利伐沙班调研报告.doc

利伐沙班1.简介及适应症利伐沙班是第一个获批的Xa因子抑制剂,可用于适应症为预防深层静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、预防中风。有研究发现, 在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面,利伐沙班优于依诺肝素,但出血率比较低,这方面两者相似。利伐沙班2008年9月在加拿大首次上市,2008年10月获得欧盟批准,2009年获得SFDA批准进入中国,2011年7月再获FDA批准用于预防深静脉血栓形成(DVT)。DVT可能导致接受膝或髋关节置换手术患者发生肺栓塞(PE)。利伐沙班由拜耳和强生联合推广,其中强生公司负责美国市场销售,而拜耳负责美国以外的利伐沙班由德国拜耳制药公司开发 利伐沙班是一种高选择性,直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成。 国内外批准的适应症批准日期批准国家批准适应症2008年9月15日加拿大用于预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者静脉血栓形成（VTE）2008年10月1日欧盟2009年澳大利亚2009年6月中国批准进口商品名：拜瑞妥用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防2011年7月1日美国用于减轻膝关节或髋关节替换手术后血栓、深静脉血栓(DVT)以及肺栓塞(PE)的形成2.国内申报及销售情况目前国内尚无厂家申报原料药及制剂，拜耳公司的进口药已获审批，进入样本医院的仅拜耳一家。规格为10MG片剂。 利伐沙班制剂样本医院销售情况（2009-2011）金额单位：百万 数量单位：片品名2009年销售额及数量2010年销售额及数量2011年销售额及数量利伐沙班27（31710）16.4（187150）45.6（532600） 信息来源：样本医院统计数据库2009年利伐沙班进入中国市场呈现快速增长的状态，当年即进入抑制纤维蛋白形成药小类别中的前十位，而且份额持续上升，市场潜力很大。2011年销售价格为：10MGX5片，市场零售价419元，83.8元/片，推荐剂量为口服利伐沙班10MG，每日一次，患者每天的费用在80元左右。3国外市场据IMS Health数据显示，2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元，同比增长16%，而2009年增长率仅为7.95%，达195亿美元，全球七大药品市场抗血栓药增长率为7.13%(见图1)。预计，真正能够驱动全球市场增长的新药优势将在20122015年显示出来。 利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的重磅炸弹，Business Insights公司预测，到2013年该药的销售额将达到16.7亿美元，该药年销量具有达到30亿美元的潜力。荷兰国际银行金融市场预测2015年全球销售额将达68亿美元。Decision Resources研究咨询机构指出，不需要进行剂量调整或监测的口服剂的推出（尤其是利伐沙班进入市场）将使抗凝药市场规模到2016年增长一倍以上，2016年增加到74亿美元。（信息来源：米内网）4. 抑制纤维蛋白形成药市场抑制纤维蛋白形成药前十品种市场份额（2008-2011）排名药品通用名2008年所占份额2009年所占份额2010年所占份额2011年所占份额趋势1低分子肝素钙39.80%39.70%38.20%37.10%2肝素钠8.60%10.90%17.10%14.80%3依诺肝素钠25.20%20.30%11%12.30%4低分子肝素钠13.40%15.30%16.90%9.30%5利伐沙班0.60%3.20%6.80%6替罗非班5.00%5.60%5.40%6.10%7磺达肝癸0.30%1.80%4.70%8贝前列素1.80%1.80%2.20%4.40%9华法林3.90%3.10%2.40%2.30%10阿加曲班 2.20%2.40%1.90%2.10% 信息来源：样本医院统计数据库利伐沙班和达比加群（全球看好的产品）目前国内勃林格殷格翰的进口药甲磺酸达比加群正处于审评的状态，国内也尚无申请的厂家，预计获批后会与利伐沙班有类似的市场表现，2009年，达比加群和利伐沙班在欧洲合计占有10%15%的市场份额，这无疑是一个良好的开端。预计达比加群和利伐沙班都能达到“重磅炸弹”药物的地位，达比加群的销售峰值预计将高达60亿英镑，而利伐沙班的销售峰值大约为20亿英镑。拜耳在2009财政年度的报告中说，利伐沙班的全球销售额为2400万欧元（合2000万英镑）。尽管新型药物市场推广中存在一些问题（比如导致出血后还没有解毒剂；各国医疗保健机构都在强势推行成本控制战略，一些价格便宜的老药更为受宠）。但无论面临什么障碍，达比加群和利伐沙班等新型药物的销售潜力巨大。因为在未来几年中，达比加群和利伐沙班有望获批用于多种VTE治疗适应症，其中包括心房颤动引发的中风及复发性VTE的预防。而且英国国家临床评价研究所（NICE）在批准达比加群和利伐沙班作为VTE的治疗药物时，所做的成本效益分析表明，达比加群和利伐沙班比注射性抗凝血剂更具成本效益。虽然购买一个月的新药供应量价格更贵，但所增加的费用可以补偿与注射性抗凝血剂有关的间接费用，比如注射药剂的护理时间、实验室化验、设备购置、维护和使用成本等。根据目前达比加群和利伐沙班的市场表现，预计这些药物将会在其他市场上快速扩张，并实施深层次的渗透。分析人士预测，到2018年，包括达比加群和利伐沙班在内，目前处于研发阶段的口服抗凝血剂每年有望产生140多亿美元的销售额。(信息来源：米内网)肝素类品种：依然占据主导，短时间内不可动摇，但呈现出被取代的趋势目前肝素是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，从整个国内市场来看，低分子肝素钙、肝素钠、依诺肝素钠、低分子肝素钠四个肝素产品总共占到抑制纤维蛋白形成药市场的70%多，也是国内使用最广泛的抗凝血药物，虽然总的市场份额从2008年的87%左右下降到70%左右，各个产品都有一定程度上的下滑，但是在这一市场的主导地位在短时间是是不可动摇的。依然会主导整个抗凝药物的市场。随着肝素应用而涌现出来的严重不良事件也令人忧心，肝素诱导的血小板减少症（HIT）是其中需要引起人们高度注意的严重并发症之一。因此未来新的安全的抗凝药物会一步步取代肝素类产品。在抑制纤维蛋白形成药市场，表现较为突出的还有磺达肝癸、贝前列素。磺达肝癸钠（安卓）以优秀的抗凝疗效和更佳的安全性成为新抗凝时代的先行者。进入样本医院以来，销售份额增长显著。一旦高度可疑为HIT患者，首要的是停用所有肝素制剂（包括普通肝素和低分子量肝素），而选用其他可替代的抗凝治疗，磺达肝癸就成为考虑的可替代的抗凝剂。因此长远来看，随着肝素类的下滑，预计磺达肝癸会出现持续增长的趋势。贝前列素的增长趋势也很明显，未来也是一个有潜力的品种。华法林，下降趋势明显，是未来被取代的产品，市场不被看好。替罗非班，2004年，SFDA已批准武汉远大制药集团生产替罗非班原料药及其注射剂，商品名为“欣维宁”。2011年，武汉远大占到66.7%的市场份额，DSM Pharmaceuticals,Inc. (US)占13.4%的份额，集团公司新时代和贝特制药共占到15.6%的份额，居第二位。替罗非班是一种作用机制独特、治疗急性冠脉综合征疗效确切，安全性好的抗血小板新药，从市场增长状况来看，份额比较稳定，有一定的市