（经济法学专业论文）trips协议对药品知识产权的保护以及我国的法律对策.pdf

哈尔滨t 程大学硕士学位论文 摘要 知识产权问题伴随着我国加入w t o 而越来越受到人们的重视。我国政 府、科研机构和企业目前遇到的最大问题就是知识产权保护问题。作为特殊 行业的医药行业，必须通过研究知识产权问题而不断壮大。我国的药品知识 产权保护制度随着医药市场的发展而不断地得到完善，我国对药品实施知识 产权保护的力度也在不断加强。我国先后与美国、欧盟、日本等国家签订了 关于药品保护的双边协议，建立了药品行政保护制度。药品知识产权保护制 度虽然在我国起步较晚，但其发展的速度则非常迅速，到目前为止己经建立 起来了一套比较完整的体系。 本论文主要就整体国际经济市场，针对因保护药品知识产权而面临的公 众卫生与健康威胁以及t r i p s 协议下药品知识产权国际保护标准等相关问题 进行论述，认清国际医药领域存在着药品保护不利和要价持续高升的现实， 探索解决由于这两个原因造成的一些政治、经济、文化以及医药产业不发达 国家面临的公共卫生健康威胁。本文将针对国际经济法律法规中一些相关问 题的法律背景、发展历史、相关规定加以分析；在此部分的分析和阐释中， 通过t r i p s 协议与其他国际法律制度中药品知识产权保护规范的比较，阐明 t p s 协议在药品知识产权保护方面的新发展。进而归纳我国当前在药品知 识产权保护方面的法律规范，着力分析为与世界贸易组织协议对接而进行修 订的我国对外贸易法的疏漏。在此基础上，本文从世界观的角度，从法律视 角对相关公约提供法制检讨的建议，这样做的目的是希望从公共利益与私权 利的矛盾冲突中找到一个利益平衡点，构建一个既符合公共健康利益又符合 人类健康福祉的强制许可制度。 本文旨在通过对发达国家和地区药品知识产权保护法规制度的分析而完 善我国知识产权领域药品知识产权保护的法规制度体系。 关键词：t r i p s 协议：药品；知识产权；保护；法律对策 哈尔滨t 程大学硕七学位论文 a b s t r a c t s i n c ec h i n ae n t e r e dt h ew t o ，i n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t sh a v e b e e n r e c e i v i n gi n c r e a s i n g a t t e n t i o n i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o nh a sc u r r e n t l y b e c o m et h eb i g g e s tp r o b l e mo fo a fg o v e m m e n t ，e n t e r p r i s e sa n dr e s e a r c h i n g i n s t i t u t i o n s i ft h ep h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ，a sas p e c i a li n d u s t r y ，w a n t st o i m p r o v ei t s e l f , t h ei s s u eo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sc a n n o tb en e g l e c t e d w i t h t h e d e v e l o p m e n t o ft h e p h a r m a c e u t i c a lm a r k e t ，c h i n a sp h a r m a c e u t i c a l i n t e l l e c t u a l p r o p e r t yp r o t e c t i o ns y s t e m h a sb e e n i m p r o v e d a n dt h e i m p l e m e n t a t i o no fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o nf o rm e d i c i n eh a sb e e n s t r e n g t h e n e dc o n t i n u a l l y c h i n ah a ss i g n e dt h eb i l a t e r a la g r e e m e n t sa b o u tt h e a d m i n i s t r a t i v ep r o t e c t i o no fm e d i c i n ew i t ht h eu n i t e ds t a t e s ，t h ee u r o p e a n u n i o nc o u n t r i e sa n do t h e rc o u n t r i e sa n de s t a b l i s h e da l la d m i n i s t r a t i v ep r o t e c t i o n s y s t e mf o rm e d i c i n e c h i n a si p rp r o t e c t i o ns y s t e mo f m e d i c i n es t a r t sl a t e ，b u ti t d e v e l o p sf a s t t h e r eh a sb e e nr e l a t i v e l yp e r f e c ts y s t e mw h i c hp l a y sag r e a tr o l e i nm a i n t a i n i n gt h eo r d e ro ft h ep h a r m a c e u t i c a lm a r k e to ft h eh u g ep o t e n t i a l i n a d d i t i o n , i ti n s p i r e st h er e s e a r c ha n dd e v e l o p m e n to ft h en e wt e c h n o l o g ya n d p r o d u c ta n dp r o m o t e st h ed e v e l o p m e n to fc h i n a sp h a r m a c e u t i c a li n d u s t r y ， w h i c hm a k e sap o s i t i v ec o n t r i b u t i o nt og u a r dt h ep e o p l e sp h y s i c a lh e a l t h t h i sp a p e rm a i n l yf o c u s e so nd i s c u s s i n gt h et h r e a to fp u b l i ch y g i e n ea n d h e a l t hr e s u l t e df r o mt h ep r o t e c t i o no fm e d i c i n ep a t e n t sa n dt h ei n t e m a t i o n a l p r o t e c t i o ns t a n d a r do fm e d i c i n ep a t e n t su n d e rt h et r i p sa g r e e m e n ta n do t h e r r e l a t e di s s u e su n d e rt h eb a c k g r o u n do fi n t e r n a t i o n a le c o n o m i cm a r k e t s o m e p o o ro ru n d e v e l o p e dc o u n t r i e sa r ef a c i n g 、析戗lt h es e r i o u st h r e a t sc o m i n gf r o m p u b l i ch y g i e n e a n dh e a l t h i n d i r e c t l y a sar e s u l to ft h e p r o t e c t i o n o f p h a r m a c e u t i c a lp a t e n t si nt h ei n t e r n a t i o n a lp h a r m a c e u t i c a lm a r k e t t h i sa r t i c l e a i m st oa n a l y s e sr e l e v a n ti s s u e sc o m b i n e dw i t hd e v e l o p m e n to fi n t e r n a t i o n a l 哈尔滨工程大学硕七学位论文 e c o n o m i cl a w ，l e g a lb a c k g r o u n da n dr e l e v a n tp r o v i s i o n s ，i nt h i sp a r t ，t h r o u g h c o m p a r i n gt h et r i p sa g r e e m e n ta n dt h ec o n v e n t i o no nv a r i o u si n t e l l e c t u a l p r o p e r t yp r o t e c t i o n so fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yn o r m so nm e d i c i n e ，i tw i l lc l a r i f y t h en e wd e v e l o p m e n to ft h et r i p sa g r e e m e n ti nr e s p e c to ft h ep r o t e c t i o no ft h e i n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t s o nm e d i c i n e a n dt h e ni tw i l ls u mu pt h e d e v e l o p m e n t o ft h ec u r r e n ti n t e l l e c t u a l p r o p e r t yp r o t e c t i o n o nt h e p h a r m a c e u t i c a ll a w sa n dr e g u l a t i o n s m o r e o v e ri tw i l lf o c u so na n a l y z i n gt h e i n a d v e r t e n c ei nc h i n a sr e v i s e df o r e i g nt r a d el a wi nt h ep r o c e s so fa d a p t i n gt o t h ew t oa g r e e m e n t o nt h i sb a s i s ，t h i sa r t i c l ei n t e n d st o p r o v i d e t h e r e c o m m e n d a t i o n sr e v i s e db yt h er u l eo fl a wf r o mt h el e g a lp o i n to fv i e wt o f i n dab a l a n c eb e t w e e np r o t e c t i n gp r i v a t ei n t e r e s ta n dm a i n t a i n i n gt h ep u b l i c i n t e r e s t a c c o r d i n g l y ，t h ef r a m e w o r ko fp u b l i ch e a l t hc o m p u l s o r yl i c e n s i n g s y s t e mw h i c hm u c h b e t t e rm a t c h e st h ep r i n c i p l e so fp u b l i ch e a l t hw i l lb es e tu p f r o mt h ep e r s p e c t i v eo ft h ew o r l d 1 h ep u r p o s eo ft h i sp a p e ri st oi m p r o v et h es y s t e mo fo r rp h a r m a c e u t i c a l l a w sa n dr e g u l a t i o n si nt h ef i e l do fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t st h r o u g ha n a l y z i n g t h es y s t e mo fi n t e l l e c t u a lp r o p e r t yp r o t e c t i o nl a w sa n dr e g u l a t i o n so nm e d i c i n e i nt h ed e v e l o p e dc o u n t r i e sa n dr e g i o n s k e yw o r d s ：t r i p sa g r e e m e n t ；p h a m a c y ；i n t e l l e c t u a lp r o p e r t y ；p r o t e c t i o n ； p o l i c yo p t i o n s 哈尔滨工程大学 学位论文原创性声明 本人郑重声明：本论文的所有工作，是在导师的指导下， 由作者本人独立完成的。有关观点、方法、数据和文献的引用 已在文中指出，并与参考文献相对应。除文中己注明引用的内 容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经公开发表的作品 成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中 以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承 担。 作者( 签字) ：屉琉一 日期：圳掣钥日 哈尔滨工程大学 学位论文授权使用声明 本人完全了解学校保护知识产权的有关规定，即研究生在校 攻读学位期间论文工作的知识产权属于哈尔滨工程大学。哈尔滨 工程大学有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件。 本人允许哈尔滨工程大学将论文的部分或全部内容编入有关数 据库进行检索，可采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编 本学位论文，可以公布论文的全部内容。同时本人保证毕业后结 合学位论文研究课题再撰写的论文一律注明作者第一署名单位 为哈尔滨工程大学。涉密学位论文待解密后适用本声明。 本论文( 口在授予学位后即可口在授予学位1 2 个月后 口 解密后) 由哈尔滨工程大学送交有关部门进行保存、汇编等。 作者( 签字) ：蚕倔一导师( 签字) ：振多 日期：工唧年占月，饵圳年6 月侈日 哈尔滨t 程大学硕士学何论文 第1 章绪论 1 1 论文写作的背景和意义 科学技术的迅猛发展和人类社会的不断进步使人类命运也随之发生了 重大的变化，国际法是能够满足迅速变化着的国际社会正常需求的各种法 律体系的总和，它的产生是人类社会发展史上的重大里程碑。世界各国之 间由于各自政治、经济、文化的差异而处在一个微妙的关系圈中，但是都 没有脱离合作、尊重民主、承认人类价值的实质精神。进入新世纪以来， 国际法律制度的立法目的和内容都有了明显的改变，这也是与国际经济的 全球化和国际格局的多样化休戚相关的。 t r i p s 协议作为建立世界贸易组织的最终文件附件之一，它的产生无 疑是二十世纪国际知识产权法制发展中最重要的事件。t i m s 协议是乌拉 圭回合多边贸易谈判中最新颖和最重要的议题之一，于1 9 9 4 年4 月1 5 日 在马拉喀什签署并于1 9 9 5 年1 月1 日生效。t r i p s 协议使知识产权的国际 保护水平得到了显著的提高，甚至有人认为它是“国际知识产权法中的一 场革命”。 t r i p s 协议的范围比此前的任何国际公约和国际条例都要广泛的多， 既包括了已有协定所涉及的全部领域，也涵盖了以前从未得到多边协定保 护的一些权利，并且还使一些原本实施效果不佳的国际条约获得了新生。 另外，比其涵盖范围更重要的是，t r i p s 协议还就知识产权的实施制定了 较为详尽的规则，以解决知识产权保护中这一最困难和最复杂的问题。 因为专利权人投入巨额研发经费、申请专利权，使药品受到了专利权 的保护，高昂的药品价格令发展中国家或最不发达国家的人民难以负担， 而药品专利强制许可如果没有相对完善的应对策略措施，也要重视对药品 专利权人的保护。本论文旨在通过分析研究t r i p s 协议出台的相关背景及 国内外药品知识产权保护的现实状况，探讨t r i p s 协议中关于药品知识产 权保护条款的宗旨、内容及其意义，探讨如何权衡国际间专利药品强制许 哈尔滨t 程大学硕十学位论文 可与专利保护之间的利弊得失、减少利害冲突，同时提出w t o 相关法制检 讨建议。在此基础上，分析我国在药品知识产权保护方面的法规状况，比 照知识产权保护的现实情况，探讨中国与t 耐p s 协议药品知识产权保护条 款全面对接的我国药品知识产权保护法律体系，完善我国药品知识产权保 护行为的法规制度。 1 2 国内外立法现状 1 9 9 4 年的t i 四s 协议中的第2 7 条至第3 4 条体现的是“关于专利保护 扩大到医药产品的规定。如第2 7 条第1 款规定：砌s 下的专利权保护 范围扩展到了既保护专利的产品又保护专利的方法，而且无论药品是进口 还是当地生产都应被授予专利权。再如第3 3 条规定：专利的保护期限最低 年限为2 0 年。这两个条款在医药公司对其专利药品的垄断权方面给予了有 效地授予，是欧美发达国家意志的完美体现，给发展中国家药品知识产权 的发展带来了很多阻碍。任何没经过注册的同类药品，包括那些专门生产 价格便宜的注册替代药品在t r i p s 协议的保护下，除非到2 0 年的专利权期 满否则均不能上市。英国知识产权报告指出：药品的价格受当地保护的 直接影响，许多发展中国家在没有专利保护的情况下，很多人仍然可以买 得起他们所需的药品。2 0 0 5 年，当协议完全生效后，一些采用专利保护的 国家( 如印度) 不受专利保护的通用药品竞争力减弱，贫穷人民的健康受 知识产权制度的影响同益明显。这种药品专利保护对于发展中国家来说是 极度不合理的，也是不公平的。 关于药品专利权保护的一些例外条款也体现在t r i p s 协议的内容中。 “例外条款”指的是在国际协议中准许缔约方在特定情况下撤销或者停止 履行其协议规定的正常义务，以保护或保障某种更重要的利益。t r i p s 协 议中“公共健康例外条款 是指包含一些各成员“为保护人类生命或健康”， 可以暂时停止施行t r i p s 义务的例外性规定。t r i p s 协议中虽然存在关于 公共健康例外条款的内容，但是这些条款不仅在适用范围上设定了严格的 2 哈尔滨工程大学硕七学位论文 限制条件，而且条款的措辞也不是十分严谨。在实践中，当t r j p s 协议中 的例外条款在药品专利问题上被发展中国家引用以采取措施降低药品价格 时，往往会遭到发达国家的强烈抵制，这是因为发达国家认为发展中国家 的做法违反了t r i p s 协议规定的义务，侵犯了他们的知识产权，这种现象 反映了1 1 珊s 协议关于公共健康问题所给予的关注和保护力度是不够强大 的。 1 3 论文写作思路、逻辑结构和基本内容 本文从t i 珊s 协议下世界贸易组织各相关公约、宣言与决议条文入手， 针对研究议题的相关国际经济背景因素作出全面的研议，阐释知识产权的 正当性，扼要介绍同是世界贸易组织成员的美国、日本和欧盟等国家和地 区药品知识产权保护的法规制度，参考国内外著作、网站、期刊相关文献， 列举我国现阶段药品知识产权保护的诸多情形，归纳我国当前药品产权保 护方面的法律规范，提出t r i p s 协议与多哈宣言规定的法制检讨，在此基 础上，构建适合我国国情的药品知识产权保护的法律制度体系。 本论文从邮箱制度和独占销售制度的内容及评析阐述了t r i p s 协议下 对药品知识产权保护的相关规定；从多哈宣言、香港宣言等论证了 后t r i p s 时代相关知识产权公约在药品知识产权保护方面的规定。随后又 详细论证了t r j p s 协议下药品专利国际保护标准的利益分析问题。 文章的第四章及第五章作为创新之处，分别阐述了我国在药品知识产 权保护方面的法制现状及评析以及与t r i p s 协议对接的我国药品知识产权 之立法思考这两个大问题。从我国的药品的立法现状进行深入思考，结合 目前医疗卫生改革过程中所遇到的问题来进行具体论证。 哈尔滨1 二程大学硕十学位论文 第2 章保护药品专利面临的公众卫生与健康威胁 及其分析 2 1t r i p s 协议下对药品知识产权保护的相关规范 t r i p s 协议无论是作为一个整体，还是其具体内容，对药品知识产权 的国际保护都产生了巨大的影响。t r i p s 协议对专利保护的强化要求主要 体现在第2 7 、2 8 、3 1 、3 2 、3 3 、3 4 、3 5 、6 1 等条款。它的基本规定是专利 权人享有2 0 年的发明专利保护期，可以阻止第三方企图进口专利产品，禁 止第三方“企图销售 专利产品等等。除上述对专利一般性保护措施外， t r i p s 第7 0 条第8 款和第9 款还对药品专利的保护作出了明确的规定。 2 1 1 邮箱制度的内容及其评析 t r i p s 协议第7 0 条第8 款规定：若世界贸易组织协定生效之日时，一 成员方仍未能对药品和农用化学品提供与其根据第2 7 条所承担义务相当的 有效的专利保护，则该成员方应：( 1 ) 按照第五部分的规定，自建立世界 贸易组织协定生效之日起，规定一种使关于此类发明的专利申请得以提出 的方式；( 2 ) 自本协议适用之日起，将本协议所规定的授予专利权标准适 用于这些申请，视这些标准已由成员方在申请提出之日，或若优先权有效 并己被提出权利要求，则在优先权申请之日予以适用；( 3 ) 自专利被批准 时起，并在自依照本协议第3 3 条的申请提出之日计起的专利期的其余部分， 对符合上述第( 2 ) 子款保护标准的申请提供专利保护。 该条款的含义是：当世界贸易组织协议在某一个成员国生效的时候， 如果该国并没有按照t r i p s 协议关于药品和农用化学品的规定对专利提供 保护，那么该成员国应根据第7 0 条第8 款制定一种使药品和农用化学品的 发明者能够提出专利申请的制度。在该成员方必须为药品和农用化学品提 供产品专利保护的最后期限前，不需要对申请的专利进行审查，也就是相 4 哈尔滨t 程大学硕十学何论文 当于将这些申请在“邮箱 中保存起来不作处理，因此，该申请也被叫做 “邮箱申请”，所以第7 0 条第8 款也被称作为“邮箱申请条款 。 由第7 0 条第8 款我们得出如下结论：如果某成员方一旦修改了专利法， 决定对药品和农用化学品提供产品的专利保护，那么在进行专利实质性审 查的过程中应将“邮箱申请”的提交日作为该专利申请的申请日，药品发 明只要与“邮箱申请”日前的技术相比具有创造性和新颖性即可。这条规 定表面上为发展中国家在药品专利领域提供了额外的过渡期优惠待遇，有 利于发展中国家，但是在实际上，该条款则有利于发达国家，为药品专利 权利人提供了过渡期内的专有销售权，尽最大可能地保护了发达国家制药 企业的利益。 t r i p s 协议在很大程度上提高了对专利的全球保护水平，最重要的是 专利权应该在非歧视的基础上授予包括药品在内的所有领域的技术，无论 是否存在“非使用”的问题。t r i p s 协议提供的广泛的专利权利，使专利 权人可以对专利技术进行更强的控制甚至垄断，专利可以得到更长的实际 保护，自申请之日起不得少于2 0 年。各成员只能为维护公共秩序或道德及 保护生命健康与环境而拒绝对某些发明授予专利；各成员也可拒绝授予“生 命专利”；各成员不能基于对技术在商业使用方面的经济考虑而拒绝授予专 利。对专利技术的未授权使用主要是为了非商业性目的，且不得损害专利 权人的利益。强制许可只有在严格的条件下才能实施，不得基于“非使用 而实施许可、以及给予专利权人充分补偿。发展中国家及最不发达国家在 过渡期内还应为药品和农化产品专利申请提供充分的便利，即“邮箱程序”。 2 1 2 独占销售制度的内容及其评析 t r i p s 协议第7 0 条第9 款规定：若按第8 款第( 1 ) 子款，一项产品 是一成员方内的专利申请对象，则尽管有第五部分的规定，应自在那一成 员方获准进行市场销售之时计起给予其独占的市场销售权5 年，或直到一 项产品专利在那一成员方被批准或拒绝之时，以时间较短者为准，条件是 哈尔滨工程大学硕七学位论文 在世界贸易组织协定生效之后，在另成员方那项产品的专利申请已被提 出，专利己被批准，并获准在该另一成员方进行市场销售。 该条款的含义是：如果某一个成员国在世界贸易组织协议生效的时侯 仍未按照t r i p s 协议关于药品和农用化学品提供专利保护的规定对有关产 品发明提交“邮箱申请”，那么世界贸易组织应当授予该国这类产品专有销 售权。由此我们可以看出：授予专有销售权的基本条件是在世界贸易组织 协议生效后，另一成员国已经获得了该产品的专利销售许可【7 1 】。该成员国 获得销售许可后5 年、或者是该产品的专利申请被授权或被驳回的日期均 可作为独占销售权的期限，该条款被称作“独占销售制度”条款。该条款 表面上从申请日起的2 0 年的专利期减少了一半，而实际上药品发明通常在 研发的较早期初步证明有疗效时就提出了专利申请，从申请到药品最终上 市也要1 0 年左右的时间，即使没有过渡期安排，该药品发明在一个发展中 国家申请了专利，也要等近1 0 年才能上市销售。目前只是利用过渡期的时 间完成上市前的过程【l 】。尽管专利保护没有体现在过渡期内，发展中国家或 最不发达国家的制药企业可以仿制，但却不能进行销售，该“独占销售制 度”规定了申请人的专有销售权，这事实上保证了“邮箱申请”人的利益 不受侵害。因此，该条款仍有利于发达国家的制药企业。 2 2t r j p s 协议下对未开发或开发中发展中国家公众卫生与健 康的威胁 t r i p s 协定中存在公共健康例外条款照顾了发展中国家及最不发达国 家的利益和需要，但是这些条款的运用都具有严格的限制条件，下面就此 逐一加以分析： 1 权利穷竭原则：尽管t r i p s 协定第6 条规定的权利穷竭原则为发展 中国家和最不发达国家采用平行进口的方法降低药品价格提供了依据，但 是截止到目前，世界各国在权利穷竭问题上仍未取得共识，这是由利益的 冲突所导致的。世界各国采用的权利穷竭原则各不相同，主要包括三种：( 1 ) 6 哈尔滨工程大学硕七学位论文 国内穷竭原则：在限制国内市场中不允许采用知识产权制度，这是因为知 识产权所有人或经其同意的第三方将知识产权所保护的货物投放到国内市 场，知识产权持有人可以阻止国外市场进口、销售知识产权所保护的货物。 采用这种权利穷竭原则的目的是将国内市场和国外市场分开，使知识产权 权利持有人享有绝对的进口权。( 2 ) 区域穷竭原则：此项原则多为欧盟国 家所采用。欧洲共同体市场内的知识产权持有人不允许由知识产权所有人 或经其同意的第三方在该市场内的任何地域销售平行进口的货物、享受其 权利，而欧盟作为一个整体为了保证货物能够在区域经济市场内自由流通 和区域经济市场的整体性采用这一原则。值得注意的是：共同体市场内任 何国家的知识产权持有人根据权利穷竭原则，可以对来自共同体市场外的 平行进口有权拒绝或阻止。由此我们得出结论：权利穷竭仅适用于发生在 共同体市场内的商业行为。( 3 ) 国际穷竭原则：权利随着知识产权持有人 或经其同意的第三方在相关国际市场范围内进行的首次销售而被终止。 各国对平衡消费者和生产商之间利益的取舍和在流通层面面对竞争的 保护程度决定了各国采用何种权利穷竭原则。目前在国际社会并没有调整 权利穷竭问题的国际统一规则。各国对“权利穷竭原则的不同态度在一 定程度上也阻碍了专利药品平行进口的合法化进程。 2 例外情形：t r i p s 协议第2 7 条第2 款规定：在某种特定的情况下， 如果药品授予专利与公共秩序相冲突，成员方可以拒绝授予专利，然而成 员方必须证明其拒绝授予药品专利的行为是维护公共秩序所必需的措施。 但是协议并没有明确界定必需措施的内容、标准以及要求。 t r i p s 协议第3 0 条还规定了授予专利权的例外情形，但该条款没有就 例外的内容、适用的范围和期限、适用的条件以及是否给予专利权持有人 合理的补偿作出规定。世界贸易组织专家小组在分析t r i p s 协议第3 0 条时 认为该条例外包含以下三项条件1 2 】：( 1 ) 这种例外必须是“有限”的例外。 ( 2 ) 这种限制不能不合理地与专利权的正常行使形成冲突。( 3 ) 这种限制 不会给专利持有人及第三方的合法权益造成不合理的损害。可以看出，这 7 哈尔滨工程大学硕士学位论文 几乎是对第3 0 条的重复，并没有对“有限例外”给出明确的范围。尽管有 学者认为：未经专利权人同意为维护公众健康权而制造某种治疗艾滋病等 传染病的专利药品，只要该药品不是以商业运作的方式进入流通，可以视 为符合t r i p s 协议第3 0 条的“有限 例外【3 j 。但是，也有人坚决反对将第 3 0 条的有限例外作为生产治疗传染性疾病仿制药品的依据，认为这种例外 显然不尽合理，且与专利权的正常行使形成冲突【4 】。这些不同的意见是与 t r i p s 协议第3 0 条规定的不明确性有很大的联系的。 3 强制许可：t 对p s 协议第3 1 条规定：在特定情况下，可以对专利 实行强制许可，但同时该条款又对强制许可制度设置了重重障碍。t r i p s 协议第3 1 条对成员国实施强制许可规定了1 2 项限制条件：( 1 ) 必须根据 具体情况审查强制许可是否适合执行；( 2 ) 使用人在使用专利权人的强制 许可之前，必须向专利权人提出自愿许可申请，如果专利权人不同意，使 用人才能申请强制许可。但是在以下情况下，使用人可以豁免争得专利权 人的同意，而在使用后尽快通知专利权人：当国家公共健康发生重大危机 或公共利益发生重大损害时，使用人申请强制许可并非用于商业性的目的， 而是用于公共目的。需要说明的是：半导体技术的使用只适用于非商业性 的公共目的使用或者作为对司法或行政程序确定为不正当竞争行为的救济 手段；( 3 ) 使用人仅对强制许可的范围和期限有权提出申请；( 4 ) 非专有 性是强制许可的特有属性；( 5 ) 强制许可只可以对有使用权的企业或个人 进行部分转让，而不能进行单独转让；( 6 ) 被强制许可授权的国家其国内 市场享有产品的供应权和销售权；( 7 ) 强制许可被终止的条件是：造成强 制许可的情形不存在或没有再发生的可能性，但是充分保护强制许可使用 人的合法利益除外；( 8 ) 强制许可的专利权人有权根据其经济价值得到补 偿，无论强制许可是基于什么条件下被使用的；( 9 ) 成员国的司法机关有 权审查强制许可的法律效力以及对专利权人经济补偿的标准；( 1 0 ) 如果强 制许可是对司法或行政确定的反竞争行为的救济，则无须适用上述第( 2 ) 和第( 6 ) 项条件，在考虑补偿额时，可以考虑纠正反竞争行为的必要；( 1 1 ) 8 哈尔滨t 程大学硕士学位论文 有关机构如果预见了强制许可有再发生的可能性，则有权终止强制许可的 使用；( 1 2 ) 当涉及到依赖性专利的强制许可时，必须符合三项条件：( a ) 第 二项专利相对于第一项技术而言，必须是“具有重要经济价值的重大技术 进步”；( b ) 第一项专利权人有权以合理的条件使用第二项专利的技术；( c ) 第一项专利的强制许可除非与第二项专利一同转让，不得单独转让。 这些规定体现了发达国家的意志和利益欲望，是他们在限制药品专利 强制许可制度方面所实施的企图。t r i p s 协议第3 1 条第6 款规定：实施强 制许可所生产的产品主要供应本国国内市场，事实证明这种制度设计有可 能导致极不合理的现象发生。例如：药品在未经专利权人许可的情况下是 不能随意生产的( 即使是在某种流行病病人急需这种药品的情况下) ，这是 因为该药品受到了专利的保护。知识产权保护存在这样的现实环境：当一 国发生重大公共健康危机的时候，该国可以采用强制许可制度的规定生产 该药品，可是对于那些无药品生产能力的国家，只能依靠专利权人制造药 品去解除危机。对于那些发展中国家或最不发达国家来说生产药品是非常 困难的，因此这并不是解决问题的有效措施。t r i p s 协议第3 1 条第8 款规 定：在考虑实施强制许可实施的经济价值因素情况下，必须向专利权人支 付适当使用费。t 2 3 1 s 协议使各成员方意图采用药品的强制许可制度来维 护公共健康的目标难以实现，这是因为t r i p s 协议并没有明确规定“专利 权人支付适当使用费”的计算标准，从而导致了争议的发生。 4 过渡期：根据t r i p s 协议第6 5 条和第6 6 条的规定：发展中国家成 员和最不发达国家成员享有的过渡期为5 1 0 年。而在实际中，由于t r i p s 协议第7 0 条第8 款和第7 0 条第9 款中关于“邮箱申请 和“独占销售制 度”的规定，使得过渡期的优惠并没有得到实现。独占销售权可以在未经 专利申请审查的情况下取得，并在过度期内尽早地进入药品市场，这并没 有损害企图在这些国家获得药品专利保护的制药企业的利益。 由此可见，尽管t r j p s 协议规定了保护公共健康的例外条款，但这些 条款在实践中难以切实解决公共健康问题，存在很多操作难题。 9 哈尔滨t 程大学硕士学位论文 2 3 后t r j p s 时代相关知识产权公约在药品知识产权保护方 面的规定 国际社会为了应对发展中国家和最不发达国家日益严重的公共健康危 机以及t r i p s 协议带来的种种障碍采取了一系列措施：2 0 0 1 年1 1 月w t o 成员部长会议通过n u p s 协议与公共健康宣言，2 0 0 3 年8 月w t o 总理 事会通过的s 协议与公共健康宣言第六段执行决议，2 0 0 5 年底w t o 部长会议通过了关于修订t r i p s 协议第3 1 条( f ) 项的香港宣言。 2 3 1n u p s 协议与公共健康宣言的规定及作用分析 2 0 0 1 年1 1 月，世界贸易组织各成员国在卡塔尔首都多哈，针对广泛关 注的发展中国家的公共健康问题举行了w t o 第四届部长级会议。一些发展 中国家在t r i p s 理事会特别议事期间提出了建议，试图规范t r i p s 协议下 药品知识产权保护的内容，重申t r i p s 协议下的权利和义务。经过谈判， 发展中国家和发达国家最终达成了n 心s 协议与公共健康宣言，也就是 多哈宣言。 多哈宣言指出实施t r i p s 协议应当有利于获得现有药品和研发新 药，其阐明了w t o 各成员国应采取措施维护公共健康的权利，强调知识产 权保护对研制新药以及采取措施保障公共健康的重要性。它在重申对t r i p s 协议承诺的同时，高度重视许多发展中国家和最不发达国家面对的公共健 康问题，如艾滋病、结核病、疟疾等传染病可能对社会造成的严重后果， 要求各成员方以一种满足其国内公共健康目标和满足其获得药品的权利的 方式履行t r i p s 协议的义务。其主要内容有【5 j ： 1 授予成员国享有维护公共健康的权利。 2 关于公共健康利益和专利权人利益的关系，t r i p s 协议作了进一步 的明确。包括：( 1 ) 成员方有权根据t r i p s 协议的要求在本国发生重大公 共健康危机时实施强制许可制度，而这种强制许可的实施，可以不需要征 l o 哈尔滨t 程大学硕士学位论文 得专利权利持有人的同意；( 2 ) 根据t r i p s 协议中最惠国待遇和国民待遇 的规定，成员方可以根据本国的实际情况确立自己的权利用尽制度和平行 进口的条件，这完全符合知识产权制度中权利用尽原则的规定。 3 t r i p s 理事会在2 0 0 2 年年底之前解决发展中国家或最不发达国家 无法有效使用强制许可制度的状况，造成这种状况的原因是这些国家在药 品研发和生产方面的能力存在很大不足。 4 t r i p s 协议将发展中国家和最不发达国家医药产品的过渡期延长至 2 0 1 6 年。这是t r i p s 协议第5 节规定的专利和第7 节规定的未披露信息的 保护所规定的义务。这两项条款并没有涉及到医药方法方面的专利保护， 只对医药产品的专利保护进行了阐述和解析，这也是这一规定的局限性。 5 发达国家成员方应该采取积极的政策和措施鼓励、组织国内医药企 业向发展中国家和最不发达国家进行药品研发、生产方面的技术指导，这 是援用t r i p s 协议第6 6 条第2 款的规定。 6 t r i p s 委员会应针对发展中国家和最不发达国家在药品研发、生产 等领域方面的不足，采取有效措施避免这些国家在实施强制许可制度方面 遇到的不足，并将这些措施转化成行之有效的方案报告给w t o 委员会。 多哈宣言并没有对t r i p s 协定第3 l 条( f ) 款遇到的问题提出解决方 案，而该条款的核心问题是：许多发展中国家或最不发达国家由于在药品 研发、生产、制造、销售等方面的能力有所欠缺，无法获得仿制药品，造 成这种现象的原因是由于药品受到了强制许可制度的实施而遇到了出口困 难。多哈宣言的局限性在于并没有解决公共健康与知识产权之间的根本 冲突f 6 】： 1 w t o 的发展中成员方可以根据强制许可和平行进口的规定获得实 质性的药品。但是多哈宣言并没有明确规定成员方利用强制许可和平 行进口的方式及方法，这是完全符合t r i p s 协议所规定的权利和义务的。 2 没有明确规定公共健康的范围。许多跨国制药公司误以为强制许可 只适用于艾滋病、肺结核、疟疾等传染性疾病，而并不适用于其他突发流 哈尔滨t 程大学硕+ 学位论文 行性疾病，造成这种误解的原因是：多哈宣言对影响公共健康的疾病没 有明确的规定，这种不准确的表述导致了争议的产生。 3 世界贸易组织共有1 4 5 个成员国，其中最不发达国家占3 0 。t r i p s 协议第7 条关于延长过渡期的规定，并没有使发展中国家和最不发达国家 获得优惠，相反却使发达国家的利益进一步增长。这是因为对发展中国家 和最不发达国家的过渡期优惠并没有包括医药方法专利，且只限于医药产 品的专利方面和未披露信息的保护方面，这显然对发展中国家和最不发达 国家是很不公平的。 4 没有解决t r i p s 协议第3 0 条规定的利用问题。该条款是平衡药品 专利权人和公共健康冲突的有效措施。世界贸易组织各成员方按照t r i p s 协议的规定，享有如下权利【3 5 】：公共秩序或道德，私人非商业目的使用， 涉及专利发明的科学探索和实验，在专利申请日前已经善意使用发明的第 三方使用，以及教学目的的使用和实验等。 5 t r i p s 协议并没有涉及知识产权滥用方面的法律冲突，也没有规定 专利权的获得与授予的条件，这为发达国家与发展中国家、最不发达国家 的争端埋下了隐患。 6 t i 冲s 协议将通用药品生产和出口问题的解决方案报告给世界贸易 组织总理事会。 2 3 2 实施多哈宣言第六段的理事会决议的规定及作用分析 t r i p s 理事会按照多哈宣言的要求，于2 0 0 2 年底将解决公共健康 问题的方案报告给w t o 委员会。w t o 各成员国在长达一年的时间内通过 对疾病适用范围、进出口成员资格和义务、防止贸易转移措施、法律机制 等问题进行激烈的辩论来打破这种谈判僵局，t r i p s 理事会主席提案于 2 0 0 2 年1 2 月1 6 日形成，同意在法律上作出一定的修改，并在多哈宣言第 六段涉及的知识产权保护和公共健康的问题上取得共识。 w t o 总理事会于2 0 0 3 年8 月3 0 日通过了实施多哈宣言第六段的理 1 2 哈尔滨工程大学硕士学何论文 事会决议，也就是总理事会决议。总理事会决议规定：对于缺乏药 品生产能力或药品生产能力不足的国家，可以进口其它成员方通过强制许 可而生产的廉价仿制药品。当发展中国家和最不发达国家发生重大传染性 疾病的时候，这项规定使他们获得进口廉价仿制药品的途径变得更加容易， 由此我们可以看出：这项规定实际上豁免了出口方实施强制许可而满足国 内市场需要的义务。 t r i p s 理事会对“特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口 至合格进口方成员而颁发强制许可的，其在t r i p s 协议第3 l 条( f ) 项下 的义务被免除条款”作了明确限定，具体内容包括： 1 决议对适用的“药品”做了界定。根据决议第1 项( a ) 款，药品是指 政府部门或医药监管部门在社会发生重大公共健康危机时，生产的专利药 品，或根据专利药品制造的处方药和非处方药。它既包括药品的化学成份， 也包括药品的诊断测试盒。 2 决议对进口方成员的资格作了限定。根据决议，合格方成员是指向 t r i p s 协议理事会提出申请进口方的成员和最不发达国家成员。 3 决议对出口方成员免除t r i p s 协议第3 1 条( f ) 项下义务的条件作出 详细规定。即“合格出口方成员”就以下三个内容向t r i p s 协议理事会发 出通知：( 1 ) 强制许可所需产品的名称以及其预订数量和使用期限，申请 强制许