实验室规范化管理制度.doc

四川光亚聚合物化工有限公司 GYJH-ZG-2015实验室规范化管理制度1. 总则1.1.为进一步加强实验室建设和管理，促进实验室规范化管理，提高实验室的综合能力和检测数据的准确性，充分发挥实验室在质量控制中的作用，本规定进一步规范实验室仪器、药品使用及储存管理，加强实验室危险化学品的安全管理，规范各类仪器、设备的维护和保养，建立起标准化、规范化的实验室，特制定本规定。1.2. 本规定适用于四川光亚聚合物化工有限公司质管部实验室内部管理。2、实验室规范化管理基本要求2.1.实验室是进行检测、检定、校验工作的场所，应保持清洁、整齐、安静，检测室温度、湿度符合相关项目检测环境条件需要。2.2.与试验检测工作无关的人员及物品不得入各检测室，实验人员不得做与检测和质量改进实验无关的事情。工作期间严禁离岗 、聊天、嬉戏、打闹、吸烟。2.3.严格遵守安全生产的规章制度，工作时应戴相关的手套，严禁用手触摸带电器柜，遵守安全用电规定。2.4.相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行，不同项目的台面和物品不准混用。2.5.严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的实验记录，原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。2.6.工作完备后清理试验场地，关闭电源，水龙头和门窗，做好防水、防火、防盗等工作。2.7.必须遵守危险品的有关规程，对于使用的易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品，从进场、领取、使用、废弃等环节上严格按操作程序和细则进行管理。2.8.实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的要求，严禁任何人以任何借口私自配制或转借他人。2.9.建立卫生值日制度，实验室清洁卫生落实到人，定期打扫室内外环境卫生，疏通排水沟。3、仪器设备管理制度3.1.实验室应配备正确进行检测所要求的所有抽样、测量和检测的仪器设备。应根据检测工作的需要提出仪器设备购置计划，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。3.2.新购仪器设备在投入使用前应按国家相关规定进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。计量器具需经检定合格后，方可投入使用，若存在质量问题，应及时与生产厂家联系包修或退货。3.3.接收新仪器设备后，若是固定资产，建立固资卡片台账等，做到账物相符。若为低值易耗品，则应登账，所有仪器设备应建立档案袋和使用记录。3.4.使用贵重、大型、精密进口仪器设备的人员均通过有关业务部门培训，考核合格者方准使用。3.5.实验室应保持常温，环境干燥，通风良好。精密仪器应放在仪器室，避免阳光照射，保证仪器的系统正常，并与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。电子分析天平应放在专用天平台，防尘、防震。烘箱应放在不易燃烧的大理石台上。较大仪器应固定位置，不得任意搬动，如需变动，事先应征得部门经理同意，安装后应重新进行检定或校验。3.6.对检测结果有直接影响的仪器设备、计量器具应定期送授权的校准机构校准或检定，以保证其能满足相应的标准规范。检测仪器设备、计量器具经计量检定合格后需加贴计量标识，以表明仪器设备、计量器具所处的校准状态。3.7.应建立检测仪器设备、计量器具台帐，并管理归档计量检定/校准证书。3.8.仪器设备除周期检定、校验外，实验室还应会同使用及修理人员不定期地进行检修以确保其功能正常、性能完好、精度满足检测工作的要求。3.9.仪器设备在使用时如发生故障或有异常情况时应立即校正，调试正常经检定合格后，方准恢复使用。若经校正其精密度或准确度仍不符实施需要，应使用并及时通知维修人员检修。3.10.检测仪器设备技术性能降低时，应由检定校验或维修人员根据检定、校验和检修结果，提出使用范围建议，经部门经理批准后，实施降级使用处理。降级使用情况应存入仪器设备档案。3.11.检测仪器设备不得挪作它用，对于长期不用的电子仪器设备，每月应通电运转一次，每次不少于30分钟，并做好记录。3.12.仪器的外借应经部门经理批准。借出与退还都应仔细检查设备的功能是否正常，附件是否齐全，并办理交接手续。3.13.仪器报废时，应由室负责人提出报废建议，填写固资拆除、报废申请表一式五份，并指定专人组成鉴定小组进行技术鉴定，签注报废意见后逐级上报，办理报废手续。3.14.检验仪器设备、计量器具经专门技术人员监定后，认为必须汰旧换新者，以及因检验工作实际的需要，必须新购或增置者，由使用单位重新请购。 4、实验室安全管理制度4.1.实验室内应保证有各种必备的安全设施(通风橱、安全罩、消防灭火器材、漏电保护器等)，并应定期进行检查，保证可随时提供使用。4.2.易燃易爆物品必须由专人保管，有专门存放的地方，隔绝烟火，并有严禁烟火的禁示牌，严禁随意搬动。4.3.根据需要准备干粉、泡沫灭火器、防火用砂等。试验人员应了解灭火器材的性能、使用方法和注意事项，并定期检查。4.5.凡从事试验操作的人员，事先必须熟悉规范，仪器操作规程，严禁违规操作。对新到实验室的工作人员，应进行安全知识教育及使用方法。4.6.实验室工作人员工作前应做好个人防护，着工作服，搞好实验内外部环境卫生。4.7.操作人员要充分了解被检测对象，试验过程中不得擅离职守。4.8.试验药品有专人保管、存放。有毒物品领取必须有登记和消耗记录，且要注明用途、用量、日期，并有负责人与使用人签名。4.9.仪器设备在使用过程中，如发生异常情况应立即断电检查原因，修复后才能使用，重大复杂问题应及时报告部门经理处理。4.10.用电时，不能用湿手、湿物接触电气开关，仪器设备不使用或下班时，应拉断电源（需连续使用者除外）。4.11.水龙头用后必须关紧，停水时不得将龙头打开待水，以免造成水患。4.12.不准往水槽内倾倒细屑物品，茶叶等，以免堵塞水管。4.13.对安全事故处理实行“三不放过”原则：事故原因不清不放过；事故责任者和职工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。4.14.对造成严重损失的事故，按国家有关法律、法规，由相应主管机关进行处理，决不姑息。4.15.试验完毕，将检测样品（废品）放入指定垃圾池，室内及仪器清扫干净。4.16.试验人员离开实验室必须关好电闸、水闸、电灯、空调、门窗等。4.17.加强防盗意识，下班后与节假日，应关好门窗，以防被盗。5、实验室化学药品管理制度5.1.化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。5.2.化学药品要存放在专用柜内:有阴凉、通风、防潮、避光等条件，有防火防盗安全设施。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5.3.所有化学药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。5.4.试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。5.5.化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。5.6.储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。5.7.剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。5.8.要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。5.9.取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。5.10.使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。5.11.凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。5.12.不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。6、实验室试样管理制度6.1.样品区分识别号，可贴在样品上或贴（写）在样品袋（器皿）上。识别号主要是实验室赋予的检验样品编号。6.2.样品所处的试验状态，必要时可用“待检”、“在检”、“检毕”标签加以识别。样品在不同的试验状态，根据检测活动的具体情况，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证各检测室内样品编号方式的唯一性和必要时可追溯性。6.3.样品应分类存放，标识清楚，做到帐物一致，确保生产的同类产品不致混淆，样品丢失或混淆不清必须追查原因，按责任事故处理。6.4.样品储存环境应安全、无腐蚀，干燥清洁。6.5.送样人员或外来委托人员将样品送至实验室时均应做好相关记录。6.6.试样送达后，接收人员认真填写来样登记。试样接收人接收试样时，应清点试样规格、数量是否相符，检查标记和外观质量，接收的样品要检验目的明确，包装完整、标签批号清楚，来源确切，并做好记录。对不符合要求的试样予以拒收。6.7.样品检测、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生，以免影响下一项检测内容。如发生意外，应予以说明，进行补救。6.8.需保存试样的处理和废弃，由实验室负责人负责审批，并办理处理和废弃手续。7、检验方法及方法的确认规范7.1.保证检测方法和方法确认过程得到有效控制，确保实验室在其检验范围内采用适当的方法来进行所有检测工作，保证检测结果的准确性和有效性。应根据样品检测要求选用检测方法。若该方法不适用或已过时，应通知质管部负责人，由其决定是否采用。为减少风险，检测依据首选以下正式颁布的标准:(1）国际和区域标准；(2）本国与其他国家的标准；(3）本国的行业标准或政府发布的技术规范；(4）本国地方标准；(5）企业标准；(6) 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；(7) 制造商指定的方法。7.2.总检室负责人负责组织标准的查新和收集，以保证以上标准是现行有效的。7.3.当所用标准存在理解、操作等困难时，总检室负责人应组织编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测细则应形成正式的书面文件并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。7.4.总检室负责人应组织对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，获得满足要求的结论后才可投入使用。7.5.方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应当记录确认所获得的结果、使用的确认程序以及方法是否满足预定用途或应用领域需要的结论。确认可以包括取样、物品准备和物品的运输储存等。7.6.确认应使用以下四种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： a)使用参考标准或标准物质进行校准； b)与其他方法所得的结果进行比对； c)实验室间比对； d)对影响结果的因素作系统性评审；7.7.总检室负责人应对要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现可能存在的能力不足和潜在的不良风险，必要时，按照本规范7.6.条的要求对变更或偏离的方法安排重新确认，以确定变更或偏离是可行的。7.8.任何对检测标准和方法的改变或偏离，应制定成文件并通知到执行该标准或方法的所有人员。 8、取样、送检管理制度8.1.取样工作必须由实验室派人按有关标准、规定完成，不得受任何干扰。8.2.试验检测一般采用抽样检验的方式，取样应有代表性，严格按试验标准规范要求随机抽取样品，避免造成检测试验结果与实际产品不符。8.3.抽样前应准备好取样工具和相应的安全防护措施。到现场取样时，要注意现场作业环境，必要时找操作人员配合采样。8.4.抽取样品的数量依据现行国家标准或部颁标准有关规定一次性抽够；抽取样品的频率严格按试验规范要求进行。8.5.样品抽取完毕，应妥善保管；填写试验委托单，与样品一起送到实验室进行试验。8.6.平行试验样品由同一人、同一时间抽取。9、外委试验检测管理制度9.1.实验室只能进行与本实验室资质相符的检测项目，对于不能检测的项目应委托有资质的单位检验。9.2.选择委托单位时，必须对该单位的检测资质进行考核，收集相关资质证明书，包括：计量认证合格证书（含附表）、行业主管部门批准文件、营业执照等。并经批准后方可进行。9.3.对外委托试测项目，必须按格式和要求认真填写委托试验单，内容应包括：样品名称、数量、生产厂家、品种型号、检验项目、使用部位、代表批量、委托日期、委托人签名、委托单位等。9.4.委托试验的样品应在监督下，随机抽取，以保证其客观性、真实性和具有代表性，其数量应符合有关标准的规定。9.5.实验室对委外检测的项目应及时跟踪，应按时领回检测报告，并将检测结果及时反馈给有关部门。10、试验检测记录管理制度10.1.检测数据应填写在规定的原始记录表内。10.2.原始记录应填写检验日期、样品编号和其他需要说明的检验情况，如使用仪器规格型号、量程、检测环境、样品状态等。10.3.写原始记录应做到字迹工整，所列栏目填写齐全，检测中不检测的项目在相应的空栏目内打一条“/”线或加以说明。10.4.检验数据、计算公式，经复核无误后，检验员和复核人应签字。10.5.原始数据不得随意涂改，只能“杠改”，将正确的数据写在右上角，并加盖更改人印章，经“杠改”的记录每张不应超过“两处”。10.6.原始记录上必须有检测、记录与复核员亲自签字，其它人不得代签。在提交检测报告的同时，应将原始记录一同上交审核，原始记录审核正确无误后，统一编号、交资料员集中归案保存。11、不合格品管理制度11.1当检测过程中，出现不合格品时，应保存试验样品，以备查。并向实验室部门经理报告。11.2.实验室部门经理组织技术负责人、质量负责人、取样人、检测人员分析不合格原因，是否取样具有代表性，还是样品已经损坏，或者是样品所代表的材料有质量问题。11.3.应重新取双倍试样进行复检，复检合格方可出具合格报告。11.4.经检测仍不合格的材料应通知相关部门。经检测存在不合格指标样品需经领导审批同意后方可使用。11.5.应建立不合格品台帐，详细记录不合格品的名称、批号、处置情况等。12、报告审核签发管理制度12.1.试验检测报告应及时填写，数据应与记录表中对应项目一致，采用法定计量单位。12.2.出具的检测报告不允许划改。12.3.报告要做到内容完整，字迹清晰，数据准确；结论要文字简练，公正确切。12.4.报告应严格签字手续，试验、审核、批准人应签字齐全，并加盖试验检测专用章，严禁代签。12.5.试验检测报告应及时提交，除对试验周期有特殊要求的项目外，一般项目各级实验室应于质量检验周期内，出具试验检测报告。12.6.试验检测资料使用统一编号。13、试验检测事故分析制度13.1.凡属下列情况之一者均视为检测事故：a)试验时弄错来样单位； b)样品丢失损坏或因保管不当，样品性能丧失下降；c)加工试样时，弄错规格以至无法弥补；d)未事先协商，不按标准方法或不采用标准样品进行检测；e)检测时未及时读数、未填写原始记录或漏检项目而写不出检验结果；f)由于人员、仪器设备、环境条件不符合检测工作要求，使检测结果达不到要求的精度；g)已发出的检测报告，其检测数据计算错误或结论不正确；h)检测报告发错单位，在规定保存期内原始记录丢失，检测资料失密；i)检测过程中发生人身伤亡事故或仪器设备损坏。13.2.一旦发生事故，应立即报告实验室负责人，并在统一格式的事故登记表登记。事故发生后，应立即采取措施，防止事态扩大，并保护现场，通知有关人员处理事故。13.3对事故应及时进行调查，查清事实，由负责人主持召开有关人员参加的会议，分析事故原因及性质，对事故责任者给予批评教育或处理，并总结教训，杜绝此类事故重复发生；同时应迅速采取纠正措施，保证检测质量，减少不必要的损失。13.4.重大事故发生后，实验室应及时向上级递交事故专题报告。并积极配合上级部门的进一步调查处理。14、检验人员岗位职责14.1.严格按照产品标准（规程）所规定的检测方法进行检测，承担各项检测任务，并对样品检测结果的准确性负直接责任。14.2.针对试验检测人员进行岗前培训，熟悉试验标准、规范，统一操作方法。14.3.认真按照仪器设备操作维护规程操作，确保检测数据的准确、可靠。14.4.认真填写检测原始记录，确保原始记录的原始性、完整性。14.5.负责样品的接收、登记、标识、流转、保管、退样和处理，维护样品的贮存环境，符合样品的防火、防潮、防盗要求。14.6.负责对仪器设备进行运行情况的记录和日常的维护、保养。正确识别实验室仪器设备的配置要求和运行状况，组织实施对仪器设备的维护、保养和期间核查，监督计量器具及仪器设备在检定、校准有效期内使用。14.7.负责实验室的环境卫生及安全保卫工作。对可能造成的人员伤害、设备损坏、物品丢失和环境污染等实施定期检查。14.