产品安全性控制程序L.doc

顺德多纳勒振华汽车部件有限公司产品安全性控制程序文件号QC/DZ02.06版本号B编制审核批准共 4 页第 1 页日期日期日期生效日期2001年6月1日1. 目的保证产品安全性，识别产品和过程的安全性问题，可靠地避免缺陷故障。在出现安全性问题时，能提供必要的证据证明本公司对涉及产品安全性设计/过程控制可靠，避免相应的赔偿和责任。2. 适用范围适用顾客和本公司确认的涉及安全/环保的产品特性的控制。3. 术语略。4. 职责4.1 产品部负责产品安全性策划、识别。4.2 生产部负责对涉及产品安全性的产品/过程进行控制。4.3 质管部负责对涉及安全/环保的不合格品处理、审核。4.4 办公室负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。4.5 销售部负责对有关产品安全性事宜与顾客联络，并负责制订产品安全性的应急计划。5. 工作程序5.1 产品安全性策划和确定5.1.1产品部负责将顾客提供的所有资料进行核查。确定顾客提供的资料中，有无涉及产品安全性的特殊特性要求。5.1.2产品部负责将顾客标识或通过FMEA分析确定的涉及产品安全性的特殊特性编制“特殊特性清单”，注明所有产品安全性项目和控制要求。5.1.3在进行产品开发和过程策划时，生产部与质管部应针对所有产品安全性项目采用尽可能先进的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性。5.1.4产品部、生产部与质管部在产品开发和过程策划时须按产品质量先期策划控制程序规定进行FMEA分析、识别潜在风险，所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。5.1.5必要时，办公室负责聘请法律顾问或针对风险很高的产品与保险公司联系投保事宜，避免或减轻因产品安全性事故造成公司的损失。5.2 人员资格和培训5.2.1办公室负责有关产品安全性方面的培训工作，员工应了解：a) 安全性的含义；b) 对安全性控制的意义； c) 公司所有涉及安全性的技术、管理文件的规定等。5.2.2办公室负责所有涉及产品安全性方面工作人员的培训资料的保存和归档。涉及产品安全性方面工作人员至少应包括：a )主任以上全体管理人员。 b )全体工程师 c)全体质量管理人员QC/DZ02.06 B版 产品安全性控制程序 共 4 页 第 2 页5.3 生产过程控制5.3.1由质管部按产品质量先期策划控制程序规定编制控制计划，产品部编制过程流程图和各类作业指导书，确定所 有影响产品安全性的工艺参数和控制方法，并在以上文件中对于涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按 顾客指定符号进行标识。5.3.2由产品部与质管部对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Cpk不小于1.33，批量 生产六个月后Cpk不小于1.67，过程能力不足时需进行100%检验。5.3.3对涉及产品安全性项目的测试设备，按检验、测量和试验设备的控制程序规定，精度应与公差范围相应，并定 期进行校检和保养，以及一年至少进行一次测量系统分析（以下简称MSA），测定其能力。5.3.4按产品标识和可追溯性控制程序，在贮存时须保证先进先出不得混批，对使用期限有规定的产品须在产品标识 上作说明并遵照执行。5.3.5由销售部制订所有涉及产品安全性的零件/产品的应急计划（补救和追回流入市场产品限制损失），应急计划须考 虑产品风险情况，且在接受委托时进行协商或根据顾客规范确定。5.4 存档文件在发生涉及产品安全性质量问题时，为了证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减少责任， 须提供必要的过 程记录，因此本公司规定，对以下所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档，标识和保存，具体办法见安全 存档/D件管理办法。5.4.1存档范围a) 生产工艺文件（过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、作业指导书）；b) 检验指导书、检验记录、试验大纲、测试报告等；c) 过程能力报告、控制图；d) 检测设备校准报告、MSA分析报告；e) 人员培训/资格记录；f) 涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。 以上所列项目中的技术性和管理性文件，即使作废后，仍保留一份作永久保存，见文件与资料控制程序。人 员培训/资格记录，检测设备校准报告作永久保存，见质量记录控制程序，涉及产品安全性的记录保存15年（指 服务有效期后15年），具体见安全存档/D件管理办法。5.4.2存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，确保信息保存可靠和查阅方便，产品资料和检验资料 要根据生产过程按 批/号归档保存。5.5 供应商控制5.5.1生产部采购组在向供应商采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供应商提供产品/服务涉 及到的具体产品安全性项目，控制要求和由于供应商原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须 明确以上内容要求。5.5.2在进货检验和供应商评审时，须注意核查供应商是否执行采购文件。5.6 由管理者代表负责组织内审员对涉及产品安全过程进行体系和过程审核。5.7 对于顾客处发生的涉及产品安全性问题，按附件1“产品责任流程表”执行。6. 相关/引出文件6.1 产品质量先期策划控制程序6.2 产品标识和可追溯性控制程序QC/DZ02.06 B版 产品安全性控制程序 共 4 页 第 3 页6.3 检验、测量和试验设备控制程序 6.4 文件与资料控制程序6.5 质量记录控制程序6.6 安全存档/D件管理办法7