压缩空气验证方案.doc

压缩空气系验正方案 1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合无菌医疗器具生产管理规范要求。3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。4.职责： 公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。验证项目小组成员及职责姓名部门职务验证工作中职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。负责验证方案及报告的批准。设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录仪器仪表名称编 号校验日期校验结果校验周期校验部门所需资料及存放处资料名称编号存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。5.2.3 设备安装应符合GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范。5.2.4 管道安装应符合GBJ235-82工业管道工程及验收规范。管道材质应符合规定。5.2.5 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤器。5.2.6 系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合药品生产要求5.2.7 系统噪声75db5.2.8 配电容量与电功率满足设备要求。5.2.9 所用计量仪器仪表、安全阀等应经校验合格5.2.10 生产操作安全可靠。5.3运行确认5.3.1确认标准操作规程的适用性。按照本空压机组使用SOP进行操作，设备应能运行正常，操作规程应适用于该设备。5.3.2设备运行状况及相应参数的波动性：5.3.2.1冷干机起动运行应平稳，无异常噪声。5.3.2.2空压机起动运行应平稳，无异常噪声。5.3.2.3机组噪音应80db。用噪声测定仪距设备3米处测定。5.3.2.4空压机压力设定值及上下限压差值应满足工艺设备用气要求。5.3.2.5空压机的排气温度应符合冷干机的时气温度要求。5.3.2.6出后级过滤器的空气质量应符合药品生产要求。a. 尘埃粒子数在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照尘埃粒子检测SOP测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：0.5m尘埃粒子数1050000个/ m3，5m尘埃粒子数2000个/ m3。用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：尘埃粒子计数器b.沉降菌 在每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，用三角漏斗罩住已灭菌的平面皿，平皿下放置固定的隔条，如图所示：依照洁净度测试SOP测沉降菌，执行标准，沉降菌10个/皿。c.含油量测定：将压缩空气鼓入水中，目测：液面无油状物。5.4 性能确认 5.4.1在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。5.4.2在需要使用压缩空气的各操作间检测压缩空气的质量应符合要求。5.4.3 方法a.尘埃粒子数测定：按运行确认方案中方法测定。b.沉降菌测定：按运行确认方案中方法测定。c.干燥、油污测定取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察，白纸上应没有明显的湿痕和油点d.空气压缩机连续工作12小时，观察压力表，运行应平稳。6.验证总结论见验证报告。7.确定再验证周期的。8.附件附件1.压缩空气系统验证仪表登记表压缩空气系统验验证文件资料确认记录附件2压缩空气系统验证安装确认记录附件3压缩空气系统验证运行确认记录附件4 压缩空气系统验证性能确认记录附件1.压缩空气系统验证仪表登记表 编号：仪器仪表名称编 号校验日期校验结果校验周期校验部门关键性仪表检测仪器压缩空气系统验验证文件资料确认记录 资料名称存放处保存情况检查人： 日期： 复核人： 日期：附件2压缩空气系统验证安装确认记录 编码：项目确 认 标 准实际安装确认安装条件设备安装机房高度、空间和主机场地符合该设备的安装要求设备、管道设备安装应符合GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范。管道安装应符合GBJ235-82工业管道工程及验收规范。管道材质应符合规定。空压机压力压力设定值及上下限压差值应满足工艺设备用气要求。除水、除油、除尘、除菌装置配备装置齐全，符合要求规定系统噪音70db供电系统应满足设备功率供电要求仪表安装合理、应校验合格操作操作简单、安全可靠结果评定：检查人： 日期： 评定人： 日期：附件3 压缩空气系统验证运行确认记录 编码：项目确 认 标 准实际安装确认空压机运行平稳，无异常噪声冷干机运行平稳，无异常噪声机组噪音80db空压机压力应符合生产要求（0.6MPa）空压机排气温度应98空气质量尘埃粒子0.5m，1050000个/ m35m， 2000个/ m3沉降菌10个/90mm0.5h含油液面应无油状物。结果评定：检查人： 日期： 评定人： 日期：附件4 压缩空气系统验证性能确认记录 编码：项目及标准检测项目及标准空气质量水分及油污尘埃粒子0.5m，1050000个/ m3 取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距