（民商法学专业论文）我国药品专利强制许可问题研究.pdf

硕士学位论文 m a s t e r st h e s l s 华中师范大学学位论文原创性声明和使周授权说明 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师指导下，独立进行研究工作 所取得的研究成果。除文中已经标明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或 集体已经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在 文中以明确方式标明。本声明的法律结果由本人承担。 作者签名： 判玲 日期矽年厅多日 学位论文版权使用授权书 学位论文作者完全了解华中师范大学有关保留、使用学位论文的规定，即：研 究生在校攻读学位期间论文工作的知识产权单位属华中师范大学。学校有权保留并 向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许学位论文被查阅和借阅； 学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以允许采用影印、缩印或其它复制手 段保存、汇编学位论文。( 保密的学位论文在解密后遵守此规定) 保密论文注释：本学位论文属于保密，在年解密后适用本授权书。 非保密论文注释：本学位论文不属于保密范围，适用本授权书。八产7 作者签名：剖谚力导师签名：7 肌吖 日期：沙r 年n 扣日 日期：抑i7 年歹月岁9 日 f ：- f 本人已经认真阅读“c a l i s 高校学位论文全文数据库发布章程 ，同意将本人的 学位论文提交“c a l i s 高校学位论文全文数据库”中全文发布，并可按“章程”中的 规定享受相关权益 作者签名：黉f 日期：c f 年 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 摘要 药品作为保障人类健康和生命的产品，对于预防和控制公共健康危机有着至关 重要的作用。“非典”、“禽流感”等大规模流行性疾病频发事件，使公共健康作为全 球共同面临的问题受到国际社会的越来越多关注。预防和治疗流行性疾病的药品能 否及时充分的供给成为缓解公共健康危机的关键性问题。目前，对药品专利在公共 利益需要和在专利权人有不当行为时适用强制许可已被普遍接受，各国在专利法中 或反不正当竞争法中对药品专利强制许可作出规定，但对于强制许可标准、执行时 间等问题还存在很大争议。本文在已有研究基础上，拟对存在的重点问题进行深入 研究，指出药品专利强制许可在中国存在的问题，并提出相应的解决方法。主要内 容由五个部分组成： 第一部分：药品专利强制许可的一般分析。药品专利权是一种垄断性私权，但 是在保护专利权人的垄断利益的同时，也需要照顾社会的公共利益，以免公众在获 得专利药品时支付不合理的代价或因要价过高影响药品的可及性。在药品专利权人 滥用权利影响公共健康时，为确保公共健康，可采取药品专利强制许可，以平衡专 利权人和公共健康的利益。 第二部分：药品专利强制许可的法律渊源。药品专利强制许可的法理基础是人 权的价值在法律价值体系中属最高位阶，宪法、专利法、反垄断法均以不同的方式 表述了公共健康作为公共利益的一种表现形式，任何健康权和生命权受到威胁的社 会成员都有权利获得相应的救济，公共健康优于药品专利权人的对世的排他权，而 药品专利强制许可正是保证公共健康实现而对权利人权利限制的手段之一。 第三部分：对国外药品专利强制许可典型问题的实证分析。对发展中国家和发 达国家实施药品专利强制许的方式和法律依据进行分析。发达国家的药品专利强制 许可被提及使用的理由多为权利的滥用，发展中国家被提及使用的理由为公共健康 的需要及降低专利药品价格以提高药品的可及性。 第四部分：药品专利强制许可争论的主要问题。就药品专利强制许可的标准、 药品专利强制许可对科技创新和经济发展的影响，进行了理论与实证分析；就药品 专利强制许可执行时间问题，创造性地提出了从执行的“开始”时间和执行的“终止” 时间对该问题进行论述。 第五部分：我国药品专利强制许可现状反思及制度完善思路。分析了我国药品 专利强制许可应用的现状，对现存问题的解决办法提出了相应的建议，认为我国应 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 对t r i p s 协议所规定的药品专利强制许可的标准作扩大解释，对药品专利进行强制 许可并不会明显的减少原研药厂的利润和对新药研发产生消极影响，同时建议建立 药品专利“预防”强制许可制度和合理的延长药品专利强制许可执行人的执行时间。 最后对我国药品专利强制许可的执行程序提出了完善建议。 关键词：药品专利；强制许可；许可标准；执行时间 l i 硕士学位论文 m a s t e r 。st h e s i s a b s t r a c t a sas a f e g u a r dh u m a nh e a l t ha n dl i f ep r o d u c t s ，d r u g sh a sav i t a lr o l ef o rt h e p r e v e n t i o na n dc o n t r o lo fp u b l i ch e a l t hi nt h ec r i s i s f r e q u e n tl a r g e s c a l ee v e n t ss u c ha s ”s a r s ”a n d ”a v i a nf l u ”e p i d e m i cd i s e a s e sh a v em a k et h ep u b l i ch e a l t hp r o b l e m sb e f a c e dm o r ea n dm o r ea t t e n t i o nb yt h ei n t e r n a t i o n a lc o m m u n i t y p r e v e n t i o na n dt r e a t m e n t o fe p i d e m i cd i s e a s e s ，t h es u p p l yo fd r u g sc a nb et i m e l ya n da d e q u a t er e l i e fo ft h ek e y i s s u e so fp u b l i ch e a l t hc r i s i s c u r r e n t l y , d r u gp a t e n t si nt h ep u b l i ci n t e r e s ts or e q u i r e sa n d w h e nt h ep a t e n th o l d e rh a sac o m p u l s o r yl i c e n s ef o rm i s c o n d u c ti sg e n e r a l l ya c c e p t e d t h a tc o u n t r i e si nt h ep a t e n tl a wo ru n f a i rc o m p e t i t i o nl a wo nd r u gp a t e n t st op r o v i d ef o r c o m p u l s o r yl i c e n s i n g ，b u tt h e r ei s m u c hc o n t r o v e r s ya n do t h e ri s s u e si nc o m p u l s o r y l i c e n s es t a n d a r d sa n dt h ee x e c u t i o nt i m e i nt h i sp a p e r , b a s e do ne x i s t i n gr e s e a r c h ，t h e e x i s t e n c eo ft h ek e yi s s u e st ob ec a r d e do u ti n d e p t hs t u d ya n dp o i n tt ot h ep r o b l e m s d r u gp a t e n t sc o m p u l s o r yl i c e n s ei nc h i n a , a n dt h ec o r r e s p o n d i n gs o l u t i o n s m a i n l y c o n s i s t so ff i v ep a r t s ： p a r ti ：g e n e r a la n a l y z i n go fd r u gp a t e n t sc o m p u l s o r yl i c e n s e d r u gp a t e n t sa r ea m o n o p o l yo fp r i v a t er i g h t s ，b u ta ss o o na si tp r o t e c t st h ei n t e r e s t so ft h ep a t e n t e e s m o n o p o l y ，i tn e e d st ot a k ec a r eo ft h ep u b l i ci n t e r e s ti na c c e s st op a t e n t e dm e d i c i n e si n o r d e rt oa v o i dt h ep u b l i ct op a ya nu n r e a s o n a b l ep r i c eo ra s k i n gp r i c et o oh i g hb e c a u s eo f d r u g so fa c c e s s i b i l i t y w h e np a t e n th o l d e r sm i s u s et h ed r u gp a t e n tr i g h t ss ot h a ta f f e c t p u b l i ch e a l t h ，t oe n s u r ep u b l i ch e a l t h , d r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s ec a nb et a k e nt o b a l a n c et h ep a t e n to w n e r sa n dt h ei n t e r e s t so f p u b l i ch e a l t h p a r ti i ：d r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s es o u r c eo fl a w t h el e g a lb a s i so fd r u g p a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s i n gi st h ev a l u eo fh u m a nr i g h t si nt h el e g a ls y s t e mo fv a l u e si s a tt h eh i g h e s tl e v e l s ，t h ec o n s t i t u t i o n , p a t e n tl a w s ，a n t i t r u s tl a w sa r ee x p r e s s e di n d i f f e r e n tw a y st h ep u b l i ch e a l t ha saf o r mo f p u b l i ci n t e r e s t w h e nt h e i rh e a l t hr i g h ta n d l i f er i g h ti st h r e a t e n e d ，t h em e m b e r so fs o c i e 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et h ep r i c e s i i i 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s o f p a t e n t e dd r u g si no r d e rt oi m p r o v ed r u ga c c e s s i b i l i t y p a r ti v ：k e yi s s u e sd e b a t e do fd r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s e t h ep a p e rd i s c u s s e s t h es t a n d a r d so fd r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s e ，d r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s eo f t e c h n o l o g i c a li n n o v a t i o na n de c o n o m i cd e v e l o p m e n tb yt h e o r ya n de m p i f i c a la n a l y s i s ； o ne x e c u t i o nt i m eo fd r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s e ，t h ep a p e rc r e a t i v e l yp u tf o r w a r d f r o mt h ei m p l e m e n t a t i o no ft h e s t a r t ”t i m ea n de x e c u t i o no ft h e e n d ”t i m ea n d d i s c u s s e st h ei s s u e p a r tv ：r e f l e c t i o na n dt h i n k i n gs t a t u so fd r u gp a t e n tc o m p u l s o r yl i c e n s es y s t e m i m p r o v e m e n t 砀ep a p e ra n a l y z e st h es t a t u sq u oo ft h ea p p l i c a t i o no fd r u gp a t e n t c o m p u l s o r yl i c e n s ea n dp u t sf o r w a r ds o m es u g g e s t i o nf o rt h ee x i s t i n gp r o b l e m 眙 s h o u l de x p a n di n t e r p r e t a t i o no fd r u gp a t e n tt h ec o m p u l s o r yl i c e n s i n gu n d e rt h et r i p s a g r e e m e n t i m p l e m e n t a t i o no fd r u gp m e mc o m p u l s o r yl i c e n s ew i l ln o ts i g n i f i c a n t l y r e d u c et h ep r o f i t so fm a n u f a c t u r e r sa n db r i n gt h en e g a t i v ei m p a c ti nd r u gd i s c o v e r y t h e p a p e rp r o p o s e st oe s t a b l i s hs y s t e mo fd r u gp m e n t s ”p r e v e n t i o n ”c o m p u l s o r yl i c e n s ea n d a p t l ye x t e n te x e c u t i o nt i m eo fd r u gp m e n t sc o m p u l s o r yl i c e n s e f i n a l l y , t h ep a p e rp u t s f o r w a r ds o m e s u g g e s t i o n s o nh o wp e r f e c te x e c u t i o n p r o c e d u r eo fd r u gp a t e n t c o m p u l s o r yl i c e n s e k e yw o r d s ：d r u gp a t e m s ；c o m p u l s o r yl i c e n s e ；s t a n d a r d so fl i c e n s e ；e x e c u t i o nt i m e i v 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 目录 摘要掣 a b s t r a c t 引言 i i i ( 一) 药品专利强制许可在w t o 框架下的发展l ( 二) 研究主要内容和研究方法2 一、药品专利强制许可的一般分析 4 ( 一) 药品专利强制许可的内涵4 ( 二) 药品专利强制许可实现公共利益的功能分析4 ( 三) 药品专利强制许可的现实价值5 二、药品专利强制许可的法律渊源 ( 一) 药品专利强制许可法理基础一7 ( 二) 药品专利强制许可法律依据9 ( 三) 药品专利强制许可的国际条约框架1 1 三、国外药品专利强制许可典型问题的实证分析 ( 一) 涉及公共利益的案例1 3 ( - - ) 涉及反垄断的案例1 7 ( 三) 对上述国际专利药品强制许可案例的评述l8 四、药品专利强制许可争论的主要问题”1 9 ( 一) 药品专利强制许可对科技创新和经济的影响1 9 ( - - ) 药品专利强制许可的标准2 0 ( 三) 药品专利强制许可的执行时间2 1 五、我国药品专利强制许可现状的反思及制度完善思路 ( 一) 我国药品专利强制许可应用的现状及分析2 4 ( 二) 我国药品专利强制许可的制度完善2 7 六、结语” 参考文献一 致谢 3 3 3 9 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 引言 ( 一) 药品专利强制许可在w t o 框架下的发展 药品专利权是一种垄断性私权，但是在保护药品专利权人的垄断利益的同时， 也需要照顾社会公共利益，以免公众在获得专利药品时支付不合理的代价。长久以 来，。对所有国家而言，与公共健康有关的药品专利一直被视为是例外而非规则。这 是因为：首先，药品是治疗疾病的必需品，而且相当一部分药品是挽救生命的。其 次，药品研发机构和药厂本身也需要公开获得相关知识，这可以使他们在现有研究 技术的基础上开发出新一代的药品，并将其投放市场。因此在西欧及日本等制药业 较发达的国家，至2 0 世纪7 0 年代与化学和药品有关的新技术才被授予专利。例如， 现今制药领域的巨头瑞士罗氏公司也曾强烈反对授予药品专利这种做法。然而到2 0 世纪8 0 年代随着制药企业合并形成了制药领域的发达国家的寡头垄断，他们掌握 了医药、化学品和生物技术的绝对数量的专利技术。为了获得垄断的产品市场，发 达国家的大型制药企业成功地让本国政府开展与知识产权有关的贸易谈判，并在为 成立世界贸易组织( w t o ) 而进行的乌拉圭回合谈判中签署了与贸易有关的知识 产权协议( 以下简称为t r i p s 协议) 。t r i p s 协议的签署标志着在全球范围内， 所有t r i p s 协议成员国政府都必须给与产品完全的专利，而由于发达国家的坚持， t r i p s 协议还对药品和化学品有例外的保护，这进一步加强了发达国家在这些领域 的垄断势力。全球最大的制药企业辉瑞公司领导者在经济学人周刊上登广告， 声称这一样板为现代“政府一工业”间合作关系。其公开写出工业界为t r i p s 协议 的达成所进行的游说，并将该成果作为发达国家工业界的胜利。虽然在t r i p s 协 议中，发展中国家和最不发达国家( l d c s ) 被允许通过较长的过渡期来实施t r i p s 协议，最不发达国家在药品执行专利保护方面有更长的过渡期，但实际上，许多发 展中国家和最不发达国家由于对t r i p s 协议的理解不透彻或受制于发达国家的压 力，如技术和资金等原因下，都实行了超t r i p s 协议要求的国家专利法回。 2 0 0 1 年的t 砒p s 协议与公共健康多哈宣言( 以下简称为多哈健康宣言) 重申了“w t o 的各成员国有权利充分利用t r i p s 协议各条款的灵活性”，根据各成 回p a m e l ad a s c o m m e n ta n dc a s e n o t e ：i n n o v a t i o n ，a c c e s sa n dt h ep u b l i c sh e a l t h ：i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t si n m e x i c oa n dt h et be p i d e m i c j s m ud e d m a ns c h o o lo fl a w l a wa n db u s i n e s sr e v i e wo f t h ea m e r i c a s ，s p r i n g , 2 0 0 9 1 5l a w & b u s r e v a m 4 0 5 。e r i ck e l l e r t i m e - v a r y i n gc o m p u l s o r yl i c e n s e ：f a c i l i t a t i n gl i c e n s en e g o t i a t i o nf o re f f i c i e n tp o s t - v e r d i c tp 砷t i n f r i n g e m e n t j i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yl a ws e c t i o no ft h es t a t eb a ro ft e x a st e x a s i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yl a wj o u r n a l s p r i n g , 2 0 0 8 ，16t e x i n t e i l p r o p l j 4 2 7 1 硕士学位论丈 m a s t e r st h e s i s 员国的实际情况在不违背t r i p s 协议基本精神的前提下制定各国知识产权法律。尤 其应指出的是，w t o 各成员国同意t r i p s 协议“没有也不应该阻止成员国采取措施 保护公共健康”。虽然艾滋病、肺结核、疟疾等疾病被列举为影响公共健康的疾病， 但t r i p s 协议或多哈健康宣言并没有限制涉及公共健康的疾病的种类，因此各 成员国政府为了确保本国公民以可以承受的价格获取必需的基本药品，其药品专利 强制许可的范围并不应受到限制。自多哈健康宣言通过的1 0 多年来，公共健 康的范围如何界定仍在发达国家和发展中国家中争论不休。然而，与公共健康相关 的各种危机却与日俱增，“非典”、“禽流感”造成了全球恐慌，现今的公共健康危机 爆发之突然，传播性之强已非1 0 年前可比，因此我们除了重新审视多哈健康宣 言对药品专利强制许可执行标准的规定之外，还应关注强制许可执行时间、执行 程序以及药品强制许可对新药研发和经济的影响的问题。 ( 二) 研究主要内容和研究方法 药品专利保护涉及与公共健康协调的问题在我国日益突出。我国现行社会保障 制度尚不健全，专利保护涉及与公共健康协调的问题相当普遍，专利强制许可制度 的实施理应具有重要的社会经济意义。因此，充分利用t r i p s 协议所存在的灵活性， 对现行立法中专利强制许可制度的使用限制尤其是超t p s 协议的规定进行恰当 调整，使专利法中强制许可规则能够与我国的经济发展水平和社会公共利益需要相 适应，应成为专利法继续完善中的政策立场。由于我国尚未执行过专利强制许 可，法律的修订缺少可供参考的国内实证分析数据。但专利强制许可在许多发展中 国家有过实施的先例，尤其是药品专利的强制许可，巴西、泰国、马来西亚、印度 尼西亚等国家均有案例。通过对先行国家相关制度、政策的考察和比较，对大量实 证案例的采集和分析，对这些国家采用的实施专利强制许可的标准、程序以及带来 的实际效果进行提炼评估。 以药品专利相关制度的发展历程为主轴，运用各相关学科基本理论和方法，对 研究对象作学理性研究。涉及对新药创新、专利保护、公共利益及政策协同效应等 问题的分析，综合运用药学、法学、经济学等学科工具并辅之以国外的相关案例的 实证分析。将研究目标设为药品专利强制许可制度，重点对药品专利强制许可的标 准因素、时间因素、经济因素和执行程序作重点论述。以此作为确定适合我国国情 的专利药强制许可制度的重要参照系。 g r a h a md u t f i e l d d e l i v e r i n gd r u g st ot h ep o o r w i l lt h et r i p sa m e n d m e n th e l p ? 阴a m e r i c a ns o c i e t yo f l a w , m e d i c i n e & e t h i c s , i n c ，a n db o s t o nu n i v e r s i t y a m e r i c a nj o u r n a lo f l a w & m e d i c i n e ，2 0 0 8 ，3 4a m j l a n dm e d1 0 7 2 顾士学位论丈 m a s t e r st h e s i s 我国2 0 0 8 年第三次专利法修改在第5 0 条及实施细则第7 3 条第3 款对药品专 利强制许可作出规定，但遗憾的是描述得过于概括，可操作性不强。本文拟就药品 专利强制许可的标准因素、时间因素、经济因素结合近年来的药品强制许可案例对 药品专利强制许可的正当性和执行程序的完善进行论述，希望对我国相关法律法规 的完善有所贡献。 一、药品专利强制许可的一般分析 ( 一) 药品专利强制许可的内涵 强制许可是对专利权韵限制，在国际法中，最早确立强制许可概念的是在18 7 3 年维也纳会议上的保护工业产权巴黎公约( 以下简称巴黎公约) ，其第7 条 中规定，允许“在公共利益需要时通过强制许可制度许可他人使用专利技术”。虽然 在维也纳会议上专利强制许可未被普遍接受，但对公约各成员国的专利法却产生了 重要的影响。1 8 8 3 年巴黎公约通过后，在经历了1 9 1 1 年的华盛顿大会和1 9 2 5 年的海牙大会对巴黎公约作出的修订，专利强制许可制度取代了专利撤销制度， 被大多数公约成员国的所接受，成员国通过修订国内法或制定专门法来确立专利强 制许可制度。在巴黎公约中，强制许可是一项旨在防止专利权人滥用专利权、 阻碍发明的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的措施。在此基础上，各国 又逐步将强制许可的理由扩大到公共利益、反不正当竞争行为、交叉专利实施等方 面，形成了各具特色的强制许可制度。目前，世界上已经1 0 0 多个国家承认了专利 强制许可，许可的理由也从专利权的“不实施”扩展到如公共利益、反不正当竞争等。 药品专利权是一种垄断性私权，但是在保护专利权人的垄断利益的同时，也需 要照顾社会的公共利益，以免公众在获得专利药品时支付不合理的代价或因要价过 高影响药品的可及性。因此，当公众健康权与药品专利权发生冲突时，应以公众健 康权为重对药品专利权给予适当的限制，以防止药品专利权人滥用其权利，药品专 利强制许可是在未经药品专利权人许可的情况下，授予第三方制造、使用或者销售 专利药品 ，一直以来是解决因药品专利权人滥用其权利而影响公共健康问题的最 有效的方法之一。 ( 二) 药品专利强制许可实现公共利益的功能分析 专利法的首要目的是保护专利权人的私人利益，但同时也有保护公共利益的目 林秀芹t r i p s 体制下的专利强制许可制度研究【m 1 北京：法律出版社，2 0 0 6 年版，第3 3 - 4 2 页 国冯洁菡公共健康危机与w t o 知识产权制度的改革一以t r i p s 协议为中心【m 】湖北：武汉大学出版社， 2 0 0 5 年版，第1 1 3 页 e m s c h e r e r & j a y a s h r e ew a t a l p o s t - t r i p so p t i o n sf o ra c c e s s t op a t e n t e dm e d i c i n e si nd e v e l o p i n gc o u n t r i e s1 3 ( c o m m o no nm a c r o e c o n o m i c s & h e a l t h w o r k i n gp a p e rn o w g 4 ：1 , 2 0 0 1 ) r o l h t t p ：w w w c m h e a l t h o r g d o c s w 9 4 _ _ p a p e r i p d f 4 硕士学位论丈 m a s t e r st h e s i s 的，由于其限制方式直接针对权利本身，在对外部环境的调控上具有局限性，所以 需要借助国家权力确保该领域的公共利益。“正义要求赋予人类自由、平等和安全 应当在最大程度上与共同福利相一致，从价值取向上来看，药品专利权人与公共 健康存在平衡点，即药品专利权人与社会公众的利益相一致，当药品专利权与公共 健康相冲突时，公共健康应优先适用，在许多国家和地区的药品专利强制许可规定 中，解决公共健康问题在内的公共利益已成为颁发药品专利强制许可的一项重要理 由 。 首先，在社会本位的价值体系下，为了促进和保障公共健康，药品专利强制许 可是对药品专利权垄断的限制；其次，药品专利强制许可的优先适用，并不意味着 对药品专利权合法垄断的排除和否定；最后，药品专利强制许可对药品专利权进行 限制是一个具体而精确的过程，它不仅需要综合运用经济方法加以分析，还需要根 据不同时期的不同情况来确定不同限制的“度”。因此，药品专利强制许可是通过实 施标准、实施时间限制药品权利人的因专利药品所应获得的经济利益来实现公共利 益的。 ( 三) 药品专利强制许可的现实价值 专利权的保护是专利制度的核心，但是仅仅保护并非专利制度的全部价值所 在。专利制度中的利益平衡，不仅要求专利保护本身的合理和适度，而且要求对权 利行使进行有效的制约，专利权一旦被过于强化或被滥用将会减少社会利益的增加 量，突破其目的价值设定的范围和限度，其将会以一种低效率和资源配置方式损害 社会的整体利益。 药品的社会意义，主要在于提升公共健康水平和挽救生命。鼓励研发新药，有 助于提升国民健康。权衡研发所需成本( 包括经费、人力、时间等) ，及在没有排 他性权利下，其它药品研发机构也可仿制相同的药品，因此仅仅依赖市场自由竞争 机制，不足以给予新药研发动力。专利制度所赋予新药研发者的排他权利，则给予 充分的新药研发诱因，基于公共健康福利，理应鼓励研发专利药品。然而原研药厂 家在持有排他权利且没有其它同业竞争的情况下，使得专利药品价格偏高，经济能 回乔生知识产权保护与限制研究 m i 北京：中国检察出版社，2 0 0 7 年版，第3 2 页 o 【美】博登海默邓正来，姬敬武译法理学法哲学及其方法【m i 北京：华民丑版池1 9 8 7 年版，第2 9 6 页 9 k e v i no u t t e r s o n s h o u l da c c e s st om e d i c i n e sa n dt r i p sf l e x i b i l i t i e sb el i m i t e dt os p e c i f i cd i s e a s e s ? 【m 】 a m e r i c a ns o c i e t yo fl a w , m e d i c i n e & e t h i c s , i n c ，a n db o s t o nu n i v e r s i t y a m e r i c a nj o u r n a lo fl a w & m e d i c i n e ， 2 0 0 8 ，3 4a m j l a n dm e d 2 7 9 固王先林知识产权滥用及其法律规制 m 1 北京：法制出版社，2 0 0 8 年版，第2 3 2 页 5 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 力有限的患者无力支付专利药品费用，致使难以贯彻专利制度的促进国民健康的宗 旨，质疑药品专利仅顾及原研药厂家的经济利益，而忽视公共健康成为反对药品专 利的主要立论依据，也被视为过分保护药品专利的弊端所在。然而药品专利强制许 可的执行不仅是要解决“药品专利与公共健康的问题”更是要“在实践中不断的完善 专利制度，使其对人类社会发展产生更强大的促进作用”。因此，药品专利强制许 可不仅涉及专利权保护与公共健康问题的平衡，专利权权利入利益与公共利益的平 衡，也涉及到发展中国家通过对知识产权国际规则的运用来调整各方利益关系的重 要问题。 综上所述可知药品专利实际上涉及两项重点，即( 1 ) 开放专利、鼓励研发专 利药品是否有助于提高公共健康? 若是，则应予以专利；( 2 ) 倘若给予专利，则 应规范专利权人的实施，使不致有损公共健康。换言之，为确保全民公共健康福利， 一国在考量其医药科技能力无虞的情形下，即可藉专利制度鼓励研发及引进国外技 术，提升医药水平；至于药品专利权人是否滥用权利、哄抬药价，事关其实施权利 的行为，可采取药品专利强制许可，以兼顾专利权人和公共健康的平衡。 6 硕士学位论文 m a s t e r st h e s i s 二、药品专利强制许可的法律渊源 ( 一) 药品专利强制许可法理基础 1 专利权限制的法学理论 从法理学角度讲，“在法的创制过程中，认识各种社会利益是法创制活动的起 点对各种利益作出取舍和协调，是法创制的关键。”专利法是一种激励创新的 机制，也是一种平衡和协调利益关系的调节机制。专利的激励机制促成了对知识创 造的激励，但是这种激励却是以依附于垄断权为代价的。垄断权直接表现为对知识 和信息接近的限制，因为垄断权是一定时间和地域范围内的对世权，这种对世权使 得专利权的界定和权利的行使本身，是对社会公众的义务要求以及接近知识和信息 的限制。对该限制若不加以约束将会构成对公众利用知识和信息的障碍，从而影响 公众利益，而不是对其起促进作用，这就与专利法的立法原意“推动发明创造的应 用促进科学技术进步和经济社会发展”背道而驰了，因此为了保障社会公众的 利益，对这种专有权需要加以限制。 法律确认权利存在的两种基本形式，即对权利进行保护性规定和限制性规定。 专利法亦不例外。其中，对专利权的限制是专利法的一个极为重要的特征。专利权 的限制被认为是公平正义哲学观的体现。如果从“公平”、“正义”这样的角度看待专 利法，确实也可以从公平正义主义哲学角度认识对专利权限制的正义性。例如，根 据罗尔斯主义的观点，“正义的主要问题是社会的基本结构，或者更准确地说，是 社会主要制度分配权利和义务，决定由社会合作产生的利益之划分的方式。这表 明，公平作为一种分配方式，正义作为正当性的体现，分配方式的正当性确保了参 与分配的主体实现了利益均衡状态，从而使他们各得其所。又如p e t e rd r a h o s 所述， 专利权应被置于某种更广泛的道德理论与价值体系的环境中，其应成为道德的仆人 而不是其驱使人 。专利权的限制正体现了对专利产品和技术利益分配的公平正义 观。解决专利权限制，可以适用公共利益原理。专利权的限制与专利产品和技术的 社会属性有直接的关系。专利产品和技术的产生具有双重性，一方面，它是创造者 私人创造性劳动的产物；另一方面，它的创造离不开对先前和同代人已有的技术的 。孙国华，朱景文法理学【m 】北京：北京大学出版社，1 9 9 5 年版，第6 7 页 。【美】罗尔斯何怀宏，何包钢，廖申白译正义论【m 】北京：中国社会科学出版社，1 9 8 8 年舨，第5 页 亩【澳】p e t e rd r a h o s 周林译知识财产法哲学【m 】北京：商务印书馆，2 0 0 8 年版，第2 3 0 页 7 硕士学位论丈 m a s t e r st h e s i s 借鉴、吸收，具体表现为以前人积累的知识为劳动资料，以抽象的产品和技术为劳 动对象的创造性智力活动，因而具有在内容上的继受性和时间上的继承性。英国 学者贝尔纳即指出，“没有一个科学家能够问心无愧的对一项技术拥有独一无二的 权利。基于此，专利产品和技术在由其创造者享有的同时，社会公众对之也有合 法的利益。专利产品和技术具有最终成为成为人类共同财富的特点，它既是个人劳 动的产物，也是社会财富的重要组成部分，在这个意义上，专利产品和技术本质上 是人类共有的 。“专利产品和技术只是在一定条件下，一定范围内才作为独占权利 为权利人个人享有，受到法律限制的利益则是整个社会的共同财富。因此，为了 保障社会公共利益，对专利权的限制就成为必要。 换个角度来讲，专利权的限制是为了保障围绕专利产品和技术而产生的社会公 共利益，考察世界各国的专利法律制度，尽管相互有所差异，但有一点却是相同的， 即都基于公共利益目标而对专利权给予一定的限制。正如有学者所言，“对专利权 的限制，并不是随心所欲的立法冲动，而是构建在一定的合理的基础之上，这个基 础就是专利权和公共利益的平衡”；而“这种平衡反映在专利制度上的一个表现，就 是既要充分尊重权利人的专利权，赋予权利人丰富多彩的内容，并提供强有力的法 律保障；又出于公共利益的目的，给予专利权以必要的限制围绕专利权制度的 利益平衡，主要倾向于如何让透过对专利权的合理约束，达到促进和保障公共利益 的目的。美国著名的法理学家，社会法学的创始人，罗斯科庞德称“2 0 世纪，人 们逐渐把强调重点从个人利益的方面转到了公共利益方面。显而易见，所有国家的 法律都把公共利益作为首位，并视其为法律的目的。 作为一种制度安排的专利权，往往需要以国家权力为中介，正当化过程才得以 形成某种规范化的权利。在此，规范化往往经由两种正当化途径而实现，一是伦理 化( 合理化) ，而是法律化( 合法化) ，合法化往往要经合理化之后o 。由