和产业发展的良好运行态势，成为国内生物医学材料、新型 医疗器械，药物控制释放等的研究开发基地、学术推广中心和产业基地。 在中国的生物医学材料领域，迪康中科公司创造了不凡的业绩： 建立了国内最大规模的生物医学材料原料生产基地 可吸收骨折内固定产品首次填补国内空白，实现该类产品的国产化 在国内生物材料产业领域，规模、产值、利润均名列第一，拥有很高 的知名度和影响力。 1.3 可行性研究报告编制依据 (1) 当前国家优先发展的高技术产业化重点领域指南 （2001 年度版） ； (2) 国家计委关于组织国家高技术产业发展项目计划的实施意见 （计司 高技函1999010 号） ； (3) 国家计委关于继续组织实施生物技术产业化专项的通知 （计司高技 函2000021 号） ； (4) 国家计委、建设部联合制定的建设项目经济评价方法与参数 （第二 版） ； (5) 企业会计准则等有关现行中国财税财会法规； (6) 成都市有关高新技术最新优惠政策； (7) 有关生物医学材料产品市场的调查资料； (8) 迪康科技药业股份有限公司提供并承诺其真实性的有关资料。 1.4 可行性研究的结论 1.4.1 项目建设内容 “可吸收聚乳酸生物医学材料”产业化工程选址位于成都市高新技术产业 开发区西区，占地 48 亩，总建筑面积 35097m2，拟建成亚洲第一条年产聚乳酸 2 万吨、可吸收螺钉 10 万枚、可吸收钉板 5 万套、可吸收缝线 150 万根及膜 5 万张四条生产线。 1.4.2 主要技术经济指标 详见表 1-1。 主要技术经济指标主要技术经济指标 表 11 序号指 标 名 称单 位数 值 一项目总投资万元21522 1固定资产投资万元20382 2铺底流动资金万元1140 二总建筑面积m235097 三年销售收入（正常年份）万元36750 四年利润总额（正常年份）万元14204 五投资利润率（所得税前）66.00 六年销售税金及附加（正常年份）万元220.50 七年所得税（以 15计）万元2130.60 八年税后利润（正常年份）万元12073.41 九投资利润率（所得税后）56.10 十劳动定员人300 十一内部收益率（全部投资，所得税后）%43.26 十二全部投资财务净现值（所得税后，i20）万元17749.42 十三动态投资回收期（含建设期，所得税后）年5.12 十四盈亏平衡点（生产能力利用率）%39.58 1.4.3 综合评价结论 “可吸收聚乳酸生物医学材料”产业化工程是基于国家“863”高技术项目 成果，代表着这一领域最前沿的科技成果，填补了国内空白。其中 PDLLA 的 合成技术已获国家发明专利，产品技术指标达国际先进水平，一些指标处于国 际领先水平；该项目经过中国科学院成都有机化学研究所多年的艰苦研发和技 术积累，又经过迪康公司数年的临床实践，证明其技术是先进、可靠且成熟的， 产品具有广阔的市场空间和良好的产业化前景；本项目成功实施后，将以大大 低于进口价格的优质产品供应市场，替代进口产品，在获取丰厚经济回报的同 时将大幅度降低综合治疗费用，减轻人民群众负担，创造良好的社会效益。有 关财务分析结果表明（参见表 1-1） ，本项目盈利能力强，投资回收快，并具有 很强的抗风险能力。 第二章 项目建设的意义和必要性 2.1 项目建设的意义 随着全球老龄化社会的到来，各种骨折、骨损伤、骨质疏松症发病率不断 提高，世界卫生组织(WHO)根据目前骨类症状的发病趋势预测2020年全世界骨 类疾病发病率将比现在增加50%，届时全球每年新增各种骨类患者人数将达到 1500万人。中国作为世界人口最多的发展中国家，随着人口不断趋于老龄化、 交通工具不断发展，骨损伤事故也日益频繁。据统计，全国每年约有100万人次 需要通过骨内固定手术来治疗骨损伤，并且呈逐年上升趋势，具有骨类器械巨 大的市场基础。 可吸收聚乳酸生物医学材料的生产与应用在全球处于起步阶段，生产主要 集中在西方发达国家和地区，目前全球最大的聚乳酸生产商美国卡基尔公司认 为，可吸收聚乳酸生物医学材料将逐步替代现有的可降解塑料，并具有与聚烯 烃类聚合物相竞争的能力。国内外可吸收聚乳酸生物材料在医药领域中的应用 研究与开发方兴未艾，研究、生产可吸收聚乳酸生物医学材料并使其产业化， 已成为越来越迫切的任务。 2.2 项目的必要性 2.2.1 发展中国高技术新兴产业的需要 “十五”高技术产业发展重点专项规划指出：“要抓住世界科技革命迅 猛发展的机遇” ， “着眼长远，大力发展新兴产业，培育新的经济增长点，力求 在局部实现突破和跨越式发展；加强技术创新和体制创新，培育创新主体，营 造良好市场环境。 ” “十五”高技术产业发展的目标包括：“在生物医学材料领域，要力争建 立起具有国际水平、拥有自主发展能力的产业群体，实现跨越式发展；要形成 若干具有较强研究开发能力和竞争力、在国际上有一定影响的大型高技术企业； 涌现出一大批具有生机和活力的创新型中小企业” 。 在我国，可吸收聚乳酸生物医学材料的研究已取得一些令人瞩目的成果， 随着其研究和产业化进程的进一步深入，必将成为我国现代高技术新兴产业的 重要组成部分。 2.2.2 满足临床需求，提高人民健康水平的需要 随着社会发展和生活环境的不断变化，交通工具的发展，人们社会交往日 益增多，同时我国人口不断趋于老龄化，骨创伤事故发生呈逐年上升趋势。迪 康公司可吸收聚乳酸及其系列制品所依托的技术为中科院成都有机化学研究所 “863”最新技术成果，具有自主知识产权，其中：可吸收螺钉、板以及棒目前 在国内仅迪康公司独家生产。可吸收聚乳酸生物医学材料其无毒、无刺激性， 具有优良的生物相容性，可生物分解、吸收，强度高，可塑性好，易加工成型， 生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，不污染环境，在医药领域中应 用极为广泛，已被认为是应用最广泛和最有发展前途的可生物降解的高分子材 料，可吸收材料制作医疗器械植入人体后，无需再手术取出，改善治疗效果， 免除了病人的二次痛苦，避免了副作用。 可吸收聚乳酸生物医学材料的发展不仅强调自身理化性能和生物安全性、 可靠性的改善，而且更强调赋予其生物结构和生物功能，以使其在体内调动并 发挥机体自我修复和完善的能力，重建或康复受损的人体组织或器官，将为造 福人类做出巨大贡献。 2.2.3 推动我国生物医学材料技术研究开发与产业发展的需要 生物医学材料是用来对于生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、 器官或增进其功能的新型高技术材料。随着生物技术的蓬勃发展和重大突破， 生物材料已成为各国科学家竞相研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现 重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个 人体器官，生物用材料和制品产业将成为本世纪世界经济的一个支柱产业。 对于日益膨胀的生物医学材料技术行业和市场，可吸收聚乳酸生物医学材 料产业化的顺利完成，不仅会产生巨大的经济效益，同时也将成为我国生物医 学材料产业化示范基地，对我国高新技术产业化发展产生巨大的推动作用。 第三章 项目技术基础 3.1 项目关键技术来源和知识产权状况 “可吸收聚乳酸生物医学材料” 是由股东单位中国科学院成都有机化学研 究所潜心多年研制成功的，技术先进，拥有自主知识产权。 “可吸收聚乳酸生物 医学材料”受到多项国家自然科学基金立项支持， “九五”期间聚乳酸系列产品 的应用开发被国家 863 高技术立项作为重点支持项目。通过近十五年的努力， 在该领域取得了多项研究成果。聚乳酸的合成技术已取得国家发明专利权，产 品主要技术指标均达到国际先进水平。目前已获得与本项目相关的生产工艺发 明专利和产品发明共 12 项（具体明细见表 31）： 表表 31 技术成果一览表技术成果一览表 序号 专利号 (申请号) 专利名称申请日期 100112783.7 医用防粘连膜 2000-3-22 200132001.7 DL-聚乳酸制成的可吸收内固定棒 2000-11-22 301107011.0 纤维增强的聚乳酸复合物 2001-1-5 402113345.x 椎间融合器 2002-2-8 502276208.6 椎间融合器 2002-8-23 602133647.4 制作椎间融合器的组合物及其制备方法 2002-8-23 700223287.1 可吸收骨折内固定钉板装置 2000-6-16 898112147.0 生物可吸收聚合物的成型工艺 1998-7-17 994111738.3 内酯(或交酯)与聚醚二醇的共聚方法 1994-5-3 1003117482.5 聚乳酸组合物膜及其制备方法和用途 2003-3-18 1103117708.5 纤维增强的聚 DL-乳酸材料和用途 2003-4-18 12200410040076.3 吸收性骨止血剂 2004-6-28 3.2 项目单位实施能力项目单位实施能力及核心技术人员基本情况 迪康药业股份有限公司公司前身为成都迪康制药公司，成立于 1993 年 5 月， 后经 1997 年和 1999 年两次股权转让、1998 年 9 月增资扩股及更名演变为成都 迪康制药有限公司；于 1999 年 12 月 17 日整体变更设立为股份公司。四川迪康 科技药业股份有限公司是四川省制药企业十强，四川省医药制造业工业企业市 场占有份额前 20 强，成都市重点优势企业、国家重点高新技术企业、 、国家农 业产业化龙头试点企业。 股东单位中国科学院成都有机化学研究所成立于 1958 年 11 月，是以天然 气转化、不对称合成、皮革化工材料及生物医学材料为主要研究领域，以应用 研究和高技术创新为主的综合性化学研究所。主要学科方向为天然气化学、有 机合成、高分子化学和分析化学。目前设有天然气转化工程研究中心、皮革化 工材料工程技术研究发展中心、不对称合成联合开发实验室、高分子化学研究 室及中科院成都分院分析测试中心等 8 个研究开发机构。现有职工 405 人，其 中研究员 33 人、副高级科技人员 89 人；博士生导师 11 名，具有博士和硕士学 位人员 105 人。建所以来，承担了多项国家攻关、 “863”计划、国家重大重点 自然科学基金，以及中科院和省、部级重大科研项目，取得了一批国内领先和 国际先进水平的科研成果和专利，获国家级及院、省、部、委级科技成果奖近 百项，并与国外众多的大学、研究机构、公司进行各种形式的交流与合作。 本项目负责人熊东成博士系留学回国人员，中科院成都有机化学研究所研 究员，四川省有突出贡献的青年科学家，国家“863”计划先进工作者，长期从 事生物材料的研究。 3.3 产业化的前期准备工作 在上述研发成果基础上，成都有机化学研究所与四川迪康科技药业股份有 限公司正式合作对该项目进行中试转化。双方共同出资组建了成都迪康中科生 物医学材料有限公司，使该项目进入产业化阶段。中国药品生物制品检定所、 四川省生物医学材料监测中心等国家权威检测机构在进行了一系列生物安全性 评价实验和体内外降解实验后一致认为：成都有机化学研究所研制开发的超高 分子量聚DL乳酸是一种生物相容性良好的可吸收材料（见附件 6） 。 公司经 18 个月的运行，完成以下几项主要工作： 1、建成了年生产 PDLLA 500 公斤的中试生产线，并通过了四川省科委组 织的科技成果鉴定。该中试生产线属国内首条生产线，年产值可达 10002000 万元。 2、实现 PDLLA 可吸收骨折内固定螺钉的商品化，属国内首创。在进一步 完善生产工艺、产品成功地完成 300 余例临床研究以后，通过成都市药品监督 管理局、四川省药品监督管理局、国家药品监督管理局的层层严格审批。目前 该产品已经在全国 10 余省市开始销售，临床使用已达 3000 余例。 3、可吸收医学防粘连膜进入临床试用阶段，该产品为国内外独创，于 2001 年 8 月通过国家药监局的审查，获准临床试用 4、完成可吸收骨内固定棒、可吸收骨内固定夹板系统的临床前研究，目 前已上报国家药监局申请临床试用，这两大产品为国内首创。 5、新一代无组织损伤的可吸收缝线已进入临床阶段。 6、可吸收导管、新型药物制剂等多项研究工作已全面铺开。 7、可吸收医疗器械制件系列产品申请了多项国家专利（见附件 3） 。 3.4 技术与工艺特点 3.4.1 PDLLA 聚乳酸合成工艺特点 丙交酯制备：为了提高系统的真空度和减少丙交酯的损失，粗丙交酯冷 凝塔采用冷冻水冷却，用于水膜的工艺水用泵循环使用。 丙交酯纯化：采用一台多功能洗涤、过滤、干燥器，完成三次溶解、结 晶、过滤、干燥等过程，无需晶体转移。即简化了操作，又减少了晶体 转移带来的损失，同时也减少了设备投资和操作费用。 聚合：根据药品生产质量管理规范 ，我们选用滤膜孔径为0.5m 和0.2m 的双级精密过滤器，在最后一次沉淀之前进行精滤。将经过 一次洗涤后的聚合物溶解为 2%的丙酮溶液，由泵送至双级精密过滤器， 进入二次沉淀釜。加入的沉淀剂乙醇也经过双级精密过滤。从沉淀釜出 来的聚合物经旋转真空干燥器过滤、干燥进入过 GMP 要求的包装间。 3.4.2 可吸收螺钉、可吸收骨内固定夹板生产工艺特点 采用精密注射成型加工工艺，将聚合物加热至一度温度以上，形成具有 一定流动性、可塑性的熔体，并在一定压力作用下注入模具中，然后冷 却形成与模腔外形一致的方法。此工艺利于成型外形复杂、尺寸精确的 制品，生产效率高，易于实现自动化。 加工中在保证加工效果的前提下尽量降低原料的受热历史，运用高压低 温注射，同时原料处理时运用时温等效原理低温烘料，确保产品质量。 3.4.3 可吸收医用防粘连膜生产工艺特点 利用吹塑薄膜成型工艺，将原料熔体由环隙口模挤成管状物后，由牵引 装置牵引上升并同时进行吹胀，至一定距离后通过导向夹板而被牵引辊 夹拢。吹胀是在所挤管状物离开口模和被夹拢的一段距离内由芯棒中心 孔引进的压缩空气将它吹胀成泡状物的，同时用压缩空气的压力来控制 泡状物的厚度。泡状物用空气来冷却，冷却后的泡状物由一组夹持辊引 出并展平。此工艺具有设备紧凑、厚度易调、强度高等特点。 3.4.4 可吸收缝合线生产工艺特点 采用成熟的高分子材料熔融纺丝加工艺。将塑料加热至一度温度以上， 在一定压力作用下从喷丝膜唇中喷出纺成丝状，然后稍冷却至橡胶态再 拉伸成丝，并利用塑料本身内部的结晶点的物理交联作用保持其成型稳 定性。此工艺具有设备投资小，对各种聚合物的成型适应性强，生产效 率高，易实现全自动化等优点。 第四章 产业关联度分析 PDLLA 是国内外公认的生物医学性能优异的可生物降解材料，它可广泛地 应用于生物医学各个领域，作为药物控制释放体系的载体、各种药物剂型辅料、 可吸收骨折内固定器械、各种体内埋植器械等，在现阶段来说主要将带动两个 行业的发展：一是医疗器械行业，二是药物控制释放材料行业。 可吸收材料制作医疗器械植入人体后，无需再手术取出，免除了病人的二 次痛苦，减少了综合治疗费用。除此之外，可吸收材料的应用还有其他许多优 点。例如，多年来，世界各国的科学家都一直在寻找一种能替代金属的材料来 制造供骨折用内固定物，如内固定螺钉、内固定棒、内固定板等。可在体内降 解吸收的生物医学材料的发明及其应用使骨折内固定领域产生了一次革命。它 摒弃了以往用金属坚强内固定的概念，提出了生物内固定的全新概念。 所谓生物内固定是指骨折固定后，骨折部位仍有微小的活动空间，能传导 肌体内部由于肌肉活动等产生的应力，以刺激骨细胞生长，起到加速骨折愈合 及提高愈合质量的作用。可吸收材料具有塑料的一般特性，即低强度，一定的 韧性，正好适合生物内固定所需要具备的关键功能。与金属内固定比较，亦可 称为“活的内固定” 。其次，在生物相容性方面，可吸收材料是金属材料和 其他天然材料无法比拟的。如金属中的某些元素（镍、钴等）具有潜在的致癌 性，且金属长期埋植在体内有锈蚀的可能，从而导致炎症的发生等。 可吸收医疗器械作为一种高技术产品具有许多无可比拟的优势，但同时也 对制作可吸收医疗器械的原材料提出了许多苛刻的要求，如：既要求恰当的生 物降解时间，又要求有足够的机械强度、良好的加工性能，更要求有良好的生 物安全性。可吸收医学聚乳酸具有的优良特性恰好能够满足制备可吸收医疗器 械产品对原材料所提出的特殊要求。本项目的成功实施将有力地促进可吸收材 料在医疗器械行业中的应用，将对国内研制、开发、生产新型可吸收医疗器械 起到巨大的推动作用。 药物控制释放体系不仅是多种药物的简单剂型改造，而且是提高药效、降 低药物的毒副作用，简化给药方式，使药物在预定的部位按设计的剂量逐渐地 释放，以达到治疗某种疾病的行之有效的方法。比如，多肽或蛋白药物用可吸 收材料进行控制释放剂型改造后，将使这些口服无效的药物通过口服而方便地 起到治病效果；一次性注射的疫苗将免除普通疫苗多次注射的缺点。面向 21 世 纪，药物、激素、疫苗的剂型主要将是高分子控制释放剂型，所有这些都将涉 及到可吸收生物材料，特别是聚乳酸及其共聚材料以其优异的特性更被视为药 物控释体系的理想材料。 长期以来，由于可吸收医学聚乳酸在国内一直未能实现产业化，在亚洲地 区也没有形成规模化生产能力，所以欧美国家的产品以其极高的价格傲视中国 市场，这使得国内相关行业的发展因聚乳酸原料的缺乏而严重受阻。本项目可 吸收医学聚乳酸的产业化的成功实施将极大地推动我国相关医药领域的发展。 同时，由于可吸收医学聚乳酸具有以石油化学品为原料的塑料材料的优异特性， 使用后又易于处理，因此它还可望应用于包装行业等其他领域，如一次性快餐 品、奶制品和熟食品容器、医学服装等。预计在 21 世纪初它将成为塑料领域中 的一种新型特种材料。如果通过该项目的产业化工作进一步总结经验，有效地 降低规格化生产的成本，必然会将聚乳酸的应用拓展到更广阔的领域，带来更 广泛的一场革命。 第五章 市场分析和拟建规模 5.1 宏观环境及产业竞争分析 5.1.1 政策 “科技兴国”一直是我国经济发展的总体思路之一，即依据“科技是第一 生产力”的思想，将国家和民族的发展和科学技术联系在一起。 “十五”高技 术产业发展重点专项规划指出：“要抓住世界科技革命迅猛发展的机遇，着 眼长远，大力发展新兴产业，培育新的经济增长点，力求在局部实现突破和跨 越式发展；加强技术创新和体制创新，培育创新主体，营造良好市场环境。 ” “十五”期间高技术产业发展的主要任务是：努力提高现有高技术产业的 国际竞争力，大力发展新兴产业，在重点领域实现跨越式发展，形成新的经济 增长点。加速发展软件产业、数字化电子产品、生物材料、卫星应用等 20 个战 略性重点领域，带动高技术制造业整体水平的提高。要运用现代生物技术解决 濒危、为此，国家计委等相关部门制定了很多的鼓励政策。 本项目得到国家自然基金和 863 计划的大力支持。在技术产业化发展中， 一方面，高科技产业一直以来就得到国家和地方政府的大力支持，在税收等方 面给予了大量的优惠；另一方面，生物医药也是国家重点扶持的重要产业，必 将得到相关部门的有力支持。 所以，在政策面上，本项目有着非常大的优势。 5.1.2 经济 近几年来，在世界整体经济增长速度放缓的背景下，中国经济 GDP 以超过 8%的速度增长，人民生活普遍改善。因此，无论从国家角度，还是从普通人民 的角度，对高品质生活追求的欲望日益强烈。而一个国家的医疗水平在很大程 度上决定了其人民的生活质量和水平。所以，在这样的宏观经济环境下，社会 对本项目所涉及的技术的需求必将非常强劲。 从另一方面来看，本项目将能创造非常可观的经济价值，将使地方经济和 整体医疗产业受益，特别是从质上改善我国国民经济粗放型、劳动密集型的初 级发展模式，推动其向技术密集型、集约型方向转变，将国民经济从大量的资 源消耗向高精尖技术方向发展。 5.1.3 社会 本项目的产业化不仅具有较高的学术价值、经济价值，还将产生巨大的社会 效益。项目的成功实施将使得目前相对经济落后社会中的中国人也能享受最新 高科技成果带来的良好效果。随着我国人口不断趋于老龄化、交通工具不断发 展，骨损伤事故也日益频繁。据统计，全国每年约有 100 万人次需要通过骨内 固定技术来治疗骨损伤，并且是逐年上升趋势，目前仅有芬兰一家公司进入中 国市场。因此，可吸收骨折内固定物的市场的开拓将极大地提高国内的医疗救 治水平，改善人民的健康生活条件。 同时，可吸收材料制作医疗器械植入人体后，无需再手术取出，免除了病 人的二次痛苦，减少了综合治疗费用。所以，本项目的推广将在一定程度上减 少相关患者在医疗费用上的支出，实际上节省了社会医疗资金的消耗，有利于 社会总体医疗效率的提高和成本的节省。 5.1.4 技术 生物可降解吸收材料及可吸收医疗器械是近年国际上发展起来的全新产业 领域，也是 21 世纪医药行业重点发展方向之一。 聚乳酸及其类似羟基酸聚合物的合成及应用研究始于 60 年代，由于它的可生物 降解性及优良的生物相容性，使其在医学上得到了较广泛的应用，自此以后， 大量的合成可生物降解材料被用于可及收医疗器械、药物的控制释放等领域。 它们包括聚乳酸，聚羟基乙酸，聚已内酯，聚碳酸三甲酯，聚酐等。我国到目 前为止在该领域几乎还是空白，可吸收高分子材料如聚乳酸等在国内还没有产 品上市，仅处于研究阶段，而欧美发达国家早已有工业化产品出售，并已大量 用于医疗器械的制造以及控释药物生产。目前，国内的相关产品一直依赖进口。 本项目所采用的技术是中国科学院成都有机化学研究所在国家自然科学基 金和 863 高科技项目支持下，历经十年研究成功开发的而来。其中，性能优异 的可吸收 PDLLA 材料，其合成方法获国家专利，并通过了四川省生物医学材 料监测中心的生物安全性评价。PDLLA 是国内外公认的生物医学性能优异的可 生物降解材料，它可广泛地应用于生物医学各个领域，作为药物控制释放体系 的载体、各种药物剂型辅料、可吸收骨折内固定医疗器械、各种体内埋植器械 等，在现阶段来说主要将带动两个行业的发展：一是医疗器械行业，二是药物 控制释放材料行业。可吸收材料制作医疗器械植入人体后，无需再手术取出， 免除了病人的二次痛苦，减少了综合治疗费用。除此之外，可吸收材料的应用 还有其他许多优点。 在产业化过程中，本项目将可建成国内首条医学聚乳酸及其制品生产线， 其规模为年产聚乳酸 2 吨及相应规模的可吸收医疗器械，与欧美现有规模相当， 并最终成为亚洲每一条医学可吸收材料及制品生产线。同时，本项目将在较高 的技术起点上按 GMP 标准进行建设，无论其工业化水平还是质量管理体系规 范都将成为我国生物医学材料的产业化提供示范，并在一开始就制定了部分产 品外销，参加国际竞争的发展战略。 5.1.5 产业竞争分析 （1） 五力分析 产业竞争分析产业竞争分析 上游上游“可吸收 PDLLA 材料”的生产原料： 乳酸、二甲苯等国内可充分供应。 下游下游 “可吸收 PDLLA 材料”在国内拥有较强的技术优势和不可替代性，因此，对 整个产业链有着很强的控制能力，是整个产业链的核心。但是，我们也应该认 识到，医疗机构在国内的强势地位，他们产品销售过程中起到了很大的影响力。 所以，本项目在销售渠道上要认真考虑，利用现有的渠道力量，回避和改变存 在的不利因素。由于有先进的技术作后盾，这些问题都是可以解决的。 现存产业现存产业 中的竞争中的竞争 者者 在国内，本项目针对是一个技术空白和市场空白，还没有国内的竞争者。但是， 主要的竞争来自跨国企业。但是，由于中国天然的成本优势，国内产品将在价 格上有着较大的竞争力，可以有力减轻医疗机构和患者的成本。 潜在进入潜在进入 者者 本项目肯定将面临着大量的潜在进入者。但是，本项目中的“可吸收 PDLLA 材料”是经十年之功才研发出来的高精尖技术，并在国家注册了专利，所以， 技术壁垒很高，在相当长一段时间内还不会出现有力的竞争者。 替代品替代品 本项目的技术就是要替代那些不可吸收的医疗器械，在技术上有着无法比拟的 优势。所以，传统产品对本项目构不成威胁。 而就业内的技术发展趋势和动态来看，还没有出现有效的替代性技术和解决方 案。所以，替代品带来的竞争在近期不会出现。 （2） 产业成本结构分析 生物可降解吸收材料及可吸收医疗器械产业的成本结构主要取决于产业的 纵向一体化程度和全球经营化程度。由于生物可降解吸收材料及可吸收医疗器 械是近年国际上发展起来的全新产业领域，其纵向一体化程度和全球化经营程 度应该是比较低的。但是，一些跨国公司在国内也占据了一定的市场，其全球 化经营能力是比较强的，这有可能转变为整个产业的核心竞争力，而这方面也 正是国内公司相对缺乏的。迪康公司可利用其在药品流通领域完善的营销网络、 稳定的客户关系和成熟的营销体系直接切入生物医学器械领域的供应链竞争， 在国内市场确立一定的比较优势。 （3） 产业生产要素配比分析 资本密集型-单位劳动力占用资本较多，反之为劳动密集型 技术密集型-机械化自动化水平高，手工操作人数少 知识密集型-以高科技知识、高素质人才为主 从国际标准来看，生物可降解吸收材料及可吸收医疗器械产业是一个资本 密集型、技术密集型和知识密集型的产业，对资金、设备自动化水平、高素质 人才都有较高的要求。如果单从国际生产要素配比来看，我们并不占优势。但 是，国内天然具有的人力成本优势，可以保证我们在生产要素配比上通过创新 来实现竞争力。最典型的方式是国内现在流行的人机模式，即更多地通过分解 高自动化的工序，将复杂度高、对人员素质要求高的工序分解成若干简单、可 由普通劳动力完成的工序组合，从而实现用大量低成本的人力局部替代高资本 投入、高折旧、高维护成本的自动化设备，并在效率和灵活性上更高。 （4） 产业壁垒和盈利能力分析 低且稳定 高且稳定 低且有风险 高且有风险 低 高 低高 退出壁垒 进入壁垒 本项目所在的产业是一个进入壁垒和退出壁垒都比较高的高风险高收益的 产业。其主要风险在于存在一系列不确定性因素。但是，可以明显预见的是， 本项目的收益将是极为可观的，并将从根本上改变相关产业的发展方向和水平。 5.2 市场分析 5.2.1 产品功能定义 本项目产品主要包括可吸收聚乳酸原料和各种可吸收聚乳酸生物医学器械， 主要用于骨类手术内固定装置，另外还可用于腹腔类等非骨科手术防粘連膜。 5.2.2 市场规模预测 5.2.2.1 国内外市场产销量分析 近 30 年以来，生物医学材料行业一直保持着快速增长： 全球生物医学材料市场近 10 年来保持着 15%至 20%的增速其中 1997 年的产销 额即达 700 亿美元，其中美国占 365 亿美元 过去 10 年，美国生物医学材料业产值增长了一倍； 日本生物医学材料业产值较 20 年前增长了六倍 亚洲地区生物医学材料产值将从 2000 年占世界市场的 17%增长至 2005 年的 25%，年增长率达 17%左右 2002-2004 年全球平均年增长率将达 78% 预计在 10-15 年内，生物医学材料产业将达到目前药物市场的规模 （1998 年世界药物市场规模为 3020 亿美元） ，成长为世界经济的一个支柱性产 业。中国生物医学材料产业发展处于初级阶段，产业体系尚未形成 ，全球生物 医学材料市场 1997 年的产销额即达 700 亿美元，而中国生物医学材料产值占全 球份额不足 2%。如图 51 所示： 世界生物医用材料产业分布 51% 14% 30% 2%3% 美国 日本 欧洲 中国 其他地区 与生物医学材料的迅猛发展相适应，可吸收聚乳酸材料及其相关制品亦得到 快速成长。聚乳酸在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，不污染环 境，因而被认为是最有发展前途的可生物降解的高分子材料，备受国内外关注。 目前全球最大的聚乳酸生产商卡基尔公司认为，聚乳酸将逐步替代现有的可降 解塑料 并具有与聚烯烃类聚合物相竞争的能力，聚乳酸已经成为医药领域中 最有前景的高分子材料，主要用途有骨材料、手术缝合线、眼科材料和药物控 制释放等。其国内外主要生产厂商与市场销售量如下表所示： 国内外医学可吸收材料主要厂商及销售量国内外医学可吸收材料主要厂商及销售量 序号生产厂商产品种类 销售量 （20002004年） 备注 1芬兰百优公司BIOFIX1200015000枚/年 2日本郡是株式会社GRANDFIX3000060000枚/年 3美国强生公司可吸收缝线（PDS）1.1亿米/年折合量 4美国Ethicon,IncINTERCEED防粘连膜9万张/年 5美国W.Lorenz,Inc可吸收固定夹板10万套/年 6日本Sun medical co Ltd.甲基丙烯酸酯类粘接剂10万吨/年 7 华利康医疗用品有限公司可吸收缝线（PGA）1000万米/年折合量 8 成都迪康中科生物材料有限公司 可吸收螺钉1万枚/年 中国可吸收材料行业正处于起步阶段，其中有的领域目前还是空白，整个 行业蕴藏着巨大的市场潜力 5.2.2.2 国内外市场需求量分析 随着全球老龄化社会的到来，各种骨折、骨损伤、骨质疏松症发病率将不 断提高，世界卫生组织(WHO)根据目前骨类症状的发病趋势预测2020年全世界 骨类疾病发病率将比现在增加50%，届时全球每年新增各种骨类患者人数将达 到1500万人。骨类器械市场销售自90年代以来呈逐年增长趋势，年增长率始终 保持在5%以上，最高年份达12.5%左右，大大高于其它大类药物的年平均增长 率。根据Business(Communications)公司的统计和预测，到2003年世界骨类器械 市场年总销售额为77亿美元，而且在今后几年世界骨类器械市场还将不断升温。 另外各种术后防粘连对可吸收材料亦显出强劲的需求。 中国作为世界人口最多的发展中国家随着人口不断趋于老龄化、交通工具 不断发展，骨损伤事故也日益频繁。据统计，全国每年约有 100 万人次需要通 过骨内固定手术来治疗骨损伤，并且呈逐年上升趋势，具有骨类器械巨大的市 场基础，根据 2001 年中国药学会医药科技发展中心对全国 14 大城市 216 家医 疗机构抽样统计预测，2005 年全国骨类器械市场销售将达到 43.78 亿元。2000 年以来国内各种非吸收性材料和吸收性材料手术分类使用量如下表所示： 序号产品种类手术类别消耗量（20002004年） 门诊手术420万米/年 肿瘤手术420万米/年 骨科与创伤外科 1022万米/年 妇产科500万米/年 2钛及合金1900万人次/年 3生物活性陶瓷1700万人次/年 4碳素材料500万人次/年 5聚氨酯骨折1000万人次/年 6骨粘接剂颅骨骨缺损50万人次/年 不吸收缝线1 牙种植 国国内内各各种种非非吸吸收收性性材材料料手手术术分分类类数数量量/ /使使用用量量 序号产品种类消耗量（20002004年）备注 1可吸收缝线（PDS）4000万米/年 2聚乳酸（骨折）4080万套/年 3聚乳酸（骨缺损）1020万套/年 4聚乳酸（矫形外科）4080万套/年 大部分依赖进口 国国内内各各种种吸吸收收性性材材料料消消耗耗量量 由上表可以看出，目前国内各种骨类、非骨类手术中，用于内固定和防粘 连的器械主要是金属、聚胺酯等各种非生物制品和少量进口可吸收生物医学器 械，进口可吸收生物医学器械因其价格昂贵所占份额甚低。 综上所述，根据产品的替代性特征预测国内市场可吸收聚乳酸生物医学材综上所述，根据产品的替代性特征预测国内市场可吸收聚乳酸生物医学材 料及其制品的年需求量为：料及其制品的年需求量为： 产品名称螺钉钉板缝线膜 单位万枚万套万米万张 国内市场需求量2001006000200 5.2.3 本项目产品市场竞争能力分析 迪康公司可吸收聚乳酸及其系列制品所依托的技术为中科院成都有机化学 研究所“863”最新技术成果，具有自主知识产权，其中：可吸收螺钉、板以及 棒目前在国内仅迪康公司独家生产，市场中的主要竞争者为进口产品。如先期 进入我国市场的 BIOFIX、03 年 8 月正式取得“进”字号的“他喜龙”等，与 国外同类产品的价格差额至少在 30%以上。从渠道上看，迪康借助上市公司的 无形资源，在全国已建立了完善