中药提取车间空气净化系统验证.doc

中药提取车间空气净化系统验证 编号：VL-020005中药提取车间空气净化系统验证浙江*药业有限公司二四年验证文件目录一、 验证立项申请表2二、 验证方案31. 概述32. 验证目的33. 验证范围34. 验证内容35. 验证进度安排106拟订再验证周期107验证结果108评价与建议109. 附件11三、 验证方案审批表26四、 验证报告271. 验证目的282. 验证人员283. 方案实施情况284. 验证内容285. 再验证周期306. 验证结果评定与结论307. 评价与建议318. 附件31五、 验证证书461验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类 别验证要求及目的立项部门负责人签名： 主管部门意见签名： 年 月 日质量管理部门意见签名： 年 月 日验证总负责人意见签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期 验证总负责人签名： 年 月 日 备 注2二、验证方案1. 概述：本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据厂房净化级别不同的要求，本车间设十万级自循环空气净化系统。2. 验证目的：检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。3. 验证范围：本验证方案适用于中药提取车间洁净厂房HVAC系统的验证。4. 验证内容：4.1. 预确认： 根据厂房的整体设计方案，我公司选用了苏州市中大空调净化工程有限公司生产的空调机组。系统描述如下图：初效新回风段表冷挡水段风机段蒸汽加热段干蒸汽加湿段中效出风段高效过滤器洁净室本空气净化系统采用组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、表冷器、风机、蒸汽加热（加湿）、中效过滤器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风。设十万级为一个循环系统。34.2. 安装确认：4.2.1. 验证用仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器，仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。4.2.2. 安装确认所需文件资料见表1：下列文件资料齐全，并且符合GMP要求。 表1资料名称编号存放处控制区HVAC系统设计说明 环境控制区平面布局图 控制区人流、物流平面图 控制区净化级别图 控制区空气过滤器分布图 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 系统操作手册 空调设备及风管清洗记录 高效过滤器检漏规程 系统通风设备一览表 结果：检查人： 日期：复核人： 日期：4.2.3. HVAC系统性能、质量、适用性评价： 根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价见附件2。4.2.4. HVAC系统的安装确认：4.2.4.1. 空气处理设备安装确认：4空调器的安装确认主要是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查项目及评价结果记录见附件3。4.2.4.2. 风管制作及安装的确认：风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向。检查及评价结果记录附件4。4.2.4.3. 风管及空调设备清洁的确认：风管及空调设备清洁确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦试干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认记录见附件5。4.2.4.4. 风管漏风检查：HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。测试装置：灯炮：电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。检查方法：按漏光法进行检查。可接受标准（见下表）洁净级别风管部位检查方法漏风指标10万级送回风管漏光法无漏风检查及评价确认记录于附件6。4.2.5. 洁净室（区）建材及施工质量确认： 根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认。洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录见附件7。4.2.6. 高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件8。4.3. 运行确认：HVAC系统的运行确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求5而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，气流流型、温湿度、压差、照度的测定。4.3.1. 运行确认所需文件资料：表2资 料 名 称编 号存 放 处HVAC系统设备档案 空调系统操作规程 空调系统清洁、维护、保养规程风速风量测定及换气次数计算规程洁净室气流流型检测规程洁净厂房温湿度监控规程洁净厂房压差监控规程洁净区悬浮粒子监测规程洁净区沉降菌监测规程结果：检查人： 日期：复核人： 日期：4.3.2. 高效过滤器风速风量测定：在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认。开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。风口测点分布如下： 6 计算方法风口的平均风速V按下式计算V=V1V2V3V4V5m/sn其中V1 V2V5各测定的风速（m/s）n测点总数（个）风口风量L计算： L=3600FV（m3/h）式中F风口通风面积（m2）房间换气次数nn=L1L2L3Ln次/hAH式中L1 L2Ln为房间各送风口的风量m3/hA房间面积（m2）H房间高度（m）可接受标准级别100000级换气次数20次/h风量和风速风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15%之内。风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件9。4.3.3.1. 风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。4.3.4.2. 温度、相对湿度：温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。4.3.3.3. 照度测量点每个房间应均匀分布4点。离地1m。每个测点的照度都应符合标准。7可接受标准： 级别项目100000级压差比室外10pa温度18-26相对湿度45%-65%照度每个测点照度300LX将压差、温、湿度、照度、监测及评价结果分别记录于附件10、11、12。4.4. 性能确认：4.4.1. 悬浮粒子数测定： 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用尘埃粒子计数器测量0.5m粒子浓度，5m粒子浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。测采样点距地面0.8米处。4.4.2. 沉降菌测定：在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。用90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见表3。8中药提取车间洁净室（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划 表3房间名称洁净度级别房间面积（m2）悬浮粒子采样点数目采样量L/次沉降菌采样点数目0.5m5m二更1#十万22.838.52缓冲十万22.838.52洗衣十万22.838.52二更2#十万25.668.52器具洗涤十万22.838.52器具存放十万22.838.52洁具洗涤存放十万22.838.52物料暂存十万22.838.52洁净走廊十万22.838.52收膏十万22.838.52干燥十万22.838.52粉碎十万22.838.52除尘十万22.838.52可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m沉降菌/皿100000级35000002000010将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件13、14。94.4.3. 异常情况处理程序：HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：（1） 待系统稳定后，重新检测。（2） 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。（3） 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.5. 验证结果评定与结论：4.6. 验证周期：5. 验证进度安排：于 年 月至 年 月验证小组对空气净化系统进行验证。 6. 拟订再验证周期： 验证小组负责根据空气净化系统的确认、运行情况拟订再验证周期报验证小组审批。7验证结果： 根据该系统设备的安装、运行、性能确认结果得出相应的验证结论及评价，出具正式验证报告。8评价与建议：根据验证情况得出相应的评价与建议。109. 附件：附件1：HVAC系统仪器仪表校验记录附件2：HVAC系统性能、质量及适用性评价表附件3：HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录附件4：HVAC系统风管制作及安装检查确认记录附件5：HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录附件6：HVAC系统风管漏风检查记录附件7：中药提取车间洁净室建材及施工质量检查记录附件8：中药提取车间HVAC系统高效过滤器检漏记录附件9：中药提取车间洁净室换气次数检测记录附件10：中药提取车间洁净室压差测量记录附件11：中药提取车间洁净室温度、相对湿度测量记录附件12：中药提取车间洁净室照度测量记录附件13：中药提取车间洁净室悬浮粒子测试记录附件14：中药提取车间洁净室沉降菌测试记录11附件1.HVAC系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日12附件2.HVAC系统性能、质量及适用性评价表年 月 日设备编号设备名称型号系列号用途性能质量要求验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日13附件3.HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录年 月 日设备编号设备名称型号系列号安装条件要求实际安装条件电气部分管路连接自动控制过滤器安 装冷却加热盘管其它条件验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日14附件4.HVAC系统风管制作及安装检查确认记录 年 月 日设备编号设备名称型 号系列号检查项目标准要求检查结果风管材料保温材料安装情况验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日15附件5.HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录年 月 日设备编号设备名称型 号系列号检查项目标准要求检查结果检查风管清洁记录检查空调设备清洁记录实际抽样检查结果验证结果评定检验人： 年 月 日 复验人： 年 月 日16附件6.HVAC系统风管漏风检查记录测试日期： 风管名称及编号风管端面（长宽）漏风点位置结果验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日17附件7.中药提取车间洁净室建材及施工质量检查记录检查日期： 二更1#缓冲洗衣二更2#器具洗涤器具存放洁具洗涤洁净走廊物料暂存粉碎除尘干燥收膏地面材质采用水磨地地面，应平整地面-墙面-及天花板交角应为弧形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界面应密封照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间应不存在缝隙门的材质应为不锈钢框彩钢板门管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封不应存在不易清洗消毒及易积尘的部位验证结果评定18附件8.中药提取车间HVAC系统高效过滤器检漏记录测试日期： 房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果二更1#缓冲洗衣二更2#器具洗涤器具存放物料暂存洁净走廊洁具洗涤存放粉碎除尘干燥收膏19附件9.中药提取车间洁净室换气次数检测记录测试日期： 房间名称洁净度级别送风口编 号送风口风速m/s风量m3/h总风量m3/h换气次数12345平均二更1#十万缓冲十万洗衣十万二更2#十万器具洗涤十万器具存放十万物料暂存十 万洁净走廊十万洁具洗涤存放十万粉碎十万除尘十万干燥十万收膏十万20附件10.中药提取车间洁净室压差测量记录测量日期： 房间名称测量值规定压差结 果123平均二更1#缓冲洗衣二更2#器具洗涤器具存放物料暂存洁净走廊洁具洗涤存放粉碎除尘干燥收膏验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日21附件11 中药提取车间洁净室温度、相对湿度测量记录测量日期： 房间名称温度（）相对湿度（%）温度（）相对湿度（%）温度（）相对湿度（%）结果二更1#缓冲洗衣二更2#器具洗涤器具存放物料暂存洁净走廊洁具洗涤存放粉碎除尘干燥收膏22附件12. 中药提取车间洁净室照度测量记录测量日期： 房间名称照度（LX）结果二更1#缓冲洗衣二更2#器具洗涤器具存放物料暂存洁净走廊洁具洗涤存放粉碎除尘干燥收膏23附件13.中药提取车间洁净室悬浮粒子测试记录测试日期： 测试状态： 温 度： 相对湿度： % 房间名称洁净度级别采样点编 号测试结果（粒/ m3）123置信上限0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m二更1#十万12缓冲十万12洗衣十万12二更2#十万12器具洗涤十万12器具存放十万12物料暂存十万12洁净走廊十万12洁具洗涤存放十万12粉碎十万12除尘十万12干燥十万12收膏十万12224附件14.中药提取车间洁净室沉降菌测试记录测试日期： 测试状态： 房间名称洁净度级别温度（）相对湿度（%）采样点编 号测试结果（沉降菌/皿）1234567平均二更1#十万12缓冲十万12洗衣十万12二更2#十万12器具洗涤十万12器具存放十万12物料暂存十万12洁净走廊十万12洁具洗涤存放十万12粉碎十万12除尘十万12干燥十万12收膏十万1225三、验证方案审批表验证方案名称 审 批程 序部 门负责人签名日 期备 注方案起草审 核 生产技术部质保部工程部质检部批 准验证总负责人：备 注26四、验 证 报 告验证项目名称验证起讫日期验证工作负责验证部门人 员参加部门人 员参加部门人 员参加部门人 员检验部门人 员验证结果报告概要结 论验证小组负责人签名 年 月 日验证小组成员会签生产使用部门意见负责人签名 年 月 日验证总负责人负责人签名 年 月 日备 注271. 验证目的：检查并确认我公司中药提取车间的空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP标准要求。特制订空气净化系统验证方案作为中药提取车间空气净化系统确认洁净度标准的依据。 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。2. 验证人员：由吴建明、诸葛周、戴德雄、雷玉福、柳俏、夏兆青组成验证小组负责空气净化系统验证工作。3. 验证方案实施情况验证小组按已批准的验证方案中所规定的标准对本车间空气净化系统各项进行了验证。具体时间如下：安装确认： 年 月 日运行时间： 年 月 日性能确认： 年 月 日4验证内容4.1. 安装确认4.1.1. 仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。4.1.2. 风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：见附件4。 风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。见附件5。风管检漏采用漏光法，发现二处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。见附件6。4.1.3. 空调设备安装检查根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。28结果：见附件2、3。4.1.4. 建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等处进行检查。结果：见附件7。4.1.5. 高效过滤器检漏中药提取车间洁净区共安装18 支高效过滤器。采用激光粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。结果：见附件8。4.2. 运行确认对空调机进行调试运行，检查确认各项指标，结果均符合要求。4.2.1. 空气流速及换气次数测量对各洁净室送风口风速进行测量。结果：层流罩的平均风速都大于规定要求，各洁净室换气次数达到规定要求。见附件9。4.2.2. 压差的确认测试高洁净度级别对低洁净度级别的压差。结果：见附件10。4.2.3. 照度的确认用照度计在离地1m处进行测量，通常每个房间取4个测点结果：见附件12。4.2.4.温、湿度的确认风量、风压调整后进行温、湿度测定。结果：温度18-26。相对湿度45%-65%。见附件11。3.3. 性能确认3.3.1. 悬浮粒子测定采用激光粒子计数器，根据采样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8m，每点测3次。结果：符合GMP要求，见附件13。293.3.2. 沉降菌测定在臭氧消毒后检测沉降菌。根据取样计划，对各洁净室进行静态测试，取样点同悬浮粒子测定点。结果：符合GMP要求。见附件14。5. 再验证周期每年进行一次空气净化系统验证。6. 验证结果评定与结论经审查各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到设计要求和GMP文件关于洁净度级别的标准。验证小组确认空气净化系统验证合格。薄芝原料车间： 日期： 工程部： 日期： QA部： 日期： 307评价与建议薄芝原料车间： 日期： 工程部： 日期： QA部： 日期： 6. 附件附件1：HVAC系统仪器仪表校验记录附件2：HVAC系统性能、质量及适用性评价表附件3：HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录附件4：HVAC系统风管制作及安装检查确认记录附件5：HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录附件6：HVAC系统风管漏风检查记录附件7：中药提取车间洁净室建材及施工质量检查记录附件8：中药提取车间HVAC系统高效过滤器检漏记录附件9：中药提取车间洁净室换气次数检测记录附件10：中药提取车间洁净室压差测量记录附件11：中药提取车间洁净室温度、相对湿度测量记录附件12：中药提取车间洁净室照度测量记录附件13：中药提取车间洁净室悬浮粒子测试记录附件14：中药提取车间洁净室沉降菌测试记录31附件1.HVAC系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日32附件2.HVAC系统性能、质量及适用性评价表年 月 日设备编号设备名称型号系列号用途性能质量要求验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日33附件3.HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录年 月 日设备编号设备名称型号系列号安装条件要求实际安装条件电气部分管路连