（法学理论专业论文）论试药法律关系中的责任分配问题.pdf

原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进 行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡 献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人 承担。 论文作者签名：重痘霆 e t 期：刎睦篁胃7 团 关于学位论文使用授权的声明 本人同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的印刷件和电子 版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手 段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：邈罐萤藏师签名：谴塑鱼兰日期：3 艘，以c ， 山东大学硕二b 学位论文 目录 _ 内容摘要l a b s t r a c t ：”3 弓l言1 第一部分试药法律关系中与知情同意有关的一些问题2 一、受试方知情同意的概念2 ( 一) 向潜在的受试方充分提供信息3 ( 二) 确认受试方理解了所提供的信息4 ( 三) 受试方自愿同意参与试验4 二、试药法律关系中的知情同意书5 ( 一) 知情同意书的法律性质5 ( 二) 知情同意书的法律效力9 第二部分受试方完全知情同意情形下的责任划分1 2 一、案件的语言修辞对试药双方主体应承担责任的掩盖1 4 ( 一) 案件语言修辞的实质1 4 ( 二) 理性分析试药法律关系中各方的责任分担1 5 二、权利冲突与责任分担1 6 ( 一) 受试方的健康权与研究方的自主研究权及潜在患者的生命健康权之间的冲 突矛盾1 7 ( 二) 受试方健康权和社会责任的矛盾1 9 三、个人自由与责任2 0 ( 一) 完全知情同意受试方自由选择与责任分担的一般法理2 0 ( - - ) 对受试方健康权“克减”、“让渡论的反驳2 2 第三部分受试方不知情情形下的责任划分2 5 一、受试方不知情应该受到救济的依据2 5 ( 一) 法理依据2 5 ( 二) 法律依据2 6 山东大学硕士学位论文 二、研究方承担责任的基础2 8 ( 一) 知情权与健康权的关系2 8 ( 二) 违约责任抑或侵权责任3 1 三、对受试方健康权的救济3 2 ( 一) 药物临床试验的法律性质3 3 ( 二) 对受试方不知情的药害事件应依照处理医疗事故的相关规定处理3 4 结语”oj l l “”3 6 参考文献3 7 致谢“一- - 3 9 攻读硕士学位期间发表的论文4 0 山东大学硕士学位论文 c o n t e n t s c h i n e s ea b s t r a c t 。1 a b s t r a c t 。：； p r e f a e e 1 c h a p t e r1a n u m b e r o f i s s u e sr e l a t e dt oi n f o r m e dc o n s e n ti nd r u gt r i a l 2 s u b c h a p t e r1t h ec o n c e p to f i n f o r m e dc o n s e n t 2 s e c t i o n1s u f f i c e n ti n f o r m a t i o nb ep r o v i d e dt op o t e n t i a ls u b j e c t s 3 s e c t i o n2c o n f i r m e dt h a ts u b j e c t su n d e r s t a n dt h ei n f o r m a t i o n 4 s e c t i o n3s u b j e c t sv o l u m t a r i l ya g r e et op a r t i c i p a t ei nt h et r i a l j 4 s u b e h a p t e r2t h ei n f o r m e dc o n s e n to f l e g a lr e l a t i o n s h i pi nd r u gt r i a l 5 s e c t i o n1t h el e g a ln a t u r eo f i n f o r m e dc o n s e n t 5 s e c t i o n2t h el e g a le f f e c to f i n f o r m e dc o n s e n t 9 c h a p t e r2t h ed i v i s i o no fr e s p o n s i b i l i t i e si ns u b j e c t sf u n yn i f o r m e dc o n s e n tc a s e 12 ， s u b c h a p t e r1c o v e r i n go ft h em a i nr e s p o n s i b i l i t yw h i c hp a r t i e ss h o u l db e a ri nt h ed r u g t r i a lf o rt h el a n g u a g eo fr h e t o r i c 1 4 s e c t i o n1c a s e st h es u b s t a n c eo fr h e t o r i c 1 4 s e c t i o n2r e s p o n s i b i l i t ya l l o c a t i o no fp a r t i e si nt h ed r u gt r i a lt h r o u g hr a t i o n a la n a l y s i s 15 s u b c h a p t e r2c o n f l i c t i o no fr i g h t sa n db u r d e n s h a r i n g 1 6 s e c t i o n1c o n t r a d i c t i o no ft h er i g h tt oh e a l t ho fs u b j e c t sa n dt h er i g h tt oa u t o n o m o u s r e s e a r c ho fr e s e a r c ha n dt h er i g h tt ol i f ea n dh e a l t ha n dh e a l t ho fp o t e n t i a lp a t i e n t s 17 s e c t i o n2c o n f l i c t i o no ft h er i g h tt oh e a l t ha n ds o c i a lr e s p o n s i b i l i t yf o rs u b j e c t l9 s u b c h a p t e r3i n d i v i d u a lf r e e d o ma n dr e s p o n s i b i l i t y 2 0 s e c t i o n1t h eg e n e r a ll e g a lp r i n c i p l eo fr e s p o n s i b i l i t i e ss h a r i n gf o rf u l l yi n f o r m e d c o n s e n to f s u b j e c t s 2 0 s e c t i o n2r e f u t i o no f d e r o g a t i o n a n d a l i e n a t i o n t h e o r ya b o u tt h er i g h tt oh e a l t ho f t h es u b j e c t s ：! ：! c h a p t e r3t h ed i v i s i o no fr e s p o n s i b i l i t i e st h a ts u b j e c t sn ok n o w i n g 2 5 山东大学硕士学位论文 s u b c h a p t e r1t h eb a s i sf o rs u b j e c t ss h o u l dg a i nr e l i e f 2 5 s e c t i o n1l e g a lb a s i s ：! ! ； s e c t i o n2l e g a lb a s i s ：1 6 s u b e h a p t e r2t h eb a s i sf o rr e s p o n s i b i l i t yo fs t u d y 2 8 s e c t i o n1t h er e l a t i o n sb e t w e e nt h er i g h tt ok n o wa n dt h er i g h tt oh e a l t h 2 8 s e c t i o n2 l i a b i l i t yf o rb r e a c ho ri n f r i n g e m e n tl i a b i l i t y 3 1 s u b c h a p t e r3r e l i e f o f t h er i g h tt oh e a l t ho f t h es u b j e c t s 3 2 s e c t i o n1t h el e g a ln a t u r eo f c l i n i c a lt r i a l so f d r u g s 3 3 s e c t i o n2p h y t o t o x i c i t ye v e n t so fs u b j e c t sw i t h o u tt h ek n o w l e d g es h o u l db eh a n d l e d i na c c o r d a n c ew i t ht h er e l e v a n tp r o v i s i o n so fm e d i c a lt r e a t m e n t 3 4 c o n c l u s i o n ：；6 b i b l i o g r a p h y ：；7 a c k n o w l e d g e m e n t s 3 9 t h ep a p e rp u b l i s h e dd u r i n gs t u d y i n gf o rt h em a s t e rd e g r e e 4 0 内容摘要 有资料显示，目前我国年申报新药上万种，经国家药监局批准，有8 0 0 种上下的 新药获准研发上市，作为一个特殊的群体，“试药人 也应运而生。试药法律关系中， 研究方与受试方之间的权利、义务及责任分配问题也随之而来。根据近年来媒体对试 药群体的报道，人们逐渐对试药法律关系有所了解。但是，由于媒体的倾向性报道， 人们倾斜性的同情、怜悯受试方，而指责研究方。我国药物临床试验质量管理规范 这部专门规范试药行为的部门规章对试药法律关系规定不完善，尤其是对受试方救济 的规定过于抽象，在司法实践中由于举证问题、补偿标准问题等存在无法可依现象， 学者们呼吁要尽快完善立法，提出举证责任倒置、补偿标准具体化、强制保险等对策， 7 以期能更有效的保障受试方的合法权益。 笔者认为，无论是媒体的报道，还是学者的建议，无一例外都是将“试药人 笼 统的看作为一个整体，通过对“试药人”社会经济地位、心理状态、受试方遭受的身 心痛苦等方面的关注，认为在试药法律关系中，受试方理所当然是这一法律关系中的 受害方，相应的研究方是这一法律关系的受益方，想当然得认为一旦出现危险，研究 方应无条件承担试药的全部责任。但是，笔者通过仔细甄别、分析、研究认为，“试 药入 这一群体内部应进行划分，即将“试药人”分为完全知情的“试药人”和不知 情的“试药人”。由于“试药人”在受试过程中的不同心理状态、行为特点，针对不 同的情形，应界定不同的责任分担体系。据此，笔者以知情同意为基础，分三部分来 论证这一命题。 第一部分，笔者以试药的前提知情同意为出发点，说明在试药前研究方为了 取得侵袭性试验行为的正当性，必须依法履行告知义务，使受试方的知情同意权得以 充分实现，形成知情同意的法定形式知情同意书。这一一医学文书作为知情同意程 序合法的证明文件，在司法实践中本应具有约定责任划分的证明作用。但是，在药物 临床试验实践中所使用的知情同意书因其不规范而未起到其应有的作用，致使在司法 实践中知情同意书的法律性质、法律效力成为争议的焦点。因此必须对此文书的法律 性质、法律效力进行分析、探讨，以期在司法实践中起到指导作用。 第二部分，理论上，受试方应该是在完全知情的情况下自主决定参与试药无可厚 山东人学颂i 学位论文 非。但笔者通过材料分析认为，在药物临床试验实践中，存在研究方交代不清甚至故 意交代不清，受试方被蒙骗参与试验的情形，但也有受试方完全知情并受利益驱使参 与试药的情形，在这种情形下，作为现代法治社会的公民，应为自己的选择而承担应 有的责任。研究方在依法履行职责之后仍然承担所有责任的责任分配方式于理不合、 于法无据。 第三部分，笔者分析不知情“试药人”的救济问题。由于我国药物临床试验质 量管理规范的不完善，不知情受试方的权益无法得到保障。而要完善立法并非朝夕 之事。因为临床试验行为符合医疗行为的性质，属于广义的医疗行为，所以对于不知 情受试方的试药损害赔偿纠纷，应按医疗事故处理为宜。这样也能暂时比较明确得解 决学者提出的举证责任问题、补偿标准问题。从而可以依据具体的法律解决此类纠纷。 【关键词】知情同意；自由与责任；责任分配 雷移霞 7 0 1 0 4s 周7 目 _ 一 山东大学硕士学位论文 a b s t r a c t d a t as h o w st h a tn e wd r u g si sn o wd e c l a r et e n so ft h o u s a n d so fs p e c i e si nc h i n a , b y t h es t a t ef o o da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o na p p r o v a l ，t h e r ea r ea b o u t8 0 0 s p e c i e so fn e wd r u g s a p p r o v e d a sas p e c i a lg r o u p ，1 r i 圮p e o p l eo fd r u g st r i a la l s oc a m ei n t ob e i n g w i t h i nl e g a l r e l a t i o n s h i po fd r u gt r i a l ，t h er i g h t s ，d u t i e sa n dr e s p o n s i b i l i t i e so f t h ed i s t r i b u t i o np r o b l e m s o f t h es t u d ya n ds u b j e c t sf o l l o w a c c o r d i n gt or e c e n tm e d i ar e p o r t so fg r o u p so fd r u gt r i a l ， i ti sb e i n gg r a d u a l l ya p p l i e dt oa nu n d e r s t a n d i n go ft h el e g a lr e l a t i o n s h i po fd r u gt r i a l h o w e v e r , b e c a u s em e d i ac o v e r a g ei sb i a s e d ，i ti st i l t e do fs u b j e c t ss i d eo fs y m p a t h y , c o m p a s s i o n ，e x c e p tr e s e a r c hs i d e c h i n a s g o o dc l i n i c a lp r a c t i c e ”t i l i sa c t ss p e c i f i c a l l y s t a n d a r d i z e dt e s td e p a r t m e n t a lr u l e sa n dr e g u l a t i o n so ft h ep r o v i s i o n so ft h e l e g a l r e l a t i o n s h i pa b o u td r u gt r i a li si m p e r f e c t ，e s p e c i a l l yf o r r e l i e fo fs u b j e c t ss i d ea r et o o a b s t r a c t ，i nj u d i c i a lp r a c t i c e ，d u et oe v i d e n t i a r yi s s u e sa n dc o m p e n s a t i o ns t a n d a r di s s u e s ， t h e r ei sn ol e g a lb a s i sf o rt h ep h e n o m e n o n s c h o l a r sh a v ec a l l e df o rt h ei m p r o v e m e n to f l e g i s l a t i o na ss o o na sp o s s i b l ea n dp u tf o r w a r dt h eb u r d e no fp r o o fr e v e r s a l ，c o n c r e t e c o m p e n s a t i o ns t a n d a r d ，a n dc o m p u l s o r yi n s u r a n c em e a s u r e si no r d e rt ob em o r ee f f e c t i v e l y p r o t e c tt h el e g i t i m a t er i g h t sa n di n t e r e s t so fs u b j e c t ss i d e i nm yv i e w , w h e t h e ri ti sm e d i ac o v e r a g e ，o rt h er e c o m m e n d a t i o n so fs c h o l a r s w i t h o u te x c e p t i o n ，g e n e r a l l ys p e a k i n gd r u gt r i a la saw h o l e t h r o u g hc o n c e r n i n gt h e i r s o c i o - e c o n o m i cs t a t u sa n dp s y c h o l o g i c a ls t a t u sa n dp h y s i c a la n dm e n t a lp a i no f s u b j e c t s w i t h i nt h el e g a lr e l a t i o n si nt h ed r u gt r i a l ，t h es u b j e c t ss i d eo fc o u r s e ，b et h e v i c t i mo ft h el e g a lr e l a t i o n s h i p ，t h ec o r r e s p o n d i n gs t u d ys i d eo ft h er e l a t i o n s h i pa r e b e n e f i c i a r i e so ft h i sl a w t a k i n gi tf o r g r a n t e dt h a t i ft h e r ew a sd a n g e r , s t u d ys h a l l u n c o n d i t i o n a l l ya s s u m ef u l lr e s p o n s i b i l i t yf o rt h ed r u gt r i a l h o w e v e r , t h ea u t h o rt h r o u g ha c a r e f u ls c r e e n i n g ，a n a l y s i s ，r e s e a r c ht h a ti nm yv i e w ，i ts h o u l db ec l a s s i f i e dw i t h i nt h i s g r o u pa n db ed i v i d e di n t oaf u l l yi n f o r m e dt h ep e o p l eo fd r u gt r i a la n dn o tk n o w i n gt h e d r u gt r i a l a c c o r d i n gt or e s e a r c ht h ep e o p l eo f d r u gt r i a li nt h es u b j e c t sa b o u ts t a t eo f m i n d ， b e h a v i o rc h a r a c t e r i s t i c so fd i f f e r e n tc i r c u m s t a n c e s ，d i f f e r e n ta l l o c a t i o n s y s t e m o f = l 山东大学硕十学位论文 r e s p o n s i b i l i t i e s s h o u l db e d e f i n e d a c c o r d i n g l y , t h ew r i t e r i sb a s e do ni n f o r m e d c o n s e n t ，t h r o u g ht h r e ep a r t st op r o v et h i sp r o p o s i t i o n t h ef i r s tp a r t ，t h ea u t h o rs p e a k si n f o r m e dc o n s e n ta sas t a r t i n gp o i n tt oi l l u s t r a t et h a t i nt h ep r e - t r i a ld r u g ，r e s e a r c hs i d ef u l f i l l st h eo b l i g a t i o n si no r d e rt oo b t a i nt h el e g i t i m a c y o fa g g r e s s i v eb e h a v i o ro ft r i a l ，s ot h a tt h et h er i g h to fi n f o r m e dc o n s e n to fs u b j e c t ss i d e r e q u i r e db yl a wb er e a l i z e d t h em e d i c a li n s t r u m e n t ，a sl e g a ld o c u m e n t so fi n f o r m e d c o n s e n tp r o c e d u r e ，s h o u l db ea g r e e du p o np r o o fo ft h e r o l eo ft h ed i v i s i o no f r e s p o n s i b i l i t yi nj u d i c i a lp r a c t i c e h o w e v e r , i nc l i n i c a lt r i a l s ，b e c a u s ei n f o r m e dc o n s e n ti s n o n - s t a n d a r da n dh a v i n gn o tp l a y e di t sd u er o l e ，t h i sr e s u l t si nt h ej u d i c i a lp r a c t i c e ，t h e l e g a ln a t u r ea n dt h el e g a le f f e c to fi n f o r m e dc o n s e n tb e i n gap o i n to fc o n t e n t i o n t h e r e f o r e w om u s tr e s e a r c ht h el e g a ln a t u r eo ft h i si n s t r u m e n t , t h el e g a le f f e c t i v e n e s s ，t oe x p l o r e w i t hav i e wt op l a yag u i d i n gr o l ei nj u d i c i a lp r a c t i c e t h es e c o n dp a r t , i nt h e o r y , s u b j e c ts i d es h o u l db ef u l l yi n f o r m e da n di n d e p e n d e n t l y d e c i d e dt op a r t i c i p a t ei nd r u gt r i a l ，t h a ti sn o t h i n gw r o n g h o w e v e r , w r i t e ra n a l y s t st h a tt h e p r a c t i c ei nd r u gc l i n i c a lt r i a l s ，t h e r e i sr e s e a r c hs i d eg i v ec l e a re x p l a n a t i o no re v e n d e l i b e r a t e l yu n c l e a r , s u b j e c ts i d ew e r ed e c e i v e dt op a r t i c i p a t ei nt y i a l b u tt h e r ea r ea l s o s u b j e c ts i d ef u l l yi n f o r m e da n di n v o l v e di nd r u gt r i a l b e c a u s et h e ya r em o t i v a t e db y f i n a n c i a lg a i n ，i nt h i sc a s e ，t h e ys h o u l db e a rd u er e s p o n s i b i l i t ya sam o d e r nc i v i c r e s e a r c h s i d ep e r f o r m st h e i rd u t i e sa c c o r d i n gt ol a we v e na f t e rs h o u l d e r st h ea s s i g n m e n to f r e s p o n s i b i l i t y t h a ti su n r e a s o n a b l em a n n e ra n dn ol e g a lb a s i s t h et h i r dp a r t ，t h ea u t h o ra n a l y z e st h er e m e d i e so fd r u gt r i a l a sc h i n a s ”g o o d c l i n i c a lp r a c t i c e ”i si m p e r f e c t ，t h er i g h t so fs u b j e c ts i d ec a nn o tb eg u a r a n t e e d h a v i n gt o i m p r o v et h el e g i s l a t i o ni sn o tt h em a t t e ro v e m i g h t b e c a m ec l i n i c a lt r i a l sa c ts h o u l db ei n a c c o r d a n c ew i t ht h em e d i c a ln a t u r e ，i tb e l o n g st ot h eb r o a dm e d i c a lp r a c t i c e s ，s o k n o w l e d g eo fs u b j e c t sf o rs u b j e c ts i d ed a m a g e ss h o u l db ei n v o l v e di nm e d i c a lt r e a t m e n t t h i sw i l la l s ob ea b l et ot e m p o r a r i l ys o l v eb u r d e no fp r o o fi s s u ea n dt h ec o m p e n s a t i o n s t a n d a r d s ，w h i c hc a r lb eb a s e do ns p e c i f i cl e g a ls e t t l e m e n to f s u c hd i s p u t e s 4 雷移霞诩啤s 同1 回 k e y w o r d s ：i n f o r m e dc o n s m t ；n 幽a n dr 鹎珈鲥硒h e 锻蛔硼e mo f i e s ；p 0 函b i i 时 山东大学颁j 学位论文 引言 目前我国年申报新药上力种，经国家药监局的批准，有8 0 0 种上下的新药获准 研发上市，每一种新药在批准生产使用之前，必须先后完成动物、人体和临床试验。 “试药人 由此产生。“试药人”的权利保障、责任分配问题也随之产生，并且备受 关注。 在临床试验过程中，作为维护受试方权利最重要的一环知情同意，成为学者 及司法者关注的对象，这也正是各界争议的焦点。法学界、医学界呼吁要以立法的形 式严格规制知情同意的过程，无可厚非。但是，当研究方与受试方签订知情同意书后， 一旦发生纠纷，此医学文书作为证据在司法实践中的法律性质应该是什么? 应具有怎 样的法律效力? 是否受试方一经签订知情同意书就要承担由此产生的所有责任? 上 述问题在立法上的空白导致在司法实践的审判过程中无法可依、当事人不服判决、学 术界各抒己见的局面。所以知情同意书的法律性质、法律效力的定论问题亟待解决。 通过查阅相关报道，不难发现“试药人 在行为特点、心理状态等方面的差异， 在分析试药法律关系中当事人的责任分配问题时，“试药人”是否应作为一个整体、 内部不进行划分来确立责任分配体系? 如果“试药人 受利益驱使，在完全知情的情 况下参与试药，一旦出现因试药而产生的应有风险、固有风险、必然风险，是否应要 求研究方承担此风险。如果由研究方承担，由此产生的受试方的健康权与研究方的自 主研究权、潜在患者的生命健康权及社会责任的矛盾如何解决? 受试方在试药过程中 所得的经济回报是否“让渡 或“克减”了其健康权? 这些问题亟需解决，以期在临 床试验关系中能建立更加公平、合理的责任分配体系。 在试药实践中，研究方交代不清，甚至故意交代不清，受试方被蒙骗参与试验， 甚至受试方在完全不知情的情况下参与试药的情形屡见不鲜。由于我国药物临床试 验质量管理规范不完善，规定过于抽象，不知情受试方的权益保障及权利受到损害 后的救济处于无法可依状态，亟需对试药法律纠纷中的举证责任、补偿标准问题等提 出具体的解决方案，以期完善立法，充分保障不知情“试药人 的合法权益。 山东人学颂f 学位论文 第一部分试药法律关系中与知情同意有关的一些问题 “李嘉图提出的比较优势原理通过专业化分工和交换可以使社会的成员受 到更多的产品和福利据此理论，在目前人类的发展阶段，一位患者把治疗自己患 病的职能移交给专业医生通常比成为他自己的医生更合算，于是，发生了“医患关系” 医疗单位与患者之间因分工而产生的一种社会关系，经济学中称之为“委托 代理 关系。此处，患者是“委托人”、医疗单位是“代理人”。在这关系中，医疗 信息( 包括医学知识、疾病诊断信息、医疗服务价格等) 在患者和医疗单位之间的分 布极端不对称，即医生几乎完全拥有而患者几乎完全不拥有医疗信息。”u 由于医疗信 息在医生与患者之间的分布极端不对称，在医疗实践中，根据经济学理论，在信息不 对称的情况下，医生的医疗行为是患者不可预测的，医疗行为是医院的私人信息，他 们会利用这种信息不对称对患者进行欺骗，并因此使。些医疗行为变得不道德、不合 理并损害患者的利益。解决因信息不对称引起的道德风险问题最基本的方式就是“信 号传递9 9 9 即有信息的一方仅仅为了获得信任而披露自己私人信息所采取的行动。在 临床试验中在研究方与受试方之间也存在这种严重的信息不对称现象，同样需要通。 过“信号传递”这种制度规制研究方的行为，即让拥有试验信息的研究方有义务通过 某种能观察到的行为向缺乏信息的受试方告知有关试验信息的问题。 当下中国的社会转型引发的医患关系紧张问题也需要知情同意这。制度，不仅有 某些研究方更关心自己的各类利益，甚至可能牺牲受试方的利益来追求自己的利益， 而受试方无法事先有效辨识研究方的好坏，而且社会陌生化也使习惯于熟人社会的受 试方不容易信任陌生的研究方，这都会促使人们普遍怀疑研究方的职业操守，尽管这 种怀疑不仅对许多研究者本人，而且对研究方整体是不公正的。所以出路就在于制度 建设，强化受试方的知情权和最后决定权则是防止并制约研究方牺牲受试方利益的最 有效制度。这就是研究方的告知义务，相对应的即为受试方的知情同意权。 一、受试方知情同意的概念 “知情同意是指有行为能力的个体在得到必要和足够的信息并充分理解了这些 马齐林：论医疗告知义务以经济学和法学为视角，载与代法学2 0 0 8 年第l 明。 山东大学硕士学位论文 信息之后，经过对这些信息的考虑，自主得作出了参加研究的决定，而没有受到 任何强迫、威胁、引诱或不正当影响。 据此，我们可知受试方的知情同意权由 两个部分组成，即知情权和自愿同意权。而这两部分的充分实现又必须包含三个 要素：1 、向潜在受试方充分提供信息2 、确认受试方理解了所提供的信息3 、确 保受试方是自愿同意参与试验的 ( 一) 向潜在的受试方充分提供信息 向潜在的受试方充分提供信息即信息的告知，是指研究方给受试方提供了什么样 的信息和多少信息。所提供的信息应该是受试方作出是否参加试验的理性决定所必需 的信息。实质上，这是对研究方提出的一项义务即告知义务。研究方在试验前、试验 的过程中，针对与试验有关的信息必须向受试方履行的法定义务，但是在试验实践中 存在争议的是在临床试验过程中，研究方究竟应向受试方提供什么样的信息及多少信 息，才能认定研究方在此过程中充分履行了告知义务。理论界、医疗实践中并没有一 个统一的标准。我国目前尚无法律对医疗告知的标准作出明确的规定。药品临床试 验质量管理规范这部专门规范临床试验的部门规章第十四条第一款第( 三) 、( 五) 项规定：研究方必须向受试方告知的信息包括：试验目的、试验的过程和期限、检查 操作、受试方预期可能的风险和受益、受试方可能被分配到试验的组别、发生与试验 相关的损害受试方可获得治疗和相应补偿等，即使在精确的文字表述在实践操作中也 有量多量少的问题，这种分类的量化规定看似详细，但在实践中仍具有很大自由裁量 的空间。理论界对此有过明确、详细探讨的是中国政法大学的卓小勤教授，他提出了 四项标准：全面告知、通俗告知、精确告知、真实告知。国外对研究方告知义务的 履行也没有统一的标准。在英国，适用“大量可靠的医学意见”标准。而在临床试验 过程中对受试方知情同意权保护最充分的美国，前后出现过三个标准：理性医师标准、 理性病人标准、主观病人标准。 这三个标准的先后出现是研究方与受试方利益相互 博弈的结果。上述几组较有代表性且在临床试验中遵行的“标准 ( 之所以对标准这 个词加引号，是因为笔者认为这根本不是一个标准，因为标准具有可量化性和客观性 的特征，而上述所谓的标准都具有原则性和较强的主观性) 不管最终有利于研究方亦 或是受试方都是以试验一方的主观判断为依据的，根本不是一个具体、确定、客观的 标准，在实践中不具有可操作性。 。陈元方、邱仁宗：生物医学研究伦理学，中国协和医科大学出版社2 0 0 3 年版，第1 l l 页。 参见王健知情同意医患关系的死结，载法律与生活，2 0 0 3 年第