器械管理法规考试题.doc

医疗器械监督管理法规试题一、 填空：1、有源器械是指任何依靠 而不是直接由 产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的 品或者其他物品，包括所需的 。3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为 类管理。4、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括 、 、 、 的变更。5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在 、 和 的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的 及 、 。7、医疗器械监督管理条例经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日日起施行。8、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期满前 个月向药品监督管理部门提出换证申请。9、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括： 、 、 的变更。10、企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应在药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明，满 后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。二、判断1、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（ ）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（ ）三、选择题：1、医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年2、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ ）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人（ ）内不得再次提出申请。A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年5、对违法医疗器械广告应由 进行查处A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局6、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处 A. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款D. 注销医疗器械经营企业许可证7、医疗器械产品准产注册证的有效期为 A、2年 B、3年 C、4年 D、5年8、医疗器械 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识 C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识9、医疗器械广告应当经 审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局10、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人 内不得再次提出申请。A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年11、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处 A. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款D. 注销医疗器械经营企业许可证12、医疗器械标准分为 A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准13、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有 级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押A、省 B、市C、县14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由 核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。四、简答题：1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？ 3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号，其中（）16各代表什么？医疗器械监督管理法规试题(答案)一、 填空：1、有源器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料品或者其他物品，包括所需的软件。3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为 类管理。4、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址，包括增减仓库的变更。5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。7、医疗器械监督管理条例经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日日起施行。8、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期满前6个月向药品监督管理部门提出换证申请。9、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括：企业名称、企业法定代表人、负责人的变更的变更。10、企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应在药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明，满1个月后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。二、判断1、医疗器械经营企业许可证登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ）2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ）5、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企业许可证。（ ）三、选择题：1、医疗器械经营企业许可证的有效期限为（ D ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年2、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（ C ）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ C ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日4、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，申请人（ C ）内不得再次提出申请。A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年5、对违法医疗器械广告应由A进行查处A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局6、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处BA. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款D. 注销医疗器械经营企业许可证7、医疗器械产品准产注册证的有效期为C A、2年 B、3年 C、4年 D、5年8、医疗器械D文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。A、说明书 、包装标识 B、标签 、包装标识 C、说明书 、标签 D、说明书 、标签 、包装标识9、医疗器械广告应当经C审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局10、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人D内不得再次提出申请。A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年11、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处CA. 5000元以上，1万元以下罚款B. 5000元以上，2万元以下罚款C. 1万元以上，2万元以下罚款D. 注销医疗器械经营企业许可证12、医疗器械标准分为A A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准13、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有 C 级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押A、省 B、市 C、县14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由 B核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。四、简答题：1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将可疑医疗器械不良事件报告表和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？答：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（